醫(yī)療器械行業(yè)之采納股份研究報告國內(nèi)稀缺醫(yī)械CDMO新星

醫(yī)療器械行業(yè)之采納股份研究報告-國內(nèi)稀缺醫(yī)械CDMO新星一、二級市場稀缺的醫(yī)械CDMO標(biāo)的，注射穿刺器械和實驗室耗材的全球供應(yīng)商國內(nèi)獸用產(chǎn)品龍頭，逐步向高附加值的醫(yī)用產(chǎn)品拓展。公司成立于2004年，主要從事于通過ODM/OEM方式向全球客戶提供穿刺針、注射器、實驗室耗材等相關(guān)產(chǎn)品。公司早期主要生產(chǎn)獸用器械和實驗室耗材，已經(jīng)具有一定的市場地位。據(jù)弗若斯特沙利文報告，2019年公司在國內(nèi)獸用注射器/針以生產(chǎn)規(guī)模統(tǒng)計的市場占有率排名第一。公司一直專注于獸用器械領(lǐng)域，并將產(chǎn)品線延伸至醫(yī)用產(chǎn)品。2011年拿到首款注射器產(chǎn)品的FDA認(rèn)證后正式進(jìn)軍具有高附加值的醫(yī)用產(chǎn)品領(lǐng)域。中國制造逐步成為注射穿刺器械的全球供應(yīng)商。公司自成立以來專注于以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、積極的響應(yīng)速度服務(wù)于海外客戶，以客戶需求為導(dǎo)向驅(qū)動公司的研發(fā)與生產(chǎn)。自Neogen、ThermoFisher的穩(wěn)定合作后，近年來逐步向醫(yī)用產(chǎn)品領(lǐng)域拓展，現(xiàn)已有Medline、McKesson、HerrySchein等國際知名企業(yè)，且銷售規(guī)模呈現(xiàn)快速增長的趨勢。1.1研發(fā)端：ODM占比高，定制化凸顯公司CDMO特色ODM能力使公司脫穎而出，凸顯CDMO特色。公司“研發(fā)生產(chǎn)定制化、產(chǎn)品及服務(wù)差異化”，可為客戶提供從概念創(chuàng)意、市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計、材料選擇、模具設(shè)計及開發(fā)、工藝設(shè)計及開發(fā)、臨床試驗等在內(nèi)的全流程服務(wù)公司憑借出色的生產(chǎn)能力與自主研發(fā)能力，逐漸拓寬ODM模式下覆蓋的產(chǎn)品種類。自有品牌+ODM收入占比高，2021H達(dá)到61%；醫(yī)用產(chǎn)品脫離OEM，ODM覆蓋主要產(chǎn)品。公司部分獸用產(chǎn)品和實驗室耗材多為采用OEM的生產(chǎn)模式；公司將公司產(chǎn)品向醫(yī)用領(lǐng)域不斷拓展，現(xiàn)已在醫(yī)用注射器領(lǐng)域形成了具有自我特色的安全系列產(chǎn)品等，目前ODM模式覆蓋了注射穿刺類器械的所有主要產(chǎn)品。未來，隨著公司在美國FDA注冊產(chǎn)品數(shù)量的進(jìn)一步提高，研發(fā)投入的進(jìn)一步深入，以及與國際知名客戶合作的逐步加強(qiáng)，并隨著公司自身產(chǎn)能的增加，注射器產(chǎn)品收入將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，ODM模式下的收入占比將得到進(jìn)一步提升。2021年1-6月，公司在一次性注射器、安全注射針等產(chǎn)品上開始向Medline等客戶進(jìn)行自有品牌的銷售。產(chǎn)品與工藝研發(fā)齊頭并進(jìn)，核心技術(shù)驅(qū)動收入端增長。公司持續(xù)追求產(chǎn)品與工藝的精益求精，設(shè)有獨立的研發(fā)中心并計劃對其改造優(yōu)化以進(jìn)一步提升公司的專業(yè)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。持續(xù)的高投入使研發(fā)費用保持高速增長，2018-2020年CAGR為48.6%。持續(xù)的研發(fā)投入讓核心技術(shù)產(chǎn)品驅(qū)動公司的營收規(guī)模快速增長。自主研發(fā)+合作研發(fā)并舉。截止2021H，公司共有研發(fā)人員80名，對新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)、引進(jìn)和申報進(jìn)行全方面的覆蓋。公司通過自主研發(fā)和合作研發(fā)的方式對已有產(chǎn)品進(jìn)行升級和新產(chǎn)品研發(fā)。合作研發(fā)方面，公司和南京大學(xué)合作并推動了“生理鹽水注射器制備工藝研發(fā)項目”和“醫(yī)療器件用抗菌塑料的研制項目”；自主研發(fā)方面，公司設(shè)立了無錫市獸醫(yī)穿刺器械工程技術(shù)研究中心、無錫市安全自毀式注射器工程技術(shù)研究中心。自主研發(fā)實現(xiàn)產(chǎn)品升級，醫(yī)用產(chǎn)品研發(fā)持續(xù)推進(jìn)。公司積極推動新產(chǎn)品的研發(fā)與海外市場的產(chǎn)品多元化。2018-2021H公司推動了總計27項新產(chǎn)品研發(fā)項目，其中醫(yī)用產(chǎn)品項目13項，獸用產(chǎn)品項目11項，實驗室耗材項目3項，并完成所有27項中的16項，覆蓋了新產(chǎn)品的開發(fā)以及生產(chǎn)工藝的改進(jìn)。公司不斷提升生產(chǎn)工藝及自動化水平，在保證獸用器械產(chǎn)品及技術(shù)領(lǐng)先地位的基礎(chǔ)上，積極向安全化、高端化、智能化醫(yī)用器械產(chǎn)品拓展，豐富公司產(chǎn)品線，提高公司核心競爭力。1.2生產(chǎn)端：工藝優(yōu)勢+定制設(shè)備→高生產(chǎn)效率+產(chǎn)品良率，兩次以“零缺陷”結(jié)果通過FDA現(xiàn)場審核充分體現(xiàn)質(zhì)控優(yōu)勢工藝優(yōu)勢：公司工藝改進(jìn)自主研發(fā)，生產(chǎn)工藝方面積累了豐富的經(jīng)驗和技術(shù)儲備，保證核心產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先性。公司經(jīng)過行業(yè)內(nèi)多年沉淀，結(jié)合自身生產(chǎn)經(jīng)驗及下游客戶需求，持續(xù)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)計改進(jìn)，目前公司擁有生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品方面的核心技術(shù)達(dá)到11項，覆蓋了公司各個產(chǎn)品線的核心產(chǎn)品，具備較強(qiáng)的技術(shù)壁壘，被快速復(fù)制的可能性較低。設(shè)備定制化：公司產(chǎn)品以定制化為主，公司生產(chǎn)需從產(chǎn)品設(shè)計及構(gòu)造出發(fā)，以產(chǎn)品決定生產(chǎn)工藝流程，以生產(chǎn)工藝流程定制設(shè)備。公司核心生產(chǎn)步驟主要以自研定制化開發(fā)設(shè)備及部分通用設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。公司基于自身產(chǎn)品構(gòu)造及特性，一方面定制自動化設(shè)備，另一方面在通用設(shè)備上進(jìn)行適當(dāng)改進(jìn)及優(yōu)化，以提高生產(chǎn)效率及產(chǎn)品良率。如：針對各類醫(yī)用注射器產(chǎn)品，非標(biāo)定制組裝設(shè)備，組裝機(jī)具有完整的在線檢測功能，更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量，在提高生產(chǎn)效率的同時保證產(chǎn)品良率；針對獸用穿刺針產(chǎn)品，定制化開發(fā)“鉚接機(jī)”、“打芯機(jī)”、“全自動組裝機(jī)”，實現(xiàn)產(chǎn)品性能的優(yōu)化并提升生產(chǎn)效率；此外，針對過濾盒產(chǎn)品，公司運(yùn)用自研的網(wǎng)格印刷設(shè)備及印刷工藝，將混合纖維膜進(jìn)行高清印刷處理，以保證使用時實驗細(xì)菌存活率。質(zhì)控體系國際化標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量控制體系完善，自動化生產(chǎn)實現(xiàn)生產(chǎn)效率和良品率雙提升。公司的質(zhì)量管理體系通過了ISO13485和MDSAP認(rèn)證，滅菌工藝通過了ISO11135認(rèn)證，多個產(chǎn)品獲得了歐盟CE和美國FDA認(rèn)證。公司建立的全面質(zhì)量管理理論覆蓋了從研發(fā)到銷售及服務(wù)的全過程質(zhì)量保證和質(zhì)量檢測體系，兩次以“零缺陷”結(jié)果通過美國FDA現(xiàn)場審核。公司廠房自動化程度較高，自動化流水線基本覆蓋整個生產(chǎn)流程，在大幅提高生產(chǎn)效率的同時保證產(chǎn)品的良品率處于高水準(zhǔn)。公司制定了包括《一次性使用護(hù)套注射器產(chǎn)品規(guī)范》、《一次性使用無菌胰島素注射器產(chǎn)品規(guī)范》等企業(yè)技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平是獲得市場認(rèn)可、促進(jìn)銷售的核心因素之一。通過設(shè)備定制化生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量把控等方面的優(yōu)勢，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品性能，公司產(chǎn)品質(zhì)量高。公司的穿刺針、注射器產(chǎn)品從性能評價的量化指標(biāo)來看，在同行業(yè)中處于領(lǐng)先水平，在穿刺力、滑動性能和殘留量等關(guān)鍵指標(biāo)中均處于最高技術(shù)水平，打破傳統(tǒng)代工企業(yè)“以量取勝”、“以價取勝”的模式。1.3產(chǎn)品：從獸用向醫(yī)用領(lǐng)域拓展，醫(yī)用占比快速提升公司致力于差異化，部分產(chǎn)品在國內(nèi)雖有相類似但尚無同類產(chǎn)品，其在功能及應(yīng)用上具有一定優(yōu)勢，如醫(yī)用產(chǎn)品中的鎖扣式安全采血/輸液針、滑套鎖扣式安全疫苗注射器和自動安全自毀注射器；以及獸用產(chǎn)品中的可發(fā)現(xiàn)針、鋁座針及鑲嵌針產(chǎn)品，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品。公司以產(chǎn)品定位較高的獸用產(chǎn)品為起點切入歐美客戶，并開拓醫(yī)用產(chǎn)品、實驗室耗材等板塊。公司近年來持續(xù)拓展醫(yī)用產(chǎn)品的品類，開發(fā)了諸如醫(yī)用安全胰島素注射針、安全采血針等特色產(chǎn)品，客戶采購量快速增加，收入端保持高速增長。公司在實驗室耗材領(lǐng)域推出了自主研發(fā)的“細(xì)菌過濾培養(yǎng)一體盒”及常規(guī)的培養(yǎng)皿、試劑管等產(chǎn)品。產(chǎn)品獲批與客戶開發(fā)產(chǎn)品形成良性循環(huán)，醫(yī)用產(chǎn)品品類持續(xù)拓展。公司自成立以來始終以客戶為導(dǎo)向進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和工藝優(yōu)化，產(chǎn)品定制化程度高。公司在與客戶的合作持續(xù)深化過程中積極響應(yīng)客戶需求，產(chǎn)品獲得了全球知名企業(yè)的高度認(rèn)可，帶動公司海外市場的品牌認(rèn)知度，形成良性循環(huán)