藥品的包裝詳解演示文稿

藥品的包裝詳解演示文稿目前一頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)（優(yōu)選）藥品的包裝目前二頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)包裝的作用維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，減少損耗便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售美化商品提高服務(wù)質(zhì)量目前三頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)包裝分類(lèi)包裝按用途可分為：通用包裝，專(zhuān)用包裝藥品的包裝材料和容器（簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）：是指直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）。

藥包材因用于包裝特殊商品——藥品，所以藥包材屬于專(zhuān)用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有特殊性。

目前四頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品的包裝材料和容器按使用方式分:直接使用(如固體藥用聚烯烴塑料瓶等)需清洗后再使用(如安瓿等)間接使用或非直接接觸藥品(如藥用玻璃管,抗生素瓶鋁蓋等)

目前五頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品的包裝材料和容器按材料組成分:

紙質(zhì)（包裝紙、紙盒、紙箱紙罐等）塑料（熱塑性、熱固性的高分子化合物）金屬(常用鋁，含鋁箔、鋁蓋、鋁塑組合蓋等)玻璃(鹽水瓶、試劑瓶等)木制及竹、藤、麻類(lèi)天然包裝材料可服用醫(yī)藥包裝材料（如膠囊、微膠囊和輔料）目前六頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品的包裝材料和容器按形狀分:容器(如滴眼劑用塑料容器等)片、袋(如藥用聚氯乙烯硬片,藥品包裝用復(fù)合袋等)塞(如丁基橡膠輸液瓶塞等)蓋(如口服液瓶撕拉鋁蓋等)

目前七頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)SFDA藥包材產(chǎn)品分類(lèi)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)。Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器目前八頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)實(shí)施Ⅰ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品

（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門(mén)；（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。目前九頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)實(shí)施Ⅱ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品藥用玻璃管玻璃輸液瓶玻璃模制抗生素瓶玻璃管制抗生素瓶玻璃模制口服液瓶玻璃管制口服液瓶玻璃（黃、白料）藥瓶安瓿玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞抗生素瓶天然膠塞氣霧劑罐瓶蓋橡膠墊片（墊圈）輸液瓶滌綸膜陶瓷藥瓶中藥丸塑料球殼其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。目前十頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)實(shí)施Ⅲ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋（4）除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類(lèi)管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。目前十一頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品包裝的要求SFDA頒布《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》18條2001年1月1日起執(zhí)行

目前十二頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

目前十三頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定藥品的通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱(chēng)，則通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于１：２，二者之間應(yīng)有一定空隙，不得連用藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。目前十四頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品的內(nèi)包裝與外包裝內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝。保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量。其材料、容器（藥包材）應(yīng)做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。目前十五頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)尺寸大小，盡可能包含藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，但必須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記目前十六頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)包裝的標(biāo)志簡(jiǎn)易裝運(yùn)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸標(biāo)志（standardshippingmark）識(shí)別標(biāo)志（indicativemark）操作標(biāo)志（cargohandlingmark）危險(xiǎn)品標(biāo)志（dangerouscargomark）目前十七頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸標(biāo)志、識(shí)別標(biāo)志收發(fā)貨標(biāo)志：客戶(hù)名稱(chēng)、目的地；合約號(hào)、許可證號(hào)；包裝件數(shù)及號(hào)碼識(shí)別標(biāo)志：商品貨號(hào)；名稱(chēng)；規(guī)格；數(shù)量；毛重、凈重；長(zhǎng)、寬、高和體積；產(chǎn)地CnshippingNewZealand1-100目前十八頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)操作標(biāo)志目前十九頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)危險(xiǎn)品標(biāo)志1目前二十頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)危險(xiǎn)品標(biāo)志2目前二十一頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定說(shuō)明書(shū)格式：說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)舉例中藥藥品說(shuō)明書(shū)舉例目前二十二頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)目前二十三頁(yè)\總數(shù)二十五頁(yè)\編于十九點(diǎn)注射用轉(zhuǎn)移因子使用說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

通用名：注射用轉(zhuǎn)移因子

英文名：TransferFactorforInjection

漢語(yǔ)拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成分】本品主要成份多肽、核糖

【性

狀】本品為無(wú)色或微黃色疏松體，溶解后為無(wú)色或微黃色澄明液體。

【藥理作用】免疫調(diào)節(jié)藥。本品可增強(qiáng)或抑制體液免疫和細(xì)胞免疫功能；增加助性T細(xì)胞數(shù)。

【適應(yīng)癥】用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病。

【用法用量】皮下注射（淋巴回流較豐富的上臂內(nèi)側(cè)或大腿內(nèi)側(cè)腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1一2支，一周或雙周1次或遵醫(yī)囑?！?/p>

【注意事項(xiàng)】混濁或變色勿用。

【規(guī)

格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【貯

藏】密閉，置明涼干燥處保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字XF20010060

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1一XG—040—2000

【生產(chǎn)單位】白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠(chǎng)生化分廠(chǎng)

【廠(chǎng)

址】?jī)?nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路2號(hào)

聯(lián)系電話(huà)：（0482）8313274傳

真：（048