醫(yī)藥外包行業(yè)深度報告API+全球產業(yè)大轉移褪去周期迎成長

醫(yī)藥外包行業(yè)深度報告-API+全球產業(yè)大轉移褪去周期迎成長受益于政策驅動的行業(yè)價值回歸，API+行業(yè)地位得以提升，同時龍頭公

司的轉型升級打開了其成長天花板，我們認為兼具α和β的

API+行業(yè)將迎來

一個大的景氣周期。當前我國

API+企業(yè)正處在轉型升級早期，其股價有望復制國際

API+巨頭的走勢。1、“API+”：藥物生產服務供應商，全球產能持續(xù)轉移隨著藥品研發(fā)生產分工協(xié)作逐漸細化，越來越多的公司專注于其中的某一項

或者某幾項具有比較優(yōu)勢的業(yè)務，從而實現(xiàn)整體的效益最大化。原料藥和

CDMO看似兩種不同的業(yè)務模式，實際上具有類似的屬性，本質上都是作為

第三方為藥品提供生產服務，交付的產品多為原料藥（含中間體），是一種

藥物生產服務供應商，服務于藥品的全生命周期，因此我們將其統(tǒng)一在

“API+”的大概念中。1.1、“API+”服務于藥品全生命周期原料藥是藥品中的活性成分物質，是藥品療效的基礎。按照人用藥物注冊技

術要求國際協(xié)調會議（ICH）組織編著的《原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南（Q7）》

的定義，原料藥(ActivePharmaceuticalIngredient，API)是指藥品制造過程

中的任何一種物質或物質的混合物，在制藥時作為藥品的一種活性成分。此

種物質在疾病的診斷、治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或

其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。需要注意的是病人無法直接

服用原料藥，只有進一步加工成為制劑才能供臨床使用。原料藥處于制藥產業(yè)鏈承上啟下的地位。原料藥的上游原材料主要有兩大來

源：（1）基礎化工行業(yè)：主要通過化學合成工藝生產原料藥；（2）種植業(yè)：

通過生物發(fā)酵制成相關中間體，再進行結構修飾得到原料藥。廣義的原料藥

行業(yè)包括

API和中間體。原料藥在添加穩(wěn)定劑、塑性劑后可得到下游制劑產

品。根據產品種類和對應制劑所處的生命周期階段，可以將原料藥劃分為大宗原

料藥、特色原料藥和專利原料藥（CDMO）。我們認為，在一個較長的時期里，一個原料藥品種可能伴隨藥品生命周期的

變化，實現(xiàn)“專利原料藥→特色原料藥→大宗原料藥”的演變。隨著專利懸

崖的來臨、集采的不斷推進以及競品的出現(xiàn)，藥企將不斷推動創(chuàng)新產品的研

發(fā)和專利到期產品的降成本，藥品生命周期的演進將加速，對上游原料藥訴

求的轉化將加快，原料藥企的地位將更加凸顯。Development為醫(yī)藥生產外包（CMO）賦能，形成

CDMO的業(yè)務模式。CMO（ContractManufacturingOrganization）即合同定制加工、委托生產

或生產外包，傳統(tǒng)

CMO基本業(yè)務模式為“技術轉移+定制生產”，只是一個簡

單的產能承接。在

CMO業(yè)務的基礎上，醫(yī)藥外包企業(yè)以自身的技術為藥企

提供高技術附加值的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化（Development），從藥物開發(fā)的

臨床早期階段就參與其中，形成“定制研發(fā)+定制生產”的

CDMO模式。目前

國內大部分

CDMO企業(yè)集中在普通技術轉移階段，部分實力較強的企業(yè)能

夠為制藥公司提供研發(fā)和生產的一站式服務。我們認為，CDMO的概念可以

覆蓋傳統(tǒng)的

CMO，各家

CDMO供應商對

CDMO服務的表述有所差別，但

是其業(yè)務大同小異，主要包括臨床和商業(yè)化階段的藥物制備和工藝研發(fā)，涉

及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等服務。CDMO是藥企研發(fā)生產最優(yōu)解。隨著新藥研發(fā)難度增加，投資回報率的下降，

CDMO逐漸成為藥企研發(fā)生產最優(yōu)解。CDMO供應商利用自身的技術優(yōu)勢

和產能規(guī)模，承接藥企的工藝開發(fā)和生產部分，使其更加專注于藥物的研發(fā)

和上市后的銷售階段。藥企選擇

CDMO外包主要有三個方面的原因：1）產

能：藥物生產環(huán)節(jié)外包可以減少產能的重復建設，降低固定資產的投入；2）

研發(fā)：CDMO企業(yè)依托專業(yè)的生產工藝和技術積累，可以較快完成生產工藝

的改進，從而提高藥物研發(fā)的速度，推動藥物上市；3）生產：CDMO企業(yè)

可以優(yōu)化生產工藝，降低藥物生產成本，同時使得生產條件和廢棄物排放等

達到合規(guī)要求。對于大型國際化制藥企業(yè)（BigPharma）來說，由于新藥研

發(fā)難度增加，回報率下跌，導致產能過剩情況頻發(fā)，因此

BigPharma更加

注重研發(fā)效率和產能靈活性。對于初創(chuàng)型藥企尤其是

Biotech來說，其自身

的資金有限，需要將有限的資源投入到新藥研發(fā)的核心流程中，從而降低研

發(fā)風險，因此比較關注成本以及藥品上市的速度和成功率，CDMO專業(yè)化與

規(guī)?；瘍?yōu)勢可以滿足要求。CDMO開始于藥品生命周期開發(fā)期，服務于醫(yī)藥研發(fā)的臨床試驗階段和商業(yè)

化階段。臨床試驗階段，CDMO企業(yè)制定化學物合成工藝路線并對其進行優(yōu)

化，使其可以應用于臨床試驗，對

CDMO供應商的工藝優(yōu)化效率和可靠性

提出要求。商業(yè)化階段，藥企和

CDMO供應商達成更為深入的合作，將藥

品進行工業(yè)化放大，使之具有商業(yè)化價值，對

CDMO供應商工藝優(yōu)化能力

和穩(wěn)定供應能力提出要求。需要注意的是，從實驗室研究到小試、中試和工

業(yè)化生產，每一步的切換并不是簡單的等比例放大，還需要對生產工藝、原

料和設備參數(shù)等進行調整，從而保證藥品質量的一致性。CDMO模式具有較高客戶粘性，有助于臨床階段訂單不斷向商業(yè)化階段轉

化。藥企在選擇

CDMO供應商時需要對其進行深入的考察評估，時間周期

可達

1-4

年。這主要是由于藥物研發(fā)周期較長，為了降低轉化成本，提升藥

物研發(fā)生產效率，盡快推動藥品上市以及保證上市后供應，藥企往往選擇跟

CDMO供應商進行深度綁定。從市場規(guī)模看，商業(yè)化階段占

CDMO市場的

70-80%，明顯大于臨床研發(fā)階段。對于

CDMO供應商來說，如果在臨床階

段提供原料藥等小規(guī)模的生產服務，那么其在商業(yè)化階段訂單競爭中具有顯

著優(yōu)勢，為了保證合成工藝的穩(wěn)定性，藥企更傾向于一個管線同一家

CDMO持續(xù)合作，但為了供應穩(wěn)定性，在商業(yè)化階段往往會選擇

2-3

家供應商。1.2、全球“API+”規(guī)模已經達到

1657

億美元，成本驅

動產能全球轉移2018

年全球原料藥市場規(guī)模達到

1657

億美元。MordorIntelligence數(shù)據顯

示，2018

年全球原料藥行業(yè)（含專利原料藥）市場規(guī)模達到

1657

億美元，

同比增長

6.9%，預計到

2024

年，市場規(guī)模將提升至

2367

億美元，2018-2024

CAGR為

6.1%，市場規(guī)模保持穩(wěn)步增長。從應用領域來看，心血管、中樞

神經等慢病和腫瘤的用藥規(guī)模不斷增長，帶動上游原料藥需求增加。2018

年，全球化學原料藥主要應用領域前三名分別為心血管病/內分泌科/中樞神

經疾病，占比分別為

23.3%/15.3%/14.4%。其中，CDMO主要服務于藥物生命周期的臨床階段和商業(yè)化階段，因此藥物

的研發(fā)投入，新藥管線數(shù)量以及藥物的銷售金額等都對行業(yè)景氣度有重要的

提示作用。1）全球藥物研發(fā)投入：EvaluatePharma數(shù)據顯示，2018

年全

球醫(yī)藥研發(fā)投入達到1790億美元，同比增長6.5%，預計在2024年達到2130

億美元，2019-2024

年

CAGR為

3.2%。2）全球藥物銷售額：2018

年，全

球藥物（化學藥和生物藥）銷售額為

8630

億美元，同比增長

4.6%，預計在

2024

年達到

12230

億美元，2019-2024

年

CAGR為

6.8%。3）全球藥物研

發(fā)管線：Pharmaprojects數(shù)據顯示，2019

年全球新藥研發(fā)管線為

16181

個，

同比增長

6%，其中臨床前階段為

8520

個，同比增長

6%，臨床

I期和

II期

管線數(shù)量同比增加

7%和

9%，但是臨床

III期、申報中或已獲批藥物數(shù)量增

速較慢或下降，體現(xiàn)進入臨床

III期難度較大。初創(chuàng)藥企，尤其是

Biotech不斷涌現(xiàn)，為

CDMO帶來增量市場。對于初創(chuàng)

藥企來說，由于資金限制，只能將有限的資源投入新藥研發(fā)的核心流程之中，

因此選擇與

CDMO供應商進行深度綁定，依靠其提升研發(fā)效率，加快上市

速度。因此初創(chuàng)藥企在一級市場的融資情況將在一定時間內決定

CDMO市

場的增量。全球

CDMO行業(yè)市場規(guī)模有望在

2024

年達到

832

億美元，2019-2024

年

CAGR9.1%。我們對全球

CDMO行業(yè)規(guī)模進行測算，核心假設如下：1）

全球藥物銷售額和全球研發(fā)投入來自

EvaluatePharma（含預測）;2）生產

成本占比：化學藥占比為

10%，生物藥為

20%；3）商業(yè)化階段

CDMO外

包率：化學藥從

2013

年的

45%提升至

2024

年的

51%；生物藥從

2013

年

的

30%提升至

2024

年的

41%；4）研發(fā)投入占比：生物藥的研發(fā)投入占比

從

2013

年的

5.3%提升至

2024

年的

8.6%；5）研發(fā)階段

CDMO滲透率：

化學藥從

2013

年的

1.5%提升至

2024

年的

3.7%；生物藥從

2013

年的

2%

提升至

2024

年的

11%。成本驅動原料藥產能全球轉移。20

世紀

90

年代以前，歐洲和北美是全球主

要的原料藥生產區(qū)；90

年代以后，由于歐美發(fā)達國家環(huán)保監(jiān)管力度加強和人

力成本增加等原因，歐美地區(qū)的原料藥產能逐漸向亞洲轉移，以中國和印度

為代表的新興市場迅速崛起，逐步成為原料藥主要生產和出口國。但是，基

于長期積累的生產工藝和產能認證優(yōu)勢，歐美在附加值較高的專利原料藥

（CDMO）領域還占據主導地位，北美和歐洲的專利原料藥占比高達

74%和

75%，其原料藥產業(yè)逐漸發(fā)展為服務和創(chuàng)新導向型產業(yè)，重點側重研發(fā)、委

托合成和技術支持。從種類上看，附加值較低的大宗原料藥的產能轉移已經

基本完成，目前供需正處于動態(tài)平衡中；而附加值較高的特色原料藥及專利

原料藥產能轉移正在快速進行中。目前，特色和專利原料藥產能也將進一步

向亞洲轉移，尤其是

2008

年金融危機之后，外資藥企紛紛開源節(jié)流，削減

早期的研發(fā)投入，具有成本優(yōu)勢和工程師紅利的亞洲成為產能的主要承接

地。1.3、追隨規(guī)范市場體系，印度受益第一波全球產能轉移浪潮（略）2、我國“API+

”規(guī)范化開啟，正承接新一輪產

業(yè)轉移國內藥審改革緊緊跟隨國際規(guī)范市場發(fā)展方向，政策驅動原料藥行業(yè)回歸價

值本源，原料藥行業(yè)在醫(yī)藥產業(yè)鏈中的地位不斷提升，原料藥行業(yè)正朝向全

球統(tǒng)一標準化、規(guī)范化方向發(fā)展。在國內外監(jiān)管規(guī)則逐漸靠攏的過程中，行

業(yè)已經構筑了一套較高的準入壁壘，使得原料藥企的議價能力顯著提升，為

原料藥企的轉型升級再突破創(chuàng)造了時機，行業(yè)的集中度有望提升。目前，國

內行業(yè)的規(guī)范發(fā)展已經初見成效，并有望憑借產業(yè)鏈優(yōu)勢和工程師紅利等成

為全球原料藥強國。2.1、進入規(guī)范化時代，中國崛起正當時“API+”本質上是藥物研發(fā)生產服務供應商，由于企業(yè)所處的發(fā)展階段以及

資源稟賦不同，國內“API+”行業(yè)展現(xiàn)為原料藥和

CDMO兩種不同的業(yè)態(tài)。

兩種業(yè)態(tài)目前在國內表現(xiàn)出不同的成長邏輯，因此我們將兩種業(yè)態(tài)分開討

論。1）原料藥：中國有望成為全球原料藥強國，規(guī)范發(fā)展已見成效中國有望成為全球原料藥強國。中國的原料藥優(yōu)勢品種主要集中在大宗類原

料藥，整體利潤率較低。以

2019

年的出口原料藥為例，最大的品類依然是

抗感染類、激素類、解熱鎮(zhèn)痛類等低利潤率大宗類原料藥。亞洲是原料藥產

能的主要承接地，主要以印度和中國為主。而印度通過語言和技術優(yōu)勢，率

先通過

API進入歐美市場，并逐漸延伸至高附加值的制劑領域，成為此前產能轉移的最大受益者。我們認為，中國原料藥行業(yè)有望后來居上，主要由于：

1）產業(yè)鏈完整：主要包括化工產業(yè)鏈、醫(yī)藥外包產業(yè)鏈和風險投資產業(yè)鏈

等；2）工程師紅利：研究生畢業(yè)人數(shù)和留學歸國人數(shù)不斷增長，為行業(yè)發(fā)

展提供充足的人力資源；3）知識產權保護：中國對知識產權的保護力度遠

高于印度；4）在發(fā)酵類原料藥方面占據優(yōu)勢，印度氣候炎熱不適合發(fā)酵類

原料藥產品的生產，而中國占據了世界

70%的產能。規(guī)范發(fā)展已見成效。過去十年中國在美國注冊的

DMF數(shù)量迅速增長，2000

年前中國每年獲得的

DMF注冊號基本只有個位數(shù)，2010

年以來每年保持

100

以上。近幾年來中國每年新增獲得

DMF注冊數(shù)量僅次于印度，已經超

過美國和歐洲五國的數(shù)量。目前，中國已成為全球原料藥第一大出口國。中

國產業(yè)信息網數(shù)據顯示，2019

年中國的原料藥產能約占全球的

28%，其中

出口占比約為

65%，是世界上最大的原料藥生產國之一。原料藥出口保持穩(wěn)

健增長的勢頭，中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據顯示，2019

年我國原料藥

（含醫(yī)藥中間體）的出口數(shù)量達到

1012

萬噸，同比增長

8.8%；出口金額達

到

337

億美元，同比增長

12%。其中，向歐美等規(guī)范市場供應的比例不斷增

加。原料藥規(guī)范發(fā)展已見成效。2）CDMO：中國

CDMO受益于全球產業(yè)鏈轉移和中國政策紅利全球產業(yè)鏈轉移：全球產業(yè)鏈轉移是中國

CDMO行業(yè)發(fā)展的長期邏輯。相

比于歐美

CDMO巨頭，中國的比較優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：1）上游化工產能豐富，

產業(yè)鏈齊全。2）工程師紅利：研究生畢業(yè)人數(shù)和留學歸國人數(shù)不斷增長，

為行業(yè)提供充足的人力資源。根據

ChemicalWeekly估計，藥物生產環(huán)節(jié)占

總成本

30%左右，而中國的相對成本只有歐美

CDMO企業(yè)的

1/3-1/2，因此

如果在中國生產這部分成本有望下降

40-60%，合計可減少總成本

15%左右。中國政策紅利：短期來看，中國政策紅利給中國

CDMO行業(yè)帶來新動能。1）

MAH制度：2019

年

12

月，《藥品管理法》實施，試點

4

年的藥品上市許

可持有人制度（MAH制度）正式確立。MAH制度下，藥品的上市許可和生

產許可分離，激發(fā)了國內研發(fā)機構、科研人員和小型藥企的創(chuàng)新活力，為

CDMO創(chuàng)造了增量的訂單。在

MAH制度實施之前，我國

CDMO企業(yè)的營

業(yè)收入主要以海外為主，MAH制度實施之后，預計國內訂單會逐漸增長，

推動醫(yī)藥行業(yè)分工精細化。2）上市規(guī)則：2018

年，香港聯(lián)交所發(fā)布生物科技章節(jié)（18A章節(jié)），允許

未盈利生物科技公司上市?？苿?chuàng)板的開板也為創(chuàng)新藥企提供融資渠道，其中

上市標準五專門為未盈利且未產生收入的藥企提供上市途徑。港交所和科創(chuàng)

板的新規(guī)拓寬了國內創(chuàng)新藥企的融資途徑，另一方面也刺激了一級市場的風

險投資和私募股權投資，進而提高了中國醫(yī)藥研發(fā)總投入規(guī)模，為

CDMO行業(yè)帶來收入增量。中國

CDMO行業(yè)市場規(guī)模有望在

2024

年突破

526

億元。受益于全球產業(yè)

鏈轉移和中國政策紅利，我們認為中國

CDMO行業(yè)的市場份額有望從

2019

年的

7.9%逐漸提升至

2024

年的

8.9%，市場規(guī)模有望在

2024

年達到

526

億元。“API+”行業(yè)景氣度提升，部分藥企迎來戴維斯雙升。我們認為，未來中國

“API+”行業(yè)將持續(xù)受益于全球產業(yè)鏈轉移，“專利懸崖”來臨，醫(yī)藥行業(yè)投

融資回暖以及國內關聯(lián)審評等相關政策，行業(yè)進入規(guī)范化運行時代，行業(yè)景

氣度將持續(xù)提升。自

2019

年以來，行業(yè)有眾多公司實現(xiàn)了業(yè)績和估值的戴

維斯雙升。其中，、、、、、奧

翔藥業(yè)、、和等股價漲幅超過

200%。2.2、正本清源，政策驅動行業(yè)規(guī)范化運行（略）我國的原料藥行業(yè)曾經長期處于無序化運行狀態(tài)，劣質產能盛行，原料藥質

量不達標。近年來，隨著重磅政策陸續(xù)出臺，原料藥逐漸回歸其價值本源，

行業(yè)進入規(guī)范化運行階段，原料藥在整個醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)鏈中的地位有所提

升。我們梳理并分析了對行業(yè)具有重大影響的政策，主要為環(huán)保政策、關聯(lián)

審評政策以及一致性評價和帶量采購等仿制藥替代政策。2.3、行業(yè)正在構筑較高準入壁壘，原料藥議價權將提升在傳統(tǒng)認知中，原料藥行業(yè)的進入門檻低，部分精細化工企業(yè)通過資產重組

或者資源整合即可進行原料藥生產。但是，隨著近年來環(huán)保監(jiān)管趨嚴、關聯(lián)

審評制度的實施以及各國藥政部門的藥品注冊監(jiān)管逐漸升級，原料藥行業(yè)目

前正在構筑較高的準入壁壘，行業(yè)發(fā)展正在朝向全球統(tǒng)一標準化、規(guī)范化方

向發(fā)展。其壁壘主要體現(xiàn)在合規(guī)產能建設、技術、注冊認證（cGMP）、EHS體系和客戶粘性等多維度運營能力。我們認為目前市場上對于原料藥行業(yè)的

較高準入壁壘認識不足。1）合規(guī)產能建設：原料藥生產需要眾多專業(yè)生產設備，其產能建設需要投

入大量時間和資金成本。以生物制藥為例，其分離純化過程中涉及的關鍵生

產設備和材料如層析系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)及相關耗材膜和層析介質長期被發(fā)達

國家壟斷，企業(yè)購置需要耗費較大的成本。同時，原料藥生產通常涉及較多

污染物的排放，在國家環(huán)保監(jiān)管越來越嚴格的背景下，企業(yè)需要購置專業(yè)的

治理裝置使污染物達到排放標準。通常情況下，原料藥生產基地建設周期以

年計，建設資金以億元計，產能建設的前置成本較高。以安徽

400

噸

原料藥技術改造項目為例，其項目總投入約

4.1

億元，計劃建設周期為

2

年，

其投入主要用于設備、廠房等生產設備以及環(huán)保設備等固定資產投資。因此，

我們認為合規(guī)產能建設具有較高壁壘。2）技術壁壘：主要體現(xiàn)在生產和研發(fā)兩方面。生產方面，原料藥的生產工

藝比較復雜，通常需要酯化反應、縮合反應、冷卻和離心等多步化學合成或

生物發(fā)酵以完成最終原料藥的生產。一個原料藥往往有不同的生產工藝路

線，需要考慮工業(yè)化生產的可行性和可控性，并結合成本和環(huán)保等要求，選

擇最優(yōu)的工藝路線。研發(fā)方面，隨著專利懸崖的逐漸到期，原料藥供應商需

要提前布局找出最優(yōu)工藝路線，提高原料藥的生產效率，用于仿制藥的生產。

同時，隨著創(chuàng)新藥企的研發(fā)投入加大以及審評審批加速，創(chuàng)新藥的迭代頻率加快，對專利原料藥的開發(fā)的質量和速度要求增加，原料藥企的創(chuàng)新研發(fā)能

力顯得尤為重要。3）注冊認證（cGMP）：原料藥供應商開拓國際市場需要取得各進口國藥政

監(jiān)管當局核發(fā)的藥品注冊及認證，因此國內原料藥生產企業(yè)必須熟悉各國的

醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)政策，并投入相應的人力、設備和資金等資源使生產車間、

產品符合進口國藥政監(jiān)管部門的標準和質量要求，最終取得進口國的藥品注

冊和

cGMP認證。規(guī)范市場的原料藥注冊均采用

CTD文件申報，以

ICH為

參考指南，對原料藥起始物料、工藝驗證與開發(fā)、理化性質、雜質研究、穩(wěn)

定性研究等做出系統(tǒng)性技術要求，考驗藥企的

QbD（質量來自設計）理念。

目前，各國政府對原料藥的質量監(jiān)管逐漸規(guī)范和升級，美國和歐盟之間藥品

cGMP檢查互認協(xié)議已開始實施，中國原料藥企業(yè)申報歐美規(guī)范市場認證通

過檢查的門檻提高。2020

年

5

月

8

日，CDE發(fā)布了《化學藥品中亞硝胺類

雜質技術指導原則（試行）》，對非沙坦類原料藥中的亞硝胺類雜質檢測做

出了規(guī)范。我們認為，這反映了國內的原料藥質量監(jiān)管體系正在逐漸向規(guī)范

市場接軌，行業(yè)正朝向全球統(tǒng)一標準化方向運行。2019

年，NewportPremium在對全球

3282

家藥企進行分析后發(fā)現(xiàn)，只有

10.6%的原料藥供應商（成熟+

資歷較淺）具備向規(guī)范市場供應原料藥的能力。需要注意的是，醫(yī)藥中間體

不適用于藥品注冊和批準的監(jiān)管規(guī)定，只適用于化學品監(jiān)管規(guī)定，但是由于

其質量直接影響到最終藥品質量，因此各原料藥和制劑生產廠商都會制定嚴

格的中間體采購標準，部分藥政市場對醫(yī)藥中間體建立了監(jiān)控管理體系。我

們認為，藥企在規(guī)范市場的

cGMP注冊認證能力具有較高的壁壘。4）客戶粘性：目前，歐盟、美國和中國等市場普遍實行關聯(lián)審評制度（DMF制度）。在此制度下，原料藥與制劑進行關聯(lián)技術審評，制劑客戶通常會選

擇質量較高的原料藥。因此，下游制劑企業(yè)會在前期對原料藥的質量和供應

進行考察，在確定后則不會輕易更換，雙方綁定緊密。此外，作為

CMO/CDMO供應商，公司往往在臨床試驗階段與創(chuàng)新藥企建立聯(lián)系，對藥物進行工藝開

發(fā)和生產，這些訂單將向商業(yè)化階段轉化，考慮到技術轉移的成本，藥企通

常不會隨意更改供應商，因此也具有較高的客戶粘性。3、原料藥：橫縱雙向拓展，打開成長空間隨著國內藥品注冊法規(guī)逐漸向規(guī)范市場靠攏，原料藥行業(yè)價值得以回歸，行

業(yè)的β投資屬性顯現(xiàn)；同時，原料藥公司在轉型升級的過程中逐漸打開了成

長天花板，其轉型升級的程度決定了其α投資的機會，我們從

DrReddy’s、

Divi’s等全球原料藥巨頭的發(fā)展歷程中可以發(fā)現(xiàn)，國際原料藥巨頭的大行情

本質上是由其轉型升級帶動的。3.1、行業(yè)周期性褪去，成長性顯現(xiàn)過去

20

年，除個別年份外，化學原料藥板塊的營業(yè)收入保持穩(wěn)步上升趨勢。

但是，其股價和估值卻表現(xiàn)出了較大的波動性，呈現(xiàn)周期變化，大家對原料

藥的成長性認識不足。我們認為主要原因有：1）板塊的估值長期受限于其周期屬性。原料藥業(yè)績短期易受供需關系影響。

對于大宗原料藥和部分特色原料藥品種，從全球范圍內來看，其供需已經達

到平衡，原料藥價格容易受上游原材料和下游制劑企業(yè)需求變動的影響。以

肝素為例，肝素是制備抗凝藥物的重要原料藥，主要從豬小腸黏膜提取。全

球范圍內，以為首的

5

家企業(yè)供應了全球接近

90%的肝素原料藥，形

成“寡頭壟斷”的格局。2019

年以來生豬供給開始趨勢性短缺，屠宰量大幅下

滑，生豬出廠價格大幅上升，導致肝素原材料供應受到影響；同時，疊加下

游制劑需求穩(wěn)步上升，肝素原料藥價格大幅提升。如果公司的產品比較集中，

那么在“供需關系→原料藥價格→公司業(yè)績→市場預期”的傳導中，投資者

比較容易因供需關系改變導致的原料藥價格上漲而對公司產生樂觀預期，因

價格下滑而對公司業(yè)績產生悲觀預期。2）產業(yè)鏈地位較低，議價能力弱。我國醫(yī)藥市場曾長期處于非規(guī)范時代，

不合規(guī)原料藥產能大量存在，滿足規(guī)范市場供應要求的產能較少。同時，在藥審改革之前，我國的仿制藥處于“紅利期”，能夠獲得超額收益，其重心

長期放到產業(yè)鏈下游的推廣銷售上，上游原料藥的議價能力較弱。行業(yè)周期性褪去成長性顯現(xiàn)，股價已經進入上行通道：1）國內的藥品法規(guī)

正在向國際規(guī)范市場靠攏，在關聯(lián)審評制度以及一致性評價和帶量采購為代

表的仿制藥替代政策的不斷推動下，原料藥行業(yè)回歸價值本源，產業(yè)地位得

以提升，掌握一定議價權。國內原料藥企的國際注冊能力正在顯現(xiàn)，、

、等的特色原料藥品種都打入了國際規(guī)范市場，華海藥業(yè)

等的制劑品種也已經進入了國際規(guī)范市場；2）原料藥企憑借自身在產能等

方面的硬實力以及在研發(fā)、生產和注冊方面的軟實力，向制劑一體化和

CDMO等高附加值的“API+”領域拓展，打破成長天花板，提升了其盈利水平，

同時也幫助其熨平存量原料藥品種價格波動對公司業(yè)績產生的影響。國內原

料藥企在制劑一體化和

CDMO業(yè)務方面的轉型已經初見成效，行業(yè)的成長

性顯現(xiàn)。目前，原料藥行業(yè)板塊的市盈率仍然低于歷史市盈率的平均值，而

股價已經進入上行通道。我們認為，自

2019

年以來，原料藥板塊二級市場股價的上漲更多地體現(xiàn)在

對行業(yè)的β投資，得益于政策驅動的原料藥行業(yè)價值回歸以及行業(yè)地位提升。

目前，原料藥企正基于自身不同的能力稟賦向“API+”的不同領域多個維度

進行延伸拓展，其轉型升級的深度也決定了未來對板塊進行α投資的機會。

目前，原料藥行業(yè)的市盈率仍然低于歷史市盈率均值，在行業(yè)大邏輯理順的

背景下，β投資仍然具有空間；同時，“API+”的轉型升級也已經初見成效，

進行α投資的機會逐漸凸顯。目前，原料藥板塊的股價已經進入上行通道，

兼具α和β的原料藥行業(yè)“牛市”或將來臨。3.2、轉型升級進行時，持續(xù)突破天花板原料藥企的轉型升級具有多條路徑，從本質上可以分為憑借自身原料藥產品

優(yōu)勢打造全產業(yè)鏈（API+制劑一體化）和基于自身研發(fā)優(yōu)勢拓展原料藥新品

種（包括特色原料藥和

CDMO）。1）關注

API+制劑一體化發(fā)展：GPO邏輯下，制劑一體化優(yōu)勢凸顯目前國內特色原料藥企正在積極推進制劑一體化轉型，我們認為原料藥企的

積極推動制劑一體化拓展主要分為內在原因和外在原因。內在原因：（1）傳統(tǒng)的原料藥生產容易受到上游原材料價格波動影響，同

時產品的價格也受到市場供應波動比較大，導致公司的業(yè)績波動比較大。集

采模式下，中標企業(yè)當年的原料藥需求增加，但是不同年份的中標率具有較

高不確定性；（2）原料藥企通過制劑轉型，可以賺取原料藥和制劑的雙重

利潤從而提升盈利水平。外在原因：GPO下更加考驗藥企的成本管控能力，API+制劑一體化成本優(yōu)

勢凸顯。隨著未來集采的推進速度不斷加快，常態(tài)化趨勢顯現(xiàn)。原料藥成本

是制劑生產成本的重要組成部分，我們認為在集采政策的驅動下，仿制藥企

用于市場推廣的費用將會逐漸壓縮，藥品的定價權將逐漸從銷售端轉向生產

端，具備成本管控能力的藥企有望脫穎而出。另外一方面，API+制劑一體化

公司的原料藥產能和供應具備自主權可以實現(xiàn)自我保障，從而避免被上游供

應商掣肘。首批

4+7

集采的

25

個品種平均降價幅度為

52%，其中有

20

個

中標品種具備原料藥自產能力，制劑一體化企業(yè)的成本優(yōu)勢得到集中體現(xiàn)。在集采推動下，原料藥企可以更容易地跨過銷售壁壘，獲得制劑上市許可后

更快地打開市場放量。制劑出口帶來新機遇。國家工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃指南》

提出，實施制劑國際化戰(zhàn)略發(fā)展目標，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和

產品附加值，重點拓展發(fā)達國家和新興醫(yī)藥市場。隨著規(guī)范市場仿制藥競爭

加劇，仿制藥降價幅度較大，制劑出口利潤空間面臨較大壓力，部分觀點認

為藥企應該放棄制劑出口，我們認為中國的制劑出口更多的是鍛煉自身研

發(fā)、質量和生產體系，融入醫(yī)藥生產全球供應鏈體系，提高成本控制能力。

同時，在國內仿制藥質量標準提升的大背景下，我國藥品審評審批政策逐步

與歐美規(guī)范市場國家接軌，在歐美等規(guī)范市場獲批的品種回國后可以在優(yōu)先

審評、一致性評價和招標采購等環(huán)節(jié)獲得政策優(yōu)待。因此，制劑出口可以帶

來新機遇。根據

NewportPremium統(tǒng)計，在全球成熟和較成熟的原料藥企業(yè)中，約有

36%的專門從事原料藥生產的，另外近

2/3

的企業(yè)是原料藥和制劑一體化的

復合模式。經過海外成熟市場多年發(fā)展經驗檢驗，復合模式成為原料藥行業(yè)

的主要發(fā)展模式。原料藥企的制劑一體化轉型除了自身進行產業(yè)鏈的延伸之

外，還可以通過代工、并購、購買現(xiàn)有產品和與國內外藥企合作等方式進行。2）關注特色原料藥新品種拓展：把握專利懸崖來臨機會專利懸崖到期刺激特色原料藥市場。EvaluatePharma數(shù)據顯示，2019

年至

2024

年全球約有

1980

億美元的藥品銷售面臨專利懸崖風險，假設仿制藥價

格為原研藥的

20%，則會給仿制藥行業(yè)帶來約

400

億美元的原研替代空間，從而大大刺激仿制藥相關的特色原料藥的發(fā)展。特色原料藥主要對應專利保

護期過后較短時間內的藥品，利潤率仍可維持在較高水平，僅少數(shù)企業(yè)可以

進行生產，原研替代有望大大刺激特色原料藥的發(fā)展。提前布局專利到期藥品搶占“時間窗口”。美國

Hatch-Waxman法案規(guī)定，首

仿藥具有

180

天的市場獨占期。同時，最先獲批上市銷售的仿制藥可以以低

于該原研藥價格但依然相對較高的價格進行銷售，獲得“超額收益”。隨著獲

批的仿制藥數(shù)量逐漸增多，市場競爭將愈發(fā)激烈，利潤空間會被極大地壓縮。

同時，在集采常態(tài)化背景下，仿制藥快速上市可以幫助產品納入集采，攫取

更大市場份額，實現(xiàn)快速放量。因此，仿制藥越早上市，企業(yè)就能獲得越多

的利潤。對于特色原料藥公司來說，通常需要在相關專利藥到期前

8-10

年

開始進行合成路線和生產工藝的研發(fā)，到期前

5

年開始為制藥公司提供樣品，

并對技術工藝等進行再優(yōu)化等，在到期前

4-5

年開始申請產品的注冊，搶占

“時間窗口”，對原料藥企的工藝開發(fā)能力提出較高的要求。3）關注

CDMO業(yè)務拓展：CDMO帶來新的業(yè)績增長點開展原料藥和

CDMO業(yè)務的內在基因相似。目前的

CDMO公司主要分為兩

種類型：1）CDMO業(yè)務主導型：這些公司專門從事

CDMO業(yè)務，產能效率

較高，硬件設置比較先進，能夠適應換產的要求，同時質量管理體系比較健

全，風險控制能力較強。2）API+CDMO轉型升級型：現(xiàn)有的原料藥生產企

業(yè)中，產能充裕、設備利用率低的企業(yè)，可以通過轉型

CDMO服務以分攤

固定費用并降低產品的單位成本。借助特色原料藥所積累的合成工藝、申報

經驗和客戶資源，原料藥企有望成功完成向

CDMO供應商的轉型。我們認

為，特色原料藥生產與

CDMO業(yè)務在產能建設、技術壁壘、注冊認證和客戶粘性方面具有相似的準入壁壘，因此擁有原料藥規(guī)范生產能力的

API企業(yè)

比較容易切入

CDMO領域。CDMO業(yè)務可以提升原料藥企的盈利水平。我們對比了

CDMO業(yè)務主導型、

API+CDMO轉型升級型和

API業(yè)務主導型企業(yè)的財務數(shù)據發(fā)現(xiàn)，CDMO主

導型企業(yè)具有較高的利潤率和資產回報率（ROA、EBITDA率和凈利潤率三

個指標：CDMO業(yè)務主導型＞API+CDMO轉型升級型＞API業(yè)務主導型企

業(yè)）。對比“營業(yè)收入/固定資產”和“凈利潤/固定資產”兩個指標后我們發(fā)現(xiàn)，

CDMO業(yè)務主導型企業(yè)在“營業(yè)收入/固定資產”的指標上并不明顯優(yōu)于

API+CDMO轉型升級型企業(yè)，但是在“凈利潤/固定資產”上，CDMO占據明

顯優(yōu)勢。因此，我們認為

CDMO業(yè)務的利潤率顯著優(yōu)于傳統(tǒng)

API業(yè)務，CDMO業(yè)務可以提升原料藥企的盈利水平。在全球新藥研發(fā)難度加大的背景下，CDMO成為藥企研發(fā)的最優(yōu)解。中國受

益于全球產業(yè)鏈轉移以及國內政策利好，市占率有望不斷提升，我們預計市

場規(guī)模有望在

2024

年達到

526

億人民幣，2019-2024

CAGR為

11.7%。同

時我們發(fā)現(xiàn)，國內

CDMO行業(yè)的頭部企業(yè)市占率并不高，也反映了制藥企

業(yè)切入

CDMO業(yè)務的壁壘較低，因此需要不斷向高壁壘領域外延拓展。詳

細內容請見下章。3.3、他山之石：國際原料藥巨頭的轉型升級之路（略）我們認為國內原料藥板塊行情有望復制國際原料藥巨頭的走勢，國際原料藥

巨頭的轉型升級之路對國內原料藥行業(yè)轉型升級具有重要的指導意義。3.3.1、DrReddy’s：從原料藥到仿制藥的轉型升級之路Dr.

Reddy’slaboratoriesLtd.

(DRL)成立于

1984

年，總部位于印度海得拉

巴，是印度第二大制藥企業(yè)，全球前

5

大

API供應商以及全球前

10

大仿制

藥公司。截至

2017

年

3

月，公司累計獲得

754

個

DMF文件。公司在全球

共有

21

個工廠，4

個研發(fā)中心，從事中間體-API-制劑一體化藥物開發(fā)。公

司的業(yè)務涵蓋三個板塊，分別是全球仿制藥（GlobalGenerics,

GG），醫(yī)藥

服務及化學原料藥（PharmaceuticalServices&

ActiveIngredients,

PSAI）

和專利藥（ProprietaryProducts&

Others,

PP）。公司的成長歷程對我國原料藥行業(yè)的制劑一體化轉型啟示如下：1）掌握原料藥生產主動權。雖然原料藥業(yè)務占公司收入的比重不斷下滑，

目前不到

20%，但是公司始終沒有放棄原料藥布局，每年仍然持續(xù)在美國注

冊

DMF，掌握原料藥生產主動權可以使得公司降低制劑生產成本，為公司搶

仿提供原料藥保障。2）公司在轉型期的業(yè)績波動是暫時的，業(yè)績不改長期向上的趨勢。DRL積

極推動自身業(yè)務的轉型升級，從非規(guī)范市場到規(guī)范市場，從原料藥到普通仿

制藥再到難仿藥。公司在轉型期的股價具有波動性，轉型成功之后進入了股

價成長期。目前，國內原料藥行業(yè)正處于轉型升級早期，應該正確權衡短期

股價波動和長期增長趨勢之間的關系。3）提前優(yōu)化仿制藥產品布局。公司的業(yè)績曾因為仿制藥競爭加劇而下滑，

公司通過優(yōu)化產品管線，布局高附加值產品實現(xiàn)了業(yè)績的回升。隨著國內藥

審改革的推進，普通仿制藥進入薄利時代，國內原料藥企在轉型過程中應該

提前優(yōu)化自身的產品布局，向創(chuàng)新劑型、生物類似藥等高壁壘產品布局，可

以熨平因普通仿制藥品種競爭加劇導致的業(yè)績波動。3.3.2、Divi’s：專注原料藥內生增長也可以收獲不錯的盈利能力Divi’s成立于

1990

年，主營業(yè)務包括原料藥（GenericAPIs）、定制合成

（CustomerSynthesis）和營養(yǎng)品（Nutraceuticals）三大業(yè)務板塊。不同于

DrReddy’s，Cilpa等傳統(tǒng)原料藥巨頭逐漸剝離原料藥業(yè)務，Divi’s始終堅持

原料藥業(yè)務的內生增長，API業(yè)務占比始終為公司收入一半左右。2020

財年，

公司的營業(yè)收入達到

539.4

億印度盧比，同比增長

12%；EBITDA達到

181.9

億印度盧比?？v觀

Divi’s的發(fā)展歷程我們可以發(fā)現(xiàn)，除了

2010

財年和

2018

財年受外部因素影響導致公司營業(yè)回調，其余年份公司營收和利潤均保持穩(wěn)

步增長。自

2003

年上市以來，公司的股價只經歷過一次較大的回調，其余

時間均保持了強勢上漲的趨勢，實現(xiàn)了

13

年

150

倍（2003-2016，CAGR47%）和

3

年

4

倍（2017-2020，CAGR59%）的大行情。Divi’s的成長歷程對國內原料藥企具有借鑒意義：1）關注原料藥本身的內生增長也可以獲得比較好的盈利能力。我們將

Divi’s的

EBITDA利潤率和凈利率同

SunPharma、DRL等印度領先原料藥公司進

行對比之后發(fā)現(xiàn)，Divi’s的盈利水平超過仿制藥制劑的水平。2）通過擴充產品管線和將核心品種做到全球領先的市場份額，可以克服原

料藥的周期屬性，實現(xiàn)業(yè)績的穩(wěn)步增長；3）在單個細分產品上保持領先的產能地位并進行生產工藝優(yōu)化，可以降低

生產成本從而獲得定價權，尤其是針對規(guī)范市場。4、CDMO：關注公司向高壁壘領域的轉型升級從全球

CDMO巨頭

Lonza的成長路徑我們可以看出，其發(fā)展歷程正是其不

斷構筑自身核心競爭壁壘的過程，當公司建立起了自己的競爭優(yōu)勢之后，其

股價會進入一個快速增長的階段。目前，國內

CDMO行業(yè)正受益于全球產

業(yè)鏈轉移和中國政策紅利，應當抓住機會不斷向高壁壘領域延伸。4.1、向高壁壘領域延伸是

CDMO發(fā)展的必經之路根據

CDMO供應商的核心壁壘不同，可以將公司分為

3

種類型。規(guī)模性

CDMO，可以承接

BigPharma的大規(guī)模產能需求，從而產生規(guī)模效應，

Lonza，Catalent等是代表。專長型

CDMO，通常在某一細分領域掌握核心

技術，屬于技術主導型，可以滿足客戶特異化的需求通常訂單的利潤率較高。

垂直一體化

CDMO，具有完整的外包研發(fā)生產服務，節(jié)省了客戶的轉換成本，

滿足了

Biotech公司的快速開發(fā)需求。需要注意的是，頭部

CDMO供應商往

往兼具幾種商業(yè)模式。具有規(guī)范生產能力的制藥企業(yè)切入

CDMO業(yè)務的延伸性較強。我們認為現(xiàn)

有的制藥企業(yè)中，產能充裕、設備利用率低的企業(yè)，可以通過藥品研發(fā)生產

所積累的合成能力、注冊能力和客戶資源，拓展其CDMO業(yè)務。目前，CDMO市場集中度低，也正反映了參與者較多，市場競爭程度高。從全球

CDMO發(fā)展的路徑來看，通過并購外延等向高壁壘領域拓展是一條必經之路。建議

重點關注具有較高壁壘的生物藥

CDMO、制劑

CDMO和一站式服務企業(yè)。生物藥

CDMO：受益于全球生物藥開發(fā)浪潮，生物藥市場規(guī)模迅速擴大，

EvaluatePharma數(shù)據顯示，2019

年全球生物藥銷售額達到

2580

億美元，

預計

2024

年達到

3880

億美元，2019-2024

CAGR為

8.5%。生物藥與傳統(tǒng)

小分子藥物的研發(fā)流程相似，但生物大分子結構復雜、研制標準嚴苛、臨床

試驗成本巨大、配方分析技術難度升級、前期固資投入門檻高，制藥企業(yè)難

以完全掌控生物制劑開發(fā)過程中的全部技能和風險，特別是在商業(yè)化階段。

同時，建立符合從

cGMP標準的生物藥廠房投資往往高達數(shù)億美元，因此具

有較高的技術和行業(yè)壁壘。因此越來越多的

Biotech選擇外包生產，且從臨

床早期就開展合作。此外，病毒載體、溶瘤病毒、寡核酸藥物等下一代生物

技術也值得關注。我們預計，2024

年全球生物藥

CDMO的規(guī)模有望達到

338

億美元，2019-2024

CAGR為

11.7%。需要注意的是，對比

CDMO整體和

生物藥

CDMO的全球和國內競爭格局后，我們發(fā)現(xiàn)生物藥

CDMO的集中度

更高，在國內更是誕生了這樣的寡頭，印證了向高壁壘領域延伸有

助于公司提升盈利能力和市占率。制劑

CDMO：1）制劑的研發(fā)具有較高壁壘，尤其是一些創(chuàng)新劑型，例如干

粉吸入劑、微球、脂質體、透皮制劑和水凝膠等，CDMO供應商切入制劑領

域有望獲得高附加值利潤；2）制劑的生產進入成品藥環(huán)節(jié)，需要和委托方

配合獲得藥品生產許可，客戶粘性較強，尤其是在專利期內，有望提升訂單

規(guī)模和業(yè)績穩(wěn)定性。目前，國內

CDMO供應商更多提供中間體及原料藥的

研發(fā)生產服務，而歐美

CDMO供應商主要從事產業(yè)鏈下游的高附加值業(yè)務。一站式服務型

CDMO：1）對于客戶來說，尤其是新型的

Biotech，一站式

的

CRO/CDMO公司可以加快新藥研發(fā)進度，降低轉換成本，提升研發(fā)效率，

并降低研發(fā)失敗風險；2）對于

CDMO供應商來說，一站式服務可以增強客

戶粘性，實現(xiàn)從前期項目到后期商業(yè)化訂單的導流，提升盈利水平。4.2、他山之石：全球生物藥

CDMO巨頭

Lonza的成長之路Lonza（龍沙）成立于

1897

年，總部位于瑞士，是全球

CDMO巨頭，截至

2019

年底在全球擁有

100

多個生產基地和辦事處以及

15500

名全職員工。

公司于

1999

年在瑞士交易所