工藝用氣管理規(guī)定

深圳市XXX有限公司文件編號(hào)XXX-WI-02-G-23lie a版 號(hào)A.0工藝用氣管理規(guī)定頁(yè)次1/2生效日期2007.04.01工藝用氣分工藝用壓縮空氣和工藝用非壓縮空氣。工藝用壓縮空氣主要用于滴斗吹塑成型、一次性使用輸液（血）器及一次性使用輸液靜脈針氣密性和暢通性的檢測(cè)、物品的清洗等；工藝用非壓縮空氣主要用于軟管擠塑成型等，由于其直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)或/和外表面，因此，工藝用氣必須符合一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求，為確保產(chǎn)品使用的安全性和有效性，特制定本規(guī)定。1?工藝用氣的制備1.1工程部負(fù)責(zé)工藝用氣制備和供給1.2工藝用氣的制備工藝流程a?工藝用壓縮空氣b.工藝用非壓縮空氣10萬(wàn)級(jí)潔凈空氣 >過(guò)濾 >用氣點(diǎn)2?工藝用氣的技術(shù)要求與監(jiān)測(cè)頻次工藝用氣的技術(shù)要求與監(jiān)測(cè)頻次如表1測(cè)試項(xiàng)目技術(shù)要求監(jiān)測(cè)頻次微粒>0.5pm<350個(gè)/L次/月>5pm<2個(gè)/L相對(duì)濕度％45~65浮游菌<100cfu/m3itf次/月深圳市XXX有限公司文件編號(hào)XXX-WI-02-G-23UC u版 號(hào)A.0工藝用氣管理規(guī)定頁(yè)次2/2生效日期2007.04.013.工藝用氣的監(jiān)測(cè)3.1品管部負(fù)責(zé)按表1規(guī)定的監(jiān)測(cè)頻次對(duì)工藝用氣進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并做好監(jiān)測(cè)記錄。3.2當(dāng)制氣工藝流程更改、制氣設(shè)備更換或設(shè)備維修后，品管部負(fù)責(zé)組織工藝用氣的再驗(yàn)證工作。4?制氣設(shè)備的維修與保養(yǎng)4.1工程部負(fù)責(zé)工藝用氣設(shè)備按每月一次的周期清理、維護(hù)和保養(yǎng)工作，對(duì)空氣過(guò)濾器按每半年一次的周期進(jìn)行清洗，并做好維修和保養(yǎng)記錄。4.2品管部負(fù)責(zé)工藝用氣檢測(cè)，并將出現(xiàn)的不合格及時(shí)通知設(shè)備部采取糾正和預(yù)防措施。5?用氣管理辦法5.1工不得破壞用氣管路、氣閥等供氣部件，如發(fā)現(xiàn)有氣體泄漏，立即通知車(chē)間主任或工程部人員進(jìn)行維修；5.2員工在用氣時(shí)要按產(chǎn)品制造流程工藝安排調(diào)整氣壓值，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要;5.3員工不能用氣做清潔、降溫等浪費(fèi)氣體，平時(shí)要養(yǎng)成節(jié)約用氣的好習(xí)慣；5.4員工在用完畢后，及時(shí)關(guān)閉所用供氣裝置，以免造成氣具損壞發(fā)生漏氣現(xiàn)象；5.5工藝用氣的執(zhí)行部門(mén)生產(chǎn)部，監(jiān)督部門(mén)工程部，對(duì)有違犯上述規(guī)定的車(chē)間員工，視情節(jié)輕重