食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識500題(301-350)

食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)學(xué)問500題（301-350）301、在藥品注冊中，國家對“獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)”實(shí)施什么政策？答：（1）國家對其實(shí)施愛護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正值的商業(yè)利用。（2）國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，運(yùn)用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。（3）但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。其他申請人在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。302、藥物非臨床平安性評價(jià)探討機(jī)構(gòu)在探討工作中必需執(zhí)行GLP，是什么意思？答：即必需執(zhí)行《藥物非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范》（英文縮寫GLP），是關(guān)于藥物非臨床探討中試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和試驗(yàn)室條件的規(guī)范，其目的是保證藥物平安性評價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和牢靠性。303、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)中必需執(zhí)行GCP，是什么意思？答：即必需執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文縮寫GCP），是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告，目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)牢靠，愛護(hù)受試者的權(quán)益并保障其平安。304、哪些藥品禁止進(jìn)口？答：國家禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他緣由危害人體健康的藥品。305、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)如何處理？答：應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。306、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口藥品職責(zé)是什么？答：口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法對進(jìn)口單位提交的材料進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；并通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形除外。307、國家對哪類中藥材實(shí)行批準(zhǔn)文號管理？答：對集中規(guī)?；耘嘤场①|(zhì)量可以限制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。308、新發(fā)覺和從國外引種的藥材，在什么條件下可以銷售？答：必需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，方可銷售。309、國家實(shí)行藥品再評價(jià)制度的含義是什么？答：國家藥品監(jiān)督管理局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，依據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以實(shí)行責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和運(yùn)用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他緣由危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。310、國家實(shí)行藥品再注冊制度的含義是什么？答：國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，須要接著生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。311、什么是藥品的通用名稱？對通用名稱的運(yùn)用有什么限制？答：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)運(yùn)用。312、中藥飲片的包裝有什么規(guī)定？答：應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必需印有或者貼有標(biāo)簽。313、中藥飲片標(biāo)簽有什么規(guī)定？答：中藥飲片的標(biāo)簽必需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必需注明藥品批準(zhǔn)文號。314、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所運(yùn)用的干脆接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書有什么規(guī)定？答：應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可運(yùn)用。315、多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥如何申請？答：可以由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他的單位不得重復(fù)申請。須要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。316、對于監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些責(zé)任？答：應(yīng)當(dāng)常?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等狀況，每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。317、國家實(shí)施中藥品種愛護(hù)制度的涵義是什么？答：國家激勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效準(zhǔn)確的中藥品種實(shí)行分級愛護(hù)制度。凡在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊的中藥品種，并且符合中藥品種愛護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)賜予愛護(hù)后，在其愛護(hù)期內(nèi)，只能由獲得〈中藥品種愛護(hù)證書〉的企業(yè)生產(chǎn)其中藥愛護(hù)品種，未獲得證書的企業(yè)一律不得生產(chǎn)該品種。318、什么是藥品？答：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。本法所指藥品不包括農(nóng)藥和獸藥。319、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體健康和生命平安，而制定的。320、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的適用范圍？答：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。321、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所稱醫(yī)療器械的含義？答：是指單獨(dú)或者組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所須要的軟件。322、醫(yī)療器械其運(yùn)用旨在達(dá)到什么預(yù)期目的？

答：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的探討、替代、調(diào)整；（四）妊娠限制。323、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能如何分工。答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。324、醫(yī)療器械分為幾類進(jìn)行管理？答：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分為第一類、其次類、第三類。325、醫(yī)療器械分類書目由誰制定？答：醫(yī)療器械分類書目由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。326、生產(chǎn)和運(yùn)用以供應(yīng)詳細(xì)量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？答：《計(jì)量法》的規(guī)定。327、醫(yī)療器械新產(chǎn)品含是什么？答：是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者平安性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。328、醫(yī)療器械新產(chǎn)品由誰審批？答：完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。329、生產(chǎn)第一類、其次類和第三類醫(yī)療器械分別由誰審批？答：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)其次類醫(yī)療器械，由省級藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。330、臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在在什么樣的機(jī)構(gòu)進(jìn)行？答：在省級以上藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。331、醫(yī)療機(jī)構(gòu)本單位研制的醫(yī)療器械的運(yùn)用規(guī)定？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位的臨床須要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位運(yùn)用。332、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊的規(guī)定有哪些？答：第一，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。其次，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的其次類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。第三，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)產(chǎn)品注冊證書。333、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械指什么？答：是指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。334、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械指什么？答：是指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。335、臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、運(yùn)用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。336、申報(bào)注冊醫(yī)療器械時(shí)限規(guī)定？答：設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否賜予注冊的確定；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否賜予注冊的確定；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起九十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否賜予注冊的確定。337、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生改變的，持證單位申請變更時(shí)限是如何規(guī)定的？答：持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生改變之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。338、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期的是如何規(guī)定的？答：（四）年。339、持證單位產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿仍接著生產(chǎn)的怎么辦？答：持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。340、對持證單位得到產(chǎn)品注冊證又停產(chǎn)的如何處理？答：持證單位連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。341、生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？答：生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。342、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明什么內(nèi)容？答：應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。343、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合什么條件？答：應(yīng)當(dāng)符合四個(gè)條件：一是具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；二是具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；三是具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；四是具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。344、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有什么規(guī)定？答：應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理局備案。345、開辦其次類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何審批？答：應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。346、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？屆滿如何辦理？答：5年。屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證？347、開辦其次類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必需具備什么條件？(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)力。(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。348、開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備開辦其次類醫(yī)療