物料流程和管理制度設(shè)計(jì)

物料流程和管理制度設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)目的掌握GMP對(duì)物料管理的要求，熟悉物料收、貯、領(lǐng)、用、退等過程。實(shí)訓(xùn)背景口服固體制劑車間。（1） 供應(yīng)商的審計(jì)制度（2） 物料拆零領(lǐng)發(fā)制度（3） 物料進(jìn)、存、出等制度（4） 產(chǎn)品包裝合箱法律依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品管理法（節(jié)選）藥品管理法實(shí)施條例（節(jié)選）生產(chǎn)全過程管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)供應(yīng)商管理物料和產(chǎn)品的接收儲(chǔ)存生產(chǎn)過程中的物料管理物料的儲(chǔ)存管理物料的分發(fā)與退庫物料的輸送物料量的控制原輔料與包裝材料實(shí)訓(xùn)人員王亞蘭徐千吳端嚴(yán)聰實(shí)訓(xùn)內(nèi)容供應(yīng)商的管理選擇供應(yīng)商-評(píng)估供應(yīng)商-批準(zhǔn)供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量協(xié)議-確定合格供應(yīng)商名錄，發(fā)放至企業(yè)相關(guān)部門-供應(yīng)商年度確認(rèn)-供應(yīng)商的變更物料和產(chǎn)品的接收接收應(yīng)完成外觀檢查和重量驗(yàn)收，外觀檢查包括核對(duì)供應(yīng)商，外包裝清潔，標(biāo)簽完整性。進(jìn)廠物料到庫后編號(hào)，編號(hào)是唯一的。不同的物料、不同的批號(hào)以及不同時(shí)段的物料其編號(hào)應(yīng)不同。印刷品應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）（局令第24號(hào)）中有關(guān)規(guī)定，應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，式樣，文字相一致。物料接收和產(chǎn)品人庫后，都要及時(shí)登記臺(tái)帳。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的物料和產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。儲(chǔ)存?zhèn)}儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放各類物料和產(chǎn)品：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，以及待驗(yàn)、合格、不合格、退回或召回的產(chǎn)品等。倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)或建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔和干燥，應(yīng)有防蟲防鼠措施，溫度應(yīng)保持在控制限度之內(nèi)。需要特殊的貯存條件（如溫、濕度）時(shí)，應(yīng)予滿足，并進(jìn)行檢查和監(jiān)測。不合格、退回或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。高活性物料或產(chǎn)品應(yīng)存放在安全的區(qū)域內(nèi)。印刷包裝材料是確保藥品標(biāo)識(shí)正確的關(guān)鍵，應(yīng)特別注意安全儲(chǔ)存。生產(chǎn)過程中的物料管理在生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)物料嚴(yán)格管理，并建立中間物料管理規(guī)程，規(guī)定中間過程物料包裝形式、標(biāo)識(shí)方法、貯存和轉(zhuǎn)運(yùn)要求、儲(chǔ)存時(shí)限、驗(yàn)收要求等，確保中間過程的物料不被污染和交叉污染，不發(fā)生差錯(cuò)。物料的儲(chǔ)存管理?存儲(chǔ)要求?存儲(chǔ)條件?存儲(chǔ)期限物料的分發(fā)和退庫每個(gè)批次物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)確保其可追溯性和物料的平衡。遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計(jì)劃。確定物料處于合格狀態(tài)方可分發(fā)。應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，包括相應(yīng)的物料名稱，代碼，批號(hào)，以及其他信息，如包裝號(hào)，并經(jīng)雙方核實(shí)在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。物料應(yīng)制定復(fù)檢期，在復(fù)檢期到期前應(yīng)復(fù)驗(yàn)，合格后方可發(fā)放。復(fù)驗(yàn)合格的物料，應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)后有效期規(guī)定。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。物料的輸送物流是指在指定的區(qū)域內(nèi)，所有操作的互相連結(jié)，涉及物料來源、加工、處理，也包括物料的分發(fā)等。具體包括：加工、處理、運(yùn)輸、檢測、中間儲(chǔ)存和儲(chǔ)存。物料輸送是其中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，將物料從一個(gè)崗位傳送到下一個(gè)崗位。一般來說，物料傳送可分為兩類：間接傳送及直接傳送。物料量的控制物料平衡足指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和理論產(chǎn)獻(xiàn)或理論產(chǎn)量之間的比較，并考慮可允許偏差范圍。對(duì)于每一個(gè)工序產(chǎn)出數(shù)量（實(shí)際產(chǎn)出、樣品，廢品）與投人量的比值應(yīng)該在規(guī)記的范圍內(nèi)，這是實(shí)施良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。保障物料平衡可以有效的防止和發(fā)現(xiàn)制藥