藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

8A8AUnit2Schoollife單元測試卷DPAGEDPAGE4藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1狀態(tài)，對(duì)購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：公司藥品購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理。4、內(nèi)容在采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。管理制度?？勺匪菪裕焕滏溗幤返确ㄒ?guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告做到信息可查、可追溯。業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì)供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建立檔案。追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。對(duì)不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部。、在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。、藥品在復(fù)核出庫時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。、信息部門負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。查、可追、可控。導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。確認(rèn)與處理。、嚴(yán)格藥品效期管理，對(duì)到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時(shí)處理并集中銷毀。F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺(tái)）該系統(tǒng)其主要購、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫、銷售、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)人員健康與培訓(xùn)檔案等。

藥品追溯體系質(zhì)量管理制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例本制度適用于藥品追溯體系的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。ERP)、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP(用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購、收貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營許可證編號(hào)及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期證書編號(hào)及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。:送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。每周至少上傳一次)。購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(2）(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)代表人簽名或法定代表人印章樣式；銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。合法性，審核無誤的方可采購。(1)藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；(3)藥品說明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效原印章；售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單ERP系統(tǒng)入庫單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對(duì)出庫藥品逐批進(jìn)行復(fù)核貨相符。門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)照ERP系統(tǒng)核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等