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深圳市XXX有限公司文件編號XXX-WI-02-G-23lie a版 號A.0工藝用氣管理規(guī)定頁次1/2生效日期2007.04.01工藝用氣分工藝用壓縮空氣和工藝用非壓縮空氣。工藝用壓縮空氣主要用于滴斗吹塑成型、一次性使用輸液（血）器及一次性使用輸液靜脈針氣密性和暢通性的檢測、物品的清洗等；工藝用非壓縮空氣主要用于軟管擠塑成型等，由于其直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)或/和外表面，因此，工藝用氣必須符合一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求，為確保產(chǎn)品使用的安全性和有效性，特制定本規(guī)定。1?工藝用氣的制備1.1工程部負責工藝用氣制備和供給1.2工藝用氣的制備工藝流程a?工藝用壓縮空氣b.工藝用非壓縮空氣10萬級潔凈空氣 >過濾 >用氣點2?工藝用氣的技術(shù)要求與監(jiān)測頻次工藝用氣的技術(shù)要求與監(jiān)測頻次如表1測試項目技術(shù)要求監(jiān)測頻次微粒>0.5pm<350個/L次/月>5pm<2個/L相對濕度％45~65浮游菌<100cfu/m3itf次/月深圳市XXX有限公司文件編號XXX-WI-02-G-23UC u版 號A.0工藝用氣管理規(guī)定頁次2/2生效日期2007.04.013.工藝用氣的監(jiān)測3.1品管部負責按表1規(guī)定的監(jiān)測頻次對工藝用氣進行監(jiān)測，并做好監(jiān)測記錄。3.2當制氣工藝流程更改、制氣設(shè)備更換或設(shè)備維修后，品管部負責組織工藝用氣的再驗證工作。4?制氣設(shè)備的維修與保養(yǎng)4.1工程部負責工藝用氣設(shè)備按每月一次的周期清理、維護和保養(yǎng)工作，對空氣過濾器按每半年一次的周期進行清洗，并做好維修和保養(yǎng)記錄。4.2品管部負責工藝用氣檢測，并將出現(xiàn)的不合格及時通知設(shè)備部采取糾正和預防措施。5?用氣管理辦法5.1工不得破壞用氣管路、氣閥等供氣部件，如發(fā)現(xiàn)有氣體泄漏，立即通知車間主任或工程部人員進行維修；5.2員工在用氣時要按產(chǎn)品制造流程工藝安排調(diào)整氣壓值，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要;5.3員工不能用氣做清潔、降溫等浪費氣體，平時要養(yǎng)成節(jié)約用氣的好習慣；5.4員工在用完畢后，及時關(guān)閉所用供氣裝置，以免造成氣具損壞發(fā)生漏氣現(xiàn)象；5.5工藝用氣的執(zhí)行部門生產(chǎn)部，監(jiān)督部門工程部，對有違犯上述規(guī)定的車間員工，視情節(jié)輕重

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