藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理

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藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語建立藥品不良反應(yīng)報告制度的目的藥品不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理藥品不良反應(yīng)的分類一、藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語藥品不良反應(yīng)(英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。一、藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。延時符一、藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。一、藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。一、藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。二、建立藥品不良反應(yīng)報告制度的目的建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。三、藥品不良反應(yīng)的分類A型反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。B型反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。C型反應(yīng)是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。四、藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理相關(guān)規(guī)定01管理機構(gòu)02報告主體03藥品不良反應(yīng)的報告時限和要求04藥品群體不良事件的報告和要求05境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)06管理機構(gòu)在不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中的職責(zé)07藥品重點監(jiān)測08評價與控制（一）管理機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。(二)報告主體《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。(三)藥品不良反應(yīng)的報告時限和要求新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

監(jiān)測期內(nèi)（5年），每年向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報所有不良反應(yīng)。進口藥品首次獲批準(zhǔn)5年內(nèi)，每年匯報一次該藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年匯報新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。時限

新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日15天內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告。(四)藥品群體不良事件的報告和要求（五）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（七）藥品重點監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。（八）評價與控制1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)2.管理部門拓展任務(wù)一藥品召回一、藥品召回和藥品安全隱患藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。拓展任務(wù)一藥品召回二、藥品召回的分類分級藥品召回分兩類、三級。——兩類即主動召回和責(zé)令召回?！壥歉鶕?jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來區(qū)分的。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。拓展任務(wù)一藥品召回三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義