放射衛(wèi)生法律法規(guī)

放射衛(wèi)生法律法規(guī)

德陽市衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督支隊

2021/10/101

基本概念法規(guī)：是由國家制定或認可，并由國家強制執(zhí)行或實施的具有普遍效力的行為規(guī)范體系。廣義的法規(guī)是法律、法令、條例、規(guī)則、章程等的總稱；狹義的是指國務院或地方政府發(fā)布的條例。部門規(guī)章:為了貫徹實施國家法律、法規(guī)，國務院所屬部委按照法律、法規(guī)的規(guī)定制定的管理規(guī)章，以部委令發(fā)布。2021/10/102

法的結構法律法規(guī)規(guī)章全國人大國務院、省級政府國務院部委2021/10/103法律、法規(guī)、規(guī)章依據中華人民共和國職業(yè)病防治法放射性同位素與射線裝置安全和防護條例（449號條例）放射診療管理規(guī)定（46號部長令）2021/10/104《放射診療管理規(guī)定》（二OO六年三月一日起施行）2021/10/105放射診療管理規(guī)定的

適用范圍及目的適用范圍：

適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構。目的：

保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，2021/10/106放射診療工作類別：一、放射治療二、核醫(yī)學三、介入四、X射線影象診斷2021/10/107

放射診療工作類別放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質子等重粒子治療鈷-60機治療后裝治療深部X射線機治療敷貼治療其他放射治療項目核醫(yī)學PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學診療項目2021/10/108

放射診療工作類別介入放射學DSA介入放射診療其他影像設備介入放射診療X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷其他X射線影像診斷2021/10/109放射診療許可的基本條件

第六條醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：（一）具有經核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；（二）具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施；（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急處理預案。2021/10/1010開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構一、新開展的單位：必須進行預防性衛(wèi)生審查法律依據：《職業(yè)病防治法》第六、七條、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第六十六條，《放射診療管理規(guī)定》第十一、十二、十三條。2021/10/1011開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構預防性衛(wèi)生審查的申辦程序：未建機房前，向具管轄權的衛(wèi)生行政部門申報，并委托具有建設項目評價資質的技術服務機構制作《放射防護預評價報告表》，《放射防護預評價報告表》制作完畢、設計方案制定后，向具管轄權的衛(wèi)生行政部門遞交該建設項目設計審查書面申請，經衛(wèi)生行政部門審查認可后，方可照圖施工。施工完畢安裝機子后，委托具有建設項目評價資質的技術服務機構制作《放射防護效果評價報告表》，待《放射防護預評價報告表》制作完畢后，向具管轄權的衛(wèi)生行政部門遞交該建設項目竣工驗收審查書面申請，經衛(wèi)生行政部門審查認可，向衛(wèi)生行政部門遞交《放射診療許可證》申請表及相應的申請材料，獲得《放射診療許可證》并進行診療項目登記后方可投入使用。2021/10/1012開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構若不按照法定程序辦理將會有相應的處罰。法律依據:《職業(yè)病防治法》第六十二條，處罰金額：100000—500000元情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)。

2021/10/1013開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構申領《放射診療許可證》的要求：法律依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；《放射診療管理規(guī)定》第四、十一、十四條人員要求：開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師；設備要求：開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。其他要求：配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

2021/10/1014開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構

取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應根據許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。該證與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗。2021/10/1015開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構對未取得放射診療許可證從事放射診療工作的，或未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的將由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予相應的處罰。

法律依據:《放射診療管理規(guī)定》第三十八條。處罰金額：處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。2021/10/1016開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構日常工作中應注意的問題：法律依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第二章，《放射診療管理規(guī)定》第二章。2021/10/1017開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構一、放射工作場所：1、入口處設置電離輻射警示標志牌，工作信號指示燈，該燈應與醫(yī)用診斷χ射線機聯(lián)鎖，并保持完好有效。2、機房有良好的通風設備，門、窗搭接完好。3、操作室內輻射劑量應在國家標準范圍內。4、提供具有資質的衛(wèi)生技術服務機構的放射防護監(jiān)測報告。（每年一次）

2021/10/1018開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構二、放射工作人員：1、必須經衛(wèi)生行政部門培訓考核合格。2、必須經上崗前職業(yè)健康檢查合格。3、必須佩戴個人劑量儀。由取得資質的衛(wèi)生技術服務機構定期監(jiān)測并出具檢測報告。4、必須配備和使用有效的個人防護用品。5、每年由取得資質的衛(wèi)生技術服務機構體檢并出具體檢報告。6、放射工作人員定期參加放射防護法規(guī)知識培訓考核，并有相應記錄。2021/10/1019開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構

三、檔案齊備規(guī)范，便于查找。主要建有以下幾方面檔案：1、放射診療工作人員健康檔案。2、放射診療工作人員個人劑量檔案。3、放射診療工作人員教育培訓檔案。4、放射事件應急預案。四、設置有放射防護機構，并配備專（兼）職管理人員。五、實施檢查時注意5個方面的問題。（第二十六條）

若使用便攜式X射線進行群體透視檢查，應報縣級衛(wèi)生行政部門批準；在省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行放射影像健康普查的，應報省級衛(wèi)生行政部門批準；跨省、自治區(qū)、直轄市在全國范圍內進行放射影像健康普查的，應報省級衛(wèi)生行政部門批準

2021/10/1020開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構

若有違法行為將由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予相應的處罰。

法律依據《放射診療管理規(guī)定》第六章2021/10/1021開展X射線影象診斷工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機構

若在原機房更換機子（機房不做任何改動），必須向衛(wèi)生行政部門申報，待機子安裝完畢后，委托具有資質的技術服務機構進行檢測，并向具管轄權的衛(wèi)生行政部門提交變更許可項目申請，待取得許可后，方可投入使用。若原機房有所改動、或新增機房，同于新開展工作。

2021/10/1022開展放射治療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構新開展工作的單位：

一、預防性衛(wèi)生審查的申辦程序與開展X射線診斷工作的一致。二、申領《放射診療許可證》的要求：法律依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；《放射診療管理規(guī)定》第四、十一、十四條（一）人員要求：1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員。2021/10/1023開展放射治療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構（二）設備要求：至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備。（三）其他要求：應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。2021/10/1024開展放射治療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構日常工作中應注意的問題：法律依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；《放射診療管理規(guī)定》第九、十條、第四章一、放射工作使用場所：1、入口處設置電離輻射警示標志牌，工作信號指示燈，該燈應與治療放射源（或加速器）聯(lián)鎖，并有報警裝置。2、設有多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量檢測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置：配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。并有定期檢修記錄。3、裝有放射性同位素的設備必須設有電離輻射標志。4、治療室必須有良好的通風設備。5、應有放射工作場所自測記錄。6、提供具有資質認證的衛(wèi)生技術服務機構的監(jiān)測報告。（每年一次）2021/10/1025開展放射治療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構二、放射工作人員：基本同前，不同之處在于，進入放射治療室內，應配戴報警式劑量儀。三、檔案的建立同前。四、設置有放射防護機構，并配備專（兼）職管理人員。五、實施治療時應注意6個方面（第二十八條）放射性同位素儲存場所應設有電離輻射警告標志。放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。2021/10/1026開展核醫(yī)學工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構新開展工作的單位：

一、預防性衛(wèi)生審查的申辦程序與開展X射線診斷工作的一致。二、申領《放射診療許可證》的要求：法律依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；《放射診療管理規(guī)定》第四、十一、十四條（一）人員要求：1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。2021/10/1027開展核醫(yī)學工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構（二）設備要求：開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關設備。（三）其他要求：設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀。2021/10/1028開展核醫(yī)學工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構日常工作中應注意的問題：法律依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；《放射診療管理規(guī)定》第九、十條、第四章一、放射工作使用場所：

①工作場所應分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，入口處設置電離輻射警告標志。

②工作場所應有屏蔽設施。

③提供具有資質認證的衛(wèi)生技術服務機構的監(jiān)測報告。（一年一次）2021/10/1029開展核醫(yī)學工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構

放射工作人員、檔案的建立、放射防護機構的設立同前。另：應當遵守相應的操作規(guī)范、規(guī)程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環(huán)境；按照有關標準的規(guī)定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。核醫(yī)學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規(guī)定處理。2021/10/1030開展核醫(yī)學工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構放射性同位素的儲存管理同前。2021/10/1031開展介入放射學的醫(yī)療衛(wèi)生機構新開展工作的單位：

一、預防性衛(wèi)生審查的申辦程序與開展X射線診斷工作的一致。二、申領《放射診療許可證》的要求：法律依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；《放射診療管理規(guī)定》第四、十一、十四條（一）人員要求：1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關內、外科的專業(yè)技術人員。2021/10/1032開展介入放射學的醫(yī)療衛(wèi)生機構（二）設備要求：具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備。（三）其他要求：應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。日常工作中應注意的事項同X射線診斷單位。

2021/10/1033開展放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構向哪級衛(wèi)生行政部門申報？依據：《放射診療管理規(guī)定》第十一條根據開展放射診療工作類別不同，分別向相應衛(wèi)生行政部門申報預防性衛(wèi)生審查及許可證申領工作。（一）開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；（二）開展介入放射學工作的，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理。2021/10/1034放射診療工作質量保證措施

適應癥：（第二十八條）

開展放射治療的醫(yī)療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照要求實施。2021/10/1035放射診療工作質量保證措施其他防護措施（1）重復照射問題。要求嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射。（2）防止工作人員誤照問題。進入體外遠距離放射治療室前，檢查操作控制臺的源位顯示。使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失。2021/10/1036放射診療工作質量保證措施（3）對服用放射性藥物患者控制問題（第29條）。要求按照有關標準的規(guī)定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

GBZ120-2002對服用碘-131的患者，出院時體內允許最大活度為1.1X109Bq。需要指出的是,列入本規(guī)章條款的操作要求僅僅是一部分2021/10/1037法律責任第四十一條（違章行為）并可處一萬元以下的罰款：（一）購置、使用不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備的；（二）未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的；（三）未按照規(guī)定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；（四）未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；（五）發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；（六）發(fā)生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的；（七）違反本規(guī)定的其他情形。2021/10/1038非醫(yī)療衛(wèi)生機構

一、預防性衛(wèi)生審查工作同開展X射線診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構。依據：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第六十六條，《中華人民共和國職業(yè)