藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材

藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范劉炳順?biāo)幤窋?shù)據(jù)管理規(guī)范教材第1頁法規(guī)對數(shù)據(jù)可靠性要求藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第2頁GMP對數(shù)據(jù)要求-管理要求第八章文件管理第163條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、攝影技術(shù)或其它可靠方式統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)詳細(xì)規(guī)程；統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過查對。如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可經(jīng)過計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改或刪除情況應(yīng)有統(tǒng)計(jì)；應(yīng)使用密碼或其它方式限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)登錄，關(guān)鍵數(shù)據(jù)輔入后，應(yīng)由他人獨(dú)立復(fù)核。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第3頁GMP附錄6對數(shù)據(jù)要求-評定要求第二章標(biāo)準(zhǔn)第三條風(fēng)險管理應(yīng)該貫通計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期全過程，應(yīng)該考慮患者安全、數(shù)據(jù)可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險評定管理一部分，應(yīng)該依據(jù)書面風(fēng)險評定結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)可靠性控制程度……藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第4頁數(shù)據(jù)？Data？藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第5頁經(jīng)過觀察、試驗(yàn)或計(jì)算得出結(jié)果，紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)，儀器設(shè)備經(jīng)過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生圖譜或電子統(tǒng)計(jì)（可輸出成紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)），能夠是數(shù)字，也能夠是文字、圖像、聲音、視頻等。

數(shù)據(jù)可靠性當(dāng)然不只是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特有，紙質(zhì)數(shù)據(jù)也必須符合可靠性要求。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第6頁元數(shù)據(jù)？MetaDataDataaboutData藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第7頁數(shù)據(jù)存在意義為了存檔？為了真實(shí)統(tǒng)計(jì)“生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程”，確保數(shù)據(jù)安全、可靠性。確保數(shù)據(jù)“可提取、可使用、可追溯”。能夠追溯真實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量屬性形成過程與產(chǎn)品屬性檢驗(yàn)過程，提供產(chǎn)品符合預(yù)定用途和質(zhì)量屬性“證據(jù)”。數(shù)據(jù)主要是為了未來能夠再次使用。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第8頁數(shù)據(jù)生命周期藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第9頁GAMP5要求藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第10頁GAMP5要求藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第11頁ALCOA+CCEA標(biāo)準(zhǔn)起源于GAMP5要求，它是信用基石：ALCOA標(biāo)準(zhǔn)是指Attributable（可歸因性）：可判別采集信息起源，如受試者、輸入者、外源數(shù)據(jù)等；Legible（易讀性）：采集數(shù)據(jù)可被他人閱讀和了解；Contemporaneous（同時性）：數(shù)據(jù)應(yīng)該在產(chǎn)生或觀察當(dāng)初被統(tǒng)計(jì)，且在一定時間窗內(nèi)輸入數(shù)據(jù)庫，即數(shù)據(jù)時間性標(biāo)識；Original（原始性）：數(shù)據(jù)首次被統(tǒng)計(jì)，或能夠被追查到原始數(shù)據(jù)；Accurate（準(zhǔn)確性）：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和計(jì)算、分析等轉(zhuǎn)換過程是正確可靠。

ALCOA+標(biāo)準(zhǔn)是Complete（完整性）：全部數(shù)據(jù)都存在，如全部檢測結(jié)果都被保留，包含元數(shù)據(jù)；Consistent（一致性）：數(shù)據(jù)沒有矛盾或差異，如使用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)；Enduring（持久性）：數(shù)據(jù)可被保留所要求時間長度并可在需要時恢復(fù)，如硬盤、CD、磁帶等；Availablewhenneeded（可取性）：一旦要求，能夠及時獲取并提供給管理當(dāng)局。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第12頁GDRP

良好數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)規(guī)范GoodDataandRecordmanagementPractices藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第13頁一、管理對象1、企業(yè)決議基于數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)在要求完整同時，也要是可追溯至產(chǎn)生數(shù)據(jù)人，清楚易讀、同時產(chǎn)生、原始和準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，通常被稱為ALCOA。所以，作為生產(chǎn)車間各個方面且產(chǎn)生數(shù)據(jù)人，均作為該規(guī)范管理對象。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第14頁二、數(shù)據(jù)可靠性實(shí)現(xiàn)策略1、管理層期望數(shù)據(jù)與實(shí)際過程能力相一致。在風(fēng)險管理基礎(chǔ)上，管理層應(yīng)該依據(jù)實(shí)際工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)及其它當(dāng)前實(shí)際能力，設(shè)定實(shí)事求是期望方式，來實(shí)現(xiàn)良好數(shù)據(jù)管理。比如：充填設(shè)備+產(chǎn)品工藝裝量差異只能到達(dá)5%，而強(qiáng)制要求3%是不現(xiàn)實(shí)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第15頁二、數(shù)據(jù)可靠性實(shí)現(xiàn)策略2、經(jīng)過對工藝連續(xù)監(jiān)控和管理層分配必要資源，來降低數(shù)據(jù)可靠性差發(fā)生可能性。管理層應(yīng)提供必要培訓(xùn)，設(shè)施、設(shè)備充分設(shè)計(jì)維護(hù)，連續(xù)改進(jìn)工藝和方法來降低數(shù)據(jù)差錯風(fēng)險。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第16頁二、數(shù)據(jù)可靠性實(shí)現(xiàn)策略3、在企業(yè)內(nèi)部勉勵人員在失敗面前保持坦率、光明正在質(zhì)量文化。勉勵操作人員在犯錯后不要隱藏錯誤。降低因人員犯錯而設(shè)法掩蓋錯誤行為。管理層應(yīng)提供必要資源去降低錯誤數(shù)據(jù)產(chǎn)生。管理層應(yīng)建立一個獨(dú)立于管理層級匯報(bào)機(jī)制。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第17頁二、數(shù)據(jù)可靠性實(shí)現(xiàn)策略4、確?，F(xiàn)場全部些人員都能了解ALCOAGxP標(biāo)準(zhǔn)被了解。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第18頁二、數(shù)據(jù)可靠性實(shí)現(xiàn)策略5、車間及QA能有檢驗(yàn)技術(shù)當(dāng)代化水平，來高效且有效地識別改進(jìn)數(shù)據(jù)流程風(fēng)險及機(jī)會。對數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險評定伎倆。對錯誤數(shù)據(jù)能及時發(fā)覺。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第19頁藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范

（征求意見稿）藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第20頁第一章總則第一條【目標(biāo)】為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)管理，確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制訂本規(guī)范。第二條【范圍】本規(guī)范適合用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動，包含從事上述活動臨床試驗(yàn)、協(xié)議研究（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、委托檢驗(yàn)等單位和個人。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第21頁第一章總則第三條【標(biāo)準(zhǔn)】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫通整個數(shù)據(jù)生命周期，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、可追溯數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）。第四條【誠信標(biāo)準(zhǔn)】執(zhí)行本規(guī)范應(yīng)該堅(jiān)持老實(shí)守信，禁止任何虛假行為。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第22頁第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)原則第五條【質(zhì)量體系】數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系一部分，應(yīng)該含有對應(yīng)管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第23頁第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)原則第六條【風(fēng)險管理】質(zhì)量風(fēng)險管理是數(shù)據(jù)管理主要工具和技術(shù)伎倆，應(yīng)該貫通整個數(shù)據(jù)生命周期。第七條【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)該重視數(shù)據(jù)可靠性，提倡公開、透明質(zhì)量文化，勉勵員工碰到數(shù)據(jù)可靠性問題時及時匯報(bào)和溝通。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第24頁第二節(jié)質(zhì)量管理體系第八條【基本要求】應(yīng)建立恰當(dāng)組織結(jié)構(gòu)和規(guī)程，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第25頁第二節(jié)質(zhì)量管理體系第九條【問題調(diào)查】違反數(shù)據(jù)可靠性要求事件應(yīng)該依照同意偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防辦法。當(dāng)調(diào)查發(fā)覺對申報(bào)資料可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者安全有直接影響，應(yīng)該匯報(bào)藥監(jiān)部門。第十條【質(zhì)量審計(jì)】數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況應(yīng)該作為自檢和定時審核一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第26頁第二節(jié)質(zhì)量管理體系第十一條【委托管理】數(shù)據(jù)可靠性要求應(yīng)列入委托和采購活動質(zhì)量協(xié)議或書面協(xié)議，明確雙方職責(zé)，委托方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出決定負(fù)最終責(zé)任，并定時審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第27頁第二節(jié)質(zhì)量管理體系第十二條【連續(xù)改進(jìn)】應(yīng)該確保數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中一直處于適當(dāng)連續(xù)監(jiān)控。勉勵采取先進(jìn)技術(shù)控制數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險，促進(jìn)數(shù)據(jù)管理連續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)知識管理和產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)提升。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第28頁第二節(jié)質(zhì)量管理體系第十三條【質(zhì)量風(fēng)險管理】應(yīng)該基于GXP活動、技術(shù)和流程數(shù)據(jù)可靠性可能存在風(fēng)險，采取適當(dāng)風(fēng)險管理工具和管理策略，確保數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險得到有效管理。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第29頁第三章人員第十四條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分人力和技術(shù)資源，以確保質(zhì)量體系滿足產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)可靠性客觀要求，對組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第30頁第三章人員第十五條【管理層責(zé)任】各級管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程；確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動因影響；主動參加和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險活動。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第31頁第三章人員第十六條【全部員工】全部員工須恪守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范要求及企業(yè)內(nèi)部相關(guān)管理要求，有責(zé)任匯報(bào)數(shù)據(jù)可靠性任何問題，以免影響成品質(zhì)量和患者用藥安全。第十七條【培訓(xùn)】全部包括GXP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第32頁第四章數(shù)據(jù)管理第一節(jié)原則第十八條【數(shù)據(jù)生命周期】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫通其整個生命周期，包含數(shù)據(jù)生成（或創(chuàng)建）、采集、統(tǒng)計(jì)、處理、審核、匯報(bào)、存放、備份、銷毀等過程。第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾個情況產(chǎn)生：（一）人工觀察后填寫在紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)中數(shù)據(jù)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第33頁第四章數(shù)據(jù)管理第一節(jié)原則（二）儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)。（三）采取攝影、攝像技術(shù)獲取客觀數(shù)據(jù)。（四）由原始數(shù)據(jù)衍生或取得信息。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第34頁第二節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人二十條【可歸屬性】經(jīng)過統(tǒng)計(jì)中署名可追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者或修改者。修改已輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)該經(jīng)過同意，并統(tǒng)計(jì)修改理由。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第35頁第二節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人第二十一條【署名唯一】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不一樣用戶之間不得共享登陸賬號或者使用通用登陸賬號。若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分技術(shù)控制能力，應(yīng)該建立對應(yīng)程序,能夠采取紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)或混合模式統(tǒng)計(jì)對電子統(tǒng)計(jì)署名，確保統(tǒng)計(jì)中操作行為歸屬到特定個人。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第36頁第二節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人第二十二條【電子署名】電子署名與紙質(zhì)署名等效,并應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，不得使用個人手寫署名電子圖片代替電子署名。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第37頁第二節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人第二十三條【特例】應(yīng)有文件要求僅在一些特殊情況（比如：統(tǒng)計(jì)行為本身對產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險，如：在無菌操作區(qū)操作人員統(tǒng)計(jì)造成生產(chǎn)線干預(yù)）下,可由另一統(tǒng)計(jì)人員代替操作人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)程序、適用范圍,相關(guān)操作人員和代統(tǒng)計(jì)人員。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該與操作同時進(jìn)行，實(shí)際操作人員應(yīng)該及時對統(tǒng)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)簽字。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第38頁第三節(jié)數(shù)據(jù)清楚可溯第二十四條【清楚】在藥品生命周期中相關(guān)法規(guī)要求保留期限內(nèi)任何時候，數(shù)據(jù)應(yīng)清楚、可溯、可讀、可被了解，應(yīng)能確?？汕宄刂噩F(xiàn)步驟或事件發(fā)生次序。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第39頁第三節(jié)數(shù)據(jù)清楚可溯第二十五條【審計(jì)追蹤】當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建電子數(shù)據(jù)時，全部數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)該經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中審計(jì)追蹤，或由其它符合要求元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功效來統(tǒng)計(jì)，確保其追溯性。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第40頁第三節(jié)數(shù)據(jù)清楚可溯當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功效時，能夠使用替換方法，比如日志、變更控制、統(tǒng)計(jì)版本控制或其它紙質(zhì)加電子統(tǒng)計(jì)組合來滿足文檔可追溯性要求。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第41頁第三節(jié)數(shù)據(jù)清楚可溯第二十六條【審計(jì)追蹤管理】審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性替換方法不能被修改或關(guān)閉。第二十七條【系統(tǒng)高級管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程責(zé)任人和用戶不應(yīng)該被賦予高級安全訪問權(quán)限，比如，在任何系統(tǒng)層面（包含操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等），均不應(yīng)該含有系統(tǒng)管理員權(quán)限。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第42頁第四節(jié)數(shù)據(jù)同時統(tǒng)計(jì)第二十八條【要求】數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或被觀察到時刻，應(yīng)依據(jù)對應(yīng)程序或要求被統(tǒng)計(jì)下來，并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)被持久地保留。第二十九條【正式統(tǒng)計(jì)】原始數(shù)據(jù)應(yīng)該在GXP活動發(fā)生時間直接、同時被統(tǒng)計(jì)到正式統(tǒng)計(jì)中。第三十條【時間戳】應(yīng)確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時間/日期戳安全，不被篡改；并建立規(guī)程和維護(hù)程序確保所涉范圍內(nèi)GXP活動時間/日期同時。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第43頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第三十一條【要求】原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP活動而要求后續(xù)其它數(shù)據(jù)。GXP對原始數(shù)據(jù)要求包含：（一）應(yīng)該審核原始數(shù)據(jù)；（二）應(yīng)該留存含有原始數(shù)據(jù)內(nèi)容及原義原始數(shù)據(jù)本身和/或真實(shí)副本、以及經(jīng)確證副本；藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第44頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致（三）原始統(tǒng)計(jì)在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并輕易取得和讀取。第三十二條【基準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)】當(dāng)有多份相同信息被同時統(tǒng)計(jì)時，應(yīng)界定由哪個系統(tǒng)生成并保留數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)?；鶞?zhǔn)統(tǒng)計(jì)屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定義，而且不得因個例而改變。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第45頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第三十三條【數(shù)據(jù)搜集和統(tǒng)計(jì)】應(yīng)有程序要求數(shù)據(jù)搜集和統(tǒng)計(jì)過程，定義必須步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)搜集和統(tǒng)計(jì)過程應(yīng)確?？芍噩F(xiàn)被統(tǒng)計(jì)對象完整歷史，其保留形式應(yīng)確?？闪私夂妥x取。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第46頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)該建立數(shù)據(jù)審核書面規(guī)程并經(jīng)過培訓(xùn)和自檢等控制辦法，確保原始統(tǒng)計(jì)經(jīng)過適當(dāng)?shù)貙徍撕屯狻?shù)據(jù)審核包含審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)，還應(yīng)包含對電子元數(shù)據(jù)審核。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第47頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第三十五條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本】假如需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)副本，應(yīng)該制訂書面規(guī)程，并經(jīng)過培訓(xùn)審核、自檢等辦法確保所產(chǎn)生真實(shí)副本和轉(zhuǎn)換過程符合數(shù)據(jù)可靠性要求，包含：（一）原始統(tǒng)計(jì)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本形式要求紙質(zhì)PDF電子副本署名藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第48頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致（二）將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本過程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實(shí)副本保留了原始統(tǒng)計(jì)全部內(nèi)容和意義（即真實(shí)副本包含全部數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，無數(shù)據(jù)丟失，保留對統(tǒng)計(jì)含義和解釋非常主要統(tǒng)計(jì)格式；必要時，還需確證在執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)證備份過程中，文件未損壞）。（三）確證人或技術(shù)復(fù)核過程應(yīng)該以適當(dāng)方式統(tǒng)計(jì)真實(shí)副本復(fù)核內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)應(yīng)被安全地關(guān)聯(lián)到所生成真實(shí)副本。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第49頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第三十六條【數(shù)據(jù)保留】應(yīng)建立安全控制和歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在留存期內(nèi)，免于被有意或無意地更改或丟失，確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第50頁第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第三十七條【銷毀】應(yīng)建立銷毀數(shù)據(jù)規(guī)程，數(shù)據(jù)銷毀必須經(jīng)過適當(dāng)審批。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第51頁第六節(jié)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)第三十八條【準(zhǔn)確性】數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地表達(dá)數(shù)據(jù)所統(tǒng)計(jì)事件/活動。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)控制辦法包含但不限于：（一）

設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和校驗(yàn)，并維護(hù)。（二）

驗(yàn)證生成、儲存、公布或歸檔電子統(tǒng)計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。（三）

分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致。（四）

審核GXP統(tǒng)計(jì)。（五）

調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。（六）

企業(yè)應(yīng)建立完善文件、程序體系，建立完善工作流程降低差錯發(fā)生。（七）

對于活動相關(guān)人員提供充分培訓(xùn)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第52頁第六節(jié)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)第三十九條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)該按照經(jīng)驗(yàn)證/確認(rèn)或核實(shí)方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)處理過程所執(zhí)行程序和培訓(xùn)方案應(yīng)該經(jīng)過同意。第四十條【數(shù)據(jù)監(jiān)控】在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)該處于基于風(fēng)險地連續(xù)監(jiān)控中，為增加工藝了解、促進(jìn)知識管理和形成連續(xù)改進(jìn)提供合理決議。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第53頁第五章系統(tǒng)

第一節(jié)原則第四十一條【標(biāo)準(zhǔn)】用于數(shù)據(jù)采集，存放，處理，分析，審核，匯報(bào)，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保留及檢索系統(tǒng)能夠是紙質(zhì)，計(jì)算機(jī)化或二者混合，并應(yīng)該：（一）具備規(guī)程和/或配置預(yù)防和/或發(fā)覺對數(shù)據(jù)有意或無意篡改，刪除，丟失，缺失，替換，謄寫等不合規(guī)操作。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第54頁第五章系統(tǒng)

第一節(jié)原則（二）當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時保留時，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動態(tài)數(shù)據(jù)打印件不能夠替換其電子原始數(shù)據(jù)。（三）方便現(xiàn)場操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第55頁第五章系統(tǒng)

第一節(jié)原則第四十二條【數(shù)據(jù)管理過程】應(yīng)依據(jù)數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)產(chǎn)生、統(tǒng)計(jì)、存放、使用時風(fēng)險，采取對應(yīng)辦法確保數(shù)據(jù)可靠性。（一）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個生命周期中歸屬問題，并考慮對流程/系統(tǒng)設(shè)計(jì)、運(yùn)行和監(jiān)控，方便符合數(shù)據(jù)完整性標(biāo)準(zhǔn)，包含全方面控制有意或無意信息修改。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第56頁第五章系統(tǒng)

第一節(jié)原則（二）數(shù)據(jù)生命周期管理和設(shè)計(jì)需要對數(shù)據(jù)管理過程有科學(xué)和技術(shù)方面了解和應(yīng)用。包含質(zhì)量風(fēng)險管理，流程應(yīng)能夠增加對數(shù)據(jù)完整性確保，并產(chǎn)生一個有效和高效業(yè)務(wù)流程。（三）當(dāng)數(shù)據(jù)管理流程或特定數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實(shí)或使用手動、紙質(zhì)操作等情況時應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性管理。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第57頁第五章系統(tǒng)

第一節(jié)原則（四）良好數(shù)據(jù)流程設(shè)計(jì)應(yīng)該對于數(shù)據(jù)流程每一步都進(jìn)行考慮，盡可能確保并增強(qiáng)控制，確保每一步是：一致；客觀、獨(dú)立和可靠；簡單和簡化；明確定義和充分了解;自動化；科學(xué)上和統(tǒng)計(jì)上合理;按照良好文件規(guī)范進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第58頁第二節(jié)要求第四十三條【紙質(zhì)要求】紙質(zhì)空白統(tǒng)計(jì)（包含但不限于，工作表單、試驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)和批統(tǒng)計(jì)）發(fā)放和回收應(yīng)該受控。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第59頁第二節(jié)要求第四十四條【計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包含計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（比如用戶手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)該符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄要求。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第60頁第二節(jié)要求第四十五條【審計(jì)追蹤】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)風(fēng)險評定結(jié)果考慮設(shè)置審計(jì)追蹤，統(tǒng)計(jì)對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進(jìn)行操作，包含但不限于：藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第61頁第二節(jié)要求（一）操作者，操作時間，操作過程，操作原因。（二）數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。（三）對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳變更或修改。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第62頁第二節(jié)要求第四十六條【審計(jì)追蹤審核】審計(jì)追蹤應(yīng)該作為GXP數(shù)據(jù)一部分被審核；對于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改審計(jì)追蹤應(yīng)該隨同對應(yīng)數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被同意之前進(jìn)行審核。需要定時審核審計(jì)追蹤包含但不限于：（一）

最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果更改。（二）

樣品運(yùn)行序列更改。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第63頁第二節(jié)要求（三） 樣品標(biāo)識更改。（四） 關(guān)鍵工藝參數(shù)更改。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第64頁第二節(jié)要求第四十七條【驗(yàn)證】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)該按《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄要求進(jìn)行驗(yàn)證，確保系統(tǒng)符合預(yù)期用途。比如確證：（一）

應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA）設(shè)計(jì)和配置，包含審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)運(yùn)行時，被啟用并有效。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第65頁第二節(jié)要求（二） 每個工作流（workflow）均被驗(yàn)證。（三） 產(chǎn)生數(shù)據(jù)和輸出匯報(bào)符適用戶要求。（四）用戶權(quán)限級別符合其設(shè)置及配置。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第66頁第二節(jié)要求（五）系統(tǒng)日期和時間，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)，測試方法更改被控制。（六）用于臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)配置和設(shè)計(jì)控制應(yīng)能確保試驗(yàn)盲態(tài)，比如，經(jīng)過限制可查看電子存放解盲數(shù)據(jù)人員。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第67頁第二節(jié)要求第四十八條【數(shù)據(jù)安全】數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)該具備安全保障辦法確保數(shù)據(jù)安全。常見辦法包含但不限于：（一）經(jīng)授權(quán)許可人員才能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)存放或處理及進(jìn)入檔案室等區(qū)域。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第68頁第二節(jié)要求（二）用戶名僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)同意員工。（三）用戶經(jīng)過其唯一用戶名和密碼登錄進(jìn)入系統(tǒng)。（四）有規(guī)程和培訓(xùn)確保當(dāng)用戶不使用系統(tǒng)時退出系統(tǒng)或鎖屏。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第69頁第二節(jié)要求（五）無操作時，系統(tǒng)在設(shè)定時間內(nèi)自動退出或鎖屏。（六）用戶密碼應(yīng)該在預(yù)定期間內(nèi)更換。應(yīng)該建立程序或在系統(tǒng)中設(shè)定時間點(diǎn)提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過密碼登錄該系統(tǒng)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第70頁第二節(jié)要求第四十九條【系統(tǒng)更替】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)更替（包含版本變更和系統(tǒng)變更）應(yīng)該確保更替前后系統(tǒng)中數(shù)據(jù)可靠性。第五十條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)該建立計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)連續(xù)、系統(tǒng)維護(hù)及災(zāi)難恢復(fù)規(guī)程，確保系統(tǒng)在維護(hù)，業(yè)務(wù)連續(xù)和災(zāi)難恢復(fù)時數(shù)據(jù)可靠性。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第71頁第六章附則第五十一條【特殊要求】本規(guī)范為藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)基本要求。對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)室數(shù)據(jù)、制藥設(shè)備數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制訂。第五十二條【替換方法】企業(yè)能夠采取經(jīng)過驗(yàn)證替換方法，到達(dá)本規(guī)范要求。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第72頁ALCOA一個慣用縮略詞，簡稱“真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、可追溯”。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第73頁審計(jì)追蹤審計(jì)追蹤是一個捕捉詳細(xì)信息過程，比如統(tǒng)計(jì)中添加、刪除或修改信息，不論紙質(zhì)或者電子版，不會干擾或覆蓋原始統(tǒng)計(jì)。審計(jì)追蹤有利于復(fù)原或再現(xiàn)與統(tǒng)計(jì)相關(guān)事件歷史而忽略其媒介，包含行動“誰、什么、什么時間和為何”信息。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第74頁數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)是指在GXP活動期間統(tǒng)計(jì)并允許充分和完全再現(xiàn)和評定GXP活動，全部原始統(tǒng)計(jì)和原始統(tǒng)計(jì)經(jīng)核證無誤副本，包含源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，以及這一數(shù)據(jù)全部后續(xù)轉(zhuǎn)換和匯報(bào)。數(shù)據(jù)應(yīng)在活動時按照固定方式準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)（比如工作表和工作日志）、電子統(tǒng)計(jì)和審計(jì)追蹤、照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以統(tǒng)計(jì)GXP活動相關(guān)信息任何其它媒體。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第75頁元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)是關(guān)于數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)，提供了解這些數(shù)據(jù)所需上下文信息。通常情況下，這些都是描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其它數(shù)據(jù)特征數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)還允許數(shù)據(jù)可歸屬于個人。比如，在稱重時，沒有元數(shù)據(jù)數(shù)字8是毫無意義，即單位，mg。其它元數(shù)據(jù)例子可能包含活動時間/日期戳，執(zhí)行活動操作人員ID，所用儀器ID，工藝參數(shù)，文件序列號，審計(jì)追蹤及了解數(shù)據(jù)和重現(xiàn)活動所需其它數(shù)據(jù)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第76頁數(shù)據(jù)管理為確保數(shù)據(jù)在整個數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，不論其生成格式，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、處理、保留和使用均被完整、一致、準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)處理操作總和。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第77頁數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性是指貫通整個數(shù)據(jù)生命周期數(shù)據(jù)采集是完整、一致和準(zhǔn)確程度。所搜集數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬，清楚，同時統(tǒng)計(jì)，原始或真實(shí)副本，而且準(zhǔn)確。保障數(shù)據(jù)可靠性需要適當(dāng)質(zhì)量和風(fēng)險管理系統(tǒng)，包含恪守合理科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和良好文件規(guī)范。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第78頁數(shù)據(jù)生命周期一個計(jì)劃方法用于評定和管理數(shù)據(jù)風(fēng)險使其與潛在影響患者安全性、產(chǎn)品質(zhì)量和/或在數(shù)據(jù)創(chuàng)建、處理、審核、分析與匯報(bào)、轉(zhuǎn)移、儲存和檢索及連續(xù)監(jiān)測直至退伍全部階段中做出決定可靠性相當(dāng)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第79頁動態(tài)統(tǒng)計(jì)格式使用動態(tài)格式統(tǒng)計(jì)，比如電子統(tǒng)計(jì)，允許用戶和統(tǒng)計(jì)內(nèi)容之間存在互動關(guān)系。比如，采取數(shù)據(jù)庫格式電子統(tǒng)計(jì)，允許能夠跟蹤、趨勢分析和查詢數(shù)據(jù)；使用電子統(tǒng)計(jì)維護(hù)色譜統(tǒng)計(jì)，允許用戶重新處理數(shù)據(jù)、經(jīng)過適當(dāng)訪問權(quán)限查看隱藏字段，放大基線以更清楚地查看積分。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第80頁混合模式以原始電子統(tǒng)計(jì)和紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)組合組成總統(tǒng)計(jì)集計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，該統(tǒng)計(jì)集應(yīng)被審核和保留。比如，在試驗(yàn)室分析人員使用計(jì)算機(jī)化儀器系統(tǒng)創(chuàng)建原始電子統(tǒng)計(jì)，然后打印結(jié)果摘要。人員對電子統(tǒng)計(jì)實(shí)施手寫署名，比如，經(jīng)過手寫簽署審查清單然后安全地連接到正在簽署電子統(tǒng)計(jì)。混合模式需要在整個統(tǒng)計(jì)保留期內(nèi)全部統(tǒng)計(jì)類型之間鏈接安全。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第81頁基準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)（Primaryrecord）當(dāng)采取多于一個方法同時搜集或保留數(shù)據(jù)發(fā)生不一致時，該統(tǒng)計(jì)作為首要判斷依據(jù)，即GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中主數(shù)據(jù)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第82頁計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)一個計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)集中控制一個或多個自動化業(yè)務(wù)流程性能。它包含計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、人員和文檔，比如手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第83頁歸檔歸檔是貫通于要求統(tǒng)計(jì)保留期限，在專門數(shù)據(jù)管理人員控制下，保護(hù)統(tǒng)計(jì)免于深入被修改或刪除，并儲存這些統(tǒng)計(jì)。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范教材第84頁備份備份指創(chuàng)建在原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)出現(xiàn)丟失或者變得不可用(比如，在系統(tǒng)瓦解或磁盤損壞)情況下一個或多個電子文件替換副本。值得注意是，備份不一樣于歸檔，電子統(tǒng)計(jì)備份僅作為災(zāi)難恢復(fù)目標(biāo)，通常只是暫時存放，而且可能會定時覆蓋。不應(yīng)