2015年臨床微生物檢驗場督察情況匯總

2015年臨床微生物檢驗現(xiàn)場督察情況匯總督查依據(jù)：上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求（2014）檢查方式：現(xiàn)場檢查（全過程抽樣檢查）成績匯總總數(shù)82家（二甲以上醫(yī)院）平均：98.8分98分以下5家（2014年

12家）加分：41家

（2014年

43家）（2014年

98.6分）去年扣分醫(yī)院條款督查內(nèi)容扣分醫(yī)院環(huán)境與設(shè)施(16分)6.臨床微生物實驗室設(shè)置的生物安全基本要求凡是實驗操作衛(wèi)生部文件《人間傳染的病原微生物名錄》內(nèi)規(guī)定的生物危害第三、四類的致病微生物或少量第二類致病微生物（僅為樣品檢測）的臨床實驗室為二級病原微生物實驗室（BSL-2），其實驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料、生物安全管理和實驗操作均應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中關(guān)于二級生物安全實驗室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。016.1.微生物實驗室設(shè)置要求按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中二級病原微生物實驗室（BSL-2）的要求設(shè)置。實驗室入口和出口應(yīng)可區(qū)分，通向出口的走廊和通道應(yīng)不防礙人員和物品通過.應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識，可以和普通出口區(qū)別。房間的門按需要安裝門鎖，當(dāng)需要時（如正在操作危險樣品時）門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開，房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。實驗室應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物品的安全。006.2空調(diào)、通風(fēng)與凈化a)實驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染；b)實驗室空調(diào)凈化、送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)充分考慮生物安全柜、離心機、二氧化碳孵育箱、搖床、冰箱、高壓滅菌鍋、真空泵、緊急沖淋裝置等設(shè)備的冷、熱、濕和污染負(fù)荷；。毒、有害、揮發(fā)性溶媒和化學(xué)致癌劑操作，則應(yīng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)；d)通風(fēng)使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。設(shè)備與材料

(16分)7.1

設(shè)備、材料配置臨床微生物實驗室根據(jù)實驗需要配備的常規(guī)設(shè)備如下：7.去年扣分醫(yī)院今年扣分醫(yī)院a)普通孵育箱（28℃、35℃各一臺）；b)

冰箱（4℃）；c)二氧化碳孵育箱（35℃）；d)

離心機（做結(jié)核分枝桿菌檢驗的離心機轉(zhuǎn)子應(yīng)該帶有防7.1.1

氣溶膠的密封蓋）；65e)高壓蒸汽滅菌鍋；f)

II級（含二級）以上生物安全柜（生物安全柜檢測的要求按《上海市二級生物安全防護(hù)實驗室管理規(guī)范（滬衛(wèi)科教〔2012〕42號）》執(zhí)行）；g)

個人防護(hù)材料如隔離衣，防護(hù)口罩帽子等。臨床微生物實驗室根據(jù)實驗需要配備專用設(shè)備a)細(xì)菌/藥敏鑒定系統(tǒng)（半自動或全自動鑒定/藥敏儀，也可使用手工的鑒定系統(tǒng)）；b)

血培養(yǎng)儀（也可使用人工判讀的血培養(yǎng)瓶）；c)厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)（如開展此項目；厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)包括厭氧手套箱或厭氧抽氣換氣系統(tǒng)或厭氧罐/袋）；d)

光學(xué)顯微鏡（物鏡要配備低倍、高倍、油鏡）；e)樣品轉(zhuǎn)運箱（符合生物安全要求，帶扣防滲漏，箱內(nèi)有樣品支架）。007.1.27.2設(shè)備、材料管理“基本內(nèi)容和要求”正文7.2

各類儀器設(shè)備均有專人保管，制定維護(hù)保養(yǎng)計劃，比對/校準(zhǔn)程序，編制年度校準(zhǔn)、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。維護(hù)、比對/校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國家計量部門或制造廠商的要求進(jìn)行，廠商沒有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報告（校準(zhǔn)的儀器和項目參見各專業(yè)要求）。檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放。961.比濁儀的校準(zhǔn)報告內(nèi)容不完善2.二氧化碳培養(yǎng)箱未使用校準(zhǔn)報告的校準(zhǔn)因子進(jìn)行校準(zhǔn)3.未見高壓滅菌器的校準(zhǔn)報告7.2培養(yǎng)基和試劑要求商品化的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)有廠商的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保留以備查。13自配培養(yǎng)基或試劑應(yīng)有配制方法、配制記錄，使用前應(yīng)做質(zhì)量鑒定并記錄（培養(yǎng)基質(zhì)量鑒定應(yīng)執(zhí)行WS/T232－2002標(biāo)準(zhǔn)）。8.實驗室信息系統(tǒng)（略）檢驗前質(zhì)量控制

(12分)樣品采集與處理9.9.2血培養(yǎng)標(biāo)本的采集應(yīng)同時在不同部位采血，做一套血培養(yǎng)；30609.2.19.2.2樣品的收集、運輸、儲存、處理、銷毀等按照《上海市病原微生物菌（毒）種或樣品運輸及保存規(guī)范》（滬衛(wèi)科教〔2012〕41號）規(guī)范管理收到樣品后記錄驗收時間和接種時間，原則上應(yīng)在200009.2.3小時內(nèi)作相應(yīng)處理，暫時不能處理的應(yīng)按規(guī)定貯存。9.2.4

痰標(biāo)本檢驗前需做痰的質(zhì)量檢查。1.尿液培養(yǎng)SOP判定是否進(jìn)行細(xì)菌鑒定的程序中沒有對菌量進(jìn)行限定2.需補充下呼吸道標(biāo)本檢驗SOP中病原菌菌落描述部分的內(nèi)容3.需在操作規(guī)程中補充細(xì)化室間、室內(nèi)質(zhì)量控制部分的內(nèi)容4.需補充對培養(yǎng)基和試劑驗收的操作規(guī)程5.需在操作規(guī)程中補充細(xì)化室間比對部分的內(nèi)容10.分析過程質(zhì)量控制

(51分)檢驗項目的開展10.110.3制訂和執(zhí)行檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.需在操作規(guī)程中補充細(xì)化真菌藥敏試驗質(zhì)控部分的內(nèi)容操作規(guī)程編寫根據(jù)專業(yè)特點，操作規(guī)程編寫應(yīng)按照《臨床作規(guī)程編寫要求》（WS/T227-2002）等相關(guān)

7需補充T-SPOT檢測項目的作業(yè)指導(dǎo)書此外還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)

樣品的采集、運送、接收、處理以及樣品拒收標(biāo)準(zhǔn)；b)

血培養(yǎng)、腦脊液的分級報告；10.3.1

c)

檢驗流程：細(xì)菌的分離培養(yǎng)操作說明（包括對病原菌菌落的具體描述），包括流程圖，注意事305項

；d)

細(xì)菌鑒定；e)結(jié)果報告；f)

藥敏試驗方法、結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法、質(zhì)控范圍；g)

臨床意義。檢驗程序根據(jù)專業(yè)特點，實驗操作應(yīng)滿足下列要求：a)

所有產(chǎn)生氣溶膠的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，生物安全柜內(nèi)避免使用明火；b)

標(biāo)本作細(xì)菌分離培養(yǎng)時，一塊平板只限接種一份標(biāo)本；c)

中段尿細(xì)菌培養(yǎng)時必須定量接種9810.3.2

作菌落計數(shù)；d)

下呼吸道標(biāo)本做細(xì)菌培養(yǎng)時要求同時接種血平板、麥康凱平板（或其他弱選擇性平板）、巧克力平板；e)

用于苛氧菌分離培養(yǎng)的平板接種后必須放入5%-10%二氧化碳環(huán)境；f)

應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê湍芰z測苛養(yǎng)菌（如肺炎鏈球菌、A群鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌、放線菌等）。腦脊液培養(yǎng)未做增菌苛養(yǎng)菌檢出率太低糞便沙門志賀菌培養(yǎng)未做增菌結(jié)核分枝桿菌檢驗的特殊要求根據(jù)專業(yè)特點，結(jié)核分枝桿菌檢驗應(yīng)滿足下列要求：a)按照上海市結(jié)核病防治工作的質(zhì)量要求開展結(jié)核病檢驗工作；b)

新的載玻片應(yīng)經(jīng)過95％乙醇脫脂，檢查無痕后使用；c)每張玻片只限涂一份樣品，嚴(yán)禁重復(fù)10.3.3

使用；45d)

抗酸染色每周開展陽性/陰性質(zhì)控；e)自制抗酸染色第一液應(yīng)定期過濾清除染料沉渣；f)

抗酸染色鏡檢結(jié)果采用分級報告，陽性結(jié)果應(yīng)由他人復(fù)驗；g)

所有抗酸染色鏡檢片上的唯一性編號應(yīng)與登記一致，至少保留三個月，定期抽查并記錄。原始記錄a)每一份標(biāo)本均要有檢驗過程的原始記錄，原始記錄至少應(yīng)包括以下信息：病人信息、樣品類型、樣品接收和接種時間、接種的培養(yǎng)基、孵育條件和時間、病原菌的涂片和菌落形態(tài)、初步的生化試驗結(jié)果、病原菌鑒定的器材、藥敏試驗結(jié)果、檢驗人員等；b)

原始記錄應(yīng)信息完整、字跡清晰可辨，無涂改。如需修正應(yīng)采用杠改法。3210.3.410.4建立質(zhì)量控制程序按規(guī)定的頻率開展室內(nèi)質(zhì)控并記錄。染色液等試劑的質(zhì)量控制a)自配的染色液，應(yīng)將整個配制過程的操作0010.4.1.1

步驟形成記錄并保存；b)

商品化染色液：應(yīng)向生產(chǎn)商索取染色液鑒定的質(zhì)量保證書；c)染色液應(yīng)每周做一次質(zhì)量控制。常用生化試劑的質(zhì)控a)所有試劑要有名稱、濃度或滴度、存放條件、配制時間、失效期。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，宜記錄新的有效期。試劑的儲存條件宜遵循生產(chǎn)商的建議，并在標(biāo)明的有效期內(nèi)使用；b)

定性試驗試劑至少需使用一個已知10.4.1.21.ATB的藥敏室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果沒有確認(rèn)陰性樣品進(jìn)行質(zhì)控；c)

直接抗原檢測試劑，若含內(nèi)質(zhì)控，

2.藥敏紙片室內(nèi)質(zhì)控（只做金黃色葡萄球測陽性和陰性外質(zhì)控并記錄。若不含菌和銅綠假單胞菌）3.真菌藥敏試驗方法試劑更換前沒有進(jìn)行二種方法的比對日應(yīng)檢測陽性和陰性質(zhì)控并記錄；d)

臨床微生物檢驗常用的生化試劑的D-1。4.藥敏實驗中多次出現(xiàn)失控未做處理和原非培養(yǎng)檢測項目做陰、陽性對照非培養(yǎng)項目（如細(xì)菌性陰道病唾液

因分析10.4.1.3

檢查、衣原體檢查、真菌D-葡聚糖檢等）的檢測試驗，其室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控。5.需補充鏈球菌手工藥敏試驗的質(zhì)控記錄抗微生物藥物敏感試驗的質(zhì)量控制抗微生物藥物敏感試驗的質(zhì)量控制參照執(zhí)行CLSI（M100-上一年版本）“抗微生物藥物敏感試驗執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”。10710.4.1.4紙片擴散法的藥敏試驗的室內(nèi)質(zhì)控每周一次，儀器法藥敏試驗質(zhì)控每月一次。0010.4.1..5發(fā)現(xiàn)失控應(yīng)立即查找原因，采取糾正措施并記錄“基本內(nèi)容和要求”正文

實驗室間比對室間質(zhì)評實驗室應(yīng)參加室間質(zhì)評計劃。室間質(zhì)評樣品應(yīng)與臨10.4.2.1

床標(biāo)本同等對待，按時檢測及上報結(jié)果，及時分析室間質(zhì)評反饋結(jié)果；對不合格項目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施。1.項目沒有比對2.比對方法不對無室間質(zhì)評項目的替代程序當(dāng)無實驗室間比對計劃可利用時，實驗室應(yīng)采取其他替代程序并提供客觀證據(jù)證明檢驗結(jié)果的可接受性。82210.4.2.211.

分析后質(zhì)量控制

(5分)結(jié)果報告制度血培養(yǎng)、腦脊液直接涂片陽性時應(yīng)分級報告，其它檢驗結(jié)果按規(guī)定時間發(fā)放報告。痰涂片抗酸染色找結(jié)核分枝桿菌的鏡檢報告應(yīng)分級報206011.1告。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定，建立健全傳染病診斷、報告和登記制度，及時上報檢測到的法定傳染病。檢驗樣品保存和處置實驗器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。實驗室污水、污物如實驗用一次性個人防護(hù)用品和實驗器材、棄置的菌（毒）種、生物樣品、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實驗室內(nèi)無害化處理后，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。11.6不符合扣分匯總2015年

2014年

檢查表檢測條款1.設(shè)施與環(huán)境扣分扣分10146分值1616125150