ISO13485管理體系審核

2010-2-24ISO13485-2016管理體系審核

ISO13485:2016第一頁，共七十五頁。2010-2-24教學(xué)目的要求學(xué)員理解和掌握：審核的流程和基本技巧內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表的編制主持首/末次會議、報告審核發(fā)現(xiàn)開具書面的不合格報告、編寫內(nèi)審報告糾正/預(yù)防措施實(shí)施效果的跟蹤驗證第二頁，共七十五頁。2010-2-24管理體系審核(稽核)審核的定義（ISO13485：2016）為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程.第三頁，共七十五頁。2010-2-24審核的核心原則客觀性獨(dú)立性系統(tǒng)性第四頁，共七十五頁。2010-2-24審核的種類■ 第一方

(自己)

--內(nèi)部審核

由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核■ 第二方(顧客對供方的審核)--外部審核 由采購方或代表采購方對供方/組織進(jìn)行的審核■

第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核)--外部審核第五頁，共七十五頁。2010-2-24審核的目的

確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)。判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持。確定管理體系的充分性、適用性和有效性。識別被審核方管理體系中需要改進(jìn)的項目。對商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評價，如供應(yīng)商審核。第六頁，共七十五頁。2010-2-24審核階段準(zhǔn)備 執(zhí)行 報告 效果跟進(jìn) 第七頁，共七十五頁。2010-2-24準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備,就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail第八頁，共七十五頁。2010-2-24確定審核準(zhǔn)則ISO13485：2016與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的管理體系文件的要求客戶的要求法律、法規(guī)的要求第九頁，共七十五頁。2010-2-24選擇審核員曾受完整的審核訓(xùn)練審核經(jīng)驗對被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識獨(dú)立性審核員個人特質(zhì)第十頁，共七十五頁。2010-2-24審核員的特性思想開放 良好溝通的能力成熟 有敏銳的觀察能力正直誠實(shí) 良好聆聽的能力要有好奇心 有分析能力感情穩(wěn)定，冷靜 合作的能力有禮貌 組織能力通情達(dá)理

練達(dá)及有外交技巧第十一頁，共七十五頁。2010-2-24檢查表Checklist檢查表是一連串的問題,作為審核的途徑,以確保覆蓋所有應(yīng)該審核的范圍第十二頁，共七十五頁。2010-2-24檢查表設(shè)計的思路審核是對管理體系進(jìn)行評價的一種方式。評價管理體系時對每一個被評價的過程提出四個基本問題：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？

在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？備注：要達(dá)到“審核作業(yè)指導(dǎo)書”的作用效果。第十三頁，共七十五頁。2010-2-24檢查表的設(shè)計體現(xiàn)了審核方法和技巧，重點(diǎn)考慮如下幾個方面：識別關(guān)鍵過程以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù)注意邏輯順序，明確審核步驟（P-D-C-A）選擇典型的問題，抽樣具有代表性按部門審核要考慮有關(guān)過程；具有可操作性檢查表設(shè)計的思路第十四頁，共七十五頁。2010-2-24使用檢查表的注意事項檢查表的使用不應(yīng)當(dāng)限制審核活動的內(nèi)容.（不要死搬硬套）審核活動的內(nèi)容可隨著審核活動中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化.（靈活運(yùn)用）靈活應(yīng)用自己所寫的檢查表,必要時,做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整(增加或刪減)第十五頁，共七十五頁。2010-2-24確定審核方案審核時間表/行程表編制審核計劃覆蓋全部要素及部門

以部門/功能/項目作審核單位時間分配需考慮

- 審核的項目

- 審核單位的操作員數(shù)目

- 審核單位的工作內(nèi)容

- 位置及面積第十六頁，共七十五頁。2010-2-24制訂年度審核計劃時的思維步驟1、畫組織架構(gòu)圖2、確定審核方式(集中式、滾動式)3、分配審核任務(wù)4、找被審核部門涉及的ISO9001:2008條款5、依據(jù)各受審核部門的任務(wù)量合理安排審核時間第十七頁，共七十五頁。2010-2-24編制審核實(shí)施計劃

審核實(shí)施計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：審核目的審核范圍（產(chǎn)品、過程、部門/場所）審核依據(jù)（準(zhǔn)則）審核組成員：組長、組員及其分工審核日期和地點(diǎn)首/末會議、審核組內(nèi)部溝通會議時間現(xiàn)場審核的日程安排第十八頁，共七十五頁。2010-2-24審核的范圍1、產(chǎn)品范圍：例手機(jī)的設(shè)計、生產(chǎn)和銷售2、過程（條款）:采用ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)全部條款或刪減7.3

3、現(xiàn)場（場所）：以上產(chǎn)品及其過程涉及的所有部門和場所（多現(xiàn)場則需明確抽查的樣本現(xiàn)場）第十九頁，共七十五頁。2010-2-24審核組成員和審核日程安排注意事項1、審核員不能審自己的工作2、審核部門和審核條款覆蓋的完整(特別要注意,別遺漏了總經(jīng)理/管理者代表)3、審核時間安排的合理性、首次會議時間不得超過30分鐘4、現(xiàn)場巡視和內(nèi)部溝通會議的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每個部門都可能涉及到(公共條款)第二十頁，共七十五頁。2010-2-24審核員小組會議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成,各審核員亦明了其將扮演之角色討論可能出現(xiàn)的問題及需 注意事項交流經(jīng)驗及審核技巧第二十一頁，共七十五頁。2010-2-24審核通知發(fā)出審核時間表說明審核目的，內(nèi)容，方法和時間安排與被審核部門/項目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時間和人員安排----確保審核方案的有效性第二十二頁，共七十五頁。2010-2-24審核執(zhí)行第二十三頁，共七十五頁。2010-2-24現(xiàn)場審核活動的實(shí)施舉行首次會議審核中的溝通（必要時，配備陪同人員）信息的收集和驗證形成審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備審核結(jié)論舉行末次會議第二十四頁，共七十五頁。2010-2-24首次會議首次會議由審核組長主持。1、介紹與會者，包括概述其職責(zé)分工2、確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排3、介紹審核實(shí)施的方法、抽樣風(fēng)險、不符合分級、報告等。4、末次會議的時間、地點(diǎn)、參加人員5、

審核組所需的資源（必要時，配備陪同人員）6、

澄清問題7、請領(lǐng)導(dǎo)講話8、宣布現(xiàn)場審核開始第二十五頁，共七十五頁。2010-2-24抽樣風(fēng)險的闡述審核是采用抽樣的方法，因為抽樣存在客觀風(fēng)險，所以審核組和審核員只對所抽取的樣本負(fù)責(zé)第二十六頁，共七十五頁。2010-2-24不符合的分級嚴(yán)重不合格：系統(tǒng)性或區(qū)域性失效，嚴(yán)重違法或造成嚴(yán)重生命危險或財產(chǎn)安全的一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不會造成嚴(yán)重影響的口頭觀察項（潛在不符合）：缺乏足夠的證據(jù)或有發(fā)展成不合格的趨勢第二十七頁，共七十五頁。2010-2-24信息收集的方法面談/溝通文件評審（查文件、查記錄）對活動的觀察（看現(xiàn)場）第二十八頁，共七十五頁。2010-2-24溝通(Communication)單向溝通(OneWayCommunication)雙向溝通(TwoWayCommunication)第二十九頁，共七十五頁。2010-2-24溝通技巧提問的技巧信息的理解(聆聽技巧)第三十頁，共七十五頁。2010-2-24問題的種類封閉式的問題 開放式的問題 跟進(jìn)式的問題 引導(dǎo)式的問題 沒有聲音的問題 第三十一頁，共七十五頁。2010-2-24封閉式的問題

(ClosedQuestion)簡單答案

是/否，有/沒有

可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？第三十二頁，共七十五頁。2010-2-24開放式的問題

(OpenQuestion)5W1H怎么樣？ HOW什么？ WHAT何時？ WHEN誰？ WHO哪里？ WHERE為什么？ WHY 給我看... (證據(jù))

SHOWME... (theevidence)

第三十三頁，共七十五頁。2010-2-24開放式的問題

(OpenQuestion)鼓勵被審核者自由發(fā)言可獲取最大量的資訊第三十四頁，共七十五頁。2010-2-24跟進(jìn)式的問題

(FollowUpQuestion)由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題對問題進(jìn)一步探討第三十五頁，共七十五頁。2010-2-24引導(dǎo)式的問題

(LeadingQuestion)可減輕被審核者壓力避免使用第三十六頁，共七十五頁。2010-2-24沒有聲音的問題

(Silent)以身體語言提出問題沉默-非常強(qiáng)而有力的工具!第三十七頁，共七十五頁。2010-2-24溝通時，需注意對方的身體語言身體動作面部表情眼神沒有聲音的問題第三十八頁，共七十五頁。2010-2-24身體語言-信心篇躊躇滿志(來吧！)侃侃而談高唱入云第三十九頁，共七十五頁。2010-2-24身體語言-疑惑篇怎樣回答？他問的是...第四十頁，共七十五頁。2010-2-24身體語言-驚惶篇回答不了，要下崗了..饒了我吧..不要逼我吧..第四十一頁，共七十五頁。2010-2-24身體語言-防衛(wèi)篇少說少錯,不說就不會錯不認(rèn)可，對查到的問題千方百計的辯解不歡迎任何批評，輕視審核員的意見第四十二頁，共七十五頁。2010-2-24身體語言-憤怒篇火山爆發(fā)怒火中燒有所動作儲勢待發(fā)第四十三頁，共七十五頁。2010-2-24身體動作+面部表情感興趣，認(rèn)同不感興趣，不同意第四十四頁，共七十五頁。2010-2-24身體動作+面部表情有疑問，不同意有疑問，思考中第四十五頁，共七十五頁。2010-2-24身體語言有麻煩很苦惱第四十六頁，共七十五頁。2010-2-24應(yīng)避免的問題欺詐式問題含糊不清的問題多重式問題第四十七頁，共七十五頁。2010-2-24多重式的問題

(Multi-Question)有沒有...?怎樣...?如何...？做成混亂回答者選擇式回答絕對避免使用第四十八頁，共七十五頁。2010-2-24傾聽認(rèn)真專注的傾聽是對別人最大的尊敬第四十九頁，共七十五頁。2010-2-24審核員要調(diào)整心態(tài)，善于尋找證據(jù)1、審核的目的是尋找體系有效運(yùn)行的證據(jù)2、發(fā)現(xiàn)不符合也很正常3、審核員無權(quán)責(zé)怪相關(guān)人員做得“好”與“不好”4、當(dāng)對方一下子不能接受某項不符合判定時，審核員要善于通過其他旁證使其接受，而不應(yīng)展開單一爭辯第五十頁，共七十五頁。2010-2-24有效的聽專注查對澄清反應(yīng)/反饋記錄需要時作出摘要，與講話一方確認(rèn)第五十一頁，共七十五頁。2010-2-24影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結(jié)論第五十二頁，共七十五頁。2010-2-24觀察/收集證據(jù)通過會見人員,檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù)。第五十三頁，共七十五頁。2010-2-24觀察/收集證據(jù)留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索驗證通過面談、感官觀察或測量記錄而獲得的資料(包括數(shù)據(jù)的匯總和分析)第五十四頁，共七十五頁。2010-2-24檢查方法檢查是以隨機(jī)抽樣型式形進(jìn)行，而非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮 -被審查部門/項目的文件，工作， 人員和記錄的數(shù)量 - 過去的表現(xiàn)第五十五頁，共七十五頁。2010-2-24檢查方法抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系

采購文件<-->申購單<-->采購單<-->

審批者要求<-->

合格分供方名單<-->

分供方評審記錄<-->分供方評審要求

第五十六頁，共七十五頁。2010-2-24評審觀察點(diǎn)記錄下所有的觀察點(diǎn)評審觀察點(diǎn)以確定不符合事項對所有不符合事項須有證據(jù)作為依據(jù)第五十七頁，共七十五頁。2010-2-24不符合報告的內(nèi)容和格式1、受審核區(qū)域2、審核時間3、審核員（必要時，陪同人員）4、不符合事實(shí)描述5、不符合ISO或體系文件條款的判定6、不符合的性質(zhì)判定7、受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽名8、不符合要求整改的期限要求第五十八頁，共七十五頁。2010-2-24不符合報告事實(shí)描述的要求要求：1、證據(jù)確鑿,越具體越好2、文字表達(dá)要精煉(惜墨如金)3、不符合事實(shí)的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性)4、不容易被對方否決或推翻第五十九頁，共七十五頁。2010-2-24不符合事項報告案例1：查2009年度的管理評審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正/預(yù)防行動及客戶投訴。結(jié)論客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題第六十頁，共七十五頁。2010-2-24不符合事項報告案例1：在檢查2009年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。結(jié)論:違反ISO9001條文5.6的要求

客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題第六十一頁，共七十五頁。2010-2-24不符合事項報告案例2：文件WI-016

規(guī)定：“所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。”當(dāng)審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時，QC部主管說：“我已對他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄?！苯Y(jié)論客觀證據(jù)

發(fā)現(xiàn)的問題第六十二頁，共七十五頁。2010-2-24不符合事項報告案例2：文件WI-016

規(guī)定：“所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑?dāng)審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時，QC部主管說：“我已對他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄?！笨陀^證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題結(jié)論: 違反ISO9001條文6.2.2的要求

第六十三頁，共七十五頁。2010-2-24不符合事項報告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開機(jī)時抽檢5件，以後每2小時再抽檢5件。結(jié)論客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題第六十四頁，共七十五頁。2010-2-24不符合事項報告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從

5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開機(jī)時抽檢5件，以後每2小時再抽檢5件。客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題結(jié)論:違反ISO9001條文8.2.4的要求

第六十五頁，共七十五頁。2010-2-24末次會議末次會議由內(nèi)審組長主持。會議內(nèi)容如下：致謝重申審核的目的、范圍和依據(jù)。強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險客觀存在內(nèi)審員分別報告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報告對所發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行澄清提出糾正措施要求及跟蹤驗證內(nèi)審組長宣布審核結(jié)論請公司領(lǐng)導(dǎo)講話第六十六頁，共七十五頁。2010-2-24審核報告的內(nèi)容審核的目的、范圍、準(zhǔn)則審核計劃,審核組成員,審核日期審核過程綜述審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項）審核結(jié)論審核報告分發(fā)范圍第六十七頁，共七十五頁。2010-2-24審核報告模板公司于2008年X月X日，以XXX為組長，帶領(lǐng)X位審核員，對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的審核。此次審核覆蓋了所有的職能部門和所采用的ISO9001：2008全部條款。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場控制等做得較好。第六十八頁，共七十五頁。2010-2-24審核報告模板（續(xù)）但是，也發(fā)現(xiàn)了一些薄弱環(huán)節(jié)和需改進(jìn)的地方。如檢驗記錄的控制、采購部對于供應(yīng)商的管理等。以上不符合項均于2008年X月X日前，進(jìn)行了糾正和改善，并由內(nèi)審員對糾正措施實(shí)施的效果進(jìn)行了驗證，全部予以關(guān)閉（結(jié)案）。第六十九頁，共七十五頁。2010