醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

第第頁醫(yī)療器械采購操作規(guī)程一、采購計劃的制定程序1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交質(zhì)量負責(zé)人、修改、審定。3、質(zhì)量負責(zé)人對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核,采購負責(zé)人審批后交采購員具體執(zhí)行。4、每月采購員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。二、合格供貨單位的選擇程序1、采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章，進口醫(yī)療器械必須要有中文說明書、中文標簽。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。三、采購合同的簽訂程序1、采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件，購銷協(xié)議要明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責(zé)期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。四、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購員根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，收集首營企業(yè)和首營品種資料2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍必須覆蓋該產(chǎn)品；營業(yè)執(zhí)照以及企業(yè)上一年度報告公示信息復(fù)印件；條碼證書；商標注冊證；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明。3、從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨需要收集：經(jīng)營一類醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營二類醫(yī)療器械提供備案憑證，經(jīng)營三類醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營范圍需涵蓋所經(jīng)營品種；經(jīng)營企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報告公司信息復(fù)印件；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明。4、收集首營產(chǎn)品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”，產(chǎn)品質(zhì)量標準，MA認證檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗報告；一類器械收集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標準；所有的器械都應(yīng)收集說明書、標簽備案資料，以及說明書、標簽實物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。6、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。7、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽署意見。8、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報質(zhì)量負責(zé)人批準。

醫(yī)療器械出庫操作規(guī)程一、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準備相應(yīng)的貨物。二、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。三、復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。五、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。六、進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復(fù)印件。

醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程一、銷售委托：1、銷售員受公司法人授權(quán)，開具銷售員的法人委托書。授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。2、銷售員獲得授權(quán)后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位采購人員的合法資質(zhì)，符合要求時建立起業(yè)務(wù)。委托銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購貨單位允許采購的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑時應(yīng)索要購貨單位采購含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的采購人員的采購委托書。首次經(jīng)營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質(zhì)交銷售內(nèi)勤，銷售員進入計算機系統(tǒng)“GSP銷售功能”里的“客戶資格審查”下的“客戶速查”查詢客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購貨單位。二、銷售開票：銷售部授權(quán)內(nèi)勤開票，登陸計算機系統(tǒng)批發(fā)管理主頁面，進入“銷售訂單”的“銷售訂單制單”菜單，進入銷售開票頁面，在“客戶”里輸入購貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數(shù)量、銷售價格信息，填寫完畢打印保存。三、銷售結(jié)算：財務(wù)部對銷售訂單進行結(jié)算審核，財務(wù)部負責(zé)人登陸計算機系統(tǒng)主頁面，進入財務(wù)-財務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點取所要結(jié)算的訂單進行審核結(jié)算；進入財務(wù)-財務(wù)功能-財務(wù)報表功能中提取相關(guān)的財務(wù)報表；進入財務(wù)-財務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回單據(jù)信息進行退貨處理發(fā)貨：銷售單據(jù)結(jié)算后，儲運部可打印醫(yī)療器械出庫復(fù)核單進行揀貨復(fù)核作業(yè)。五、銷售退回1、銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項，銷售員登陸計算機系統(tǒng)“銷售”的“銷售功能”下的“銷售退回申請單填制”，在“客戶名稱”字段里的選擇購貨單位，調(diào)整銷售日期，查找的需要退貨的單據(jù)，填寫退貨原因，打印保存；交予銷售部負責(zé)人審核，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核，審核無誤，質(zhì)量管理部同意退貨，銷售部將打印的《銷售退回申請單》交儲運部收貨員。2、銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。3、收貨員根據(jù)《銷售退回清單》核對實物進行收貨，收貨完畢交驗收員進入驗收程序。

不合格醫(yī)療器械處理操作規(guī)程

一、質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的控制

鎖定及停售：采購部、銷售部、儲運部門、質(zhì)管部的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的庫存醫(yī)療器械存在質(zhì)量疑問時，以個人口令及驗證密碼登陸計算機系統(tǒng)各自操作頁面，進入“GSP管理中心”

里的“GSP倉庫”

下的“質(zhì)量懷疑商品登記”點擊“質(zhì)量懷疑商品登記”。進入“質(zhì)量懷疑商品登記”操作頁面，調(diào)整登記日期，點擊“增加”選擇倉庫點，在彈出窗口中的“品名”位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品，保存退出。質(zhì)量疑問醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移對醫(yī)療器械進行鎖定停售后，醫(yī)療器械養(yǎng)護員打印《醫(yī)療器械停售通知單》，將鎖定停售的醫(yī)療器械，在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。

三、質(zhì)量復(fù)查

1、質(zhì)量管理員對存在質(zhì)量懷疑的醫(yī)療器械進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查：質(zhì)量管理部負責(zé)人對質(zhì)量管理員的醫(yī)療器械復(fù)查情況進行審核確認并作出處理意見；質(zhì)量管理部負責(zé)人確認合格時，進入計算機系統(tǒng)的“GSP倉庫”里的“質(zhì)量懷疑停售”對鎖定的醫(yī)療器械進行解除鎖定工作；養(yǎng)護員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。四、不合格醫(yī)療器械報損1、.養(yǎng)護員對移至不合格庫里的醫(yī)療器械進行報損填報，養(yǎng)護員進入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”點擊進入“不合格醫(yī)療器械報損登記”進行報損登記，在備注欄填寫報損原因，養(yǎng)護員登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報損審批單》，報銷售部、采購部、質(zhì)量管理部財務(wù)部簽署意見后報領(lǐng)導(dǎo)批準。2、質(zhì)量管理部負責(zé)人對養(yǎng)護員申報的報損不合格醫(yī)療器械進行現(xiàn)場查驗審核后登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”點擊“不合格醫(yī)療器械報損登記”進入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進行審核確認，經(jīng)審核批準后交財務(wù)部核算進行下賬處理。

不合格醫(yī)療器械的銷毀1、養(yǎng)護員根據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認及銷毀管理制度》的要求，根據(jù)不合格庫中的醫(yī)療器械庫存情況定期對經(jīng)過審批報損的不合格醫(yī)療器械進行銷毀登記。養(yǎng)護員登陸計算機系統(tǒng)，進入“GSP倉庫”里的“不合格商品報損銷毀登記”進行登記，并打印報損銷毀申請單據(jù)向儲運部負責(zé)人申報。

2、儲運部負責(zé)人根據(jù)養(yǎng)護員的銷毀申報進行審核確認，登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP倉庫”里的“不合格商品銷毀登記”，簽署意見。

3、質(zhì)量管理部負責(zé)人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點出庫與現(xiàn)場銷毀的全過程，登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP倉庫”點擊“不合格商品銷毀登記”，在計算機系統(tǒng)中簽署意見，進行審核。

4、在質(zhì)量管理部現(xiàn)場監(jiān)督銷毀后，財務(wù)部對銷毀的醫(yī)療器械進行下賬處理，財務(wù)部主辦會計登陸計算機系統(tǒng)，進入“GSP”點擊“不合格商品報損銷毀管理”簽署意見，進行計算機系統(tǒng)的下賬處理。5、質(zhì)量管理部向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，報告批準后在其監(jiān)督中由質(zhì)管部組織進行銷毀（每年年底進行一次），經(jīng)銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查，銷毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求。六、.不合格醫(yī)療器械分析、處理質(zhì)量管理部每年年底進行一次不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統(tǒng)計處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。七、.不合格醫(yī)療器械管理的檔案與臺賬計算機管理系統(tǒng)應(yīng)將應(yīng)該經(jīng)質(zhì)管部確認不合格醫(yī)療器械的《不合格醫(yī)療器械臺賬》，連同系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療器械處理過程中的記錄自動存檔，并與紙質(zhì)的憑證記錄成為不合格醫(yī)療器械檔案，保存5年備查。

醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程一、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負責(zé)人審批后，通知下游客戶，退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。二、退貨保管員收到下游客戶的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。三、收貨員按退貨通知單清點無誤后，登入“銷后退回收貨”，并通知驗收員驗收。四、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。五、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護操作規(guī)程醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問