臨床科研設(shè)計(jì)的一般方法正規(guī)版資料

臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的一般方法第一頁，共26頁。一、臨床(línchuánɡ)科研的一般過程原始(yuánshǐ)想法或問題的提出和分析研究假設(shè)的形成科學(xué)論證與分析性的文獻(xiàn)綜述科研課題設(shè)計(jì)調(diào)查、觀察、檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)等收集數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理與分析結(jié)果解釋與論文撰寫第二頁，共26頁。二、臨床科研的選題(xuǎntí)原則應(yīng)選擇疾病負(fù)擔(dān)（BurdensofDisease)大的疾病要有科學(xué)性、先進(jìn)性要有臨床意義和臨床價(jià)值(jiàzhí)具有可行性第三頁，共26頁。三、立題立題：確定研究的主要問題(wèntí)及解決問題(wèntí)的方法（科學(xué)、先進(jìn)、可行）具體的問題(wèntí)可檢驗(yàn)的問題(wèntí)文獻(xiàn)復(fù)習(xí)的重要性第四頁，共26頁。四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素一級(jí)論證(lùnzhèng)方案專家評(píng)述(Expertopinion)偏倚（bias）的干擾體檢群體疾病患病率分析(fēnxī)（case4）二、臨床科研的選題(xuǎntí)原則具體的問題(wèntí)七、研究類型(lèixíng)的選擇（二）?水平：(1-?）>=75%偏倚(piānyǐ)因素較多試驗(yàn)措施及偏倚不能控制根據(jù)上述三個(gè)問題，按論證強(qiáng)度(qiángdù)將設(shè)計(jì)方案分為四級(jí)：五、誤差(wùchā)與偏倚一、臨床(línchuánɡ)科研的一般過程四、臨床(línchuánɡ)科研設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素研究因素效應(yīng)(xiàoyìng)指標(biāo)研究對(duì)象第五頁，共26頁。四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素研究因素明確區(qū)分(qūfēn)研究因素和非研究因素（影響因素）研究因素應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化第六頁，共26頁。四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素效應(yīng)(xiàoyìng)指標(biāo)客觀與主觀指標(biāo)計(jì)量與計(jì)數(shù)指標(biāo)靈敏度與特異度精確度

精確度準(zhǔn)確度：與真實(shí)值的符合程度精密度：可重復(fù)程度第七頁，共26頁。四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素研究對(duì)象樣本與總體的關(guān)系納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)確定樣本大小的意義樣本越大越好的局限性樣本含量太小導(dǎo)致檢驗(yàn)效能（1-?）偏低確定樣本大小時(shí)應(yīng)當(dāng)具備的條件?水平：<=5%?水平：(1-?）>=75%X,SD;P,SP及其差值（文獻(xiàn)(wénxiàn)、經(jīng)驗(yàn)、預(yù)試驗(yàn)）常用估計(jì)樣本含量的方法第八頁，共26頁。五、誤差(wùchā)與偏倚影響科研結(jié)果的因素(yīnsù)真正研究因素(yīnsù)的作用（期望的結(jié)果）誤差的干擾（隨機(jī)誤差，過失誤差）偏倚（bias）的干擾第九頁，共26頁。五、誤差(wùchā)與偏倚誤差非隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差過失誤差系統(tǒng)誤差（偏倚）第十頁，共26頁。六、臨床科研設(shè)計(jì)(shèjì)的三大原則隨機(jī)(suíjī)化：隨機(jī)(suíjī)抽樣和隨機(jī)(suíjī)分配，避免偏倚的影響，保證真實(shí)性；對(duì)照：同期對(duì)照或非同期對(duì)照，使結(jié)果具有可比性；盲法：安慰劑的應(yīng)用，避免測(cè)量和分析時(shí)偏倚的影響。第十一頁，共26頁。七、研究(yánjiū)類型的選擇（一）

設(shè)計(jì)方案

研究因素(yīnsù)能否主動(dòng)控制？

NOYES

觀察(guānchá)性研究(Observational)

試驗(yàn)性研究(Experimental)

是否有對(duì)照組？

NOYES

實(shí)驗(yàn)室

動(dòng)物

人體

描述性研究(Descriptive)

分析性研究(Analytic)

從暴露因素還是研究結(jié)果開始研究？

患病率發(fā)病率

(Startwithcauseorresult）(Cross-sectional)(Longitudinal)

EOEOE/O

回顧性研究

前瞻性研究

斷面研究

(Case-control)(Cohort)(Cross-sectional)

第十二頁，共26頁。七、研究類型(lèixíng)的選擇（二）根據(jù)上述三個(gè)問題，按論證強(qiáng)度(qiángdù)將設(shè)計(jì)方案分為四級(jí)：第十三頁，共26頁。一級(jí)論證(lùnzhèng)方案特點(diǎn)偏倚因素及研究措施可以主動(dòng)控制同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)開始時(shí)尚無研究的結(jié)果方案(fāngàn)隨機(jī)對(duì)照研究（Randomizedcontroltrial)半隨機(jī)對(duì)照研究（Quasi-randomizedcontroltrial)交叉試驗(yàn)（Cross-overtrial)第十四頁，共26頁。分病區(qū)計(jì)算全年醫(yī)院內(nèi)感染率對(duì)照組源于同一(tóngyī)人群第二十四頁，共26頁。根據(jù)上述三個(gè)問題，按論證強(qiáng)度(qiángdù)將設(shè)計(jì)方案分為四級(jí)：五、誤差(wùchā)與偏倚隨機(jī)對(duì)照研究（Randomizedcontroltrial)一、臨床(línchuánɡ)科研的一般過程(Observational)NOYES四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的一般方法四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素調(diào)查、觀察、檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)等收集數(shù)據(jù)第二十四頁，共26頁。收集健康體檢資料，建立數(shù)據(jù)庫(Descriptive)二級(jí)論證(lùnzhèng)方案特點(diǎn)試驗(yàn)措施及偏倚不能控制沒有對(duì)照試驗(yàn)開始時(shí)尚無研究的結(jié)果方案隊(duì)列（組群）研究（cohortstudy)對(duì)照組源于同一(tóngyī)人群對(duì)照組源于不同人群前-后對(duì)照研究同一(tóngyī)個(gè)體不同個(gè)體第十五頁，共26頁。三級(jí)論證(lùnzhèng)方案特點(diǎn)偏倚因素及試驗(yàn)措施不能被主動(dòng)控制可有對(duì)照組結(jié)果在研究開始時(shí)已存在方案(fāngàn)病例-對(duì)照研究（Case-controlstudy)橫斷面調(diào)查研究（Cross-sectionalstudy)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Non-randomizedcontroltrial)第十六頁，共26頁。組織參加體檢的老年人進(jìn)行問卷調(diào)查四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素X,SD;P,SP及其差值（文獻(xiàn)(wénxiàn)、經(jīng)驗(yàn)、預(yù)試驗(yàn)）調(diào)查、觀察、檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)等收集數(shù)據(jù)分病區(qū)計(jì)算全年醫(yī)院內(nèi)感染率八、案例－臨床隨訪資料(zīliào)的隊(duì)列研究準(zhǔn)確度：與真實(shí)值的符合程度試驗(yàn)措施及偏倚不能控制比較不同生活行為(xíngwéi)老年人的健康狀況四、臨床科研(kēyán)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素明確區(qū)分(qūfēn)研究因素和非研究因素（影響因素）檢出體檢對(duì)象患某?。ㄈ缣悄虿。┑牟∪藢?duì)照組源于同一(tóngyī)人群醫(yī)院內(nèi)感染率在不同病區(qū)的分布描述（case1）比較各暴露因素在病例組與對(duì)照組之間的差異，作出結(jié)論健康教育干預(yù)對(duì)兒童(értóng)齲齒控制的作用研究（case8）四級(jí)論證(lùnzhèng)方案特點(diǎn)偏倚(piānyǐ)因素較多無對(duì)照組方案敘述性研究（Descriptivestudy)專家評(píng)述(Expertopinion)第十七頁，共26頁。八、案例－利用病案(bìngàn)資料作描述性研究醫(yī)院內(nèi)感染率在不同病區(qū)的分布描述（case1）～全部病案資料分病區(qū)計(jì)算全年醫(yī)院內(nèi)感染率比較分析各病區(qū)間(qūjiān)該感染率的差異第十八頁，共26頁。八、案例－利用病案資料作分析(fēnxī)性研究出生缺陷危險(xiǎn)因素的病例對(duì)照研究（case2）以來確診有出生缺陷的新生兒為病例組以來出生無缺陷，同日、同性別的新生兒為對(duì)照組查閱病案(bìngàn)（圍產(chǎn)期保健資料），登錄相關(guān)因素的暴露狀態(tài)（如X線）比較各暴露因素在病例組與對(duì)照組之間的差異，作出結(jié)論第十九頁，共26頁。八、案例－利用病案資料(zīliào)作分析性研究孕婦貧血與出生(chūshēng)缺陷的隊(duì)列研究（case3）懷孕期有貧血的產(chǎn)婦為暴露組，無貧血的為對(duì)照組以嬰兒出生(chūshēng)時(shí)有無先天缺陷為效應(yīng)觀察指標(biāo)比較兩組出生(chūshēng)缺陷發(fā)生率的差異，作出結(jié)論第二十頁，共26頁。八、案例－利用體檢資料(zīliào)作描述性研究體檢群體疾病患病率分析(fēnxī)（case4）組織體檢對(duì)象進(jìn)行體檢檢出體檢對(duì)象患某病（如糖尿?。┑牟∪擞?jì)算體檢對(duì)象糖尿病的患病率

糖尿病的患病率＝糖尿病病人數(shù)體檢對(duì)象(duìxiàng)總數(shù)×100％第二十一頁，共26頁。八、案例－利用體檢資料(zīliào)作描述性研究嬰幼兒群體體檢中母乳喂養(yǎng)與營養(yǎng)性貧血的關(guān)系(guānxì)研究（case5）貧血人數(shù)

正常人數(shù)合計(jì)母乳喂養(yǎng)79129208其他喂養(yǎng)6664130合計(jì)145193338第二十二頁，共26頁。八、案例－臨床隨訪資料(zīliào)的隊(duì)列研究低體重出生兒存活情況(qíngkuàng)（生存率）評(píng)估（case6）人數(shù)死亡數(shù)死亡率（％）低體重組343164.66正常體重組34330.87合計(jì)686192.77第二十三頁，共26頁。八、案例－臨床隨訪資料的隊(duì)列(duìliè)研究不同療法的預(yù)后(yùhòu)的隊(duì)列研究（case7）有肢體畸形無肢體畸形合計(jì)服用反應(yīng)停101424未服反應(yīng)停512143421485合計(jì)612144821500第二十四頁，共26頁。八、案例(ànlì)－利用體檢跟蹤資料作臨床試驗(yàn)健康教育干預(yù)對(duì)兒童(értóng)齲齒控制的作用研究（case8）首次體檢齲