兒童藥講座素材

兒童藥講座素材第一頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五以巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加和醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)將以14%～17%的速度增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球藥品消費(fèi)增長(zhǎng)的主要力量。第二頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五生物技術(shù)藥物進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段，逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來(lái)源。隨著化學(xué)新藥創(chuàng)制難度增大，生物技術(shù)藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來(lái)源。全球已有100多個(gè)生物技術(shù)藥物上市銷售，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。生物技術(shù)藥物銷售收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上。2010年世界前20位暢銷藥中有7個(gè)生物技術(shù)藥物，預(yù)計(jì)到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過(guò)三分之一。第三頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇，將有130多個(gè)專利藥物陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元以上。今后5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，這將為通用名藥釋放很大的市場(chǎng)空間。發(fā)達(dá)國(guó)家為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開發(fā)和使用，控制高價(jià)專利藥的使用，將極大地促進(jìn)通用名藥銷售的增長(zhǎng)。第四頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢(shì)，合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，并購(gòu)重組活躍。合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，包括我國(guó)在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國(guó)家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。并購(gòu)重組活躍，大規(guī)模的并購(gòu)交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過(guò)并購(gòu)和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢(shì)。新興醫(yī)藥市場(chǎng)愈發(fā)得到重視，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入，加強(qiáng)生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè)，積極推動(dòng)新藥全球同步研發(fā)和上市。第五頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五2011年6月國(guó)務(wù)院總理溫家寶主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，討論通過(guò)《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2011-2020年）》（以下簡(jiǎn)稱《綱要》）?！毒V要》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)孕產(chǎn)婦及兒童建立藥物遴選制度，加強(qiáng)處方權(quán)及調(diào)劑資質(zhì)管理，規(guī)范孕產(chǎn)婦及兒童藥物臨床應(yīng)用管理，加強(qiáng)處方和醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)工作。對(duì)兒童發(fā)展相關(guān)的核心要素提出了更高的要求，完善了兒童藥品發(fā)展策略。第六頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五該綱要與舊綱要（《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2001-2010年）》）相比，對(duì)兒童發(fā)展相關(guān)的核心要素提出了更高的要求。另外，新綱要在發(fā)展策略制訂上也更為具體和完善，在宏觀政策引導(dǎo)之上附加了事務(wù)操作指導(dǎo)。第七頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五

新綱要舊綱要兒童與健康方面目標(biāo)與措施更為細(xì)化和具體，對(duì)經(jīng)費(fèi)投入、婦幼衛(wèi)生服務(wù)體系、兒童保健服務(wù)、出生缺陷防治體系、兒童疾病防治、防止兒童傷害、兒童營(yíng)養(yǎng)、兒童健康指導(dǎo)干預(yù)、兒童心理、兒童食品及用品安全等影響兒童健康發(fā)展的因素都進(jìn)行了明確。從宏觀政策、法律、部門政策以及社會(huì)保障服務(wù)方面制定了目標(biāo)和措施，以大方向的政策引導(dǎo)為主。藥品方面政策鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄。無(wú)新舊《中國(guó)兒童發(fā)展綱要》對(duì)比第八頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五為加強(qiáng)兒科臨床用藥管理，指導(dǎo)兒科臨床合理用藥，保障兒童用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，衛(wèi)生部醫(yī)政司于2011年3月發(fā)文委托《中國(guó)國(guó)家處方集》編委會(huì)辦公室組織編寫《中國(guó)國(guó)家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版）》（以下簡(jiǎn)稱《兒童版處方集》）?！秲和嫣幏郊芬延?013年1月正式發(fā)行。第九頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五基本藥物目錄向兒童藥傾斜，化學(xué)藥方面，2009版基藥目錄中沒有提及專用于兒童的藥品，2012版中增加了小兒復(fù)方氨基酸注射液。中成藥方面，2009版基藥目錄中只有小兒消積止咳口服液1個(gè)品種，2012版基藥目錄在此基礎(chǔ)上增加了8個(gè)品種，其中化痰止咳平喘劑1個(gè)，解表劑2個(gè)，清熱劑2個(gè)，扶正劑2個(gè)，消導(dǎo)劑1個(gè)。詳見下表。第十頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五第十一頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五醫(yī)保目錄向兒童藥傾斜，2004版醫(yī)?；瘜W(xué)藥目錄中沒有提及兒童專用藥，2009版醫(yī)保增加了58個(gè)兒童專用藥。化學(xué)藥目錄中有13個(gè)化學(xué)藥在備注中提到“限兒童及新生兒使用”。2004版醫(yī)保中成藥目錄中沒有提及兒童專用藥，2009版醫(yī)保中成藥目錄中有45個(gè)兒童專用品種。第十二頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五

聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）估計(jì)每年全世界有970萬(wàn)名兒童死亡，其中約41.5萬(wàn)名（占4.3％）在中國(guó)。兒童正處在生長(zhǎng)發(fā)育階段，各方面身體條件并不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為是成人的等比例縮小，藥物在其體內(nèi)的吸收、分布、轉(zhuǎn)化代謝和排泄均有很大的差異，各年齡段兒童的身高、體重、體表面積、組織器官、內(nèi)臟功能等差別很大，其藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)過(guò)程極具特殊性。正是由于這些原因，兒童被公認(rèn)為弱勢(shì)群體。第十三頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五為保障兒童用藥，WHO于2007年10月公布了第1版《WHO兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，2009年3月WHO公布了第2版《WHO兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，并于2010年3月WHO公布了WHOModelListofEssentialMedicinesforChildren［2ndList(updated)］(WHOEMLc)。第十四頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五國(guó)內(nèi)基層兒藥與世界基本兒藥對(duì)比表分類數(shù)量重合數(shù)量占基層兒藥比%占基層本類兒藥比%抗微生物藥291911.3165.52抗寄生蟲藥663.5775麻醉藥321.1966.67鎮(zhèn)痛解熱抗炎抗風(fēng)濕抗痛風(fēng)藥831.7937.5神經(jīng)系統(tǒng)用藥1052.9850治療精神障礙藥5000心血管系統(tǒng)用藥1510.66.67呼吸系統(tǒng)用藥710.614.29消化系統(tǒng)用藥1221.1916.67泌尿系統(tǒng)用藥442.38100血液系統(tǒng)用藥942.3844.44激素及影響內(nèi)分泌藥1652.9831.25抗變態(tài)反應(yīng)藥2000維生素、礦物質(zhì)類藥421.1950調(diào)節(jié)水電解質(zhì)及酸堿平衡藥774.17100解毒藥410.625生物制品1595.3660診斷用藥210.650皮膚科用藥3000眼科用藥2000耳鼻喉科用藥3000第十五頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五歐洲藥品管理局（EMA）將不同劑型針對(duì)不同時(shí)期兒童分為5個(gè)等級(jí)：1級(jí)為不適合或不可接受的；2級(jí)為有保留的適用或接受；3級(jí)為適合或可接受的；4級(jí)為很適合或容易接受的；5級(jí)為最理想的或最佳劑型。第十六頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五EMA根據(jù)不同時(shí)期兒童對(duì)劃分劑型等級(jí)矩陣劑型早產(chǎn)兒正常生產(chǎn)兒（0～28天）嬰兒（1個(gè)月～2歲）學(xué)前兒童（2～5歲）上學(xué)兒童（6～11歲）青少年

（12～16

/18歲）口服用藥

溶液劑/滴劑245544

乳劑/懸浮液234544

泡騰劑245544

散劑/微丸122445

片劑111345

膠囊111245

口服分散片123455

咀嚼片111355鼻用藥

溶液劑344444

半固體劑型233444第十七頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五EMA根據(jù)不同時(shí)期兒童對(duì)劃分劑型等級(jí)矩陣劑型早產(chǎn)兒正常生產(chǎn)兒（0～28天）嬰兒（1個(gè)月～2歲）學(xué)前兒童（2～5歲）上學(xué)兒童（6～11歲）青少年

（12～16

/18歲）直腸用藥

栓劑455432

灌腸劑544332

膠囊234443局部/皮膚用藥

藥膏/面霜/膠體444555

液體劑型444544

藥貼122445注射用藥

靜脈注射544443

肌肉注射333443

皮下注射444443

泵給藥系統(tǒng)544443肺部用藥

噴霧劑234543

壓力式定量氣霧裝置134544

干粉吸入劑113455眼部用藥

滴眼劑344455

半固體劑型234444第十八頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五到目前為止，我國(guó)尚未擁有一部專門針對(duì)兒童的基本藥物目錄，同時(shí)我國(guó)藥品市場(chǎng)上也缺乏適合兒童的劑型或劑量。第十九頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五部分國(guó)家及組織對(duì)兒藥的促進(jìn)措施國(guó)家或組織指南/政策美國(guó)《兒科用藥臨床評(píng)價(jià)指南》、《關(guān)于兒童使用藥品的說(shuō)明書中注意事項(xiàng)部分內(nèi)容的管理規(guī)定》、《兒科標(biāo)簽條例》、《兒科計(jì)劃》、《兒科規(guī)則》、《關(guān)于預(yù)防兒童用藥錯(cuò)誤的指南》、《兒童液體藥品使用指導(dǎo)》、《兒科藥代動(dòng)力學(xué)的一般注意事項(xiàng)》、《暴露量—效應(yīng)關(guān)系—研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析與監(jiān)管應(yīng)用》、《兒童最佳藥品法案》、《兒科試驗(yàn)公平法》、《非專利藥品優(yōu)先目錄》歐洲《兒童用藥臨床試驗(yàn)指南》、《兒童臨床試驗(yàn)倫理指南（草案）》、《兒童用藥監(jiān)督管理?xiàng)l例》日本兒童標(biāo)示外用藥、未經(jīng)許可藥物制度。鼓勵(lì)企業(yè)兒藥研發(fā)，建立競(jìng)爭(zhēng)性臨床試驗(yàn)環(huán)境加快藥品審批，建設(shè)兒科臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，減少兒藥標(biāo)示外使用。兒藥價(jià)格加成。WHO《兒童基本藥物示范目錄》、《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》第二十頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五時(shí)間(年)

法規(guī)1979FDA要求藥品標(biāo)簽提供兒童使用信息1994《兒科標(biāo)簽法》(PediatricLabelingRule)1997《FDA現(xiàn)代化法》自愿的兒科專賣權(quán)條款(FDAMA—Volun—taryPediatricExclusivityProvision)6個(gè)月的市場(chǎng)專賣權(quán)(MarketingExclusivity)1998《兒科最終規(guī)則》(FinalPediatricRule)2002《最佳兒童醫(yī)藥品法案》(BestPharmaceuticalsforChildrenAct，BPCA)成立兒科治療辦公室(OfficeofPediatricTherapeutics)負(fù)責(zé)倫理和上市后安全性問題2003《兒科研究平等法》(PediatricResearchEquityAct，PREA)要求在包括NDAs、BLAs和新活性成分、新適應(yīng)證、新劑型、新給藥方案和新給藥路徑等補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)的“新藥申請(qǐng)?jiān)u審程序”中添加兒科藥品臨床試驗(yàn)2007《食品藥物管理局2007修正法案》(FoodAndDrugAdministrationAmendmentAct，F(xiàn)DAAA)成立兒童評(píng)審委員會(huì)（PediatricReviewCommittee．PeRC)FDA有關(guān)兒童藥品的法規(guī)進(jìn)展第二十一頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五時(shí)間（年）法規(guī)進(jìn)展法規(guī)影響1997兒童藥品的圓桌會(huì)議為制定兒童藥品法規(guī)制定依據(jù)2002啟動(dòng)立法2006《兒科藥品管理?xiàng)l例》兒童藥獲得6個(gè)月的獨(dú)占期；孤兒藥的兒童適應(yīng)癥的獨(dú)占期從10年延長(zhǎng)到12年2008新藥必須具備兒科臨床研究計(jì)劃2009

新適應(yīng)癥、新處方、新劑型的補(bǔ)充申請(qǐng)必須包含兒科研究計(jì)劃歐盟有關(guān)兒童藥品的法規(guī)進(jìn)展及其影響第二十二頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五兒童藥行業(yè)研發(fā)現(xiàn)狀

1、臨床試驗(yàn)難以進(jìn)行兒童藥物臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人實(shí)驗(yàn)，目前我國(guó)缺乏臨床試驗(yàn)受試者的保障機(jī)制。國(guó)家法規(guī)對(duì)兒童作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者作出了嚴(yán)格的限定。第二十三頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五2、缺乏兒童藥專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員兒童藥品臨床研究對(duì)臨床研究人員的要求更高，需要他們具有兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。第二十四頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五3、研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生長(zhǎng)環(huán)境的變化，人民生活水平的改善，兒童疾病譜也在發(fā)生著變化。如Ⅱ型糖尿病、高血壓、高脂血癥、抑郁癥等疾病在兒童中的發(fā)病率日趨增高。兒童藥研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化，導(dǎo)致很多疾病患兒無(wú)藥可用，或者成人藥兒童用，增加了兒童用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。第二十五頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五4、與國(guó)際水平差距明顯在美國(guó)，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。我國(guó)兒童專用藥品以顆粒劑、片劑、糖漿劑為主，刻痕片、溶液劑、混懸劑等適合兒童用劑型較缺乏。第二十六頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五5、截止2013年1月，國(guó)內(nèi)藥物生產(chǎn)批文近18萬(wàn)條，專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個(gè)；而400多個(gè)品種中，劑型以顆粒劑為主，其次是片劑和糖漿劑。第二十七頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五截止到2013年，我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共有18萬(wàn)余條，專用于兒童的藥品批文僅3000多條，其中中成藥占64%，涉及品種400多個(gè)，其中中成藥占84%。我國(guó)從2002年開始審批專用于兒童的藥品。到2010年審批批文數(shù)達(dá)到高峰期，審批數(shù)據(jù)較多的產(chǎn)品為小兒氨酚黃那敏（顆粒、片）、小兒復(fù)方磺胺甲噁唑（片、顆粒）、小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈顆粒等。第二十八頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五

2013年，CFDA總共批準(zhǔn)了76個(gè)中成藥新藥制劑，比2012年增加44個(gè)。

品名：小兒芪楂口服液（中藥六類）

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20133035功能主治：小兒厭食癥。生產(chǎn)企業(yè)：吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2013年6月3日第二十九頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五

2014年1~10月，CFDA批準(zhǔn)了1個(gè)兒科中藥新藥。

品名：小兒黃龍顆粒（中藥六類）

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20143009功能主治：小兒注意力缺陷多動(dòng)障礙

(ADHD)。生產(chǎn)企業(yè)：重慶希爾安藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)日期：2014年5月24日第三十頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五2010-2013年我國(guó)兒童藥市場(chǎng)銷售額及成長(zhǎng)性第三十一頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五在我國(guó)兒童藥市場(chǎng)中，化學(xué)藥占優(yōu)勢(shì)，2013年市場(chǎng)份額為65.36%，近三年市場(chǎng)份額呈下降趨勢(shì)。中成藥市場(chǎng)份額由2011年的33.17%上升至2013年的34.64%，市場(chǎng)地位不斷上升。第三十二頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五2011-2013年我國(guó)兒童藥市場(chǎng)中西藥類別分布情況第三十三頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五我國(guó)兒童藥市場(chǎng)中，顆粒劑排在第一位，2013年市場(chǎng)份額為46.54%，近三年市場(chǎng)份額呈上升趨勢(shì)，排在第二位的是口服液，2013年市場(chǎng)份額為21.42%，近三年市場(chǎng)份額呈下降趨勢(shì)，排在第三位的是混懸液，2013年市場(chǎng)份額為8.65%，近三年市場(chǎng)份額呈上升趨勢(shì)。其余劑型的市場(chǎng)份額均在6%以下。第三十四頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五2011-2013年我國(guó)兒童藥市場(chǎng)劑型分布情況第三十五頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五

2013年，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)中，排在首位的品種是頭孢克肟顆粒，銷售額為18.36億元，排在第二位的是小兒氨酚黃那敏顆粒，銷售額為18.18億元，排在第三位的是葡萄糖酸鈣口服液，銷售額為10.23億元，其余品種的銷售額均在10億元以下。第三十六頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五從成長(zhǎng)性來(lái)看，近三年，前十品種增長(zhǎng)最快的是枯草桿菌、腸球菌二聯(lián)活菌多維顆粒劑，復(fù)合增長(zhǎng)率為27.16%，其次為維生素AD滴劑，復(fù)合增長(zhǎng)率25.72%。近三年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%的還有健胃消食片和阿奇霉素干混懸劑。第三十七頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五排名品名2011年2012年2013年平均復(fù)合增長(zhǎng)率1頭孢克肟顆粒13.5916.2118.3616.23%2小兒氨酚黃那敏顆粒14.9417.718.1810.32%3葡萄糖酸鈣口服液11.2711.4610.23-4.70%4阿莫西林顆粒8.29.888.823.70%5枯草桿菌、腸球菌二聯(lián)活菌多維顆粒劑4.836.097.8127.16%6維生素AD滴劑4.445.457.0225.72%7健胃消食片4.16.56.2523.42%8阿奇霉素干混懸劑3.975.095.7920.72%9四磨湯口服液3.644.415.2119.55%10丁桂兒臍貼4.94.315.182.77%前十合計(jì)73.8987.0992.8512.10%我國(guó)兒童藥市場(chǎng)前十品種銷售額及成長(zhǎng)性（億元）第三十八頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五排名

品名

2011年

2012年

2013年

1頭孢克肟顆粒

6.66%6.78%6.99%2小兒氨酚黃那敏顆粒

7.31%7.41%6.92%3葡萄糖酸鈣口服液

5.52%4.79%3.89%4阿莫西林顆粒

4.02%4.13%3.36%5枯草桿菌、腸球菌二聯(lián)活菌多維顆粒劑

2.37%2.55%2.97%6維生素AD滴劑

2.18%2.28%2.67%7健胃消食片

2.01%2.72%2.38%8阿奇霉素干混懸劑

1.94%2.13%2.20%9四磨湯口服液

1.78%1.85%1.98%10丁桂兒臍貼

2.40%1.80%1.97%前十合計(jì)

36.18%36.43%35.32%我國(guó)兒童藥市場(chǎng)前十品種市場(chǎng)份額情況第三十九頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五排名

品名

醫(yī)保目錄

基藥目錄

獨(dú)家品種

1頭孢克肟顆粒

乙類

否

否

2小兒氨酚黃那敏顆粒

否

否

否

3葡萄糖酸鈣口服液

甲類

否

否

4阿莫西林顆粒

甲類

是

否

5枯草桿菌、腸球菌二聯(lián)活菌多維顆粒劑

乙類

否

是

6維生素AD滴劑

否

否

否

7健胃消食片

否

否

否

8阿奇霉素干混懸劑

甲類

否

否

9四磨湯口服液

乙類

否

是

10丁桂兒臍貼

否

否

是

2011-2013年我國(guó)兒童藥前十品種產(chǎn)品特征第四十頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五我國(guó)兒童藥市場(chǎng)主要品牌發(fā)展?jié)摿Ψ治龅谒氖豁?yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五國(guó)內(nèi)外兒藥的差距

1、更注重用藥安全在日本的學(xué)校里，專門設(shè)置的有藥劑師崗位，其主要職責(zé)是指導(dǎo)學(xué)校保健室安全用藥、合理保管藥物；另外，截止2013年，美國(guó)成人藥物用于兒童的比例已從近80%降到50%左右。

第四十二頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五

2、管控更加嚴(yán)格澳大利亞、美國(guó)及英國(guó)曾先后發(fā)出警告，提示抗感冒止咳非處方藥禁止2歲以下的兒童使用，2-6歲的兒童應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下慎重服用。第四十三頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五3、劑型更適合兒童為了更好地掌握劑量，方便兒童使用，國(guó)外兒童用藥多以液體、顆粒、糖漿、泡騰片、栓劑為主。第四十四頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五4、更注重藥品本身設(shè)計(jì)國(guó)外不僅重視兒童用藥的外觀設(shè)計(jì)，更卡通化、形象化，同時(shí)也注重口感設(shè)計(jì)，如豐富的水果味、甜味等更順應(yīng)兒童服用。第四十五頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五5、給予企業(yè)更多支持在美國(guó)，有很多法規(guī)鼓勵(lì)企業(yè)投入兒童用藥的研發(fā)，包括稅收優(yōu)惠、更快的審批、更長(zhǎng)的市場(chǎng)保護(hù)期等。第四十六頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五固定劑量？在水中穩(wěn)定？可保存？可溶于水？可以吞咽？嬰兒可用？味道可被掩蓋？味道可被掩蓋？味道可被掩蓋？味道可被掩蓋可分片、刻痕片可咀嚼，可快速溶解的劑型重組粉末非傳統(tǒng)技術(shù)劑量懸浮劑或不含水分的液體制劑水溶液NYYYNNNYYNYNYNYYNYN兒童劑型決策樹第四十七頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五2013年首推新藥商品名（國(guó)家）公司活性成分適應(yīng)癥Kineret?(us)SwedishorphanBioVitrumAnakinra,prefilledsyringe,0.67ml(100mg)anakinrainsolutionfors.c.injectionTreatmentofchildrenandadultswithneonatal-onsetmultisysteminflammatorydisease(NoMID)Ilaris?(us)NovartisCanakinumab,single-usevialscontaininglyophilizedpowder,180mg,forreconstitutionands.c.injectionTreatmentofactivesystemicjuvenileidiopathicarthritis(sJIa)inpatientsaged2yearsandolderTivicay?(us)ViiVHealthcareDolutegravir,tablets,50mgIncombinationwithotherantiretroviralagents,forthetreatmentofhIV-1infectioninadultsandchildrenaged12yearsandolderandweighingatleast40kgMenhibrix?(us)GlaxoSmithKlineMeningococcalgroupscandYandHaemophilusbtetanustoxoidconjugatevaccine,lyophilizedpowderinsingle-usevialsforreconstitutionin

saline.Each0.5-mldosecontains5μgpurifiedN.meningitidisccapsularpolysaccharide,5μgpurifiedN.meningitidisYcapsularpolysaccharide,and2.5μgofpurifiedHaemophilusbcapsularpolysaccharideActiveimmunizationtopreventinvasivediseasecausedbyNeisseriameningitidisserogroupscandYandHaemophilusinfluenzaetypebinchildren6weeksofagethrough18monthsofageTypbar-TcV?(IN)BharatBiotechTyphoidconjugatevaccine,prefilledsyringes,25μg/dosein0.5mlPreventionoftyphoiddiseaseinadultsandinfantsaged>6monthsto45years第四十八頁(yè)，共九十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五2013年推出的具有罕用藥資格產(chǎn)品藥名公司罕見病適應(yīng)癥面市國(guó)家Anakinra(Kineret?)SwedishOrphanBioVitrumTreatmentofchildrenandadultswithneonatal-onsetmultisysteminflammatorydisease(NOMID)U.S.Glycerolphenylbutyrate(Ravicti?)HyperionTherapeuticsChronicmanagementofureacycledisordersinpatients2yearsofageandolderU.S.Raxibacumab(ABthrax)GlaxoSmithKlineTreatmentofadultandpediatricpatientswithinhalationalanthraxdueto