寶商集團陜西辰濟藥業(yè)有限公司

/寶商集團陜西辰濟藥業(yè)有限公司２010年度驗證總計劃公司各部門：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《公司驗證管理規(guī)程》的相關規(guī)定及要求，現(xiàn)制定我公司2010年度的驗證總計劃。希望各部門按照附表中的安排，做好組織和準備工作,以確保各項驗證工作順利進行。另外,公司新建的口服液體制劑車間的驗證計劃將根據(jù)該項目的進展情況單獨制定。寶商集團陜西辰濟藥業(yè)有限公司2010年1月5日寶商集團陜西辰濟藥業(yè)有限公司2010年度驗證總計劃表驗證類別驗證對象驗證項目計劃驗證時間負責人主要責任部門公用系統(tǒng)純化水系統(tǒng)驗證各用水點純化水的質(zhì)量２010。01-03汪君平生產(chǎn)技術部空調(diào)系統(tǒng)運行確認、性能確認20１0。01-0３汪君平生產(chǎn)技術部壓縮空氣系統(tǒng)運行確認、性能確認２010。01-03汪君平生產(chǎn)技術部廠房驗證固體制劑車間生產(chǎn)廠房再驗證建筑物、屋面、技術夾層、墻壁頂棚、門窗地面、管道、照明和安全通道2０10。0１-03汪君平生產(chǎn)技術部清潔消毒方法驗證固體車間生產(chǎn)設備、容器具清潔驗證清潔效果驗證2０１0.01—0３汪君平生產(chǎn)技術部純化水管道臭氧滅菌效果驗證滅菌效果驗證2010．01—03汪君平生產(chǎn)技術部固體制劑車間消毒滅菌效果驗證滅菌效果驗證20１０．01－0３汪君平生產(chǎn)技術部微生物檢查室消毒滅菌效果驗證滅菌效果驗證2０１0.11—１2汪君平生產(chǎn)技術部儀器設備驗證NJP－７00全自動膠囊填充機驗證運行確認、性能確認２010．01-1２汪君平生產(chǎn)技術部ＤXD80型顆粒包裝機驗證運行確認、性能確認２01０．0１-１2汪君平生產(chǎn)技術部FL—2０0型沸騰干燥制粒機驗證運行確認、性能確認2010。01-１2汪君平生產(chǎn)技術部ZP－35Ｂ型旋轉式壓片機驗證運行確認、性能確認2０10.01-12汪君平生產(chǎn)技術部GＺＰ—28Ｂ1型高速壓片機驗證運行確認、性能確認2010.０1-１2汪君平生產(chǎn)技術部ＹUJ－17型制丸機驗證運行確認、性能確認2０1０。01-12汪君平生產(chǎn)技術部BY-1000型糖衣機驗證運行確認、性能確認2０１0。01-1２汪君平生產(chǎn)技術部ZTM２0－5型三輥蜜丸機驗證運行確認、性能確認201０。０1-12汪君平生產(chǎn)技術部ＨC—200C運行確認、性能確認201０。01-１２汪君平生產(chǎn)技術部CT—C—4型熱風循環(huán)電熱烘箱驗證運行確認、性能確認2０10.0１-12汪君平生產(chǎn)技術部ZSW-2型藥丸篩分機驗證運行確認、性能確認2010。０1—12汪君平生產(chǎn)技術部ＢＧＢ—１50B型高效包衣機驗證運行確認、性能確認201０．01－１2汪君平生產(chǎn)技術部ＥYH—2０00A運行確認、性能確認2010．0１－1２汪君平生產(chǎn)技術部SW-CJ－ICU型凈化工作臺驗證運行確認、性能確認２0１0．0４張曉梅質(zhì)量監(jiān)控部GH８01—２型凈化工作臺驗證運行確認、性能確認ＴＵ—1810SPC紫外可見分光光度計驗證運行確認、校正、適用性預試驗２01０。12張曉梅質(zhì)量監(jiān)控部高壓蒸汽滅菌鍋驗證運行確認、性能確認２01０.06—12張曉梅質(zhì)量監(jiān)控部工藝驗證銀翹解毒顆粒工藝再驗證制軟材、制粒、干燥、混合、整粒、包裝等2010.01－12汪君平生產(chǎn)技術部復方三七膠囊工藝再驗證制粒、干燥、混合、填充等２０１0。01—1２汪君平生產(chǎn)技術部板藍根顆粒工藝再驗證制軟材、制粒、干燥、混合、整粒、包裝等2010．01—12汪君平生產(chǎn)技術部大山楂顆粒工藝驗證制軟材、制粒、干燥、混合、整粒、包裝等２01０。01-１２汪君平生產(chǎn)技術部參芪顆粒工藝再驗證制軟材、制粒、干燥、混合、整粒、包裝等2010。01-12汪君平生產(chǎn)技術部麻姜顆粒工藝再驗證制軟材、制粒、干燥、混合、整粒、包裝2０１0。01-12汪君平生產(chǎn)技術部風寒感冒顆粒工藝驗證制粒、干燥、混合、整粒、包裝等２010.0１—12汪君平生產(chǎn)技術部小兒麥棗片工藝驗證制粒、干燥、混合、整粒、壓片等２010．０1—12汪君平生產(chǎn)技術部復方丹參片工藝驗證制粒、干燥、混合、整粒、壓片等201０。0１—１2汪君平生產(chǎn)技術部清熱解毒片工藝再驗證制粒、干燥、混合、整粒、壓片等2０１0。0１－12汪君平生產(chǎn)技術部桑菊感冒片工藝再驗證制粒、干燥、混合、整粒、壓片等2０10．01-12汪君平生產(chǎn)技術部三黃片工藝再驗證制粒、干燥、混合、整粒、壓片等2010。01－１2汪君平生產(chǎn)技術部牛黃解毒片工藝再驗證制粒、干燥、混合、整粒、壓片等2010。01—1２汪君平生產(chǎn)技術部鹽酸吡格列酮分散片工藝再驗證制粒、干燥、混合、整粒、壓片等20１０。01-12汪君平生產(chǎn)技術部黃連上清丸工藝再驗證制丸、干燥、選丸、包裝等2０１0.０１－12汪君平生產(chǎn)技術部龍膽瀉肝丸工藝再驗證制丸、干燥、選丸、包裝等2０１0.01—１2汪君平生產(chǎn)技術部消積丸工藝再驗證制丸、干燥、選丸、包裝等2０1０.01-1２汪君平生產(chǎn)技術部防風通圣丸工藝再驗證制丸、干燥、選丸、包裝等2０10.０1—１2汪君平生產(chǎn)技術部舒肝快胃丸工藝再驗證制丸、干燥、選丸、包衣、包裝等2０10.0１-12汪君平生產(chǎn)技術部木香順氣丸工藝再驗證制丸、干燥、選丸、包裝等201０。0１—12汪君平生產(chǎn)技術部培坤丸工藝再驗證制丸、干燥、選丸、包衣、包裝等201０.０1－12汪君平生產(chǎn)技術部寶商集團陜西辰濟藥業(yè)有限公司口服液體制劑工藝驗證計劃驗證背景說明:我公司原口服液體車間于２0０6年４月因故停產(chǎn)，至今已四年多時間,2０1０年我公司另讓重新設計并新建了口服液體車間，9月３日廠房交工后，我們對廠房、空調(diào)、制水及壓縮空氣系統(tǒng)進行了驗證。在工藝驗證中,我們選擇5個品種(5個劑型各選１個品種）進行試生產(chǎn)，每個產(chǎn)品生產(chǎn)３個批次。在本次認證申報資料中，我們填報的11個常年生產(chǎn)品種應為原口服液體車間在２006年4月之前生產(chǎn)的品種，并非本次認證全部驗證品種，在專家評審組評審時提出“企業(yè)口服液體制劑共有22個品種，申報常年生產(chǎn)品種1１個，檢查時只有5個品種做了工藝驗證，應補充另外6個品種的工藝驗證資料”。按照專家組提出的意見，我們對剩余的6個品種安排進行工藝驗證。二、工藝驗證安排如下：（見附表）寶商集團陜西辰濟藥業(yè)有限公司2０10年寶商集團陜西辰濟藥業(yè)有限公司工藝驗證計劃表驗證類別驗證對象驗證文件編碼驗證項目計劃驗證時間負責人主要責任部門工藝驗證SOP－YZ4Y０７-00生產(chǎn)環(huán)境、提取濃縮、配液、灌裝、包裝2010.11。25-2０11．0１.15陳博生產(chǎn)技術部SOＰ—YZ4Y０5—00生產(chǎn)環(huán)境、提取濃縮、配液、灌裝、包裝20１0。11.２５-2011。01。15陳博生產(chǎn)技術部SOP－YZ４Ｙ０８—00生產(chǎn)環(huán)境、提取濃縮、配液、灌裝、包裝２010.11．25—２0１1.0１．15陳博生產(chǎn)技術部SOP-YZ4Y０9-０0生產(chǎn)環(huán)境、提取濃縮、配液、灌裝、包裝2010.1１.2５