中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理

中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理第一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四一、炮制概念

一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質，以及調劑、制劑的不同要求，所采取的一項傳統(tǒng)制藥技術。其制成的藥物稱為“飲片”。

二、中國藥典：

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采用的一項獨特的制藥技術。2第二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四舉例當歸（藥材）當歸（飲片）3第三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四二、炮制分類

1、分類依據(jù)（2015版藥典炮制通則）

2、凈制、切制、炮炙4第四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四1、凈制

即：凈選加工。

方法：挑選、篩選、風選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等5第五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2、切制

一、方法：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。

二、原則：少泡多潤

三、形狀：片、段、塊、絲

四、厚度：

片：

極薄片0.

5mm以下（鹿角、羚羊角

），薄片1～2mm（鹿茸、檳榔、白芍、當歸）

，厚片2～4mm（川芎、丹參）、

；

段：短段5～l0mm，長段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；

塊

：

8～12mm的方塊（茯苓）

；

絲

：細絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮

）6第六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四3、炮炙1、炒

：單炒（清炒）（白扁豆）

、麩炒（蒼術）

、砂炒（雞內金）

、蛤粉炒（阿膠

）、滑

石粉炒（水蛭

）

；2、炙法

：

酒炙（黃連

）、醋炙（延胡索

）、鹽炙（補骨脂

）

、姜炙（黃連

）

、蜜炙（甘草）

、油炙（淫羊藿）

；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅

：明煅（牡蠣）、煅淬（磁石）5、蒸

：（醋五味子）6、煮

（制川烏）7、燉

：（酒大黃)8、煨

：（肉豆蔻

）79、其他

：

1.燀

（苦杏仁）

2.制霜

（柏子仁）

3.水飛（朱砂）

4.發(fā)芽

（麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）第七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************一、中藥飲片生產(chǎn)特點----基本概念、工段劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。二、中藥飲片生產(chǎn)管理----生產(chǎn)文件管理、

生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理。8第八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四一一（一）

基本概念1、范圍GMP實施應落實在“中藥飲片生產(chǎn)全過程”。、中藥飲片生產(chǎn)特點藥材采購驗收入庫加工生產(chǎn)過程監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片生產(chǎn)過程質量審批儲存發(fā)運等一系列作業(yè)活動9第九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（一）

基基本本概概念念2、分類（1）毒性飲片（2）直接口服的中藥飲片（3）飲片炮制—凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類3、中藥飲片的市場定向（三個面向）市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。不包括：《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標準；《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP

。10第十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（一）基本概念4、重點GMP的三項重點（1）減少人為差錯到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS(質量保證標準），確保中藥飲片質量。11第十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（一）基本概念5、特點（1）與[規(guī)范]體例保持一致；（2）與中藥制劑中藥材前處理要求一致；（3）抓中藥飲片生產(chǎn)和質量管理的關鍵環(huán)節(jié)

；（4）強調要求中藥飲片生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)

；（5）突出了對毒性藥材生產(chǎn)的要求

。12第十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（5）補充規(guī)定對毒性藥材的要求：《1》

人員：專業(yè)知識、技能，勞動保護。《2》

廠房與設施：獨立設置，嚴格分開；環(huán)保取得省級證明?！?》

設備：專用設備與生產(chǎn)線。《4》

物料：收、貯、管要求，專庫專柜；規(guī)定標志?！?》

衛(wèi)生：防護服，工作服分開洗滌。《6》

生產(chǎn)：防污染特殊措施?！?》質量：全過程有效監(jiān)控。13第十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四一一（二）工段管理：1、中藥飲片生產(chǎn)流程：原料→生產(chǎn)（粗選→洗潤→切制→干燥→細選→炮炙→內包→外包）→入庫→銷售。2.質量控制全面質量管理，全過程的控制、中藥飲片生產(chǎn)特點14第十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認證（準確性，道地性）飲片質量管理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片經(jīng)驗鑒別氣味，顏色，味道，片形，飲片規(guī)格等水分、灰分、浸出物、重金屬農(nóng)藥殘留、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉庫出庫前質量檢查15銷售系統(tǒng)第十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四QA車間日常工作16第十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四各工序質量監(jiān)控點17第十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四18第十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四19第十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四一、中藥飲片生產(chǎn)特點（三）

要求1、廠區(qū)與廠房（1）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應整潔，總體布局合理；（2）廠房與設施按工藝流程合理布局，設置的凈制、切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；（3）同一廠房內的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；20第二十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（4）廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施；（5）廠房內表面應平整，易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，

不易滋生霉菌；（6）生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；（7）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應經(jīng)處理后排放，并符合國家環(huán)保要求；（8）凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。21第二十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（三）

要求2、設備（1）設備要求《1》設備的選用應能滿足炮制工藝要求；《2》與中藥材直接接觸的設備內表面材質應與中藥材不起化學反映和不吸附中藥材；《3》設備內表面材質易清洗消毒、耐腐蝕；《4》與中藥材直接接觸的工具、容器及設備的內表面應光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；22第二十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材①符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相

關規(guī)定；②

設置專用設備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設施應分別獨立設置，嚴格分開。23第二十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（2）設備管理《1》明顯的狀態(tài)標志；《2》與設備連接的固定管道標明管內物料的名稱、

流向?！?》計量管理①計量儀表、衡器等的適用范圍及精度要求；②計量檢定計劃，記錄，定期校驗，合格標志等。《4》

明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度

及記錄。24第二十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四一、中藥飲片生產(chǎn)特點（四）區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用（1）

品品種種--------直接口服的中藥飲片；（2）

工序----

直接口服的中藥飲片的粉碎、過

篩、內包裝等。D級一般生產(chǎn)區(qū)25第二十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四3、標準D級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動態(tài)潔凈度級別≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作規(guī)定≥5.0μmD級3520000不作規(guī)定26第二十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四3、標準D級別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(2)表面微生物接觸（55mm）cfu

/碟5指手套

cfu/手套D級20010050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。27第二十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4、要求（1）

有良好的通風、除塵、除濕、排風、降溫等設施；（2）人員、物料、進出的潔凈設施與程序；（3）符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過程監(jiān)控等要求28第二十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四5、

措施（1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求；如：換鞋脫外衣洗手穿潔凈工服手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)（2）設置空氣凈化系統(tǒng)；（3）排風應有防空氣倒灌措施；（4）安裝捕吸塵或除塵等設施。29第二十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內容中藥（

中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理等三個方面內容。1、

總要求（1）確保按現(xiàn)行經(jīng)批準的文件進行生產(chǎn)；（2）確保飲片生產(chǎn)全過程受控；（3）確保最終中藥飲片質量安全、有效。30第三十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2、具體內容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理工藝規(guī)程含義內容提示要求生產(chǎn)流程管理

生產(chǎn)準備文件物料現(xiàn)場記錄生產(chǎn)過程管理偏差管理物料平衡中間產(chǎn)品管理不合格品管理狀態(tài)標志管理生產(chǎn)操作配料復核生產(chǎn)包裝過程監(jiān)控生產(chǎn)結束崗位操作法或標準操作規(guī)程批號管理防污染混淆批生產(chǎn)記錄工藝用水管理清場 結料流轉 記錄含義 內容管理 審核31第三十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗證

培訓

銷售管理

管理

管理人員管理廠房管理工程管理設備

質量管理

管理32第三十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）

生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內容一是

生產(chǎn)管理的主要文件；

二是

是否嚴格文件的變更控制。2、生產(chǎn)文件作用中藥飲片生產(chǎn)過程中，同時包含了兩種本質區(qū)別的傳遞過程，即文件傳遞過程和物料傳遞過程，在傳遞過程中是通過對文件的控制來實現(xiàn)對物料的控制。33第三十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴格文件管理人員培訓上崗指令、標準SOP、合格證等中藥材輔、包及時、準確填寫認真復核簽名崗位生產(chǎn)記錄過程監(jiān)控記錄中間產(chǎn)品嚴格審核程序審批簽證文件批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄中藥飲片控制傳遞34第三十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（二）

生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的* 確保所有物料、中間產(chǎn)品、成品都有質量標

準和內控標準；* 確保生產(chǎn)操作和過程監(jiān)控有章可循；* 確保所有操作人員都經(jīng)過培訓，明確各自的職責和任務；* 確保批生產(chǎn)記錄的真實、可靠，能進行生產(chǎn)全過程的有效追蹤；* 確保成品放行前審核文件的完整性和準確性。35第三十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4、生產(chǎn)管理主要技術文件（1）工藝規(guī)程《1》規(guī)定內內容容

“補充規(guī)定”中明確中藥飲片“生產(chǎn)工藝規(guī)程內容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要

求?！保ǘ?/p>

生產(chǎn)文件管理36第三十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《2》提提示示①

批準的飲片標準

和依據(jù)。編制工藝規(guī)程的技術基礎“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片標準----工藝規(guī)程（崗位SOP）----批生產(chǎn)記錄應一一對應?！?7第三十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《2》提提示示②

規(guī)范的工藝流程圖物料---

工藝流程的主體，圓形圖示；工序---

工藝流程中必經(jīng)的加工步驟，長方形圖示；

物流

---工藝流程中物料的流向，箭線圖示；監(jiān)控---

工藝流程中重點工序的檢測與檢驗，菱形圖示。38第三十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《2》提提示示③完整的質量標準<1>質量標準體系含義：中藥飲片質量標準，中藥材質量標準，輔料質量標準，中間產(chǎn)品質量標準，包裝材料質量標準等。<2>質量標準完整的含義：*標準欄目完整*標準項目完整*

標準內容完整驗、誤差、處理等。五大類標準延伸到各小欄目；每個標準檢測項目、指標要完整；含取樣、檢驗SOP、判斷、結論、復<3>

應根據(jù)規(guī)定標準要求制定企業(yè)標準或內控標準。39第三十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《2》提提示示④

適宜的儲存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應；*衛(wèi)生條件與生產(chǎn)要求一致；*

儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放應有防止差錯和交叉污染的措施；* 生產(chǎn)過程中的儲存間應包括生產(chǎn)前的備料間、生產(chǎn)中的暫存間和生產(chǎn)后的待驗間；*

特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按規(guī)定條件儲存。40第四十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《2》提提示示⑤

明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—*過程監(jiān)控全面化--*

重點操作復核-----⑥

合理的工序收率*收率指標與限度范圍*計算公式與單位換算*物料平衡與超差處理41第四十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《3》參考內容工藝規(guī)程具體內容（通則）1. 產(chǎn)品特點1.1

性狀1.2 性味與歸經(jīng)1.3 功能與主治,用法與用量,注意,儲存等。1.4

其它2. 標準依據(jù)

工.P

142藥品標準(文件號)或

炮制規(guī)范第四十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四藥材3.

工藝流程圖風選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢測炮炙粉碎檢測檢測內包材過篩內包過篩內包內包材外包材外包成品43工.P

2第四十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4.炮制工藝要求4.1

凈制4.1.1 揀選①

目目的的②

操操作作③

參數(shù)除去泥土、灰屑、雜質，非藥用部分、異物等。風選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。風量、篩網(wǎng)號、速度等。④

注注意意

*

有相應的風選、篩選場地與設施；*

中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面；*

操作間應安裝捕吸塵等設施；*

揀選工作臺表面平整、不易產(chǎn)生脫落物。44工.P

3第四十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4.1.2 洗潤①

目的②操操作作清潔、軟化藥材。洗----噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；潤----

常規(guī)、加壓、減壓等；③

參數(shù)④注注意意壓力、水量、次數(shù)、藥材量、溫度、時間等。* 不同中藥材不得在一起洗；* 洗藥用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材；工.P

445第四十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四* 洗藥操作間排水通暢，有排濕設施，地面不積水；* 潤藥前應按藥材的大小、粗細、軟硬程度等分別處理；* 洗潤用水應符合飲用水標準；* 中藥材浸潤應做到藥透水盡；* 潤透后應及時切制、干燥；* 毒性藥材等有特殊要求的藥材應有專用設備。工.P

546第四十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4.1.3 干燥①

目目的的

保管。②

操操作作③

參參數(shù)數(shù)④

注意中藥飲片水分控制在適宜范圍內，便于儲存熱風循環(huán)烘箱，履帶式烘干機等。裝量、時間、速度、

溫度等；*藥材干燥應有防止污染和交叉污染的措施；*溫度掌握

一般藥材<80℃；含揮發(fā)性成分<60℃；*洗后應及時干燥，不得露天干燥；*徹底清潔干燥設備，不留死角，防止混藥。工.P

647第四十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4.2

切制4.2.1 目的4.2.2 操作4.2.3

參數(shù)4.2.4 注意便于湯藥煎服，利于炮炙、干燥和儲存。剁刀式、轉盤式及新型切藥機。刀距、速度等。*

不同品種、規(guī)格的藥材，在同一操作間同時切制時，應有隔離或防止交叉污染和混淆的設施；*不宜切制的中藥材，洗凈干燥。

可采用其它方法。如搗碎、串碾、鎊、刨、銼、劈等。工.P

748第四十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4.3 炮炙4.3.1 目的減毒增效，緩和藥性，改變或增強作用部位和趨向，矯味利于服用等。4.3.2

操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復制、制霜、水飛等。4.3.3 參數(shù)①

輔料----名稱、濃度、用量、方法、拌悶時間等；②炮炙----溫度、時間、次數(shù)、其它。工.P

849第四十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4.3.4 注意* 掌握好溫度、時間，使炮炙藥材符合要求；* 盡量采用電、氣等熱源，便于控制溫度；* 有清潔衛(wèi)生的晾藥設施與場地，炒制后不得直接在地面晾藥；* 注意批量控制，確保產(chǎn)品相對均質，必要時

混合后過篩。工.P

950第五十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4.4

包裝4.4.1

目的使用和儲存。4.4.2

操作4.4.3 參數(shù)4.4.4 注意分裝為一定規(guī)格包裝，便于調配、袋包裝機或手工包裝。

裝量、速度、壓力等。* 中藥飲片零頭包裝只限兩個批號為一箱，合箱外應標明全部批號。工.P

1051第五十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四5.質量標準及檢查方法5.1中藥材質量標準5.1.1 標準依據(jù)中華人民共和國藥典

，

藥品標準及經(jīng)國家批準的標準。5.1.2 要求按國家藥品標準進行檢驗，執(zhí)行標準不得對中藥飲片質量產(chǎn)生不良影響。5.2

輔料質量標準有藥用標準的使用藥用標準，沒有藥用標準的按食用或其它相關標準。工.P1152第五十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四5.3 包裝材料質量標準5.3.1中藥飲片的包裝材料和容器應與藥品性質相適應，能保證中藥飲片在儲存和運輸期間的質量5.3.2中藥飲片的包裝材料應符合藥品質量要求，不得對中藥飲片質量產(chǎn)生不良影響。5.3.3 中藥飲片的包裝上必須印有或者貼有標簽。標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、

生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明

批準文號。工.P

1253第五十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四5.4

中間產(chǎn)品標準

（指標值供參考）工序

要

求檢查方法揀選

非藥用部分，異物，雜質等<

2~3%特殊要求藥材<

10%洗潤

藥透水盡，無傷水、腐敗、霉變異味等；一般未潤透或水分過大應

<5%切制

符合規(guī)格要求，異形片應

<10%干燥

水分一般控制在7~13%炮炙

火制：藥屑、雜質<1~3%，糊片<2%水分<13%水制：未煮(蒸)透

<

2~3%煅制：未煅透及灰化

<3%發(fā)芽：發(fā)芽率>

85%，芽超長

<

20%54工.P

13第五十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四5.5

中藥飲片

(成品)應符合國家藥品標準要求，國家藥品標準沒有規(guī)定的應符合當?shù)厮幈O(jiān)部門炮制規(guī)范要求。內容有：性狀，鑒別，檢查，（灰分、水分、雜質等）浸出物，含量測定，性味與歸經(jīng)，功能與主治，用法與用量，

注意，貯藏等。5.6 工藝用水飲用水的質量標準

及檢驗操作規(guī)程。（見生產(chǎn)過程

管理）55工.P

14第五十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四6、儲存要求7.

物料平衡在工藝驗證基礎上確定收率和控制范圍。7.1

輔料、包裝材料以批產(chǎn)品產(chǎn)量制定合理的消耗定額。7.2

中間產(chǎn)品和成品7.2.1 關鍵工序的中間產(chǎn)品收率如干燥、炮炙、包裝等收率=本工序產(chǎn)量

/上工序交入量（+輔料量）100%7.2.2

成品率=成品量

/

投料量100

%工.P

1556第五十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四8.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式表示：如（kg

/

袋×袋）/

批。8.2 要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位等，并附

有質量合格的標志。工.P

1657第五十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四9.

工藝衛(wèi)生廠房、車間、設備、物料、人員、操作等分別提出其衛(wèi)生要求，尤其是潔凈區(qū)工序應有明確的規(guī)定。10.技術安全及勞動保護10.1 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣等技術措施；10.2

設備操作時的安全注意事項及個人勞動保護要求等10.3 消音、除塵、排污等環(huán)保要求。工.P

1758第五十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4、生產(chǎn)管理主要技術文件（2）

崗崗位位操操作作法法或或標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程

（含義

內內容容略略））《1》

提示①依依據(jù)據(jù)

按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫；②數(shù)量

產(chǎn)品品種數(shù)乘崗位數(shù)；③方方式式

獨立文件，與生產(chǎn)記錄合，通則與分則合；④要要求求*通俗易懂，指令明確，便于執(zhí)行，易于操作

；深化、細化、補充* 總則與細則的關系；（工藝規(guī)程SOP）*人員素質決定

SOP

內容的繁簡；* 結合企業(yè)實際，可操作性強，5W1H

內容清晰、明了。59第五十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（2）

崗崗位位操操作作法法或或標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程《2》格格式式關關系系崗位操作法或崗位SOP單元的、共性內容的SOP該崗位的具體操作規(guī)程規(guī)范第六十二條內容生產(chǎn)前檢查SOP該崗位的共性部分某產(chǎn)品在該崗位的專屬性內容清潔、清場SOP地漏清洗SOP等所有產(chǎn)品在該崗位的操作規(guī)程60第六十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《3》參考示例《

酒黃芩崗位操作法

》(文件封面及格式略)1.

該崗位的共性部分滾筒式炒藥機使用、清洗SOP，常規(guī)加黃酒量，拌悶SOP，炒藥氣壓/溫度、炒藥時間，晾藥、過篩要求等。（具體內容略）崗.P161第六十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2.

酒黃芩專屬性內容2.1 批量

50Kg10鍋1批2.2

操作參數(shù)項 目 單位

黃酒量

Kg/鍋拌悶時間

小時工藝規(guī)定

備

注51裝量Kg/鍋50炒藥溫度/氣壓℃/

Mpa110~130/炒藥時間分鐘20涼藥時間小時4篩藥篩網(wǎng)號二號篩其它崗.

P262第六十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2.3物料平衡收率=酒黃芩量

/

黃芩飲片量100%2.4質量

（酒黃芩內控標準）項

目

單位

指標要求

檢查方法

備注

性

狀水分 <

%含量

>

%藥屑、雜質

<

%生片、糊片

<

%其它138122.5其它崗.

P363第六十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四4、生產(chǎn)管理主要技術文件（3）

批生產(chǎn)記錄《1》內容

產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。《2》作用①質量審計的主要依據(jù)；②質量問題追溯的主要資料；③回顧性驗證或評價的信息來源。64第六十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《3》設計原則批生產(chǎn)記錄的設計應能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動，要求能反映出：* 生產(chǎn)是否按工序依次進行；* 各工序是否嚴格按SOP操作；* 各工藝參數(shù)是否控制在要求范圍內；* 物流傳遞是否有合格證；* 物料平衡不應出現(xiàn)偏差等。（3）

批生產(chǎn)記錄65第六十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（3）

批生產(chǎn)記錄《4》流流轉轉程程序序復制-----下達-----分發(fā)-----執(zhí)行-----復核簽字-----車間審簽-----生產(chǎn)審簽-----質量審簽-----產(chǎn)品放行-----

歸檔保存-----定期處理《5》

填寫與保存①

及時填寫，字跡清晰，內容真實，數(shù)據(jù)完整；②每項都應有操作人及復核人簽名；③保持整潔，不得撕毀，不得任意更改；④

按批號歸檔，保存三年。66第六十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（3）

批生產(chǎn)記錄《6》審審核核①

含義項

目

執(zhí)行標準

判斷依據(jù)

飲片實物質量

法定飲片標準

批檢驗記錄

飲片生產(chǎn)全過程

中藥飲片GMP

批生產(chǎn)記錄合格證書檢驗報告單成品放行單和補充規(guī)定②

內內容容投料，稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢查結果；偏差處理；

成

品檢驗結果等。符合要求并有質量受權人簽字后方可放行。67第六十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四《7》參考內容《批生產(chǎn)記錄內容

》1. 內容1..11封面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、建檔人、審核人、建檔日期等。1..22

審核記錄：審核項目（內容）審核結果、審核人

簽名、終審結論、終審人簽名、簽發(fā)成品放行單編號。批.P

168第六十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四1.3

批生產(chǎn)指令* 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批產(chǎn)量、周期、生產(chǎn)日期等;* 產(chǎn)品執(zhí)行標準、工藝規(guī)程、崗位SOP等（文件號）;*

生產(chǎn)車間、工序場地（編號或名稱）及衛(wèi)生要求，執(zhí)行清潔、清場SOP（文件號）;*

使用設備（編號）及執(zhí)行設備操作SOP（文件號）；*

使用物料要求及消耗定額；*

其它有關注意事項或其它操作指令。批.P

269第六十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四1.4 炮制各崗位生產(chǎn)1.4.1 領料單表頭：品名、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、日期等。表格：藥材、輔料、中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、

檢驗單號、檢驗結論、領料人、發(fā)料人、復核人等。1.4.2 炮制各崗位操作記錄⑴ 生產(chǎn)前檢查文件、物料、現(xiàn)場等記錄。⑵ 投料稱量復核記錄或中間接收復核記錄。⑶ 加工操作記錄（設備運行狀態(tài)標志卡等）。⑷ 重點工藝參數(shù)監(jiān)控記錄。批.P

370第七十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四⑸ 質量監(jiān)控記錄（取樣證、中間產(chǎn)品檢驗報告書、中

間產(chǎn)品流轉卡等）。⑹ 收率統(tǒng)計與計算（計算公式、工藝要求）。⑺

偏差處理或不合格品處理記錄

（處理申請報告、批

準通知等）。⑻ 清潔、清場記錄（清潔、清場合格證）。⑼ 物料結算及退料記錄（結算單、退料單）。⑽ 中間產(chǎn)品移交或入庫記錄。⑾ 記錄整理、復核與簽字。⑿ 其它指令、監(jiān)控記錄、操作記錄等。批.P

471第七十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四15 包裝操作1..5..11領料單表頭：品名、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、日期等。

表格：包裝材料名稱、規(guī)格、進廠編號、數(shù)量、檢驗單號、檢驗結論、領料人、發(fā)料人、復核人等。1.5.2 包裝各崗位操作記錄（內包裝、外包裝）

注意：包裝材料尤其是有批準文號管理的中藥飲片，其標簽一定要記清領用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)等。殘損包裝或剩余包裝退庫或銷毀等記錄、單據(jù)應完整。印有該批號的標簽、使用說明書

粘貼于包裝操作記錄后面。批.P

572第七十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四1.6 批產(chǎn)品重點工序的物料平衡單。1.7 批產(chǎn)品重點工序工藝查證表。1.8 成品入待驗庫記錄與請驗單。1.9 成品檢驗報告書、成品放行單、產(chǎn)品合格證。1.10 成品交庫單及倉庫收貨憑證。1.11 其它有關內容。批.P

673第七十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2.

整理歸檔程序2.1批生產(chǎn)記錄由車間按工藝流程依次整理，附上封面及審核記錄表。2.2

封面上整理人（歸檔人）及車間負責人審核簽名、注明歸檔日期后，交生產(chǎn)技術部門審核簽字后，交質量管

理部門。2.3

質量檢驗部門（QC部）檢驗合格后，出具成品檢

驗報告書，由質量管理部門負責人審核，最后由質量受權人終審簽字，并同時簽發(fā)成品放行單、批產(chǎn)量（件數(shù)）的

產(chǎn)品合格證。2.4

QA監(jiān)督待驗庫管員將產(chǎn)品合格證貼于包裝箱規(guī)定位置后，準予放行入大倉庫。批.P

774第七十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2.5 車間開具成品交庫單入庫，收回倉庫開具的收貨憑證。2.6

交庫存單底聯(lián)、（檢驗報告書、成品放行單、粘貼產(chǎn)品合格證）交質量管理部門

，一并歸入批生

產(chǎn)記錄，并與質量管理部門辦理文件（記錄）的交接

手續(xù)。2.7

批生產(chǎn)記錄由質量管理部門保管，并做好編號

及歸檔記錄，便于與同批檢驗記錄和留樣樣品的全面

復查。批.P

875第七十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（二）

生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理（生產(chǎn)管理文件的計量、名稱、編審、依據(jù)、要求等略）5、文件變更控制《1》批生產(chǎn)記錄與崗位操作法對照檢查，在執(zhí)行中不應

任意更改。如更改時，應執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程

序”?！?》檢查變更申請。變更理由應充分，內容應經(jīng)過驗證，

數(shù)據(jù)應確切。《3》變更申請經(jīng)文件主管部門批準，有正式批準文件?！?》涉及相關文件的有關內容應同時變更。76第七十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四技術文件要求歸納1、有工藝規(guī)程和崗位SOP。（1）工藝規(guī)程和崗位SOP能滿足企業(yè)生產(chǎn)品種需要。（2）工藝規(guī)程內容符合法定標準。（3）現(xiàn)場執(zhí)行的是經(jīng)批準的、現(xiàn)行的、有效的工藝規(guī)程。2、嚴格執(zhí)行（1）無任何任意更改，（文件更改和操作更改）（2）變更控制（變更申請、部門批準、文件依據(jù)等）3、檢查（1）文件：法定標準--工藝規(guī)程--崗位SOP—生產(chǎn)記錄。（2）現(xiàn)場：觀察工人的操作或記錄。77第七十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四78第七十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四三、中藥飲片生產(chǎn)管理（三）生產(chǎn)流程管理1、

生產(chǎn)準備(生產(chǎn)前)生產(chǎn)前的準備主要檢查以下三項工作:（1）

文文件件---批生產(chǎn)指令、執(zhí)行標準、崗位SOP、清潔規(guī)程、設備操作SOP以及所需的各種記錄、單卡、標志等；（2）物料---本批生產(chǎn)所用物料名稱、種類、數(shù)量、合格證等；（3）現(xiàn)場---生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、衛(wèi)生、設備完好、容器具齊備、計量器具符合要求，并有清潔、合格標志；（4）記錄---檢查后填寫記錄，并有人復核簽名。核發(fā)：“準生產(chǎn)許可證”79第七十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（三）生產(chǎn)流程管理2、生產(chǎn)操作(生產(chǎn)中)（1）

計量準確①稱量、復核，毒性藥材等物料需監(jiān)控投料；②認真填寫記錄、并簽名。（2）

生產(chǎn)操作①嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不得擅自改變操作內容；②

切實執(zhí)行生產(chǎn)操作中防止污染、交叉污染和混

淆的措施；80第八十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2、生產(chǎn)操作（3）

包裝操作①場地、人員、裝箱、成品待驗等應符合[規(guī)范]要求；②嚴格控制標簽、使用說明書等的領、發(fā)、用、

結、退、毀等領用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)（4）剩余標簽管理《1》退庫結料---核對---包封---標志---手續(xù)---退庫---記錄《2》銷毀查數(shù)----核對----監(jiān)督----記錄81第八十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四2、生產(chǎn)操作（5）過程監(jiān)控經(jīng)批準的現(xiàn)行文件，變更經(jīng)批準文件生產(chǎn)符合指令內容物料生產(chǎn)中傳遞合格的物料、中間產(chǎn)品和成品工序收率（物料平衡）、消耗定額符合工藝規(guī)定生產(chǎn)工藝條件---工藝查證---記錄工序中間產(chǎn)品質量--質量監(jiān)督檢驗，專檢、互檢、自檢工藝

廠房、設備、物料、人員、生產(chǎn)操作、工作服等

衛(wèi)生清潔記錄、清潔狀態(tài)標志、現(xiàn)場清潔衛(wèi)生等82第八十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（5）過程監(jiān)控<11>>

工藝條件監(jiān)控①對執(zhí)行文件的監(jiān)控。經(jīng)批準的有效文件；不任意更

改。②

稱量復核。毒、麻、貴等監(jiān)控稱量。③

偏差、不合格品的監(jiān)督。④

生產(chǎn)過程管理的監(jiān)督。如批號管理、狀態(tài)標志等。⑤工藝參數(shù)的檢查與記錄。83第八十三頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（5）過程監(jiān)控<2>

衛(wèi)生要求① 有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，專人負責。② 制定了廠房、設備、容器具的清潔規(guī)程。③ 從事對人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護。④ 進入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應按規(guī)定更衣、洗手。⑤ 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生、無雜物，廢棄物及時處理。⑥人員健康要求等。84第八十四頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（5）過程監(jiān)控<3>毒性藥材①生產(chǎn)

經(jīng)批準的定點中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，并應符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定；②

人員

應具有相關專業(yè)知識和實際操作技能，并

熟知相關的勞動保護要求。③

儲存

應按規(guī)定驗收、儲存、保管，設置專庫或

專柜，外包裝上應有明顯的規(guī)定標志；④設備

專用設備及生產(chǎn)線，設備驗證

；⑤

衛(wèi)生

按規(guī)定著裝防護，工作服應分別洗滌、整

理，并避免交叉污染；85第八十五頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四⑥質量管理對毒性藥材

（含按麻醉藥品管理的藥材）等有

特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。⑦生產(chǎn)管理*

企業(yè)有毒性藥材生產(chǎn)操作防止污染的特殊措施

管理規(guī)定；*

生產(chǎn)關鍵工序應經(jīng)驗證，確認其防止污染措施

的有效性；*

生產(chǎn)毒性藥材應有專屬性的清洗規(guī)程；86第八十六頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四*

依據(jù)生產(chǎn)品種配置相應的專用生產(chǎn)場地、設備或

生產(chǎn)線，與非毒性藥材生產(chǎn)設施分別獨立設置，嚴格

分開；*

有獨立的捕吸塵裝置，排風系統(tǒng)排出的氣體應經(jīng)

過濾、集塵，不直接排向大氣。*

有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設施，并及

時處理。*

對生產(chǎn)毒性藥材的場地、設備、容器具及包裝物

等應有明顯的規(guī)定標志。87第八十七頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（三）生產(chǎn)流程管理3、生產(chǎn)結束（1）

清潔與清場<1>

清場時間---每批飲片的每一生產(chǎn)階段完成后；<2>

清場內容---生產(chǎn)場地、設備、容器具、物料、狀

態(tài)標志、文件等；<3>

清場記錄內容---工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目、結果、清場人及復查人簽名；<4>

清場要求---SOP、人員、復查、驗證等。88第八十八頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四3、生產(chǎn)結束（2）

結料與退料<1> 批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，結算物料使用情況；<2>

余料經(jīng)質量人員核對后，包封、標志、手續(xù)、退庫、記錄等；<3>

物料結算發(fā)生偏差時，執(zhí)行偏差處理程序。（3）

產(chǎn)品流轉中間產(chǎn)品或成品----入中間站或待驗庫----掛待驗標志----填請檢單----取樣----貼取樣證----檢驗----檢驗報告書----更換標志----流轉（4）

記錄整理（見《批生產(chǎn)記錄內容及歸檔程序》）89第八十九頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四三、中藥飲片生產(chǎn)管理（四）

生產(chǎn)過程管理1、偏差管理（1）

偏差范圍----收率超限、工藝條件變化、設備異常、質量偏差、物料問題以及生產(chǎn)中一切異常情況（2）

處理原則----確認不影響最終產(chǎn)品質量，符合質量標準，產(chǎn)品安全、有效；（3）

處理程序----偏差通知單—調查研究—處理措施—審核批準—實施糾偏—監(jiān)督、記錄。90第九十頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（四）

生產(chǎn)過程管理2、中間產(chǎn)品管理（1）

直接流傳----應對中間產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質量、記錄、單據(jù)等進行上下工序的驗收與交接；（2）

中間站流轉----儲存區(qū)的環(huán)境與條件，中間產(chǎn)

品質量分區(qū)與狀態(tài)標志，出入中間站的手續(xù)、記帳

等工作。91第九十一頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（四）

生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理3、物料平衡（1）

物料平衡是生產(chǎn)過程必須受控的

求；一個基本要（2）

每個品種都應明確規(guī)定各關鍵工序的收率標準，合理的偏差范圍及計算方法；符合要求可放行，否則按偏差處理。注意：

指標與計算公式一致；

指標要合理，經(jīng)工藝驗證后確定；

可編制物料平衡匯總表附入批生產(chǎn)記錄中。92第九十二頁，共一百零二頁，編輯于2023年，星期四（四）

生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理4、不合格品管理（1）

生產(chǎn)過程中不合格品來自---挑選時正常剔除，過程監(jiān)控中部分不合格品，質量問題造成的整批不合

格品；（2）

嚴格執(zhí)行不合格物料不投入