室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)概念

室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)當(dāng)前第1頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念1、室內(nèi)質(zhì)量控制是由檢驗人員對實驗室的工作和測定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評估，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，因此要求每個項目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量。當(dāng)前第2頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念2、誤差是指測定結(jié)果減去被測定結(jié)果的真值所的差，稱為誤差。1)隨機(jī)誤差是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預(yù)料或不可控制。

特定：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)對稱分布；主要來自影響結(jié)果的操作誤差、實驗條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測定可減少偶然誤差，提高精密度。當(dāng)前第3頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)當(dāng)前第4頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念2）系統(tǒng)誤差是指一系列分析測定結(jié)果對真值或靶值存在同一傾向的誤差。

其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗時，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等、消除系統(tǒng)誤差能提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。當(dāng)前第5頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念

（1）恒定誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化

（2）比例誤差：誤差大小隨檢測濃度的大小而變化當(dāng)前第6頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念3）精密度：是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測結(jié)果間的一致程度。它表示測量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。它分三種：（1）批內(nèi)精密度是指對同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。在重復(fù)檢測時它的變異性是最小的。（2）批間精密度是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個不同批重復(fù)檢測同一標(biāo)本時的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。（3）日間精密度是在不同天重復(fù)檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實際的評價，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響當(dāng)前第7頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念4）準(zhǔn)確度指檢測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。5）特異性

即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測定結(jié)果越準(zhǔn)確。當(dāng)前第8頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念6）溯源性

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。7）決定性方法

指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。8）參考方法

指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。當(dāng)前第9頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念9）常規(guī)方法指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)木芏?、?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實用。10）標(biāo)準(zhǔn)品是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計算確定。11）校準(zhǔn)品是指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準(zhǔn)品用于不同儀器時，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。12）質(zhì)控品專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。當(dāng)前第10頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別①溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。②專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。③用途不同：質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性.當(dāng)前第11頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念13）干擾

指標(biāo)本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低。14）基質(zhì)是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。15）基質(zhì)效應(yīng)是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質(zhì)對分析方法準(zhǔn)確測定分析物能力的干擾。當(dāng)前第12頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念16）檢測系統(tǒng)

是指完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等的組合。

注檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。當(dāng)前第13頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念質(zhì)量特性

控制方法

準(zhǔn)確性

（溯源）校準(zhǔn)

精密度

統(tǒng)計學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法

內(nèi)部結(jié)果一致性

儀器比對

地區(qū)可比性

室間質(zhì)評

（能力驗證和室間比）當(dāng)前第14頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念17）質(zhì)控圖

用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測時間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。當(dāng)前第15頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念

18）標(biāo)準(zhǔn)差

是所有觀察值對于均值的離散程度的指標(biāo)，英文縮寫為SD。質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，質(zhì)控品的均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。19）變異系數(shù)

是測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。20）控制限

是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。當(dāng)前第16頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念21）質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號AL表示，A是質(zhì)控測定值的個數(shù)或特定統(tǒng)計量的縮寫，L是控制界限，如12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。22）在控指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。23）失控指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。當(dāng)前第17頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念

24）分析批指預(yù)期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。實驗室必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度，實驗室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。當(dāng)前第18頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念25）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是一種選擇兩個或多個質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質(zhì)控品。如只使用一個水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。當(dāng)前第19頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)室內(nèi)質(zhì)控-實際操作當(dāng)前第20頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

培訓(xùn)質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程當(dāng)前第21頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值：各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）當(dāng)前第22頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)暫定靶值的設(shè)定新批號的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。當(dāng)前第23頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。

當(dāng)前第24頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。

當(dāng)前第25頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)常用靶值的設(shè)立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。

當(dāng)前第26頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計值將更好。當(dāng)前第27頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進(jìn)行檢驗和控制。

當(dāng)前第28頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)Crubbs氏法具體計算方法計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

當(dāng)前第29頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)Crubbs氏法具體計算方法將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。當(dāng)前第30頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)Crubbs氏法具體計算方法（1）當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復(fù)以上各項計算。（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。當(dāng)前第31頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)Crubbs氏法具體計算方法（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)前第32頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)質(zhì)控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。當(dāng)前第33頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)WESTGARD質(zhì)控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。當(dāng)前第34頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)WESTGARD質(zhì)控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。當(dāng)前第35頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。②在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）當(dāng)前第36頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)WESTGARD質(zhì)控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。當(dāng)前第37頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)WESTGARD質(zhì)控規(guī)則10

X：失控規(guī)則，有連續(xù)10次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)10次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7

T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。當(dāng)前第38頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控判斷流水線：

(用12S警告規(guī)則啟動）當(dāng)前第39頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)當(dāng)前第40頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)當(dāng)前第41頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)當(dāng)前第42頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。當(dāng)前第43頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控情況處理首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷．?dāng)前第44頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控情況處理對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)前第45頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控原因分析操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效儀器維護(hù)不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。

當(dāng)前第46頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

當(dāng)前第47頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

當(dāng)前第48頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控原因查找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

當(dāng)前第49頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)失控原因查找步驟重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

當(dāng)前第50頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)OCV的概念表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實驗室使用該方法。

當(dāng)前第51頁\共有58頁\編于星期四\17點(diǎn)RCV的概念表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應(yīng)對新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測定。一般實驗室的質(zhì)控工作都是