藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一一、名詞解釋:1.OTC2.GAP執(zhí)業(yè)藥師藥品有效期國家基本藥物二、填空題：為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立 制度。醫(yī)療用毒性藥品的處方限量為每張?zhí)幏讲坏贸諛O量。我國對注冊商標(biāo)的保護(hù)期限年。個人設(shè)置的門診可以配備經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門和省級衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)的常用藥品和藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期為 年?！兑吧幉馁Y源保護(hù)條例》規(guī)定，對于豹骨的保護(hù)措施采獵和出口。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，列入 的名稱為藥品的通用名稱。

進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會同部門制定。藥品監(jiān)督管理部門對于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，可以采和扣押的行政強(qiáng)制措施。我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和 所需的藥品檢驗(yàn)工作。我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是其應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和 。麻醉藥品的臨床試驗(yàn)，不得以為受試對象。WHO的宗旨是 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從事制劑的人員必須的藥學(xué)技術(shù)人員。SFDA可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè) 和進(jìn)口。三、單選題：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的（ ）在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口不允許進(jìn)口經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口只要有市場就可以進(jìn)口）B.省級藥品監(jiān)督管理部門.D.）B.省級藥品監(jiān)督管理部門.D.國家科技部可以在零售連鎖藥店零售的藥品是（B.一類精神藥品D.放射性藥品）國家食品藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生部根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定麻醉藥品二類精神藥品目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（虎骨 B.豹骨梅花鹿茸 D.羚羊角根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（中藥材 B.中藥飲片中成藥 D.道地藥材）B.省級藥品監(jiān)督管理局D.）B.省級藥品監(jiān)督管理局D.省衛(wèi)生廳）B.諾氟沙星。.嗎丁啉）國家藥品監(jiān)督管理局C.省級工商行政管理局下列屬于藥品的通用名稱的是（氟哌酸C.新康藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期是（A.1年 B.3年

C.5年 C.5年 D.7年主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局藥品標(biāo)簽內(nèi)容的依據(jù)是（ ）A.藥品的廣告內(nèi)容C?藥品的包裝《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（A.2年C.4年我國現(xiàn)行的GMP的頒布部門是（A.國家衛(wèi)生部C.省級衛(wèi)生行政部門（ ）國家中醫(yī)藥管理局國家衛(wèi)生部藥品的使用說明書藥品的宣傳材料）3年5年）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門TOC\o"1-5"\h\z藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售的交易方式直接向公眾銷售（ ）B.OTCD.保健藥品B.OTCD.保健藥品保健食品臨床藥學(xué)管理的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是（ ）A.合理用藥 B.以病患者為中心安全使用藥品 D.達(dá)到最佳療效醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期為（ ）A.2年 B.3年4年 D.5年下列藥品不能發(fā)布廣告的是（ ）A.中藥 B.處方藥保健藥品 D.醫(yī)院制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的審批和核發(fā)機(jī)關(guān)是（ ）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國家工商行政管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（ ）A.10年 B.15年C.20年 D.25年藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品的，按照（ ）A.制售假藥處罰 B.制售劣藥處罰C.無證經(jīng)營處罰 D.超范圍經(jīng)營進(jìn)行處罰政府定價的藥品，由價格主管部門制定藥品的（ ）A.出廠價 B.批發(fā)價C.最高零售價 D.指導(dǎo)價格四、多選題:

1.藥事管理學(xué)科是（ ）A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C.很大程度上具有社會科學(xué)性質(zhì)多門課程組成的學(xué)科體系下列藥品有效期的標(biāo)注正確的是（A.有效期至2009年12月C.有效期至2009.12.1E.有效期至2009.12有關(guān)處方藥的廣告管理，說法正確的是（A.處方藥不得發(fā)布藥品廣告B.社會科學(xué)的分支學(xué)科DB.社會科學(xué)的分支學(xué)科D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科）B.有效期至2009/12/01D.有效期至2009/12.25）B.處方藥可以發(fā)布藥品廣告處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（ ）A.保健藥品 B.保健食品D.乙類OTCC.甲類OTCD.乙類OTC處方藥A.獲得生產(chǎn)國的上市許可取得《進(jìn)口藥品注冊證書》取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》取得《海關(guān)通關(guān)單》根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)口麻醉藥品必須（A.獲得生產(chǎn)國的上市許可取得《進(jìn)口藥品注冊證書》取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》取得《海關(guān)通關(guān)單》取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照新藥管理的是（A.A.未在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.改變劑型的DC.改變劑型的增加新的適應(yīng)癥的關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說法正確的是（A.抽查檢驗(yàn)屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)A.抽查檢驗(yàn)屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)屬于企業(yè)自愿申請的檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)不允許收費(fèi)抽查檢驗(yàn)允許收費(fèi)抽查檢驗(yàn)不允許收費(fèi)抽查檢驗(yàn)允許收費(fèi)抽查檢驗(yàn)定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公報省級食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括（B.日常監(jiān)督檢查A.負(fù)責(zé)B.日常監(jiān)督檢查C.C.審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑D.進(jìn)口藥品的注冊藥品廣告的審批根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不能委托生產(chǎn)的藥品是（B.血液制品DB.血液制品D.抗腫瘤藥C.抗生素處方藥TOC\o"1-5"\h\z按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ ）A.麻醉藥品 B.一類精神藥品C.二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品E?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑下列屬于藥品的是（ ）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.血清D.疫苗E.保健藥品根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域包括（ ）A.藥品的研究領(lǐng)域 B.藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域 C.藥品的經(jīng)營領(lǐng)域藥品的使用領(lǐng)域 E.藥品的監(jiān)督管理領(lǐng)域藥事組織的基本類型有（ ）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C.藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織 E.藥事社團(tuán)組織根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（ ）A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品擅自添加著色劑的藥品 D.功能主治超出規(guī)定范圍的藥品適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須（ ）A.取得《藥品生產(chǎn)許可證》 B.取得《藥品生產(chǎn)合格證》 C.取得《制劑許可證》取得營業(yè)執(zhí)照 E.遵守《藥品管理法》五、簡答題：藥品是一種特殊商品，跟一般商品比較，藥品有哪些特殊性？目前在我國不合理用藥主要表現(xiàn)在哪些方面？根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，試比較處方藥和OTC在管理上有什么不同？六、問答題：什么是藥品的分類管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容，談?wù)勀銓ξ覈鴮?shí)行藥品分類管理的理解和認(rèn)識，分類管理的目的和意義是什么？藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一答案一、 名詞解釋非處方藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)全過程。經(jīng)過全國統(tǒng)一考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，經(jīng)過注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。二、 填空題醫(yī)藥儲備TOC\o"1-5"\h\z210急救5禁止國家藥品標(biāo)準(zhǔn)海關(guān)總署.杳封.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢杳.實(shí)用性.健康人群.提高世界人民的健康水平.依法經(jīng)過資格認(rèn)定.生產(chǎn)三、單選題. A 2.A 3.C 4. A 5.C6. C 7.B 8.A 9. A 10.B.D 12. B 13.A 14.A 15.D16.D 17. C 18.C 19.C 20.C21-30答案略四、多選題1.ACDE 2.ABE 3.BCDE 4.ABCD 5.BCD6.BCDE 7.ACE 8.ABCE 9.AB 10.AB11.ABCDE12.BCD13.ABCDE14.ABDE 15.ADE五、 簡答題(1)生命關(guān)聯(lián)性(2)高質(zhì)量性公共福利性高度的專業(yè)性品種多，產(chǎn)量有限(1)重復(fù)給藥合并用藥不恰當(dāng)用藥不對癥給藥方案不合理(5)用藥不足(6)使用無確切療效的藥物(7)用藥過分(8)使用毒性作用過大的藥物任意答對五個均可(1)經(jīng)營處方藥必須憑醫(yī)生的處方才可以購買，OTC不需要憑醫(yī)生的處方消費(fèi)者就可以自行購買。處方藥不能采取開架自選的方式銷售，非處方藥可以采取開架自選的方式銷售。處方藥的包裝標(biāo)簽和說明書不需要國家專有標(biāo)示，OTC必須要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識處方藥不得在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，OTC可以在大眾媒體發(fā)布藥品廣告。包裝警示語和廣告的警示語不同；處方藥不能采用郵售的方式，OTC可以；處方藥不能采用互聯(lián)網(wǎng)銷售的方式，OTC可以；任意答對五個均可六、 問答題⑴對藥品分類管理的認(rèn)識藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分別按處方藥非處方藥進(jìn)行管理，包括建立相應(yīng)的法規(guī)管理制度并實(shí)施監(jiān)督管理。⑵處