諾思格 公司首次覆蓋報告：深耕臨床CRO業(yè)務全方位服務藥物臨床開發(fā)

)0.60價走勢圖 諾思格滬深30060%40%20% 0%-20%-40%2022-052022-09數據來源：聚源2023-01 醫(yī)藥生物/醫(yī)療服務諾思格(301333.SZ)諾思格(301333.SZ)日期2023/5/30——公司首次覆蓋報告蔡明子(分析師)gzikyseccn余汝意(聯(lián)系人)uruyikyseccn評級。增長、服務+專項服務，6大業(yè)務板塊協(xié)同發(fā)展，推動公司經營持續(xù)向上供一項或多項臨床試驗專項服務。CO服務覆蓋了臨床試驗項目藥成功上市，有望成為打開海外市場的敲門磚，并推動公司盈利進一步向上。務摘要和估值指標2021A2022A2023E2024E2025EYOY.68.9.8.736YOY.5.1OE.9EPS薄/元)0PE倍).4P/B(倍)1/1/27 公司首次覆蓋報告2/2/27 9入大風險高，臨床CRO助力藥企降本增效 12 BA 臨床監(jiān)管逐步提高，專業(yè)咨詢服務需求增加 22 7 圖17：2021年中國核心臨床開設數量超越歐洲(個) 11圖18：中國醫(yī)藥研發(fā)開支預計逐年上漲(單位：億美元) 123/3/27圖19：中國新藥臨床試驗數量逐年遞增(單位：個) 12 O O 圖37：中國數統(tǒng)市場增速高于美國(單位：百萬美元) 19 圖46：2019-2021RA業(yè)務營收波動較大(單位：萬元) 23健增加 23 5 臺系列政策推動國內創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展 10表5：諾思格能夠為客戶提供一站式綜合服務與定制化專項服務 15 表8：臨床試驗咨詢服務各子板塊快速發(fā)展，已取得一系列階段性成果 22 公司首次覆蓋報告4/4/27研NDA協(xié)助客戶參與多項國家重大專項的研發(fā)，覆蓋腫瘤、心血管、內分泌、呼吸、精神療領域，在客戶群體中積累了良好的服務口碑。2008-2012年成立CRO良好的國內外客戶關系2013-2014年2015-2016年有限公司，實現全球數統(tǒng)服務，打造數統(tǒng)國際017年至今DI建立臨床藥理學服務:領初醫(yī)藥通過員工持股平臺的長效激勵機制，公司留住了核心人才并不斷吸引新的優(yōu)秀人才發(fā)展奠定人才基礎。 公司首次覆蓋報告5/5/2710家子公司，主營業(yè)務覆蓋臨床試驗運營服務、臨床試驗現場管理(SMO)服務、數據管理與統(tǒng)計分析服務、生物樣本檢測服務、臨床藥理學服務與臨床試驗咨詢服服務平臺。諾思格持股比例MOSMO2.南京艾科曼統(tǒng)計分析合肥艾科曼咨詢諾思格生物國服務北京協(xié)和醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等國內知名三甲醫(yī)院。為便于與各地醫(yī)療機構保持聯(lián)家知名藥企建立合作關系。 公司首次覆蓋報告6/6/27表3：公司與多家醫(yī)療機構與藥企建立合作關系方機構名稱學附屬北京安藥企(客戶)復星醫(yī)藥、海思科、君實生物、科倫藥業(yè)、澤璟制藥、開拓藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、盛諾基醫(yī)藥、康弘生物、HelsinnHealthcareSA等公司擁有具備國際視野的管理團隊與專業(yè)的科學家團隊：公司創(chuàng)始人武杰畢業(yè)物臨床試驗適應性設計指導原則》的征求意見稿，在行業(yè)內具有較強的影響力。公經驗，由公司各專業(yè)領域專家領銜組成的公司“創(chuàng)新藥科學與戰(zhàn)略委員會”可以為客戶提供專業(yè)化、個性化的研發(fā)策略、頂層設計、數據解讀、申報資料準備等更專的管理團隊與專業(yè)的科學家團隊 公司首次覆蓋報告7/7/27素質人才將成為公司未來發(fā)展的核心力量。逐年穩(wěn)健增長0002017201820192020員工數量(人)202120220%0%高00202公司不斷提升自身服務能力，拓展臨床CRO產業(yè)鏈，近年來業(yè)績增長穩(wěn)?。褐饕凳艿絿鴥纫咔楣芸胤砰_以及春節(jié)假期影響，臨床試驗開展受阻。0035%30%25%20%15%10%5%0%-5%凈利潤整體穩(wěn)健增長0080%60%40%20%0%-20%-40%nd 公司首次覆蓋報告8/8/27利率從2017年的11.44%提升至2022年的增強。%0%%%項目提交質量，打造良好的服務口碑。高品質的服務為公司創(chuàng)造了更多的訂單與合短期內業(yè)績增長確定性強。增長0020172018201920202021量(個)期末待執(zhí)行合同數量(個)0201920202022新增合同金額(億元)金額主要集中在500萬元內；隨著公司服務能力逐漸得到市場認可，越來越多的客 公司首次覆蓋報告9/9/27升100%60%40%20% 50500萬(含)至2000萬大于等于2000萬990100萬(含)至500萬40%35%30%25%20%15%10% 0%2019202020212022前5大客戶收入占比告、開源證券研究所外的品牌影響力逐漸增強，健增長002018201920212022%中國大陸(百萬元)比增長國外收入(百萬元)增量空間。快速提升%201720182019202020212022藥的質量與療效需經過一致性評價的檢驗，仿制藥行業(yè)的供給側改革已拉開序幕。同時，國家多部門出臺優(yōu)化審評審批制度、推出“重大新藥創(chuàng)制”國家重大專項、 公司首次覆蓋報告10/10/27階段。表4：2015年以來出臺系列政策推動國內創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策/法規(guī)名稱發(fā)布部門展藥物臨床試驗數據CFDA審藥品注冊申請開展藥物臨療器械審評批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施制藥審批標準，規(guī)范改良型新藥的審評審批，優(yōu)化臨床試驗申申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請，引開展仿制藥質量和療效的對象、時限予以明確，落實企業(yè)主體責任，加強對一《關于落實<國務院辦公廳關性評價的意見>有關事項的公制藥，包括國產口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價?！蛾P于推進藥品上市許可持有原國家食品藥藥品上市許可持有人法律責任，明確委托生產中的質量管人制度試點工作有關事項的通品監(jiān)督管理總理體系和生產銷售全鏈條的責任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構監(jiān)管銜接、及責任落地《關于深化審評審批制度改革中共中央辦公鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意廳、國務院辦改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力優(yōu)化藥品注冊審評審批和加快了臨床試驗批準程序《接受藥品境外臨床試驗數據國家藥品監(jiān)督于在中國的臨床試驗許可及新藥申請共和國藥品管理會監(jiān)督修正)管理局工作流程；三是落實全生命周期管理要求；四是強究評工作程序(試行)》等三個文件的公告(2020年第82號)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請試展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要(草案)結構合理、運行高效的實驗室體系，促進抗腫瘤藥科 公司首次覆蓋報告//272022年創(chuàng)新藥IND/NDA數量分別達到600/64個，2017-2022CAGR分別為20.5%/7.8%，大量具備臨床價值潛力的新藥快速推進至臨床研發(fā)乃至商業(yè)化階段。00201420152016201720182019202020212022IND申請數量(個)NDA申請數量(個)醫(yī)藥魔方、開源證券研究所供了契機。2017年底，CFDA為鼓勵境外新藥在中國上市，放寬在中國開展臨床試驗和上市申請的條件，引導跨國藥企積極來中國申請新1年中國核心臨床數量達到233個，已超越歐洲與日本，僅次于美國。020152016201720182019由中國公司發(fā)起的國際多中心臨床試驗數量(個)在中國開展的國際多中心臨床試驗數量(個)(個)02012201320142015201620172018201920202021 公司首次覆蓋報告12/12/27藥物發(fā)現,藥物發(fā)現,臨床II期,000臨床階段臨床前階段藥物發(fā)現階段00201620172018201920202021PhaseIPhaseI/IIPhaseIIPhaseII/IIIPhaseIII臨床階段高額的資金投入與較高的失敗風險率，已成為新藥研發(fā)最大障礙：創(chuàng)效已成為所有藥企共同面對的難題。比較高III15.00%III15.00%0%NDA/BLAhaseIIIPhaseIIPhaseI0%20%40%60%80%100%在資金密集、風險較高的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著越來越重要的作用：越來越多的藥 公司首次覆蓋報告13/13/27ech看，國82%81%80%79%78%77%76%75%74%73%2017201920212023E2025E2027E2029EBiotechs數量占比E包率預計持續(xù)提升%基于創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入的持續(xù)增長以及創(chuàng)新藥研發(fā)外包滲透率的不斷提升， 公司首次覆蓋報告14/14/270%201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025ECRO元)CRO)試驗專項服務，具體包括臨床試驗現場管理(SMO)服務、數據管理與統(tǒng)計分析 (DM/ST)服務、生物樣本檢測(BA)服務、臨床藥理學(CP)服務、臨床試驗咨 公司首次覆蓋報告15/15/27表5：諾思格能夠為客戶提供一站式綜合服務與定制化專項服務容(CO)各類稽查服務床運營部；臨床試驗現場管理服務(SMO)統(tǒng)計分析服務(DM/ST)臨床試驗數據監(jiān)查委員會(IDMC)相關統(tǒng)計分析；DA科曼美國(BA)劑量選擇依據，藥代動力學/藥效學設計；(CP)基于定量藥理學分析方法支持新藥開發(fā)中的關鍵決策(II期劑量選擇等)；傳統(tǒng)臨床藥理學研究設計、方案撰寫、完整數據統(tǒng)計分析撰寫；(CDMA)發(fā)策略與頂層設計相關的咨詢(RA)品及器械注冊相關的咨詢料的報送和批件的獲取物警戒相關咨詢(PV)報16/16/27健增長00201720182019202020212022COSMODM/STBA咨詢服務CPCP.04%CP.04%BA,7.03%47.00%47.00%STOSTO度影響；SMO、DM/ST與CP業(yè)務整體增長穩(wěn)健，2018-2022CAGR分別為00%/54.48%，具備較強的盈利能力。2018201920182019202020212022%P%201720182019202020212022驗17/17/27創(chuàng)新藥項目占比逐年提升，CO業(yè)務整體增長穩(wěn)健:隨著政策推動中國醫(yī)藥行業(yè)加追求臨床試驗的成功概率與試驗速度，愿意為高價值服務付費；公司在執(zhí)行平均100%80%60%40%20%0%9090在執(zhí)行平均合同金額(萬元)CO02017201820192020CO營收(百萬元)20212022SMOSMO通過提供經驗豐富的臨床研究協(xié)調員(CRC)，協(xié)助研究者和研究中心完成臨床試驗中非醫(yī)學判斷類的CPSMO于快速擴容期。18/18/27SMO00中國SMO市場(百萬美元)腫瘤、內分泌、呼吸等多個領域累計擁有800多個臨床研究項目操作經驗。需求旺0078080SMO營收(百萬元)%12細分板塊，能夠向客戶提供包括藥物開發(fā)策略制定、臨床試驗設計和方案制定、統(tǒng)快。 公司首次覆蓋報告19/19/27圖37：中國數統(tǒng)市場增速高于美國(單位：百萬美元)0.0.0TI-IV期DM/ST服務，協(xié)助客戶完成了30余項符合國際臨床數據交換標準協(xié)會 成了長期合作協(xié)議。藿素軟膠囊(阿可拉定)是中國首例來源于中藥淫羊藿的小分子免疫調節(jié)劑，主要1使用富集設計策略幫助盛諾基醫(yī)藥核心產品淫羊藿素軟膠囊(阿可拉定)成功獲得2使用創(chuàng)新性設計理念(如適應性設計)幫助小藥企產品成功得到另一大藥企的收購34成功地幫助藥企使用早期試驗(期中分析)結果成功得到NMPA的上市批準57年的3.96%迅速提升至2022%，成長性較高。2022年，DM/ST業(yè)務受疫情影響短暫承壓，同比下滑內疫 公司首次覆蓋報告20/20/270020172018201920202%1DM/ST營收(百萬元)DMST業(yè)務營收占比快速提升16.00%14.00%12.00%10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00%201720182019202020212022DM/ST營收占比在人體內的吸收、分布、代謝、排泄等情況。隨著國內集采政策的推進以及仿制藥評價申報數量快速增長000201620172018201920202021視同申請一致性評價(個)申請一致性評價(個)BA到疫情與設備折舊成本增加影響，業(yè)績短暫承壓，隨著國內 公司首次覆蓋報告21/21/27%2018201920202021002017201820192020BA營收(百萬元)20212022CP分析評估藥代動力學、藥效動力學和安全性指標，在此基礎上構建“藥物劑量-暴露量-藥理學服務。表7：CP服務覆蓋臨床試驗各個階段產品研發(fā)階段CP內容細分非臨床向臨床過渡階段首次人體試驗劑量預測、劑量選擇依據，藥代動力學/藥效學(PK/PD)設計及方案撰寫基于傳統(tǒng)臨床藥理學研究方法(PKNCA分析)提供實時分析指導劑量爬坡；早期臨床開發(fā)階段(I期)基于定量藥理學分析方法(群體PK建模模擬、PK/PD、量-效關系分析)支持新藥開發(fā)中的關鍵決策(II期劑量選擇等)；晚期臨床開發(fā)階段(II/III期、上市后臨床研究方案中PK/PD設計和定量藥理學分析(群體PK及PK/PD分析、量-效關系分析、C-QT分析；支持III期劑量選擇、特殊人群劑量調整、兒童劑量外推等)注冊階段同效應，CP服務自設立P盈利能力較強。 公司首次覆蓋報告22/22/2750120%100%80%60%40%20%0%20182019202020212022CP業(yè)務營收(百萬元)同比增速CP利率，盈利能力強%20182019202020212022臨床試驗咨詢服務是指公司根據現行法規(guī)和客戶的需求制定新藥臨床研發(fā)策略并提供專業(yè)咨詢服務，主要包括注冊申報(RA)、臨床研發(fā)與醫(yī)學事務(CDMA)、藥物警戒(PV)及其他咨詢服務。表8：臨床試驗咨詢服務各子板塊快速發(fā)展，已取得一系列階段性成果建設注冊申報(RA)醫(yī)學事務(CDMA)RT，并成功支持了淫羊藿素、伏美替尼等多個產品上市藥物警戒(PV) 公司首次覆蓋報告23/23/27圖46：2019-2021RA業(yè)務營收波動較大(單位：萬元)0.0.0.0201920202021CDMARAPV服務期末結余合同數量穩(wěn)健增加00201920202021結余合同數量(個)(1)CO服務覆蓋了臨床試驗項目各個階段，是目前公司發(fā)展的核心業(yè)務，預25.0%、22.5%、O業(yè)務的收入增速為35.0%、32.5%、30%，毛利率穩(wěn)步提升，2023-2025年毛利率為。DMST025年數據統(tǒng)計服務收服務收入增速為25.0%、22.5%、20.0%，毛利率驗咨詢服務收入增速為25.0%、22.5%、20.0%，毛利 公司首次覆蓋報告24/24/27網，并與多家國內外知名醫(yī)療機構及藥企建立合作關系。短期看，公司新增合同數績持續(xù)向好。我們看好公司的長期發(fā)展，預計2023-2025年公司的歸母凈利潤為E表9：與可比公