TCI 028-2023 外來中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南

CIICS11.120.10CCSC23CI團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CI028—2023外來中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南GeneralPrinciplesfortheEstablishmentofForeignIntroducingTraditionalChineseMedicine2023-3-3發(fā)布 2023-3-9實施中國國際科技促進(jìn)會發(fā)布PAGEPAGE1前 言1某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會提出。本文件由中國國際科技促進(jìn)會歸口。（北京（上海）洋等。本文件為首次發(fā)布。引 言外來中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南范圍規(guī)范性的引用文件（包括所有的修改適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》術(shù)語和定義3.1外來中藥及新外來中藥3.2外來中藥標(biāo)準(zhǔn)3.3外來中藥標(biāo)準(zhǔn)指南3.4外來中藥的中藥性能外來中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的原則標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)互通原則標(biāo)準(zhǔn)的可實施可推廣原則外來天然藥物“中藥化”的中藥性能研究為核心原則以控制質(zhì)量和促進(jìn)應(yīng)用相結(jié)合的原則本標(biāo)準(zhǔn)的建立保證了外來中藥使用的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定，提高了質(zhì)量水平，從根本上保障了外來中藥融入中醫(yī)藥體系，得到合理應(yīng)用，做到質(zhì)量和應(yīng)用有機結(jié)合。外來中藥標(biāo)準(zhǔn)研究流程與方法基原品種等基本信息的確定文獻(xiàn)的檢索分析研究（不限于已有標(biāo)準(zhǔn)的綜合分析和采納理論分析與中藥性能的研究與確定標(biāo)準(zhǔn)文本的形成標(biāo)準(zhǔn)的驗證和完善標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣外來中藥標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容項名稱藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。飲片：名稱同上。如是炮制品，則加上前綴或者后綴。來源（采挖等和產(chǎn)地加工是對藥用部位而言。飲片：來源同上。飲片加工方式要詳細(xì)描述。性狀藥材性狀包括色澤外表感官、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。飲片：性狀項目和內(nèi)容參考藥材，根據(jù)炮制變化進(jìn)行調(diào)整。鑒別藥材鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，必要時可以建立分子鑒別。飲片：鑒別同上。飲片炮制發(fā)生變化時，鑒別的具體要求根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。檢查浸出物包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物等?？蓞⒄铡吨腥A人民共和國藥典》浸出物要求，飲片：方法同上。具體浸出物的限度根據(jù)飲片炮制工藝制定。含量測定飲片：方法指標(biāo)同上。根據(jù)炮制方法的不同，制定相應(yīng)的含量指標(biāo)和標(biāo)示值。指紋圖譜（可選）特征的色譜圖或光譜圖，是藥的質(zhì)量。飲片：同上。炮制性味與歸經(jīng)按中醫(yī)理論、藥理作用、人用經(jīng)驗和臨床研究對該飲片中藥性能進(jìn)行概括。性（四氣）（（飲片：同上。功能與主治飲片：同上。用法用量1飲片：同上。飲片直接服用劑量根據(jù)使用依據(jù)制定，一般要小于水煎服用劑量。注意系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。飲片：同上。貯藏飲片：同上。飲片增加項依據(jù)飲片實際情況，有必要增加項的，需要借鑒《中華人民共和國藥典》關(guān)于飲片的增加項設(shè)立。直接服用的飲片按照《中華人民共和國藥典》增加微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)。有黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔青霉素等真菌毒素污染風(fēng)險的飲片按照《中華人民共和國藥典》增加相應(yīng)真菌毒素的檢查標(biāo)準(zhǔn)。加工過程中有帶入二氧化硫風(fēng)險的飲片按照《中華人民共和國藥典》增加二氧化硫殘留檢查標(biāo)準(zhǔn)