2020年新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)P課件

2015年11月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求第一部分條例修訂的有關(guān)思路2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2014年3月7日以第650號國務(wù)院令公布了新《條例》；明確自2014年6月1日起施行。（作為醫(yī)療器械從業(yè)人員一定要熟讀這個法規(guī)）修訂背景分類管理制度不夠完善，高風(fēng)險管理的不夠嚴(yán)，低風(fēng)險管得太緊了；對企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營方面的要求和責(zé)任不夠具體；對過程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象；法律責(zé)任過于籠統(tǒng)。修訂的總體思路一是突出管理的科學(xué)性以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度,全程監(jiān)管，落實企業(yè)主體主體責(zé)任的理念二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別以風(fēng)險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求適當(dāng)減少事前許可(7項)，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

學(xué)習(xí)前的思考作為一個生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該思考一下，新條例的發(fā)布對自己有哪些影響？醫(yī)療器械的核心問題？（安全、有效）質(zhì)量管理體系?產(chǎn)品注冊?生產(chǎn)管理模式?具體操作方面的問題？變被動為主動？醫(yī)療器械幸福健康安全國家科技綜合創(chuàng)新能力的重要標(biāo)志新條例共8章80條1、總則2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案3、醫(yī)療器械生產(chǎn)4、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回6、監(jiān)督檢查7、法律責(zé)任8、附則將風(fēng)險作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)最本質(zhì)最核心立法目的保證醫(yī)療器械的安全有效保障人體健康和生命安全風(fēng)險管理絕對：無處不在無時不有相對：有輕有重有緩有急

（一定要有這個意識：這是一個特殊的行業(yè)，風(fēng)險是肯定有的，是100%的）將風(fēng)險管理理念貫徹到底新《條例》的特點突出風(fēng)險管理、全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責(zé)任的理念；全程監(jiān)管：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；完善分類管理國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，

對高風(fēng)險產(chǎn)品提高了門檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化了準(zhǔn)入手續(xù)，減少行政許可。企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任1.確保申報資料真實（第9條）2.依法開展臨床試驗（第17條、18條）3.健全質(zhì)量管理體系（第24條）-第一次提出4.嚴(yán)格要求組織生產(chǎn)（第24條）5.定期自查質(zhì)管體系（第24條）6.立即采取整改措施（第25條）7.嚴(yán)格落實委托要求（第28條）8.開展不良事件監(jiān)測（第47條）9.配合不良事件調(diào)查（第50條）10.開展問題產(chǎn)品召回（第52條）11.按照要求運輸、貯存（第33條）12.按照要求使用（第4章）

強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度；提高處罰幅度、加大處罰力度；向社會公告，充分運用不良信息發(fā)布威懾力；境、內(nèi)外企業(yè)國民待遇。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。2013年《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強調(diào)，要充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信；增設(shè)投訴舉報制度，并獎勵經(jīng)查實的舉報，以此激發(fā)全社會參與共治的熱情。部門協(xié)同與衛(wèi)生計生部門與質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)與工商行政部門與民政部門(康復(fù)輔助器具類)公安部門等部門新《條例》引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度，大幅度加強了醫(yī)療器械上市后管理的相關(guān)要求，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后管理制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、市場監(jiān)督抽驗等管理手段，共同形成了全面、先進(jìn)的與國際管理法規(guī)接軌的上市后管理體系，為加強醫(yī)療器械上市后管理，實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理，奠定了堅實的法規(guī)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。注：定義摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（總局4號令）醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范（GCP）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局7號令）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2014年第64號公告）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局8號令）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（2014年第58號公告）醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(GUP)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局6號令）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集（定期關(guān)注食藥監(jiān)局網(wǎng)站-非常重要）第二部分醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人，新《條例》始終貫穿著醫(yī)療器械注冊申請人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。新《條例》與舊《條例》相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨一章表述，內(nèi)容更加明確，重點更加突出。在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強化了法律責(zé)任落實和處罰力度。

明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機關(guān)由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位新《條例》首次提出了對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了《規(guī)范》的法律地位，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可的前置條件。明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）1.生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理生產(chǎn)第一類的企業(yè)備案管理（從省局改為市局負(fù)責(zé)）生產(chǎn)第二、三類的企業(yè)許可管理（省局負(fù)責(zé)）實施許可管理的，除了審查第20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；許可過程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）2.規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容

一是要求建立質(zhì)量管理體系并保持良好運行，定期自查，向省局報告

二是要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

三是生產(chǎn)條件發(fā)生變化時的處置要求（整改、停止生產(chǎn)活動）

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）3.對通用名和標(biāo)簽、說明書的要求（《條例》第26條、第27條）第三部分醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

醫(yī)療器械經(jīng)營新《條例》在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點：一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度三是強化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制五是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度新《條例》突出了經(jīng)營企業(yè)要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。強化醫(yī)療器械可追溯管理新《條例》明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度。強化醫(yī)療器械可追溯管理從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)表述。注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制新《條例》要求運輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施。明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。新《條例》在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體和監(jiān)管理念。（詳見《條例》第四章相關(guān)條款）明確了食品藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)突出高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為細(xì)化法律責(zé)任，增強可操作性第四部分上市后監(jiān)管不良事件監(jiān)測制度新《條例》增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，共7條，明確規(guī)定了醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測的制度要求、報告責(zé)任、監(jiān)管部門管理責(zé)任、控制要求，以及上市后再評價和召回等要求，這是重要的制度創(chuàng)新。（應(yīng)該高度重視不良事件監(jiān)測，對了解產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全很重要）

醫(yī)療器械再評價制度醫(yī)療器械再評價是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成部分。新《條例》明確了再評價的啟動條件和退出機制，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險。

醫(yī)療器械召回制度醫(yī)療器械召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的最主要管理手段，其制度的建立，為生產(chǎn)企業(yè)提供了提高產(chǎn)品安全性有效途徑。新《條例》規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。抽查檢驗醫(yī)療器械抽查檢驗是上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的重要舉措之一。新《條例》規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。（每年都有，國家、省兩級抽檢，并在相應(yīng)網(wǎng)站上公告）抽查檢驗食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以在收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)，選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。為加強上市后監(jiān)管，新《條例》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械日常監(jiān)管的相關(guān)要求。（詳見《條例》第六章）一、明確了監(jiān)督檢查重點二、規(guī)定了監(jiān)管部門行使的職權(quán)三、強調(diào)了監(jiān)管信息化建設(shè)的要求四、提出了政務(wù)公開的要求國家衛(wèi)計委主任李斌，將重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。質(zhì)量意識問題（風(fēng)險、可追溯性、產(chǎn)品的生命周期）謝謝！9、有時候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。04-6月-2304-6月-23Sunday,June4,202310、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。***6/4/20232:42:44AM11、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。04-6月-23**Jun-2304-Jun-2312、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。***Sunday,June4,202313、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。04-6月-2304-6月-23**04June202314、意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。04六月2023**04-6月-2315、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。。六月23*04-6月-23*04June202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**6/4/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***04-6月-239、有時候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。04-6月-2304-6月-23Sunday,June4,202310、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。***6/4/20232:42:44AM11、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。04-6月-23**Jun-2304-Jun-2312、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。***Sunday,June4,202313、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強