2022年生長激素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2022年生長激素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、生長激素行業(yè)概況1、發(fā)展歷程生長激素的發(fā)現(xiàn)、研究與應用已經(jīng)有100多年的歷史。天然的人生長激素含有191個氨基酸，由腦垂體前葉嗜酸性細胞分泌，具有刺激新陳代謝，促進組織、器官、骨骼以及整個人體發(fā)育成熟等功能，是個體生長發(fā)育過程中最重要的內(nèi)分泌激素之一。人生長激素發(fā)展歷程主要經(jīng)歷以下五個階段：人生長激素發(fā)展歷程2、各類生長激素對比生長激素按類型劃分可分為短效生長激素粉針劑(粉針、水針)和長效生長激素水針劑(水針)。粉針上市較早，但其經(jīng)過冷凍干燥技術進行保存，生物活性較差，且容易產(chǎn)生抗體；水針在生物活性、穩(wěn)定性、安全性和便捷性方面相比粉針有一定優(yōu)勢；長效水針半衰期顯著延長，實現(xiàn)周頻次注射，在患者依從性和治療效果方面有顯著優(yōu)勢，預計未來有望實現(xiàn)高速增長。各類生長激素對比分析二、中國生長激素行業(yè)發(fā)展社會背景2018-2024年金賽藥業(yè)生長激素市場規(guī)模根據(jù)國家統(tǒng)計局人口普查統(tǒng)計，2021年我國4-15歲人口約21051.7萬人口。2022E，2023E，2024E年我國4-15歲人口預計達到20704.7，21096.9，21085.0萬人口。根據(jù)中華醫(yī)學會2014年統(tǒng)計，我國兒童矮小癥發(fā)病率在3%左右，2022E，2023E，2024E年我國矮小癥發(fā)病人口預計達到621.1，632.9，632.5萬人口。2014-2024年我國rhGH適應癥潛在人口總數(shù)三、生長激素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈生長激素產(chǎn)業(yè)鏈上游為重組人生長激素所需原輔料，中游為研發(fā)生廠商，代表公司有長春高新、安科生物、諾和諾德等，下游為渠道商，包括醫(yī)藥分銷商，醫(yī)院終端等。生長激素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長春高新子公司金賽藥業(yè)作為國內(nèi)第一家重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)，長期致力于兒童矮小癥治療藥物重組人生長激素的研發(fā)、生產(chǎn)。1998年，金賽藥業(yè)上市了國產(chǎn)第一支重組人生長激素粉針劑；2005年，上市了亞洲第一支重組人生長激素水針劑；2014年，上市了全球第一支PEG長效重組人生長激素水針劑。截至目前，金賽藥業(yè)是國內(nèi)唯一擁有完整的粉針劑、水針劑、長效水針劑全產(chǎn)品線的生長激素廠商，其長效水針劑為國內(nèi)唯一的長效生長激素品種，在國內(nèi)市場獲批產(chǎn)品劑型、規(guī)格最為齊全。據(jù)統(tǒng)計，2021年金賽藥業(yè)生長激素市場規(guī)模達到69.5億元，預計2024年達到133.11億元。2022年H1金賽藥業(yè)生長激素銷售額比例(單位：%)四、中國生長激素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析1、成人長效劑型生長激素市場空間1996年，F(xiàn)DA首次批準重組人生長激素用于成人生長激素缺乏癥患者的治療。2020年8月28日，F(xiàn)DA首次批準長效劑型重組人生長激素Sogroya用于成人生長激素缺乏癥的治療，2020年全球生長激素市場約為38.64億美元，美國生長激素市場約為13億美元。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國成人長效劑型生長激素市場空間為52.97億元，預計2024年為53.21億元。2018-2024年我國成人長效劑型生長激素市場空間2、生長激素銷售類型分布目前國內(nèi)生長激素市場主要由短效粉針劑型、短效水針劑型、長效水針劑型三種劑型組成，粉針劑型的稀釋過程影響生長激素活性，水針劑型生物活性更高，成為目前主流用藥劑型。短效水針劑型和長效水針劑型的銷售是金賽藥業(yè)利潤快速提升的主要原因。金賽藥業(yè)短效水針劑型配套電子注射筆，實現(xiàn)自主注射，大大降低時間成本，避免漏服現(xiàn)象，保障生長激素效果，患者依從性大大提高，競爭優(yōu)勢明顯。水針劑輔以電子注射筆自2016年上市之后，水針劑市占率逐年走高，2022年上半年水針劑銷售額占比70%，占據(jù)市場主要份額。五、中國生長激素行業(yè)競爭格局分析1、整體格局金賽擁有生長激素粉針、水針和聚乙二醇長效水針三個劑型，是國內(nèi)目前唯一一家實現(xiàn)三種劑型全部上市的公司，業(yè)內(nèi)龍頭，具備先發(fā)優(yōu)勢。短效粉針劑型僅6個產(chǎn)品上市，競爭仍然不充分：金賽藥業(yè)、安科生物、科興藥業(yè)、海濟生物、賽爾生物、LG化學，其中金賽藥業(yè)和安科生物生長激素適應癥批準數(shù)量接近10個。短效水針劑型僅3個產(chǎn)品上市：金賽藥業(yè)、安科生物、諾和諾德，其中金賽和安科在市場上占據(jù)絕對優(yōu)勢。長效生長激素僅金賽1家上市：金賽藥業(yè)長效生長激素已經(jīng)上市，先發(fā)優(yōu)勢明顯。另外，1家待報產(chǎn)(安科生物)、4家Ⅲ期(天鏡生物、特寶生物、維昇藥業(yè)、諾和諾德)。國內(nèi)生長激素研發(fā)進展和競爭格局2、市場份額生長激素合成生產(chǎn)技術經(jīng)歷百年沉淀，規(guī)?；a(chǎn)技術壁壘較高，競爭格局相對穩(wěn)定，未來也將形成金賽藥業(yè)龍頭，安科生物緊追的局面。國外廠家粉針價格為國產(chǎn)企業(yè)4倍左右，不具備價格優(yōu)勢，國內(nèi)市場幾乎全部由國產(chǎn)公司占據(jù),金賽藥業(yè)具有國產(chǎn)先發(fā)優(yōu)勢、覆蓋劑型全面，穩(wěn)居龍頭位置，常年市占率超70%。2022年Q1樣本醫(yī)院生長激素市場競爭格局(單位：%)集采主要圍繞粉針劑型，粉針劑型4大公司相繼上市，競爭激烈，價格一直處于低位，利潤率是三種劑型中最低的，且國內(nèi)生長激素粉針劑型市場由安科生物和聯(lián)合賽爾主導，金賽藥業(yè)粉針劑型不是主要銷售劑型。據(jù)統(tǒng)計，2022年Q1樣本醫(yī)院生長激素粉針劑型中金賽藥業(yè)市場份額占比47.31%，安科生物占比26.48%，聯(lián)合賽爾占比18.06%，未名海濟占比7.95%，其他占比0.2%。2022年Q1樣本醫(yī)院生長激素粉針劑型市場格局(單位：%)六、生長激素行業(yè)前景展望隨著研究的逐步深入，生長激素在各領域的應用將更加廣泛。目前在臨床上應用最多的是短效生長激素凍干粉針劑，但由于操作復雜和注射疼痛等問題導致部分用藥患者依從性不佳，從而影響最終治療效果。1995年由美國Genentech公司生產(chǎn)的全球第一支生長激素水針劑誕生，2007年韓國LG生命科學公司推出了全球第一支微球緩釋長效生長激素，2014年中國CFDA批準了PEG化的長效生長激素，2019年安科生物公司推出了無防腐劑型預充生長激素水劑。截止到目前，全球僅中國和韓國批準了長效生長激素，考慮到遠期安全性的問題美國和歐洲暫未給予其上市許可。國際上包括輝瑞、諾和諾德和基因泰克等知名藥企陸續(xù)開展了多項長效生長激素的臨床研究，主要的突破方向集中在微球包裹、PEG化、融合蛋白和前藥等制劑技術，部分藥品已經(jīng)進入到Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段。關于生物制品非注射給藥途徑的研究持續(xù)