藥品不良反應(yīng)管理規(guī)范詳解演示文稿

藥品不良反應(yīng)管理規(guī)范詳解演示文稿當(dāng)前第1頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)管理規(guī)范當(dāng)前第2頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥品不良反應(yīng)分類：

ABC類法A型：劑量相關(guān)性，可預(yù)測、發(fā)生率高、死亡率低，其發(fā)生與藥物體內(nèi)濃度高低與藥量大小有密切關(guān)系，有毒性反應(yīng)、副作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、撤藥反應(yīng)。B型：質(zhì)變型異常反應(yīng)，是藥物對個體的異常作用或機(jī)體對藥物的異常反應(yīng)，難預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高，包括遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)。C型：一些難以確定屬于哪種類型的ADR，致畸ADR。當(dāng)前第3頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長；(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。當(dāng)前第4頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。

藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。當(dāng)前第5頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥害事件既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害事件；二是由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。當(dāng)前第6頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥品重點(diǎn)監(jiān)測：

是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等開展的藥品安全性監(jiān)測活動。當(dāng)前第7頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告目的

加強(qiáng)藥品使用過程中的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。當(dāng)前第8頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)開展ADR監(jiān)測的意義法律角度：履行國家法律規(guī)定的義務(wù)，ADR監(jiān)測工作為醫(yī)療單位的法定任務(wù)。社會效用：及時發(fā)現(xiàn)藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康。促進(jìn)臨床合理用藥，減少資源浪費(fèi)。臨床必要：為上市藥品再評價，遴選、整頓、淘汰藥品，實施新藥上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持。罕見、遲發(fā)性和在某些特殊人群的不良反應(yīng)難以發(fā)現(xiàn)，因此必須開展藥品上市的應(yīng)用監(jiān)測?。‘?dāng)前第9頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)各部門職責(zé)

（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)的專家組成，其職責(zé)詳見小組職責(zé)。（二）藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室設(shè)專人

負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報藥品不良反應(yīng)/事件信息。（三）臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師及藥學(xué)部各部門主任負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作，各病區(qū)由護(hù)士長擔(dān)任本病區(qū)不良反應(yīng)/事件聯(lián)絡(luò)員。（四）藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測辦公室定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，為臨床合理用藥提供依據(jù)。當(dāng)前第10頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥品不良反應(yīng)/事件報告的范圍1.日常監(jiān)察（1）所有危及生命、致殘甚至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)；（2）新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)；（3）疑為藥品所致的突變、癌變、畸變；（4）各種類型的過敏反應(yīng)；（5）非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性反應(yīng)；（6）疑為藥品間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)；（7）其他一切與藥品有關(guān)的意外反應(yīng)。2.重點(diǎn)監(jiān)察（1）上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告其所有的可疑的不良反應(yīng)；（2）上市5年以上的藥品，收集并報告其嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

當(dāng)前第11頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)報告時限1.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。2.(1)臨床各科室對一般藥品不良反應(yīng)/事件自發(fā)現(xiàn)起3日內(nèi)報告藥學(xué)部監(jiān)測員.(2)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件及與藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)的死亡病例應(yīng)立即報告本科主任、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部和藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員。(3)對于預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)，立即報告本科主任、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部和藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員，在做出準(zhǔn)確、客觀評價后向江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。當(dāng)前第12頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥品不良反應(yīng)/事件報告的程序和要求1.藥品不良反應(yīng)/事件、實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件必須及時報告，必要時可以越級報告。2.全院醫(yī)務(wù)人員在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)/事件，有義務(wù)對不良反應(yīng)/事件調(diào)查并詳細(xì)記錄于病歷中，并按要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并及時報告藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測室.3.發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例，必須由發(fā)現(xiàn)人以及時有效方式報告藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測室，由監(jiān)測室上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4.監(jiān)測藥師參加藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測領(lǐng)域的國內(nèi)外交流與合作，定期到臨床科室收集相關(guān)信息，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、護(hù)士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測辦公室定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，為臨床合理用藥提供依據(jù)。當(dāng)前第13頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)藥品不良反應(yīng)/事件的處理1.一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士首先要對患者進(jìn)行評估，不良反應(yīng)是否對患者造成傷害、傷害程度如何、有沒有后遺癥可能。2.不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其嚴(yán)重傷害的，立即報科主任及護(hù)士長，對患者立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并記錄在病歷中。3.凡是對患者身體傷害或潛在傷害的必須報醫(yī)務(wù)部，在需要時，由醫(yī)務(wù)部介入處理。

當(dāng)前第14頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)獎勵和處罰辦法1.對于積極參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)其填寫及上報報表的數(shù)量和質(zhì)量，每月考評時給予適當(dāng)?shù)莫剟睢?.在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰：（1）無兼職人員負(fù)責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的；（2）未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者；（3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者；（4）隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者；（5）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效控制措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。3.每月各用藥科室根據(jù)出院人數(shù)計算藥品不良反應(yīng)報告率，報告率要≥2%,如報告率＜2%，扣除當(dāng)月醫(yī)療質(zhì)量考核項目中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合格分。當(dāng)前第15頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)當(dāng)前第16頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)前第17頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)當(dāng)前第18頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)當(dāng)前第19頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)當(dāng)前第20頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)懷疑藥品：指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。ADR潛伏時間：是指患者開始用藥到發(fā)生ADR的時間。ADR持續(xù)時間：是指患者ADR從發(fā)生到結(jié)束的時間。當(dāng)前第21頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)在藥品說明書中加入警示信息；更新藥品如何安全使用的信息；極少數(shù)情況下，藥品撤市。

所有報告進(jìn)入數(shù)據(jù)庫中，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)之間的關(guān)系，決定是否需要采取相關(guān)措施。當(dāng)前第22頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)2013年第三、四季度全院不良反應(yīng)通報當(dāng)前第23頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)當(dāng)前第24頁\共有26頁\編于星期四\12點(diǎn)不良反應(yīng)報告通報：

本季度共收到25例不良反應(yīng)報告，其中4份報告質(zhì)量過差或未署名無法通報，且不合格報告均為門診發(fā)生的