執(zhí)法檢查培訓(xùn)藥品

執(zhí)法檢查培訓(xùn)(藥品部分)一、藥品器械購(gòu)進(jìn)渠道1、到財(cái)務(wù)科檢查所有與醫(yī)院發(fā)生藥品器械業(yè)務(wù)關(guān)系的單位開具的發(fā)票、隨貨清單和醫(yī)院的匯款憑證（2007年8月1日開始）。2、到藥械科檢查這些單位的證照和藥品器械銷售員的委托書。3、做好藥品器械銷售員登記工作。二、藥品保管情況1、檢查藥品是否按儲(chǔ)存的溫度要求儲(chǔ)存。2、藥庫(kù)是否有“五防”設(shè)施，是否分類、分區(qū)擺放。3、是否有“效期”的管理制度，過(guò)期失效藥品器械是否建立和完善報(bào)損、銷毀手續(xù)。4、藥庫(kù)是否有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施三、藥品器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄1、抽查2007年、2008年生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械各3批，看是否進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。2、特別注意診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、口腔科材料以及一些手術(shù)室、婦產(chǎn)科正使用的一些藥品、器械。四、治療性生物制品1、人乙型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白的購(gòu)進(jìn)情況。2、檢查2007年6月1日以后上市的靜脈人免疫球蛋白（PH4）、凍干靜脈人免疫球蛋白（PH4）和靜脈人免疫球蛋白的批簽發(fā)索取情況。3、肝炎疫苗和卡介苗的批簽發(fā)索取情況。五、進(jìn)口藥品1、查看進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，重點(diǎn)排查一些印章模糊或者沒(méi)有紅色印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，懷疑證件復(fù)印帶回核查。2、重點(diǎn)查看一些進(jìn)口頭胞類抗生素。六、中藥飲片（一）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》1、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。

2、使用單位從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件。

4、對(duì)違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。

(二)、阿膠、龜甲膠、鹿角膠的經(jīng)驗(yàn)鑒別

性狀鑒別（1）阿膠呈長(zhǎng)方形塊狀，周邊整齊，無(wú)毛邊、斜邊，表面棕黑色或?yàn)鹾谏?，光滑，?duì)光照視半透明，質(zhì)堅(jiān)易碎，斷面棕黑色，具有玻璃樣光澤。（2）龜甲膠呈四方形扁塊，表面棕色，略泛微綠，上面有黃色“油頭”，對(duì)光視之潔凈如明鏡，質(zhì)堅(jiān)硬。（3）鹿角膠呈方片狀，表面黑棕色，對(duì)光照視半透明，一面有黃白色，具有蜂窩樣小孔，質(zhì)堅(jiān)易碎，斷面紅棕色，具玻璃樣光澤。還有一個(gè)方法：就是打防偽電話。。。

七、直接接觸藥品的包裝材料和容器按照國(guó)家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求和我局相關(guān)通知規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量，將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。對(duì)在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫(yī)院制劑），應(yīng)當(dāng)在藥品的有效期內(nèi)用完為止。網(wǎng)上信息：去年11月，藥監(jiān)部門對(duì)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上的藥品包材進(jìn)行了一次調(diào)查，發(fā)現(xiàn)太極集團(tuán)生產(chǎn)的藿香正氣口服液膠塞使用的是天然橡膠，按國(guó)家藥品管理辦法，這是被禁止的，當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)跟太極同樣情況的還有另外4家企業(yè)產(chǎn)品。今年4月藥監(jiān)局開始立案調(diào)查，另外4家企業(yè)全都承認(rèn)了錯(cuò)誤，承諾馬上改正，只有太極不配合，一直拒絕提供產(chǎn)品的任何證明材料，“太極藿香與其他產(chǎn)品處罰不同是有原因的?！卑恕⒃\斷試劑贛食藥監(jiān)市[2007]92號(hào)

根據(jù)國(guó)家局《通知》規(guī)定，凡是已在我省從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的專營(yíng)企業(yè)，必須重新申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2007年10月1日后未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一律按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品依法查處。按藥品管理的診斷試劑對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；

3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5．人類基因檢測(cè)類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。九、特殊藥品重點(diǎn)檢查曲馬多以及一些蛋白同化制劑是否從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)十、一些稽查技巧（一）走票等無(wú)證經(jīng)營(yíng)的線索線索1：箱外運(yùn)貨單露端倪

“走票”藥品大部分是通過(guò)貨運(yùn)從藥品生產(chǎn)廠家或供貨公司直接發(fā)送至要貨單位，貼在包裝箱外的運(yùn)貨單就無(wú)意中顯示出藥品的來(lái)龍去脈。線索2：同一票據(jù)上所開具的藥品，到貨時(shí)間參差不齊

“走票”行為所經(jīng)營(yíng)的藥品，大部分是自然人從各個(gè)不同渠道、不同時(shí)間購(gòu)入，所以到貨時(shí)間參差不齊，但其為了方便一次性到提供“走票”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開具票據(jù)，所以就出現(xiàn)了同一票據(jù)上開具的藥品，到貨時(shí)間參差不齊。線索3：隨貨同行開具的時(shí)間比

到貨時(shí)間晚

藥品到了購(gòu)藥單位后，從事“走票”行為的不法分子，才能知道藥品的具體批號(hào)，再將信息傳給提供“走票”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開具隨貨同行，那么這之間有個(gè)時(shí)間差，出現(xiàn)了隨貨同行開具比到貨時(shí)間的時(shí)間晚。

舉例：藥品到醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)而

隨貨同行沒(méi)到我科在某市級(jí)醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有一批剛到的藥品不能提供隨貨同行，據(jù)稱為某醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員購(gòu)進(jìn)，我科檢查人員當(dāng)即暫停檢查并立即到該醫(yī)藥公司調(diào)查該批藥品的購(gòu)進(jìn)情況，結(jié)果在公司中不能查出購(gòu)進(jìn)情況，由此查處一件無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案件，罰沒(méi)款達(dá)6萬(wàn)元。線索4宏：不同棟時(shí)間提佩供的票搏據(jù)，票彼號(hào)連續(xù)療或間隔柔很小部分”遲走票”絲式公司為井了便于立管理，橫對(duì)“走挽票”實(shí)免行單獨(dú)院開票，怨不與公枕司實(shí)際貝銷售藥忠品混淆脂，這樣革就出現(xiàn)倘了不同此時(shí)間的丹票據(jù)票賢號(hào)連續(xù)粘或間隔喊很小的踢情形。線索5：吳藥款匯入寺個(gè)人帳戶類或其它公見(jiàn)司帳戶無(wú)證經(jīng)啟營(yíng)的最啦終目的黑還是為蠻了獲取晚利益，存是個(gè)人卸私自做崗的業(yè)務(wù)霧，貨款澆最終流憂向只能哨是個(gè)人或，所以似就會(huì)產(chǎn)適生現(xiàn)金攪支付或煉匯入私記人帳戶性的情形皮。線索6、馳看銷售發(fā)歇票是否正錢規(guī)供貨單位傾發(fā)票是否拳是所在地內(nèi)市（縣）郊的合法單江位，發(fā)票孝監(jiān)制章是寧否是縣以枯上稅務(wù)部循門印制，吸批準(zhǔn)字號(hào)列是否是近士年的，限攻額發(fā)票是抖否超過(guò)限傘額，發(fā)票電抬頭是否計(jì)是被檢查郵單位，發(fā)燈票的藥品綠或醫(yī)療器繩械實(shí)物名抽稱、數(shù)量哭是否與收自入庫(kù)存單犬藥品購(gòu)進(jìn)揉記錄一致棵，發(fā)票是啦否是正本菊，是否是換雙面復(fù)寫頭，稅票與父證照是否葉相符。發(fā)票的有夫關(guān)規(guī)定（一）普啄通發(fā)票分倆類代碼編心制規(guī)則普通發(fā)票肥分類代碼炮（以下簡(jiǎn)吹稱分類代鋼碼）為1痕2位阿拉珍伯?dāng)?shù)字。翁從左至右傅排列：勾第1位鉤為國(guó)家宣稅務(wù)局個(gè)、地方級(jí)稅務(wù)局屢代碼：蕉1為國(guó)門家稅務(wù)題局、2欺為地方億稅務(wù)局組，0為耕總局。第2、蠢3、4樓、5位跳為地區(qū)縮慧代碼(顯地、市停級(jí))，撕以全國(guó)霜行政區(qū)弱域統(tǒng)一枝代碼為粘準(zhǔn)，總丹局為0檔000龍。第6、7宜位為年份狼代碼（例密如200蓄4年以0散4表示）屆。第8位估為統(tǒng)一框的行業(yè)杏代碼，執(zhí)其中，叼國(guó)稅行梢業(yè)劃分即：1工辟業(yè)、2寧商業(yè)、桃3加工律修理修樹配業(yè)、翠4收購(gòu)?fù)邩I(yè)、5筆水電業(yè)爽、6其閥他；地倚稅行業(yè)作劃分：理1交通蹤蝶運(yùn)輸業(yè)殲、2建酷筑業(yè)、愁3金融辯保險(xiǎn)業(yè)奸、4郵廢電通信間業(yè)、5肌文化體下育業(yè)、魂6娛樂(lè)枝業(yè)、7拉服務(wù)業(yè)勤、8轉(zhuǎn)租讓無(wú)形俘資產(chǎn)、浩9銷售倍不動(dòng)產(chǎn)柱、0表變示其他溫。第9、1純0、11曠、12位啄為細(xì)化的俊發(fā)票種類車代碼，按巧照保證每或份發(fā)票編擋碼唯一的扎原則，由辮省、自治腥區(qū)、直轄宏市和計(jì)劃慚單列市國(guó)避家稅務(wù)局弦、地方稅攝務(wù)局自行梁編制。（二）假發(fā)票號(hào)掘碼（即萌發(fā)票順辯序碼）老編制規(guī)宜則普通發(fā)補(bǔ)票號(hào)碼債為8位宿阿拉伯茅數(shù)字。川如發(fā)票博號(hào)碼資暖源不夠爸用，在租設(shè)計(jì)時(shí)謀應(yīng)考慮仰與分類攀代碼結(jié)鐵合，即龜在分類壟代碼的欄第9、叉10、積11、言12位兆中設(shè)置競(jìng)1位為魄批次代出碼。醫(yī)企業(yè)縫冠名發(fā)頁(yè)票，可碧在第9拜、10窄、11沈、12擔(dān)位分類俱代碼中表設(shè)置1聯(lián)位單獨(dú)堤表示，敞或者直欺接在發(fā)哭票號(hào)碼目中以給隆每個(gè)企莫業(yè)分配添一段號(hào)批碼的方忘式進(jìn)行柳編制。真假華癢源票據(jù)擊照片對(duì)韻照真發(fā)票假發(fā)票鑒別點(diǎn)1、提貨走地點(diǎn)：假最票中僅為沫“倉(cāng)庫(kù)”槐，真票中美為具體的辰區(qū)位編號(hào)傳；

2、羞發(fā)票專用也章：假票噴中的發(fā)票泰專用章無(wú)哥編號(hào)；樂(lè)3、發(fā)票筋代碼：與置真票相比畏，字體明霧顯不一致魂；

4、財(cái)發(fā)票號(hào)碼每：真票為籃預(yù)先印制其，位置比揮較固定，迅不與其他姐打印內(nèi)容仗同方向移乏位。假票務(wù)為開具時(shí)膽打印的，蘿位置在每介張發(fā)票中泛不一致，輩且與票據(jù)極中其他打背印內(nèi)容同況方向移位貿(mào)。

5、愧清單號(hào)碼熊：真票在球“客戶名刪稱”上方嘉開具時(shí)打戴印了清單膊號(hào)碼，假丟票則無(wú)清絕單號(hào)碼項(xiàng)。線索7阻、醫(yī)院連匯入單逐位與發(fā)替票

開軋具單位浮不一致通過(guò)對(duì)匯袍款憑證的勁檢查可以喂發(fā)現(xiàn)藥品吐銷售員是謎否有違法宇違規(guī)行為貝。如通過(guò)古銀行結(jié)算鵝，看接收漆匯入單位足與發(fā)票、點(diǎn)復(fù)印件是橋否一致，諷如現(xiàn)金結(jié)嘗算，也要紗進(jìn)一步核祥查加蓋企乳業(yè)公章和煩企業(yè)法定配代表人印疏章或簽字伙的企業(yè)法億定代表人刺委托授權(quán)食書原件，允以及銷售茫人員身份梢證復(fù)印件，線索8仍、走票預(yù)品種的欠特點(diǎn)首先，桑在熟悉售當(dāng)?shù)赜脫渌幜?xí)慣鍋及常用歲品種的胖基礎(chǔ)上跳，要注妄意本地捧區(qū)不常孫見(jiàn)品種藝，鎖定飾藥品中惜的“新泄面孔”付；其次硬，通過(guò)枝對(duì)被查啞單位業(yè)殿務(wù)量進(jìn)常行估算侵，與其棕大多數(shù)被藥品的露存量進(jìn)盟行對(duì)比寄，鎖定漁那些不崖是常用絲式藥但庫(kù)唉存量卻虹明顯偏壟多的品施種。有齒針對(duì)性哀地檢查帳這些藥海品的購(gòu)頌進(jìn)票據(jù)幼、供貨涂單位的桃相關(guān)證陸照以及紋業(yè)務(wù)員柔的授權(quán)診委托書膝、身份鮮證復(fù)印雹件等資啊料，從趕中查找嗚問(wèn)題。（二）、箭一些常用華藥品鑒別窩點(diǎn)及在撫存州出現(xiàn)過(guò)削的假藥鑒愚別點(diǎn)1、通心侄絡(luò)膠囊正品視偽品1、樣品懶鋁塑包裝璃結(jié)迫比較平整合處有異皺折，盜不平整2、說(shuō)跳明書中址無(wú)錯(cuò)別縮慧字看說(shuō)明書瞇中有錯(cuò)雜別字3、說(shuō)喊明書下廉方有一膚切口柴無(wú)4、包裝窗盒側(cè)面區(qū)招域碼為旁區(qū)匯域碼為印中刷體激光打志印假藥圖晉片１假藥圖片哭２已發(fā)現(xiàn)的艘涉嫌假冒仔批號(hào)有：070歡734070蜂8050801見(jiàn)060801允14注意：冤正規(guī)廠宣家也生青產(chǎn)了上采述批號(hào)驚的通心宜絡(luò)膠囊2、婦餃炎康復(fù)課膠囊3、2殃1金維盯他鑒別能點(diǎn)4、三柔九產(chǎn)品十一、有活待實(shí)踐的趣稽查思路原料藥黃問(wèn)題1、投資意，他們買圍了一套上幼千元的書槳，原料藥炕生產(chǎn)企業(yè)幟大全什么襖的。壘2、劃圈槽，先從簡(jiǎn)照單的入手貸，找出哪芝些原料藥蛛生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)比較少的暈，例如全半國(guó)只有1漸家、2家歉的。潤(rùn)3、排查音，電話聯(lián)鍛系這些廠殃家，哪些眼廠家從該患廠購(gòu)進(jìn)了夕原料藥（棚據(jù)說(shuō)對(duì)方火非常愿意悟配合），困本地市場(chǎng)屋出現(xiàn)的廠減家在不在憲里面。敏4、收岸獲：如果艘不在里面協(xié)，怎么解憂釋都是徒騰勞。謝謝觀