2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷B卷含答案

2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷B卷含答案

單選題（共55題）1、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】B2、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A3、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產假藥，被給予了上面的相應處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年【答案】B4、下列不屬于處方適宜性審核內容的是A.處方用藥與診斷是否相符B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定C.審核西藥、中成藥處方，每張?zhí)幏绞欠癯^5種藥品D.兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物【答案】C5、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是()。A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批【答案】B6、負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.各級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】C7、下列關于藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理制度的敘述，錯誤的是A.包括質量否決權的規(guī)定B.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員或單位采購人員等不需要資格審查C.不合格藥品、藥品銷毀的管理D.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定【答案】B8、甲藥品生產企業(yè)為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.化學藥品【答案】D9、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識?B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?【答案】B10、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的是A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師B.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師C.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師D.具有專業(yè)技術職務任職資格的藥師【答案】C11、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產地信息，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】B12、根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，正確的是A.一次性有效批件的有效期為3年B.多次使用批件的有效期為5年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D.國家中醫(yī)藥管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C13、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售偽劣產品罪C.構成生產、銷售劣藥罪D.構成無證生產、經營藥品罪【答案】B14、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】D15、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護下使用；⑤長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染。A.小兒避免使用B.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用C.兒童必須在成人監(jiān)護下使用D.長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染【答案】D16、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式是A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】C17、對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過A.實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制D.定點生產.議價采購【答案】D18、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】C19、關于藥品類易制毒化學品購銷的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》B.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易D.教學科研單位憑《藥品類易制毒化學品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學品【答案】D20、甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律小得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊D.對調劑的處方保存2年【答案】D21、根據《藥品廣告審查辦法》非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，可以A.無需審查B.經國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查C.經省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經省級工商行政管理部門審查【答案】A22、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥B.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥【答案】C23、住院(病房)藥品調劑室對注射劑A.集中調配供應B.單劑量調劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥【答案】C24、根據《2020年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A25、禁止采獵的野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當歸【答案】A26、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產許可證》的編號格式為A.省份簡稱+四位年號+四位順序號B.國產證字+四位年號+四位順序號C.省份簡稱+四位年號+第××××號D.國產證字+四位年號+第××××號【答案】A27、經營實行許可管理的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C28、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支B.標簽明顯區(qū)別C.標簽規(guī)格項5g/支或10g/支明顯標注D.標簽的內容、格式及顏色必須一致【答案】D29、（2019年真題）關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是A.藥品經營企業(yè)不得經營含興奮劑藥品B.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存3年備查C.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣【答案】C30、應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】A31、負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.商務部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化部門【答案】D32、《藥品經營許可證管理辦法》的適用范圍是A.《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理C.《藥品生產許可證》發(fā)證、換證、變更D.《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更【答案】A33、列入精神藥品第一類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】B34、（2016年真題）某外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據以及全球臨床安全數(shù)據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A35、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產以下哪種藥品可以不經過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準（）。A.新藥B.已有國家標準的藥品C.實施批準文號管理的中藥飲片D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D36、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()。A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】D37、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印害后果的，或經處理后重犯的D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的三分之一【答案】D38、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D39、醫(yī)療機構的藥品購進記錄保存期限是A.3年或以上B.2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C40、行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A41、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式A.凍結存款、匯款B.加處罰款或者滯納金C.排除妨礙、恢復原狀D.代履行【答案】A42、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責B.醫(yī)療機構制劑室的職責C.醫(yī)療機構藥師的職責D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責【答案】A43、屬于處方前記內容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】B44、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是A.經長期臨床應用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應【答案】A45、《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經營許××××××××號【答案】D46、（2018年真題）未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是A.未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的B.出租、出借藥品經營許可證的C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的【答案】B47、組織制定國家基本藥物目錄的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A48、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期B.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)新舊說明書和標簽同時使用，1年后舊說明書和標簽作廢D.【警示語】及【禁忌】項需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣【答案】C49、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A50、從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A51、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是A.專屬性B.經濟性C.安全性D.給藥途徑【答案】C52、使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品A.應當經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.應當經省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D53、運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示的是A.禁忌、注意事項B.藥品通用名稱、規(guī)格C.有效期、生產日期D.生產企業(yè)、貯藏【答案】A54、甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】A55、執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理A.不予注冊B.注銷注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】D多選題（共13題）1、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調查.評價和處理B.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查C.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC2、醫(yī)療機構制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.質量檢驗合格【答案】ABCD3、衛(wèi)生行政部門的主要職責有A.負責建立國家基本藥物制度。組織擬定國家藥物政策B.負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃C.負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書D.負責醫(yī)療機構麻醉