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藥品生產(chǎn)技術(shù)課程藥物制劑技術(shù)滴眼劑無菌制劑滴眼劑的制備及質(zhì)量要求滴眼劑生產(chǎn)工藝流程圖（1）容器?滴眼劑應(yīng)用的包裝容器應(yīng)無菌、不易破裂，其透明度應(yīng)不影響可見異物檢查。滴眼劑多用塑料瓶包裝，一般由瓶身、滴嘴和外蓋組成。（2）藥液的配濾與灌裝

滴眼劑小量配制可在避菌柜中進(jìn)行，大生產(chǎn)要按注射劑生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行。滴眼劑的配制與注射劑工藝過程幾乎相同。用于眼部手術(shù)或眼外傷的滴眼劑，按安瓿劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行，制成單劑量劑型，保證完全無菌，不加抑菌劑。大生產(chǎn)中滴眼劑灌裝多采用減壓灌裝法。滴眼劑的制備2023/5/11（1）可見異物（2）粒度（3）沉降體積比、黏度（4）裝量（不超過10ml）（5）滲透壓摩爾濃度、pH（6）無菌開啟后最多使用4周類似注射劑質(zhì)量要求2023/5/11（1）pH：耐受范圍為5-9。（2）滲透壓：0.6-1.5%的NaCl溶液(與淚液等滲)。（3）無菌一般滴眼液：無綠膿桿菌、金黃葡萄球菌等致病菌；創(chuàng)傷用洗眼劑：無菌。

刺激性舒適度衛(wèi)生要求2023/5/11（4）粒度溶液型滴眼劑：應(yīng)澄明；混懸型滴眼劑：均勻、細(xì)膩，大于50μm的粒子不得超過2個(gè)，且不得檢出大于90μm的粒子；易分散、不結(jié)塊。（5）沉降體積比：混懸型滴眼劑沉降體積比應(yīng)不低于0.90。（6）黏度：應(yīng)具適宜黏度(4-5CPa·S)。

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