質(zhì)量管理體系－要求

質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:2015與ISO9001:2008比較1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù),——運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化

新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解第一頁，共五十九頁。

2.規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與ISO9001:2008比較2規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

無變化

新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解第二頁，共五十九頁。3術(shù)語和定義ISO9001:2015與ISO9001:2008比較3.術(shù)語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（AnnexSLAppendix2）的術(shù)語和定義，共22個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 變化點(diǎn)：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化

第三頁，共五十九頁。4組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。必要時組織應(yīng)及時更新這樣的決定。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于：a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢；b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。

變化點(diǎn)：2008版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！

新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解第四頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮a）4.1中提到的外部和內(nèi)部議題，b）4.2中提到的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。當(dāng)確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7.1.4和8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 變化點(diǎn)：08版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。

4組織的環(huán)境第五頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 變化點(diǎn)：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！

4組織的環(huán)境第六頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4.2過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對這些過程的改進(jìn)。 變化點(diǎn)：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素!

4組織的環(huán)境第七頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h）鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性

5領(lǐng)導(dǎo)作用第八頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。 變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾第九頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時，可為相關(guān)方獲??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！

5.2質(zhì)量方針第十頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.3組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b)確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c)向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求；d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任----對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。

5.3組織角色，責(zé)任和授權(quán)第十一頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.策劃6.1處理風(fēng)險和機(jī)會的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機(jī)會以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b)確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a)處理這些風(fēng)險和機(jī)會的措施b)如何1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風(fēng)險和機(jī)會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！

6策劃第十二頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測量，d)考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，f)被溝通，和g)適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)做什么；b)需要什么資源（見7.1）；c)誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。 變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。

6策劃第十三頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識別風(fēng)險和機(jī)會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。 變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。

6策劃第十四頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b)需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 變化點(diǎn)：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！

7支持第十五頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件，軟件）c)運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。

7支持第十六頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.3過程環(huán)境組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）

變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！

7支持第十七頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。

變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持第十八頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。

變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持第十九頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.5知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、保護(hù)和必要時可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。

變化點(diǎn)：2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7支持第二十頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.2能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。

變化點(diǎn)：條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化,培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。

7支持第二十一頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時機(jī)c)溝通的對象

變化點(diǎn)：溝通作為一個支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。

7支持第二十二頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5文件化信息7.5.1通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b)過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c)人員的能力

變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！

7支持第二十三頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.2建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）b)格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c)為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)

變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求,實(shí)用！

7支持第二十四頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.3.文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a)在需要的時間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b)得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂茫驌p失完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時，a)發(fā)放、存取、檢索和使用；b)儲存和防護(hù)，包括保存易讀性；c)變更控制（如：版本控制），和d)保存和處置。策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；

7支持第二十五頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a)建立過程準(zhǔn)則；b)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。

變更點(diǎn):部分內(nèi)容來自于08版的7.1。在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！

8運(yùn)行第二十六頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1通用要求組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注A:“顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）

08版沒有此條款的明確要求。明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！

8運(yùn)行第二十七頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d)組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。 變化點(diǎn)：微小的變化。附加要求明確了。

8運(yùn)行第二十八頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。變化點(diǎn)：微小的變化。

8運(yùn)行第二十九頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e)相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8運(yùn)行第三十頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e)相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8運(yùn)行第三十一頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.3運(yùn)行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 變化點(diǎn)：產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！

8運(yùn)行第三十二頁，共五十九頁。ISO9001:2015ISO9001:20088.4產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注:當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。

變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！

8運(yùn)行第三十三頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識別的風(fēng)險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。

+2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分。變化點(diǎn)：風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。8運(yùn)行第三十四頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.3外部提供方的文件化信息適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實(shí)施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實(shí)施的任何驗(yàn)證活動；g）提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。

變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。 8運(yùn)行第三十五頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；

變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行第三十六頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險和機(jī)會，關(guān)于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。f)為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求，g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會的個人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動。

變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行第三十七頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保a）開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清，c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量，d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)，f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。

8運(yùn)行第三十八頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.3開發(fā)轉(zhuǎn)移組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒有負(fù)面影響時，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。

增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理

8運(yùn)行第三十九頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b)實(shí)施控制；c)必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f)人員的能力或其資質(zhì)； 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。

8運(yùn)行第四十頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b)實(shí)施控制；c)必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f)人員的能力或其資質(zhì)； g)對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施；和i)預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；和d)文件化信息要求的定義。 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。

8運(yùn)行第四十一頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.2標(biāo)識與可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。

主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！

8運(yùn)行第四十二頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.3顧客或外部提供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性或個人信息。

變化點(diǎn)：客戶財產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是客戶財產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！

8運(yùn)行第四十三頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.4產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保對產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過程輸出，提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù)

8運(yùn)行第四十四頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.5交付后活動適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動的要求。所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮：a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險；b)顧客反饋；和c)法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。

7.5.1f）+7.2.1備注部分變化點(diǎn)：新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。

8運(yùn)行第四十五頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。

新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！

8運(yùn)行第四十六頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。

新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！

8運(yùn)行第四十七頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見8.3）。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。

變化點(diǎn)：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不可分，尤其是對服務(wù)行業(yè)！

8運(yùn)行第四十八頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付而對顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供期間發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1）。

注：適當(dāng)措施可以包括：a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；b)適當(dāng)時，通知顧客；和c)取得授權(quán)進(jìn)行維修，降級，照常使用，放行，繼續(xù)或重新提供服務(wù)，讓步接收。應(yīng)對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。 變化點(diǎn)：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)隨時關(guān)注不合格品，尤其是對服務(wù)行業(yè)，并及時采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。

8運(yùn)行第四十九頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9績效評價9.1監(jiān)視,測量,分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機(jī)會,并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和評價的方法,適當(dāng)時,以確保有效的結(jié)果.d)確定實(shí)施監(jiān)視和測量的時機(jī);

變化點(diǎn)：風(fēng)險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。

9績效評價第五十頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9績效評價9.1監(jiān)視,測量,分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機(jī)會,并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和評價的方法,適當(dāng)時,以確保有效的結(jié)果.d)確定實(shí)施監(jiān)視和測量的時機(jī);

e)確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī);f)確定質(zhì)量管理體系所需的績效指標(biāo);組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實(shí)施,并確保實(shí)施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

變化點(diǎn)：風(fēng)險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。

8運(yùn)行第五十一頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。適當(dāng)時,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù):a)顧客反饋,b)顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受；應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法.組織應(yīng)評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會.

變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。

9績效評價第五十二頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.1.3數(shù)據(jù)分析和評價組織應(yīng)分析和評價來自于監(jiān)視,測量(見9.1.1和9.1.2)和其它相關(guān)來源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性,b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求，c)確保過程的運(yùn)作和控制是有效的，d)識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會。分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。

含8.2.3過程的監(jiān)視和測量變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評價。

9績效評價第五十三頁，共五十九頁。ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息有關(guān)質(zhì)量管理體系是否：a)符合1)組織對其質(zhì)量管理體系的要求,2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求,b)得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng):a)策劃,制定,實(shí)施和保持審核方案,包括頻率,方法,職責(zé),策劃要求和報告.審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo),有關(guān)過程的重要性,相關(guān)的風(fēng)險和以往審核的結(jié)果；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員和執(zhí)行審核以確保審核過程的客觀和公正.