諾思格 公司首次覆蓋報(bào)告：深耕臨床CRO業(yè)務(wù)全方位服務(wù)藥物臨床開發(fā)

)0.60價(jià)走勢圖 諾思格滬深30060%40%20% 0%-20%-40%2022-052022-09數(shù)據(jù)來源：聚源2023-01 醫(yī)藥生物/醫(yī)療服務(wù)諾思格(301333.SZ)諾思格(301333.SZ)日期2023/5/30——公司首次覆蓋報(bào)告蔡明子(分析師)gzikyseccn余汝意(聯(lián)系人)uruyikyseccn評級。增長、服務(wù)+專項(xiàng)服務(wù)，6大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)公司經(jīng)營持續(xù)向上供一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)。CO服務(wù)覆蓋了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目藥成功上市，有望成為打開海外市場的敲門磚，并推動(dòng)公司盈利進(jìn)一步向上。務(wù)摘要和估值指標(biāo)2021A2022A2023E2024E2025EYOY.68.9.8.736YOY.5.1OE.9EPS薄/元)0PE倍).4P/B(倍)1/1/27 公司首次覆蓋報(bào)告2/2/27 9入大風(fēng)險(xiǎn)高，臨床CRO助力藥企降本增效 12 BA 臨床監(jiān)管逐步提高，專業(yè)咨詢服務(wù)需求增加 22 7 圖17：2021年中國核心臨床開設(shè)數(shù)量超越歐洲(個(gè)) 11圖18：中國醫(yī)藥研發(fā)開支預(yù)計(jì)逐年上漲(單位：億美元) 123/3/27圖19：中國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年遞增(單位：個(gè)) 12 O O 圖37：中國數(shù)統(tǒng)市場增速高于美國(單位：百萬美元) 19 圖46：2019-2021RA業(yè)務(wù)營收波動(dòng)較大(單位：萬元) 23健增加 23 5 臺(tái)系列政策推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展 10表5：諾思格能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼骄C合服務(wù)與定制化專項(xiàng)服務(wù) 15 表8：臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)各子板塊快速發(fā)展，已取得一系列階段性成果 22 公司首次覆蓋報(bào)告4/4/27研NDA協(xié)助客戶參與多項(xiàng)國家重大專項(xiàng)的研發(fā)，覆蓋腫瘤、心血管、內(nèi)分泌、呼吸、精神療領(lǐng)域，在客戶群體中積累了良好的服務(wù)口碑。2008-2012年成立CRO良好的國內(nèi)外客戶關(guān)系2013-2014年2015-2016年有限公司，實(shí)現(xiàn)全球數(shù)統(tǒng)服務(wù)，打造數(shù)統(tǒng)國際017年至今DI建立臨床藥理學(xué)服務(wù):領(lǐng)初醫(yī)藥通過員工持股平臺(tái)的長效激勵(lì)機(jī)制，公司留住了核心人才并不斷吸引新的優(yōu)秀人才發(fā)展奠定人才基礎(chǔ)。 公司首次覆蓋報(bào)告5/5/2710家子公司，主營業(yè)務(wù)覆蓋臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理(SMO)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、生物樣本檢測服務(wù)、臨床藥理學(xué)服務(wù)與臨床試驗(yàn)咨詢服服務(wù)平臺(tái)。諾思格持股比例MOSMO2.南京艾科曼統(tǒng)計(jì)分析合肥艾科曼咨詢諾思格生物國服務(wù)北京協(xié)和醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等國內(nèi)知名三甲醫(yī)院。為便于與各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持聯(lián)家知名藥企建立合作關(guān)系。 公司首次覆蓋報(bào)告6/6/27表3：公司與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥企建立合作關(guān)系方機(jī)構(gòu)名稱學(xué)附屬北京安藥企(客戶)復(fù)星醫(yī)藥、海思科、君實(shí)生物、科倫藥業(yè)、澤璟制藥、開拓藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、盛諾基醫(yī)藥、康弘生物、HelsinnHealthcareSA等公司擁有具備國際視野的管理團(tuán)隊(duì)與專業(yè)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)：公司創(chuàng)始人武杰畢業(yè)物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，在行業(yè)內(nèi)具有較強(qiáng)的影響力。公經(jīng)驗(yàn)，由公司各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜翌I(lǐng)銜組成的公司“創(chuàng)新藥科學(xué)與戰(zhàn)略委員會(huì)”可以為客戶提供專業(yè)化、個(gè)性化的研發(fā)策略、頂層設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)解讀、申報(bào)資料準(zhǔn)備等更專的管理團(tuán)隊(duì)與專業(yè)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì) 公司首次覆蓋報(bào)告7/7/27素質(zhì)人才將成為公司未來發(fā)展的核心力量。逐年穩(wěn)健增長0002017201820192020員工數(shù)量(人)202120220%0%高00202公司不斷提升自身服務(wù)能力，拓展臨床CRO產(chǎn)業(yè)鏈，近年來業(yè)績增長穩(wěn)?。褐饕凳艿絿鴥?nèi)疫情管控放開以及春節(jié)假期影響，臨床試驗(yàn)開展受阻。0035%30%25%20%15%10%5%0%-5%凈利潤整體穩(wěn)健增長0080%60%40%20%0%-20%-40%nd 公司首次覆蓋報(bào)告8/8/27利率從2017年的11.44%提升至2022年的增強(qiáng)。%0%%%項(xiàng)目提交質(zhì)量，打造良好的服務(wù)口碑。高品質(zhì)的服務(wù)為公司創(chuàng)造了更多的訂單與合短期內(nèi)業(yè)績增長確定性強(qiáng)。增長0020172018201920202021量(個(gè))期末待執(zhí)行合同數(shù)量(個(gè))0201920202022新增合同金額(億元)金額主要集中在500萬元內(nèi)；隨著公司服務(wù)能力逐漸得到市場認(rèn)可，越來越多的客 公司首次覆蓋報(bào)告9/9/27升100%60%40%20% 50500萬(含)至2000萬大于等于2000萬990100萬(含)至500萬40%35%30%25%20%15%10% 0%2019202020212022前5大客戶收入占比告、開源證券研究所外的品牌影響力逐漸增強(qiáng)，健增長002018201920212022%中國大陸(百萬元)比增長國外收入(百萬元)增量空間。快速提升%201720182019202020212022藥的質(zhì)量與療效需經(jīng)過一致性評價(jià)的檢驗(yàn)，仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革已拉開序幕。同時(shí)，國家多部門出臺(tái)優(yōu)化審評審批制度、推出“重大新藥創(chuàng)制”國家重大專項(xiàng)、 公司首次覆蓋報(bào)告10/10/27階段。表4：2015年以來出臺(tái)系列政策推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策/法規(guī)名稱發(fā)布部門展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)CFDA審藥品注冊申請開展藥物臨療器械審評批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范改良型新藥的審評審批，優(yōu)化臨床試驗(yàn)申申請人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊申請，引開展仿制藥質(zhì)量和療效的對象、時(shí)限予以明確，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對一《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)性評價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公制藥，包括國產(chǎn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價(jià)?！蛾P(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有原國家食品藥藥品上市許可持有人法律責(zé)任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通品監(jiān)督管理總理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、及責(zé)任落地《關(guān)于深化審評審批制度改革中共中央辦公鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意廳、國務(wù)院辦改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力優(yōu)化藥品注冊審評審批和加快了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)程序《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)國家藥品監(jiān)督于在中國的臨床試驗(yàn)許可及新藥申請共和國藥品管理會(huì)監(jiān)督修正)管理局工作流程；三是落實(shí)全生命周期管理要求；四是強(qiáng)究評工作程序(試行)》等三個(gè)文件的公告(2020年第82號(hào))，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請?jiān)囌沟谑膫€(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要(草案)結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系，促進(jìn)抗腫瘤藥科 公司首次覆蓋報(bào)告//272022年創(chuàng)新藥IND/NDA數(shù)量分別達(dá)到600/64個(gè)，2017-2022CAGR分別為20.5%/7.8%，大量具備臨床價(jià)值潛力的新藥快速推進(jìn)至臨床研發(fā)乃至商業(yè)化階段。00201420152016201720182019202020212022IND申請數(shù)量(個(gè))NDA申請數(shù)量(個(gè))醫(yī)藥魔方、開源證券研究所供了契機(jī)。2017年底，CFDA為鼓勵(lì)境外新藥在中國上市，放寬在中國開展臨床試驗(yàn)和上市申請的條件，引導(dǎo)跨國藥企積極來中國申請新1年中國核心臨床數(shù)量達(dá)到233個(gè)，已超越歐洲與日本，僅次于美國。020152016201720182019由中國公司發(fā)起的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量(個(gè))在中國開展的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量(個(gè))(個(gè))02012201320142015201620172018201920202021 公司首次覆蓋報(bào)告12/12/27藥物發(fā)現(xiàn),藥物發(fā)現(xiàn),臨床II期,000臨床階段臨床前階段藥物發(fā)現(xiàn)階段00201620172018201920202021PhaseIPhaseI/IIPhaseIIPhaseII/IIIPhaseIII臨床階段高額的資金投入與較高的失敗風(fēng)險(xiǎn)率，已成為新藥研發(fā)最大障礙：創(chuàng)效已成為所有藥企共同面對的難題。比較高III15.00%III15.00%0%NDA/BLAhaseIIIPhaseIIPhaseI0%20%40%60%80%100%在資金密集、風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著越來越重要的作用：越來越多的藥 公司首次覆蓋報(bào)告13/13/27ech看，國82%81%80%79%78%77%76%75%74%73%2017201920212023E2025E2027E2029EBiotechs數(shù)量占比E包率預(yù)計(jì)持續(xù)提升%基于創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入的持續(xù)增長以及創(chuàng)新藥研發(fā)外包滲透率的不斷提升， 公司首次覆蓋報(bào)告14/14/270%201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025ECRO元)CRO)試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)，具體包括臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理(SMO)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 (DM/ST)服務(wù)、生物樣本檢測(BA)服務(wù)、臨床藥理學(xué)(CP)服務(wù)、臨床試驗(yàn)咨 公司首次覆蓋報(bào)告15/15/27表5：諾思格能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼骄C合服務(wù)與定制化專項(xiàng)服務(wù)容(CO)各類稽查服務(wù)床運(yùn)營部；臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)(SMO)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)(DM/ST)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析；DA科曼美國(BA)劑量選擇依據(jù)，藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)設(shè)計(jì)；(CP)基于定量藥理學(xué)分析方法支持新藥開發(fā)中的關(guān)鍵決策(II期劑量選擇等)；傳統(tǒng)臨床藥理學(xué)研究設(shè)計(jì)、方案撰寫、完整數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析撰寫；(CDMA)發(fā)策略與頂層設(shè)計(jì)相關(guān)的咨詢(RA)品及器械注冊相關(guān)的咨詢料的報(bào)送和批件的獲取物警戒相關(guān)咨詢(PV)報(bào)16/16/27健增長00201720182019202020212022COSMODM/STBA咨詢服務(wù)CPCP.04%CP.04%BA,7.03%47.00%47.00%STOSTO度影響；SMO、DM/ST與CP業(yè)務(wù)整體增長穩(wěn)健，2018-2022CAGR分別為00%/54.48%，具備較強(qiáng)的盈利能力。2018201920182019202020212022%P%201720182019202020212022驗(yàn)17/17/27創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比逐年提升，CO業(yè)務(wù)整體增長穩(wěn)健:隨著政策推動(dòng)中國醫(yī)藥行業(yè)加追求臨床試驗(yàn)的成功概率與試驗(yàn)速度，愿意為高價(jià)值服務(wù)付費(fèi)；公司在執(zhí)行平均100%80%60%40%20%0%9090在執(zhí)行平均合同金額(萬元)CO02017201820192020CO營收(百萬元)20212022SMOSMO通過提供經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)，協(xié)助研究者和研究中心完成臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷類的CPSMO于快速擴(kuò)容期。18/18/27SMO00中國SMO市場(百萬美元)腫瘤、內(nèi)分泌、呼吸等多個(gè)領(lǐng)域累計(jì)擁有800多個(gè)臨床研究項(xiàng)目操作經(jīng)驗(yàn)。需求旺0078080SMO營收(百萬元)%12細(xì)分板塊，能夠向客戶提供包括藥物開發(fā)策略制定、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案制定、統(tǒng)快。 公司首次覆蓋報(bào)告19/19/27圖37：中國數(shù)統(tǒng)市場增速高于美國(單位：百萬美元)0.0.0TI-IV期DM/ST服務(wù)，協(xié)助客戶完成了30余項(xiàng)符合國際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) 成了長期合作協(xié)議。藿素軟膠囊(阿可拉定)是中國首例來源于中藥淫羊藿的小分子免疫調(diào)節(jié)劑，主要1使用富集設(shè)計(jì)策略幫助盛諾基醫(yī)藥核心產(chǎn)品淫羊藿素軟膠囊(阿可拉定)成功獲得2使用創(chuàng)新性設(shè)計(jì)理念(如適應(yīng)性設(shè)計(jì))幫助小藥企產(chǎn)品成功得到另一大藥企的收購34成功地幫助藥企使用早期試驗(yàn)(期中分析)結(jié)果成功得到NMPA的上市批準(zhǔn)57年的3.96%迅速提升至2022%，成長性較高。2022年，DM/ST業(yè)務(wù)受疫情影響短暫承壓，同比下滑內(nèi)疫 公司首次覆蓋報(bào)告20/20/270020172018201920202%1DM/ST營收(百萬元)DMST業(yè)務(wù)營收占比快速提升16.00%14.00%12.00%10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00%201720182019202020212022DM/ST營收占比在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等情況。隨著國內(nèi)集采政策的推進(jìn)以及仿制藥評價(jià)申報(bào)數(shù)量快速增長000201620172018201920202021視同申請一致性評價(jià)(個(gè))申請一致性評價(jià)(個(gè))BA到疫情與設(shè)備折舊成本增加影響，業(yè)績短暫承壓，隨著國內(nèi) 公司首次覆蓋報(bào)告21/21/27%2018201920202021002017201820192020BA營收(百萬元)20212022CP分析評估藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和安全性指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上構(gòu)建“藥物劑量-暴露量-藥理學(xué)服務(wù)。表7：CP服務(wù)覆蓋臨床試驗(yàn)各個(gè)階段產(chǎn)品研發(fā)階段CP內(nèi)容細(xì)分非臨床向臨床過渡階段首次人體試驗(yàn)劑量預(yù)測、劑量選擇依據(jù)，藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)(PK/PD)設(shè)計(jì)及方案撰寫基于傳統(tǒng)臨床藥理學(xué)研究方法(PKNCA分析)提供實(shí)時(shí)分析指導(dǎo)劑量爬坡；早期臨床開發(fā)階段(I期)基于定量藥理學(xué)分析方法(群體PK建模模擬、PK/PD、量-效關(guān)系分析)支持新藥開發(fā)中的關(guān)鍵決策(II期劑量選擇等)；晚期臨床開發(fā)階段(II/III期、上市后臨床研究方案中PK/PD設(shè)計(jì)和定量藥理學(xué)分析(群體PK及PK/PD分析、量-效關(guān)系分析、C-QT分析；支持III期劑量選擇、特殊人群劑量調(diào)整、兒童劑量外推等)注冊階段同效應(yīng)，CP服務(wù)自設(shè)立P盈利能力較強(qiáng)。 公司首次覆蓋報(bào)告22/22/2750120%100%80%60%40%20%0%20182019202020212022CP業(yè)務(wù)營收(百萬元)同比增速CP利率，盈利能力強(qiáng)%20182019202020212022臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)是指公司根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和客戶的需求制定新藥臨床研發(fā)策略并提供專業(yè)咨詢服務(wù)，主要包括注冊申報(bào)(RA)、臨床研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)(CDMA)、藥物警戒(PV)及其他咨詢服務(wù)。表8：臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)各子板塊快速發(fā)展，已取得一系列階段性成果建設(shè)注冊申報(bào)(RA)醫(yī)學(xué)事務(wù)(CDMA)RT，并成功支持了淫羊藿素、伏美替尼等多個(gè)產(chǎn)品上市藥物警戒(PV) 公司首次覆蓋報(bào)告23/23/27圖46：2019-2021RA業(yè)務(wù)營收波動(dòng)較大(單位：萬元)0.0.0.0201920202021CDMARAPV服務(wù)期末結(jié)余合同數(shù)量穩(wěn)健增加00201920202021結(jié)余合同數(shù)量(個(gè))(1)CO服務(wù)覆蓋了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各個(gè)階段，是目前公司發(fā)展的核心業(yè)務(wù)，預(yù)25.0%、22.5%、O業(yè)務(wù)的收入增速為35.0%、32.5%、30%，毛利率穩(wěn)步提升，2023-2025年毛利率為。DMST025年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)收服務(wù)收入增速為25.0%、22.5%、20.0%，毛利率驗(yàn)咨詢服務(wù)收入增速為25.0%、22.5%、20.0%，毛利 公司首次覆蓋報(bào)告24/24/27網(wǎng)，并與多家國內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥企建立合作關(guān)系。短期看，公司新增合同數(shù)績持續(xù)向好。我們看好公司的長期發(fā)展，預(yù)計(jì)2023-2025年公司的歸母凈利潤為E表9：與可比公