醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求麥德

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件型號、規(guī)格3.0版結(jié)構(gòu)及組成由影像采集、影像顯示、報告處理和膠片打印模塊組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、存儲和管理。2.性能指標產(chǎn)品說明要求可用性產(chǎn)品說明對于該產(chǎn)品的潛在需方和用戶應(yīng)是可用的。內(nèi)容產(chǎn)品說明應(yīng)包含潛在需方所需的信息，以便評價該軟件對其需要的適用性。產(chǎn)品說明應(yīng)排除內(nèi)部的不一致。產(chǎn)品說明中包括的說明應(yīng)是可測試的或可驗證的。標識和標示產(chǎn)品說明應(yīng)顯示唯一的標識產(chǎn)品說明為廣州麥德醫(yī)像科技有限公司提供的醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件的產(chǎn)品明說書。產(chǎn)品應(yīng)以其名稱、版本指稱產(chǎn)品名稱：醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件。版本號：3.0。供方/銷售商的名稱和地址供方/銷售商名稱：廣州麥德醫(yī)像科技有限公司。供方/銷售商注冊地址：廣州市天河區(qū)天河北9路06號1502、1503房。供方生產(chǎn)地址：廣州市天河區(qū)天河北路906號1502、1503房。注：在錄制產(chǎn)品的光盤或光盤的外包裝和產(chǎn)品說明書上均應(yīng)有產(chǎn)品標識。產(chǎn)品說明應(yīng)標識該軟件能完成的預(yù)期的工作任務(wù)和服務(wù)。當(dāng)由法律或行政機構(gòu)界定的要求適用于軟件產(chǎn)品、而供方想要聲稱符合于相應(yīng)的求需文檔時，則產(chǎn)品說明應(yīng)標識出這些需求文檔。與其它軟件接口系統(tǒng)支持接口：圖像設(shè)備接入接口：DICOM3.0；PACS直接傳送接口：DICOM3.0；膠片打印機接入接口：DICOM3.0；d)與RIS/HIS/LIS系統(tǒng)連接接口：Webservice，HL7；e)外部工具調(diào)用接口:DICOM3.0，webservice。廣州麥德醫(yī)像科技有限公司對系統(tǒng)運行提供支持服務(wù)：系統(tǒng)調(diào)研服務(wù)客戶培訓(xùn)服務(wù)技術(shù)支付服務(wù)需求變更服務(wù)顧問咨詢服務(wù)2.1.3.8廣州麥德醫(yī)像科技有限公司對系統(tǒng)運行提供以下維護服務(wù)：a）報障事件受理與分配、報告b）運維流程管理c）日常運維管理d）健康檢查與性能調(diào)優(yōu)0）補丁修補與版本升級2.1.4功能性陳述功能概述影像采集病歷管理新建病歷如當(dāng)前檢查病歷沒有在預(yù)約臺預(yù)約，使用新建病歷功能在病人數(shù)據(jù)庫中新增一條記錄，輸入病歷各項信息，開始病歷檢查；查詢病歷設(shè)定查詢條件，查詢病歷，在查詢到的病歷集中選擇病歷打開選中病歷，進行像圖、報告瀏覽、修改。打開病歷根據(jù)常用條件進行組合檢索，將檢索到的病人病歷圖像打開，進行圖像觀察和寫報告。影像采集影像采集：把輸入信息通過接口傳給采集程序，開始采集。常用的影像采集方式耐通訊、視頻數(shù)字化、掃描儀掃描三種方式。影像轉(zhuǎn)換影像轉(zhuǎn)換：把影像文件與病歷信息結(jié)合，生成DICOM格式文件。影像歸檔影像歸檔：把影像文件上傳至影像服務(wù)器的特定目錄，并把歸檔結(jié)果寫入數(shù)據(jù)庫。診斷工作站權(quán)限控制系統(tǒng)登錄及密碼修改：使用已授權(quán)賬號登錄系統(tǒng)，并可修改當(dāng)前登錄賬號的登錄密碼；病歷管理打開病歷根據(jù)操作人員設(shè)定的查詢條件查詢病歷，以便快速方便地查找病歷，對于查詢到病的歷可以打開。在查詢界面可以直接查看病歷報告內(nèi)容等；修改病歷修改病人的基本信息、臨床信息及檢查信息；打開相關(guān)檢查同時打開兩個或兩個以上的病歷，在不同的屏幕上對比查看圖像；病歷統(tǒng)計設(shè)定統(tǒng)計條件，查詢病歷，根據(jù)選定的統(tǒng)計項目生成統(tǒng)計報表(統(tǒng)計項目可選)；查看申請單調(diào)用預(yù)約登記時掃描/拍照錄入的病人檢查申請單。圖像處理圖像標注和圖像測量:<1>在圖像中繪制直線、圓形、矩形、箭頭或用文字進行標注；2>測量指定位置的相對像素值，CT叫CT值，ECT叫放射計數(shù)，CR/DR叫灰度值；<3>利用直線工具，測量直線距離；4>利用曲線工具，測量曲線上每點的計數(shù)值<5>(用于ECT)；5>利用圓形工具，測量圓形面積；6>利用矩形工具，測量矩形面積；7>利用角工具，測量角度值；8>測量任意圖形的面積。圖像處理：可對圖像進行順時針/逆時針旋轉(zhuǎn)，倒置，鏡像，負像，放大/縮小，移動，局部放大，放大漫游，放大鏡效果等操作。圖像復(fù)原將經(jīng)過圖像處理或移動過的圖像復(fù)原圖像導(dǎo)出將當(dāng)前打開的病人全部/部分圖像導(dǎo)出到操作系統(tǒng)的一個目錄中，以文件的形式保存，可以保存的圖像格式有dcm(DICOM)、jpg、bmp等膠片打印根據(jù)需要設(shè)置打印格式，輸送到膠片打印機打印報告處理報告操作編輯報告使用參數(shù)化報告模板及常用詞語庫，快速方便地編寫報告。報告打印打印病人報告單，打印前提供報告預(yù)覽功能。查看報告單直接調(diào)用已編寫報告病歷的報告單。選擇打印模版根據(jù)打印圖像數(shù)及報告樣式，選擇報告單打印模板。查看報告修改痕跡比較當(dāng)前報告內(nèi)容跟最近一次修改記錄，以字體顏色區(qū)別新增詞、刪除詞?；A(chǔ)數(shù)據(jù)維護一般操作員維護的僅僅是當(dāng)前工作站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，可以直接進行輸入、修改等操作，也可以從中心服務(wù)器下載。具有科室數(shù)據(jù)維護權(quán)限的操作員，可以將維護好的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)上傳至中心服務(wù)器，供其他操作員下載使用；常用詞語增加、修改、刪除常用詞語，維護常用詞語庫。報告模板增加、修改、刪除報告模板，維護報告模板庫。系統(tǒng)運行環(huán)境設(shè)置包括報告單參數(shù)、采集參數(shù)等。存儲功能存儲要求系統(tǒng)應(yīng)能對編輯完成的病人信息和檢查信息帶圖像一起存儲到數(shù)據(jù)庫中。存儲介質(zhì)a)在線(On-Line)存儲通過硬盤陣列實現(xiàn)實時圖像的存儲。存儲容量可達到2TB,容納醫(yī)院24個月左右的圖像。離線(Off-Line)存儲采用光盤的形式存儲需永久進行保存的影像。打印功能a)應(yīng)能對編輯的報告內(nèi)容進行打印預(yù)覽和打??；b)打印報告的格式應(yīng)能通過切換模板來改變。查詢功能應(yīng)能以報告發(fā)放情況、科室日常工作量統(tǒng)計、內(nèi)部成本核算等項目作為查詢條件；應(yīng)能以時間、患者姓名、檢查醫(yī)生、病變名稱等項目組成查詢條件查找病例；查詢到的檢查信息可以被打開進行編輯和修改。統(tǒng)計功能應(yīng)能按月份統(tǒng)計月工作量、醫(yī)生工作量等進行統(tǒng)計；統(tǒng)計的信息可以進行打印。產(chǎn)品說明應(yīng)說明所有的關(guān)鍵功能。關(guān)鍵功能為影像采集、影像顯示。對用戶功能性的所有已知的限制均應(yīng)加以說明常用字段限長為：用戶名密碼最大長度均為28個字符；患者ID最大長度為64個字符患者姓名最大長度為64個字符檢索一次結(jié)果檢查數(shù)最大為5000通常tab檢查數(shù)最大為1000影像限制為：空間分辨力：2048X2048顯示幾何失真度：±5%以內(nèi)密度分辨力：大約1/212(4096級)支持CT閾值區(qū)域:-1000到+3000。對未授權(quán)訪問的預(yù)防措施用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗證正確后，方可進入；不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。可靠性陳述在遇有用戶接口出錯、應(yīng)用程序自身的邏輯出錯、系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)資源可用性引發(fā)錯差的情況下，產(chǎn)品說明應(yīng)就軟件的繼續(xù)運行能力作出說明。a)對錯誤的操作，彈出禁止操作message,不響應(yīng)用戶操作；b）對可能引起錯誤的操作，彈出警告message,同時應(yīng)用備份機制，對已經(jīng)發(fā)生錯誤，可以還原到操作前狀態(tài)。c）網(wǎng)絡(luò)故障情況下,除不可調(diào)用服務(wù)器資源外,單機軟件運行不受影響。產(chǎn)品說明應(yīng)包括關(guān)于數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)規(guī)程的信息。易用性陳述產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定用戶接口的類型。軟件可通過視窗、功能鍵和幫助功能與系統(tǒng)進行信息交互。產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定使用和操作該軟件所要求的專門知識。具備Windows.Word、Excel的基本操作技能，并且經(jīng)過麥德工程師使用培訓(xùn)的具備專醫(yī)學(xué)影像學(xué)知識的醫(yī)務(wù)工作者。當(dāng)預(yù)防版權(quán)侵犯的技術(shù)保護妨礙易用性時,則應(yīng)陳述這種保護。為預(yù)防未經(jīng)授權(quán)非法使用，軟件設(shè)有cense校驗功能，未經(jīng)icense注冊的軟件，使用過程中會彈出license未注冊提醒，系統(tǒng)會強制中斷服務(wù)?？稍L問性:軟件支持中文版。.效率陳述在最大并發(fā)用戶數(shù)下,登陸系統(tǒng)時間不超過20s。在1.4規(guī)定的運行環(huán)境下,處理不大于1M的數(shù)據(jù)時間不超過10s。維護性陳述系統(tǒng)提供監(jiān)控應(yīng)用程序的日志跟蹤信息,產(chǎn)品出錯有日志記錄；系統(tǒng)使用人員的權(quán)限的信息；系統(tǒng)狀態(tài)報告信息,幫助專業(yè)技術(shù)維護人員了解產(chǎn)品運行狀況；系統(tǒng)提供動態(tài)顯示當(dāng)前已經(jīng)啟動客戶端版本的用戶；顯示數(shù)據(jù)庫連接狀態(tài),及患者數(shù)、檢查數(shù)、圖像信息；顯示網(wǎng)絡(luò)連接狀態(tài)；可移植性陳述產(chǎn)品說明書應(yīng)規(guī)定將該軟件投入使用的不同配置或支持的配置（硬件,軟件）。產(chǎn)品說明書應(yīng)提供安裝規(guī)程信息。用戶文檔集要求完備性用戶文檔集為：醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件的產(chǎn)品說明書。用戶文檔集應(yīng)包含使用該軟件必需的信息。用戶文檔集應(yīng)說明在產(chǎn)品說明中陳述的所有功能以及最終用戶可以調(diào)用的所有功能。用戶文檔集應(yīng)說明可靠性特征及其操作。用戶文檔集應(yīng)列出需處理的和引起應(yīng)用系統(tǒng)失效或中斷的差錯和失效，特別是那導(dǎo)些致數(shù)據(jù)丟失的應(yīng)用中斷情況。用戶文檔集應(yīng)給出必要數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)指南。本軟件可能對安全產(chǎn)生影響的地方是影像匹配以及輸入病人信息選擇病人時可能匹配錯誤，以及選擇錯誤造成病人數(shù)據(jù)錯誤影響診斷結(jié)果，該條應(yīng)在用戶文檔集中提供完的整說明性和參考性的信息。用戶文檔集應(yīng)陳述在產(chǎn)品說明中給出的所有限制。用戶文檔集應(yīng)說明安裝所要求的磁盤空間的最小值。對用戶要完成的應(yīng)用管理職能，用戶文檔集應(yīng)包含所有必要的信息。在用戶所完成的應(yīng)用管理職能的信息中，應(yīng)包括讓用戶能驗證是否成功完成應(yīng)用管理職能的信息。如果用戶文檔集按若干部分提供，在該集合中至少有一個部分應(yīng)標識出所有的各部分。正確性用戶文檔集中的所有信息都應(yīng)是正確的。用戶文檔不應(yīng)有歧義的信息。一致性用戶文檔集的各文檔不應(yīng)自相矛盾、互相矛盾以及與產(chǎn)品說明矛盾。易理解性用戶文檔集應(yīng)采用該軟件特定讀者可理解的術(shù)語和文體，使其容易被軟件產(chǎn)品主針要對的最終用戶群理解。應(yīng)通過經(jīng)編排的文檔清單為理解用戶文檔集提供便利。易學(xué)性用戶文檔集應(yīng)提供學(xué)會如何使用該軟件的必要信息?？刹僮餍匀绻脩粑臋n集不以印刷的形式提供，則文檔集應(yīng)指明是否可以被打印，如果可打以印，那么指出如何獲得打印件?？ㄆ涂焖賲⒖贾改弦酝獾挠脩粑臋n集,應(yīng)給出目次（或主題詞列表）和索引。對于不常用的術(shù)語和首字母縮略語，用戶文檔集應(yīng)加以定義。軟件質(zhì)量要求功能性安裝之后，軟件的功能是否正常運行應(yīng)是可識別的。在給定的限制范圍內(nèi)，用戶文檔集中陳述的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行的。按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的功能應(yīng)是可執(zhí)行的。軟件應(yīng)符合產(chǎn)品說明所引用的任何需求文檔中的全部需求。產(chǎn)品本身不應(yīng)自相矛盾，并且同用戶文檔不相矛盾，每個術(shù)語應(yīng)處處具有相同的含義。由遵循用戶文檔集的最終用戶對產(chǎn)品操作進行的控制與產(chǎn)品的行為應(yīng)是一致的?？煽啃攒浖仨毎凑沼脩粑臋n集中定義的可靠性特征來運行。與差錯處置相關(guān)的功能應(yīng)與產(chǎn)品說明和用戶文檔集中的陳述一致。在用戶文檔集中陳述的限制范圍內(nèi)使用時，軟件不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)軟件應(yīng)識別違反句法條件的輸入，并且不應(yīng)作為許可的輸入加以處理。易用性有關(guān)軟件執(zhí)行的各種問題、消息和結(jié)果都應(yīng)是易理解的。軟件出錯消息應(yīng)指明如何改正差錯或要報告差錯向誰聯(lián)系。軟件應(yīng)以最終用戶容易理解的形式提供，即以可見易讀的文本或圖形輸出，或以聽易的音頻輸出。出自軟件的消息應(yīng)設(shè)計成使最終用戶易于理解的形式。屏幕輸入格式、報表和其他輸出對用戶來說應(yīng)是清晰且易理解的。對具有嚴重后果的功能的執(zhí)行應(yīng)是可逆的，或者軟件應(yīng)給出這種后果的明顯警告并，在執(zhí)行該命令前要求確認。最終用戶應(yīng)能夠借助幫助功能或用戶文檔提供的手段學(xué)習(xí)如何使用一種功能。當(dāng)遇有執(zhí)行某一功能其響應(yīng)超出通常預(yù)期限度會引起沖突時，最終用戶應(yīng)被告知。每一元素（數(shù)據(jù)媒體、文件等）應(yīng)附上產(chǎn)品標識，如果有兩種以上的元素，則應(yīng)上附標識號或標識文字。效率應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)效率的陳述維護性應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)維護性的陳述?？梢浦残匀绻脩裟軌?qū)嵤┌惭b，遵循安裝文檔中的信息應(yīng)能成功的安裝軟