藥品零售的質(zhì)量管理

藥品零售的質(zhì)量管理

12014年度執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育第一部分概述我國藥品的經(jīng)營方式

我國藥品零售業(yè)最突出的特點我國藥品零售業(yè)存在的主要問題2第一部分概述GSP概況

GSP實施要求GSP實施的重點3一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）第一部分概述平價藥品超市或大賣場

社區(qū)便利藥店

專業(yè)或?qū)？扑幍?/p>

藥店加診所藥妝店店中店藥店

4二、醫(yī)藥零售業(yè)的發(fā)展趨勢第二部分基本概念、基本知識質(zhì)量管理文件定義質(zhì)量管理文件的內(nèi)容質(zhì)量管理文件的特點質(zhì)量管理文件的相關(guān)要求5一、質(zhì)量管理與職責1.質(zhì)量管理文件的制定

第二部分基本概念、基本知識經(jīng)營條件的涵義藥品經(jīng)營范圍

藥品經(jīng)營方式

6一、質(zhì)量管理與職責2.經(jīng)營條件的要求

第二部分基本概念、基本知識企業(yè)負責人的作用

企業(yè)負責人的職責

7一、質(zhì)量管理與職責3.企業(yè)負責人的要求

第二部分基本概念、基本知識質(zhì)量組織機構(gòu)

質(zhì)量管理部門的職責

計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理的內(nèi)容

8一、質(zhì)量管理與職責4.質(zhì)量管理部門的職責第二部分基本概念、基本知識企業(yè)負責人

質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理相關(guān)人員9二、人員管理1.從業(yè)禁入

第二部分基本概念、基本知識企業(yè)負責人

駐店藥師

10二、人員管理2.執(zhí)業(yè)藥師的配備要求第二部分基本概念、基本知識專業(yè)技術(shù)職稱序列質(zhì)量管理、驗收、采購人員

營業(yè)員

11二、人員管理3．專業(yè)技術(shù)職稱的要求

第二部分基本概念、基本知識崗前培訓

繼續(xù)培訓

專項培訓

12二、人員管理4.培訓的要求

第二部分基本概念、基本知識培訓計劃

培訓實施培訓考核培訓檔案13二、人員管理5.培訓的實施第二部分基本概念、基本知識特殊管理藥品

國家有專門管理要求的藥品

冷藏、冷凍藥品

14二、人員管理6.重點培訓第二部分基本概念、基本知識工作服

人員行為

私人用品的要求

15二、人員管理7.人員的著裝及行為要求第二部分基本概念、基本知識質(zhì)量管理文件的內(nèi)涵質(zhì)量管理文件的特點質(zhì)量管理文件的要求16三、文件管理1.質(zhì)量管理文件的制定第二部分基本概念、基本知識培訓的目的培訓的范圍培訓的要求17三、文件管理2.質(zhì)量管理文件的培訓第二部分基本概念、基本知識零售質(zhì)量管理制度：

最少涵蓋１８個工作環(huán)節(jié)的制度18三、文件管理3.管理制度的要求第二部分基本概念、基本知識企業(yè)負責人的職責質(zhì)量管理人員職責營業(yè)員職責駐店藥師職責庫房人員的職責19三、文件管理4.崗位職責的要求第二部分基本概念、基本知識質(zhì)量管理崗位處方審核崗位20三、文件管理5.重點崗位的要求第二部分基本概念、基本知識零售操作規(guī)程的內(nèi)容操作規(guī)程的要求

21三、文件管理6.操作規(guī)程的要求第二部分基本概念、基本知識記錄的種類記錄的內(nèi)容記錄的保存22三、文件管理7.記錄的管理第二部分基本概念、基本知識計算機系統(tǒng)操作規(guī)程數(shù)據(jù)的管理數(shù)據(jù)的保存及備份數(shù)據(jù)的修正23三、文件管理8.計算機信息系統(tǒng)的管理

第二部分基本概念、基本知識講衛(wèi)生、防污染多渠道、保安全藥與非、四分開溫濕度、勤檢測面積足、保舒適24四、設施與設備1.對營業(yè)場所的要求

第二部分基本概念、基本知識營業(yè)所需的主要設備調(diào)劑中藥飲片的設備

拆零藥品所需設備專用冷藏設備特殊管理藥品所需設備25四、設施與設備2.營業(yè)場所的營業(yè)設備要求

第二部分基本概念、基本知識計算機系統(tǒng)的作用計算機系統(tǒng)的組成計算機系統(tǒng)的發(fā)展26四、設施與設備3.計算機系統(tǒng)的要求第二部分基本概念、基本知識庫房的建筑及衛(wèi)生要求倉庫的設施設備設施設備檔案

27四、設施與設備4.藥品倉庫的建筑及設備要求第二部分基本概念、基本知識檢定的分類強制性檢定非強制性檢定驗證

28四、設施與設備5.校準或者檢定的要求第二部分基本概念、基本知識購進審核首營審批質(zhì)保協(xié)議

資料存檔年度評審29五、采購與驗收1.采購藥品的有關(guān)要求第二部分基本概念、基本知識收貨核對收貨記錄貨物移交30五、采購與驗收2.收貨的有關(guān)要求第二部分基本概念、基本知識驗收工作的流程驗收記錄驗收不合格的處理特殊管理藥品的驗收31五、采購與驗收3.藥品驗收的有關(guān)要求第二部分基本概念、基本知識藥品電子監(jiān)管碼的檢查藥品電子監(jiān)管碼的掃碼掃碼數(shù)據(jù)的上傳32五、采購與驗收4.藥品電子監(jiān)管的有關(guān)要求第二部分基本概念、基本知識監(jiān)測和調(diào)控溫度符合常溫要求（２～３０度）33六、陳列與儲存1.營業(yè)場所的溫度要求第二部分基本概念、基本知識藥品與非藥品，分開處方藥與非處方藥，分開外用藥與其他藥品，分開以劑型、用途等分類陳列“特殊”藥品的陳列34六、陳列與儲存2.藥品陳列的要求第二部分基本概念、基本知識一般檢查與重點檢查定期檢查與動態(tài)檢查

質(zhì)量疑問藥品的處理檢查記錄35六、陳列與儲存3.陳列檢查第二部分基本概念、基本知識批號和有效期的跟蹤近效期藥品的控制近效期藥品的催銷36六、陳列與儲存4.有效期的管理第二部分基本概念、基本知識證照的懸掛、明示藥監(jiān)部門的監(jiān)督電話顧客意見薄

37七、銷售管理1.營業(yè)場所的證照要求

第二部分基本概念、基本知識營業(yè)人員工作牌

藥學技術(shù)人員工作牌

執(zhí)業(yè)藥師工作牌執(zhí)業(yè)藥師在崗明示38七、銷售管理2.營業(yè)人員的工牌管理第二部分基本概念、基本知識處方藥的銷售

處方的審核中藥處方的調(diào)劑近效期藥品的銷售銷售記錄39七、銷售管理3.銷售藥品的有關(guān)要求第二部分基本概念、基本知識拆零人員、場所及工具的要求

拆零操作規(guī)程拆零操作的要點拆零記錄40七、銷售管理4.藥品拆零的管理第二部分基本概念、基本知識健全制度加強培訓正確履職嚴格執(zhí)行41七、銷售管理5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求藥品的銷售管理第二部分基本概念、基本知識藥品廣告的審查藥品廣告的宣傳42七、銷售管理6.藥品的廣告管理第二部分基本概念、基本知識必須為企業(yè)人員在職在崗43七、銷售管理7.銷售人員的管理第二部分基本概念、基本知識電子監(jiān)管碼的檢查

電子監(jiān)管碼的掃碼電子監(jiān)管碼的上傳44七、銷售管理8.電子監(jiān)管的管理第二部分基本概念、基本知識藥部門監(jiān)督電話

顧客意見簿

質(zhì)量投訴的處理45八、售后管理1.監(jiān)督與投訴第二部分基本概念、基本知識藥品不良反應不良反應的收集不良反應的上報46八、售后管理2.不良反應的收集與報告