4.風(fēng)險分析報告

4本文件未經(jīng)允許不得翻版或轉(zhuǎn)送蘇州新波生物技術(shù)有限公司文件編號：Q/SB-ZD-RD-RE004版本狀態(tài)：A/0神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）定量檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)風(fēng)險分析報告4全文共8頁，當前為第1頁。4全文共8頁，當前為第1頁。蘇州新波生物技術(shù)有限公司風(fēng)險分析報告神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量檢測試劑盒（NSETRIFMA）用于定量檢測人血清NSE的含量。本試劑盒對樣本的檢測不在人體內(nèi)或人體上直接進行，因此不會對受檢者構(gòu)成任何直接的風(fēng)險。本試劑使用的熒光檢測儀、洗板機、振板器等儀器在使用和存放過程中不會產(chǎn)生對人體和環(huán)境有害的輻射或其它類型的能量危害。但由于樣本組成的復(fù)雜性、試劑本身的局限性（所有免疫診斷試劑盒都不具有100%的靈敏度和特異性）以及使用者對方法的理解和操作上可能的失誤，在某些情況下，也可能出現(xiàn)錯誤的檢測結(jié)果，導(dǎo)致錯誤的判斷，因此構(gòu)成間接風(fēng)險；本風(fēng)險分析報告主要列舉了與試劑盒相關(guān)的生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、貯存及失效引起的危害及其伴生風(fēng)險等幾個方面，并提出了相應(yīng)的防范措施。4全文共8頁，當前為第2頁。1、風(fēng)險分析與對策4全文共8頁，當前為第2頁。1.1試劑盒本身引起的危害1.1.1測量的準確性、精密性方面的缺陷引起的危害分析：NSETRIFMA測量的準確性主要由抗體的特異性、校準品（或標準品）的賦值正確與否、試劑盒工藝參數(shù)優(yōu)化水平等因素有關(guān)；試劑盒測量值在準確性上的缺陷可能導(dǎo)致假陰和假陽，引起誤判；試劑盒測量值在精密性上的缺陷會引起分析內(nèi)和分析間測量值的不一致，導(dǎo)致矛盾的測量結(jié)果，也會引起誤判。風(fēng)險控制措施：本試劑盒使用高度特異的高親合性抗NSE單克隆抗體為原料，使用國內(nèi)外廣泛使用的RocheNSEECLIA等試劑標準品校正本試劑盒校準品的濃度，對標記、反應(yīng)時間、試劑使用濃度等多個方面優(yōu)化實驗參數(shù)，使檢測達到臨床檢驗所須的靈敏性和特異性，并確保分析內(nèi)/分析間測定變異、批次內(nèi)/批次間不一致性在企業(yè)標準的規(guī)定范圍之內(nèi)。1.1.2試劑在貯存穩(wěn)定性方面可能引起的危害分析：試劑的貯存穩(wěn)定性存在缺陷，在標明的貯存期限內(nèi)可能出現(xiàn)樣本測定值準確性、精密性變差等問題，造成診斷上的誤判。風(fēng)險控制措施：對影響貯存穩(wěn)定性的因素做全面考察。提供合適的貯存有效期期限。另外，嚴格規(guī)定試劑盒的儲存、運輸條件，售后服務(wù)人員對用戶使用作適當提示，要求用戶不使用過期試劑，并注意試劑盒說明書注明的凍干品復(fù)融后的使用期限。1.1.3樣本處理可能引起的危害4全文共8頁，當前為第3頁。分析：4全文共8頁，當前為第3頁。本試劑盒要求使用血清標本，不可使用血漿或溶血標本，因紅細胞和血小板中含有NSE，過久的保存全血、樣本溶血或離心不徹底均可引起檢測結(jié)果偏高。風(fēng)險控制措施：在試劑盒說明書上明確注明對樣本類型、制備方法、貯存有效期的要求。售后服務(wù)人員對用戶使用作適當提示。1.2生物學(xué)危害分析：在NSETRIFMA的原材料、試劑盒內(nèi)各組分中不涉及病毒、病菌等威脅生物體的生存環(huán)境以及生物自身安全的物質(zhì)，沒有確定的可造成生物學(xué)危害的因素。風(fēng)險控制措施：在試劑盒使用過程中各種血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和相應(yīng)的廢物處理設(shè)施。1.3環(huán)境危害分析：NSETRIFMA的原材料、試劑盒內(nèi)各組分中不含放射性、傳染性、劇毒或其他嚴重危害人體健康的物質(zhì)。其中，高濃度的防腐劑NaN3長期與某些金屬（如：銅、鉛）接觸可能產(chǎn)生具有一定爆炸性的物質(zhì)。風(fēng)險控制措施：4全文共8頁，當前為第4頁。在試劑盒使用過程中各種血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和相應(yīng)的廢物處理設(shè)施。廢液中NaN3用水稀釋后方可進入下水。4全文共8頁，當前為第4頁。1.4有關(guān)使用的危害分析：在NSETRIFMA的原材料、試劑盒內(nèi)各組分中不含放射性、傳染性、劇毒或其他嚴重危害人體健康的物質(zhì)，但使用過程中應(yīng)盡可能避免接觸其中所含的各種成份。風(fēng)險控制措施：在試劑盒使用過程中各種血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和相應(yīng)的廢物處理設(shè)施。1.5由功能失效、維護不周及老化引起的危害分析：使用過期的試劑盒，或不適當?shù)倪\輸、貯存均可能造成測量值的誤差，導(dǎo)致結(jié)果誤判。風(fēng)險控制措施：嚴格執(zhí)行試劑盒出廠前的質(zhì)量檢定工作，尤其是試劑盒穩(wěn)定性的檢定工作；采用合理的產(chǎn)品運輸、貯存條件；嚴禁使用過期試劑。1.6其它潛在的錯誤結(jié)果來源分析：除了上述因素外，用戶在使用過程中錯誤地標識樣本、不適當?shù)牟僮鳎ㄈ纾航M份稀釋比例錯誤）、樣本交叉污染等均可能造成測量值的誤差，導(dǎo)致結(jié)果誤判。風(fēng)險控制措施：4全文共8頁，當前為第5頁。要求用戶按使用說明書要求認真操作，防止上述現(xiàn)象發(fā)生。4全文共8頁，當前為第5頁。2、風(fēng)險估計2.1分析結(jié)果的可信度與醫(yī)療決策研制報告表明，該試劑盒檢測臨床樣本的測量值也與國外優(yōu)質(zhì)同類試劑的測量值呈顯著相關(guān)，其它各方法學(xué)指標，如：靈敏度、特異性、精密性、穩(wěn)定性等均能很好的滿足臨床檢驗的要求。但由于樣本組成的復(fù)雜性，該試劑盒與其它所有免疫診斷試劑盒一樣，檢測結(jié)果不可能具有100%的靈敏度和特異性，因此，該試劑的檢測結(jié)果僅用于為臨床診斷提供參考信息，不作為確診依據(jù)。2.2似是而非的檢查當測量值處于CUTOFF值附近的“灰區(qū)”時，不同次測定值的微小波動都可能造成陰性/陽性交替出現(xiàn)的現(xiàn)象。2.3對照的可用性和采用該試劑盒為定量檢測試劑盒。定量的依據(jù)是：以試劑盒提供的標準品或參比品為對照，定量測定樣品中的待測物濃度。作為對照的標準品以國家標準品或國際上廣泛采用的試劑盒的標準品進行校正；該對照的可用性最后通過對臨床樣本的測量進行驗證。2.4適用于醫(yī)療實驗室的質(zhì)量保證措施/方法4全文共8頁，當前為第6頁。目前適用于醫(yī)療實驗室的質(zhì)量保證措施主要是建立醫(yī)療實驗室自己的室內(nèi)質(zhì)控，以監(jiān)控每次測量值的準確性與實驗間測量值的一致性。室內(nèi)質(zhì)控品的制備需按照特定的要求進行，如，質(zhì)控品須準確賦值、其所含的待測物質(zhì)與樣本及參比品中的待測物質(zhì)在結(jié)構(gòu)、分子量、免疫反應(yīng)活性等各方面保持一致、其基質(zhì)與樣本應(yīng)保持一致、具有足夠的貯存穩(wěn)定性和足夠的量，等。4全文共8頁，當前為第6頁。2.5缺陷/錯誤的可檢測性如果出現(xiàn)下述現(xiàn)象，1:測定結(jié)果與臨床不符；2:測定結(jié)果與大多數(shù)其它方法不符；3:參照相關(guān)聯(lián)指標的測定結(jié)果,罕見或未出現(xiàn)過的模式的高頻率出現(xiàn)；4:嚴重超出正常甚至病理的濃度范圍；5:合理的樣本稀釋測量值偏離線性。則可懷疑樣本中干擾物質(zhì)的存在。本試劑盒已采取了相關(guān)的抗干擾措施，但目前國內(nèi)外都還沒有一種試劑盒或手段能完全排除免疫分析中存在的干擾對測量值的影響。若有此現(xiàn)象發(fā)生，可采用各種抗干擾方法或商品抗干擾試劑驗證并消除該影響；該操作須在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進行。2.6使用情況（如緊急情況）該試劑盒組成簡單、操作步驟少、檢測時間短、原理易于理解，對于理解該方法的操作人員不容易出現(xiàn)誤操作而導(dǎo)致錯誤的測量值。該該試劑盒不屬于急診類的診斷試劑，該分析所需時間為1-1.5小時，足以為診斷提供及時的檢測結(jié)果。2.7專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用使用該試劑的操作人員應(yīng)對本方法的特點有足夠的理解。2.8信息提供的方法該試劑的檢測結(jié)果由儀器設(shè)定的程