基因?qū)嶒?yàn)診斷培訓(xùn)班 人乳頭瘤病毒HPV檢測方法

人乳頭瘤病毒HP

V檢測方法上海之江生物楊

揚(yáng)P

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.1.

02.

0之江生物HP

V檢測P

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.2001

n

之江生物公司的前身—杭州博康公司成立。n

上海之江生物主要從事分子診斷產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、銷售以及分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和免疫學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)國家技術(shù)高新企業(yè)。2005n

2005年一個(gè)產(chǎn)品獲得國家Ⅱ類新藥證書。n

H1N1流感核酸診斷試劑盒獲得國家基因工程組推薦產(chǎn)品，同時(shí)在上海第一例H1

N1甲型流感病例的檢測。20092009年二個(gè)產(chǎn)品獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書2009年成立上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司2010年公司總部遷到上海市漕河涇浦江高科技園區(qū)2010年五個(gè)產(chǎn)品獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書20102011n

提供200多種分子診斷試劑產(chǎn)品，8大系列診斷試劑n共17產(chǎn)品獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書n

產(chǎn)品銷往國外60余個(gè)國家：英國、德國、法國等2004-

-

-

2011年，我們一直在前進(jìn)!P

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.獲得申請項(xiàng)目

：隊(duì)特需檢測試劑產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)》科技部組織的專家審評獲得立項(xiàng)國家“十二五計(jì)劃“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大通過了衛(wèi)生部組織的專家審評，已獲得立項(xiàng)足口病及相關(guān)腸道病毒系國家“十二五計(jì)劃”列檢測試劑盒的研制》建手足口病病原體核酸測定試劑盒批量生產(chǎn)線》2010年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目獲得立項(xiàng)上海市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化2010年度“科技創(chuàng)新行動計(jì)劃”源性致病菌多重?zé)晒釶

CR核酸測試劑盒研制及應(yīng)用研究》上海市科委生物醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)科技重點(diǎn)科技項(xiàng)目染性疾病分子快速診斷技術(shù)平立與系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展》2009年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上海市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化上海市張江高科技園區(qū)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金科技成果組模式病毒標(biāo)準(zhǔn)品的研制

》轉(zhuǎn)化資助P

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.產(chǎn)品技術(shù)原理及特點(diǎn)熒光定量P

CR（

Real

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CR技術(shù)）特異性強(qiáng)靈敏度高

操作簡便

速度快

全封閉反應(yīng)應(yīng)P

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.分子診斷試劑產(chǎn)品達(dá)200多種，產(chǎn)品幾乎涵蓋了國內(nèi)所有法定傳染病，形成了八大產(chǎn)品系列。產(chǎn)品系列

：n肝炎病毒檢測系列n性傳播疾病檢測系列n感染性腹瀉重要病原體檢測系列n呼吸道傳播病原體檢測系列n器官移植易感病原體檢測系列n蟲媒介傳播病原體檢測系列n人畜共患病檢測系列n其它類感染性病原體檢測系列P

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.甲型H1N1EV71CA16MRSACMVHPV16、18UUYMDD獲得歐盟注冊證書數(shù)量98個(gè)HBVCTEVHPV6+11HCVHPV高危分型NGTBHBV分型P

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.《金黃色葡萄球菌甲氧西林耐藥基因（MRS

A）核酸測定試劑盒（熒光P

CR法）》注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400274號國內(nèi)首家獲得醫(yī)療器械注冊證書P

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.人乳頭瘤病毒（HP

V）16型、18型核酸測定試劑盒（熒光P

CR法）注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400121號危型人乳頭瘤病毒（HP

V）分型測定試劑盒（熒光P

CR法)

》注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400139號P

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.《腸道病毒71型(

EV71)

核酸測定試劑盒(

熒光P

CR法)

》注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400272號《柯薩奇病毒16型(

CA1

6)

核酸測定試劑盒(

熒光P

CR法)

》注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400271號《腸道病毒通用型核酸測定試劑盒（熒光P

CR法）》注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400274號P

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.《乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒》《乙型肝炎病毒（HB

V）基因分型測定試劑盒》《乙型肝炎病毒核酸熒光定量檢測及YMDD

變異檢測試劑盒》《丙型肝炎病毒（HC

V）核酸定量測定試劑盒》P

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.新產(chǎn)品注冊申報(bào)丙型肝炎病毒(

HC

V)

基因分型測定試劑盒(

熒光P

CR法)受理號：準(zhǔn)10-

1065通過審評P

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.1.

02.

0之江生物HP

V檢測P

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.宮頸癌?

在全球范圍內(nèi)，每年約有25萬女性死于宮頸癌。在發(fā)展中國家，宮頸癌則屬于常見多發(fā)的婦科腫瘤，排行榜首。我國每年新發(fā)現(xiàn)的病例為13.15萬。?

宮頸癌分類：1、鱗狀上皮細(xì)胞癌：約占宮頸癌的90-

95%2、腺癌：約占5-

10%，包括粘液腺癌、宮頸惡性腺瘤、鱗腺癌。臨床上當(dāng)宮頸癌癥狀出現(xiàn)后就診者中已經(jīng)有2/

3為癌癥晚期。臨床篩查和早期診斷非常重要。P

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.HP

V病毒的分型?

最重要的分類學(xué)單元是型(

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)

，目前已確定的HP

V型別有100余種，其中大約有35種型別可感染婦女生殖道。?

與宮頸癌相關(guān)程度較為清楚的13個(gè)HP

V型歸為高危型HP

V，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68。?

與尖銳濕疣等良性疾病相關(guān)的HP

V被歸入低危型HP

V，常見的有HPV6、11、42、43等。一般認(rèn)為這類HP

V的感染不會誘導(dǎo)宮頸癌的發(fā)生

。P

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.世界范圍HP

V型別P

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.HP

V高危型流行病學(xué)調(diào)查1009080706050403020100Ot

herHPV

35HPV

52HPV

58HPV

31HPV

45HPV

33HPV

18HPV

16Wor

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.HP

V臨床檢測的意義?

HP

V感染與CI

N及宮頸癌發(fā)生有著密切的關(guān)系?

HP

V的檢測對宮頸癌預(yù)后有預(yù)測作用?

HP

V感染可能存在型別的差異，可作為醫(yī)生治療效果的評估指標(biāo)。?

連續(xù)兩次HP

V分型檢測顯示單一型別的高危型感染，顯示宮頸癌發(fā)生的可能型增大，應(yīng)引起重視。?

HP

V分型的檢測有利于使用疫苗，進(jìn)行HP

V感染的預(yù)防控制，目前針對HP

V的疫苗，僅僅是HPV16\

18型。?

核酸檢測方法篩查P

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.HP

V核酸檢測方法?

通過PCR檢測ü

靈敏，還可以鑒定特殊的HPV型別以及變異株ü

臨床上HPV分型檢測可以有效地監(jiān)測HPV感染后的變化ü

CIN及宮頸癌治療后，監(jiān)測治療效果ü

疫苗應(yīng)用上，HPV分型檢測是評估疫苗最有效的方案?

雜交捕獲2代（HC2）ü

適用于對于細(xì)胞學(xué)結(jié)果為ASCUS患者的分流，但不能具體分型P

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.HP

V臨床檢測的意義?

HP

V核酸測序法ü

能夠鑒定HP

V不同亞型及突變株ü

成本較高，耗時(shí)長，不適合臨床大規(guī)?？焖贆z測ü

靈敏度較P

CR方法低?

基因芯片ü

檢測通量大，能夠鑒定HP

V不同亞型ü

快速，靈敏度高ü

成本高，技術(shù)不成熟P

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.二代雜交捕獲

HC2

（核酸雜交檢測）理：在分子水平采用基因雜交-

化學(xué)發(fā)光-

信號放大的

檢測技術(shù)危型：混合探針13種：16、

18、

31、

33、

35、

39、

4551、

52、

56、

58、

59、

68危型：5種：6、

11、

42、

43、44型測時(shí)間：4小時(shí)DNA分解DNA-

RNA雜交抗體捕獲化學(xué)發(fā)光檢測計(jì)算機(jī)判讀45

mi

n60

mi

n60

mi

n30

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n15

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n后P

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.HC2方法優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：1.最早廣泛用于HPV高危型檢測系統(tǒng)，大量的臨床使用和驗(yàn)證。2.能夠區(qū)分HPV高危（涵蓋13型）和低危。3.不需要PCR放大，避免PCR擴(kuò)增污染風(fēng)險(xiǎn)。缺點(diǎn)：1.不能對HPV進(jìn)行分型檢測2.時(shí)間長（4小時(shí)以上）3.需要專用的檢測系統(tǒng)P

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.基因芯片法（P

CR反向膜雜交）P

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.基因芯片法優(yōu)缺點(diǎn)?

優(yōu)點(diǎn)：1.

能夠分型2.

涵蓋高危型和低危型3.

靈敏度高?

缺點(diǎn)：?

開放的P

CR和核酸雜交，非常容易導(dǎo)致污染發(fā)生?

需要專用設(shè)備和人員培訓(xùn)。P

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