藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理課件

藥劑教研室情境六藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理任務(wù)二十四、任務(wù)二十五、任務(wù)二十六、任務(wù)二十七第一頁，共四十七頁。情境六

藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務(wù)二十三

GSP認(rèn)證任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)任務(wù)二十五

藥品收貨與驗(yàn)收任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)第二頁，共四十七頁。一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件

1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程第三頁，共四十七頁。1.人員

（1)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員：具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（3）中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員：中藥學(xué)中專以上或中藥學(xué)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。（4）營業(yè)員：高中以上文化程度或省FDA規(guī)定的條件。任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程第四頁，共四十七頁。營業(yè)場所應(yīng)配備的設(shè)備倉庫應(yīng)配備的設(shè)備1.貨架和柜臺(tái)；

2.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

5.經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

5.驗(yàn)收專用場所；

6.不合格藥品專用存放所；

7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。2.設(shè)施任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程第五頁，共四十七頁。3.質(zhì)管機(jī)構(gòu)或人員藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)

1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程第六頁，共四十七頁。3.質(zhì)管機(jī)構(gòu)或人員藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)

8.負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

11.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

13.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程第七頁，共四十七頁。4.規(guī)章制度藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度1.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理2.供貨單位和采購品種的審核3.處方藥銷售的管理4.藥品拆零的管理5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理6.記錄和憑證的管理7.收集和查詢質(zhì)量信息的管理8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理9.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理10.藥品有效期的管理11.不合格藥品、藥品銷毀的管理12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定13.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理14.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)16.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)18.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容

任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程第八頁，共四十七頁。二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序

零售企業(yè)（1）向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級藥監(jiān)部門提出籌建申請，并報(bào)送相關(guān)資料；（2）藥監(jiān)部門在受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定；（3）申請人完成籌建后提出驗(yàn)收申請，提交驗(yàn)收資料；（4）受理申請的藥監(jiān)部門在15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；（5）憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊；（6）取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)向發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》部門申請GSP認(rèn)證，受理部門在7個(gè)工作日內(nèi)將申請移送到負(fù)責(zé)認(rèn)證的省級FDA，3個(gè)月內(nèi)實(shí)施GSP認(rèn)證，符合要求的發(fā)給GSP認(rèn)證證書。任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務(wù)二十三

GSP認(rèn)證第九頁，共四十七頁。第十頁，共四十七頁。第十一頁，共四十七頁。第十二頁，共四十七頁。第一章第二章第三章第四章"總則"（共3條）“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”（共54條）“藥品零售的質(zhì)量管理”（共27條）“附則”（共4條）情境六

藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理第十三頁，共四十七頁。情境六

藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務(wù)二十三

GSP認(rèn)證任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)任務(wù)二十五

藥品收貨與驗(yàn)收任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)第十四頁，共四十七頁。任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)一、企業(yè)購進(jìn)藥品的要求企業(yè)購進(jìn)1確定供貨單位的合法資格（首營企業(yè)）2確定所購入藥品的合法性（首營品種）3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議第十五頁，共四十七頁。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)第十六頁，共四十七頁。任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容首營品種審核的內(nèi)容1核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)23二、第十七頁，共四十七頁。緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況第十八頁，共四十七頁。任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)

1、記錄內(nèi)容：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。2、藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間：至少保存5年。三、建立完整的藥品購進(jìn)記錄第十九頁，共四十七頁。藥品收貨環(huán)節(jié)是杜絕采購假藥的第一關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求零售企業(yè)指定人員負(fù)責(zé)，應(yīng)確認(rèn)是否本零售企業(yè)采購的藥品，該藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否滿足藥品質(zhì)量要求。藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)是確認(rèn)藥品的真實(shí)性，保證所采購藥品合法性及質(zhì)量的最后一道環(huán)節(jié)。任務(wù)二十五

藥品收貨與驗(yàn)收第二十頁，共四十七頁。藥品收貨流程送貨憑證微機(jī)核對購進(jìn)記錄與購進(jìn)記錄不符拒收與購進(jìn)記錄相符收貨員核對收貨合格待驗(yàn)區(qū)（與驗(yàn)收員辦理交接手續(xù)）（冷藏冷凍藥品）

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第二十一頁，共四十七頁。

逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品要有代表性，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)

做好驗(yàn)收記錄，記錄保存時(shí)間查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（零售連鎖門店可免)特殊管理藥品的驗(yàn)收，應(yīng)在專庫或?qū)^(qū)并實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

實(shí)施電子監(jiān)管的藥品及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)藥品驗(yàn)收任務(wù)二十五

藥品收貨與驗(yàn)收如何抽樣？第二十二頁，共四十七頁。第二十三頁，共四十七頁。任務(wù)二十五

藥品收貨與驗(yàn)收不能經(jīng)營：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素、疫苗、診斷試劑等。經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營：易制毒化學(xué)品中除第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品，經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品。連鎖總部取得二類經(jīng)營資格：經(jīng)批準(zhǔn)的門店可以經(jīng)營二類精神藥品。二類精神藥品應(yīng)有專柜，并由專人驗(yàn)收，建立專用賬冊。第二十四頁，共四十七頁。第二十五頁，共四十七頁。情境六

藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務(wù)二十三

GSP認(rèn)證任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)任務(wù)二十五

藥品收貨與驗(yàn)收任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)第二十六頁，共四十七頁。藥品的陳列與儲(chǔ)存環(huán)境溫度效期管理陳列原則儲(chǔ)存管理任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存第二十七頁，共四十七頁。零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)符合常溫要求。環(huán)境溫度企業(yè)定期檢查，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生，防止藥品污染。任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存第二十八頁，共四十七頁。

效期管理任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存1、微機(jī)中設(shè)置藥品近效期報(bào)警程序；2、近效期藥品在出售時(shí)，應(yīng)根據(jù)購買者疾病及用藥時(shí)間的長短，對購買者進(jìn)行有關(guān)效期內(nèi)使用的交待，避免療程內(nèi)藥品已過期現(xiàn)象的發(fā)生；3、專人負(fù)責(zé)近效期藥品的管理工作，對近效期藥品的庫存進(jìn)行跟蹤管理。第二十九頁，共四十七頁。非藥品設(shè)專區(qū)原則按儲(chǔ)存要求分類陳列原則（溫度監(jiān)測記錄）藥品擺放整齊有序原則陳列原則處方藥與非處方藥分區(qū)原則（專有標(biāo)識）處方藥不得開架銷售原則外用藥分開擺放的原則拆零藥品集中存放原則第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列原則中藥飲片裝斗原則按劑型、用途分類陳列原則

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。第三十頁，共四十七頁。藥品在庫房的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理藥品儲(chǔ)存溫度按《中國藥典》規(guī)定溫度，常溫為10～30℃。相對濕度為35%～75%。不合格藥品合格藥品待確定藥品發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)破損過期待驗(yàn)銷后退回有疑問任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存哪些規(guī)定？第三十一頁，共四十七頁?！?yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存·藥品堆放

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。第三十二頁，共四十七頁。任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存·藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容:（一）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;（二）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（三）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);（四）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理；（五）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（六）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

第三十三頁，共四十七頁。藥品的陳列與儲(chǔ)存環(huán)境溫度效期管理陳列原則儲(chǔ)存管理任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存第三十四頁，共四十七頁。情境六

藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理任務(wù)二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務(wù)二十三

GSP認(rèn)證任務(wù)二十四

藥品購進(jìn)任務(wù)二十五

藥品收貨與驗(yàn)收任務(wù)二十六

藥品陳列與儲(chǔ)存任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)第三十五頁，共四十七頁。任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)藥品銷售管理憑證管理告知管理禁止管理宣傳管理銷售管理第三十六頁，共四十七頁。告知管理：1、營業(yè)場所明示企業(yè)資質(zhì)2、營業(yè)人員佩戴證件上崗3、告知有效期、煎服方法及注意事項(xiàng)4、提供藥品說明書原件或復(fù)印件

案例：營業(yè)員為正在服用氯丙嗪的患者推薦速尿，當(dāng)問及速尿可否與氯丙嗪合用時(shí)，營業(yè)員望著早已成擺設(shè)的咨詢臺(tái)不置可否……事實(shí)上，二藥合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，甚至休克。經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照、

GSP證書執(zhí)業(yè)藥師注冊證任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)第三十七頁，共四十七頁。任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)憑證管理①開具銷售憑證（藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等）

②做好銷售記錄③銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符

藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的購銷記錄（購銷記錄和購進(jìn)記錄）：至少保存5年。第三十八頁，共四十七頁。任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)銷售管理藥品：營業(yè)時(shí)間應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字方可調(diào)配。拆零藥品：人員經(jīng)專門培訓(xùn)，工具清潔、衛(wèi)生。特殊藥品：憑處方限量銷售。電子監(jiān)管藥品：掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

處方保存：

1、普通處方保存期限不低于1年；2、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限不低于2年；3、麻醉藥品（僅限罌粟殼）處方保存期限不低于3年。第三十九頁，共四十七頁。任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)藥品銷售管理憑證管理告知管理禁止管理宣傳管理銷售管理第四十頁，共四十七頁。任務(wù)二十七

藥品銷售及售后服務(wù)售后管理不良反應(yīng)追回和召回退換除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。設(shè)置顧客意見簿和監(jiān)督電話，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)已售藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)追回并記錄，并報(bào)告藥監(jiān)部門。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。監(jiān)督第四十一頁，共四十七頁。第四十二頁，共四十七頁。問題：（1）上述案例中所謂的活動(dòng)舉辦方在藥品經(jīng)營活動(dòng)中有哪些違法行為？為什么？（2）消費(fèi)者從上述事件中應(yīng)吸取哪些教訓(xùn)？情境六

藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理第四十三頁，共四十七頁。案例解析（1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品銷售不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。顯然案例中某藥品銷售活動(dòng)舉辦方屬違法活動(dòng)。

廣告管理：不得以醫(yī)生、患者的名義進(jìn)行廣告宣傳。（2）此案例提醒消費(fèi)者，購藥時(shí)盡量選擇到有信譽(yù)、有證照、有一定經(jīng)營規(guī)模的藥