檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程與流程圖

檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程

為促進(jìn)我科持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體專業(yè)技術(shù)水平，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我科的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目的審批及實(shí)施流程。

1新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：

1.1使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

1.2使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；

1.3創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；1.6生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

1.5其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。

2我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。2.1第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

2.2第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

2.3第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

3新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

3.1檢驗(yàn)科開新技術(shù)、新項(xiàng)目的各室組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管技師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)處。3.2在《申請(qǐng)書》中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：

3.2.1擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用情況（科學(xué)性、先進(jìn)性、流行病調(diào)查情況等）；

3.2.2臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥等；

3.2.3對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；

3.2.4技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范、操作流程和質(zhì)量控制；3.2.5擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量，人力配備和設(shè)施等各種支撐條件；

3.2.6詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理應(yīng)急預(yù)案；

3.3擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、試劑等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

3.4申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。

4新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：

4.1醫(yī)務(wù)處對(duì)我科申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程新項(xiàng)目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗(yàn)資料↓征求相關(guān)臨床科室專家意見↓評(píng)估新項(xiàng)目開展的意義↓評(píng)估開展該檢驗(yàn)項(xiàng)目所需人力、設(shè)備及空間資源↓檢驗(yàn)科填寫新增檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表↓核定該項(xiàng)目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全↓核定該項(xiàng)目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價(jià)行政部門備案情況↓報(bào)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)→醫(yī)院院委會(huì)批準(zhǔn)→新項(xiàng)目試運(yùn)行↓結(jié)果通過←試運(yùn)行結(jié)束后請(qǐng)?jiān)何瘯?huì)組織評(píng)審