山東省第三批

山東省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件采購文件編號：SD-HCDL2023-1山東省公共資源交易中心2023年3月

目錄10416_WPSOffice_Level1一、采購品種范圍及分組 128696_WPSOffice_Level1二、采購周期 117120_WPSOffice_Level1三、企業(yè)報價與擬中選產(chǎn)品 121506_WPSOffice_Level1四、約定采購量 221020_WPSOffice_Level1五、動態(tài)調(diào)整 36526_WPSOffice_Level1六、采購執(zhí)行說明 315286_WPSOffice_Level1七、采購文件獲取 429605_WPSOffice_Level1八、采購工作流程 46406_WPSOffice_Level1九、申報時間和方式 51669_WPSOffice_Level1十、申報要求 55524_WPSOffice_Level1十一、公布中選結(jié)果 620594_WPSOffice_Level1十二、其他 723462_WPSOffice_Level1十三、附件 1027351_WPSOffice_Level1附件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報意向采購量 1015945_WPSOffice_Level1附件2：帶量聯(lián)動申報操作說明 1018067_WPSOffice_Level1附件3：山東省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書 10根據(jù)山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于制定山東省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件并加快推進(jìn)集采工作的函》的要求，山東省公共資源交易中心組織本次集中帶量采購工作。一、采購品種范圍及分組（一）超聲刀頭。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C140301、C140302和C140304的產(chǎn)品,并分別進(jìn)行分組。采購品種分組產(chǎn)品目錄超聲刀頭分組一軟組織切割刀頭（≤3mm血管）分組二軟組織切割刀頭（≤5mm血管）分組三大血管（≤7mm）封閉刀頭（二）腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110102、C110103、C110104和C110105的產(chǎn)品，并分別進(jìn)行分組。采購品種分組產(chǎn)品目錄腔鏡切割吻/縫合器及釘倉分組一電動腔鏡切割吻/縫合器分組二電動腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）分組三腔鏡切割吻/縫合器分組四腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）二、采購周期采購周期原則上不少于2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。采購周期內(nèi)，若國家政策做出調(diào)整，按國家政策執(zhí)行。三、企業(yè)報價與擬中選產(chǎn)品參照市場價格情況，采取帶量聯(lián)動的方式進(jìn)行。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報意向采購量（附件1）且全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選的產(chǎn)品，企業(yè)均應(yīng)申報帶量聯(lián)動；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未填報意向采購量且全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選的產(chǎn)品，由企業(yè)自主申報。同時滿足以下情形的確定為擬中選產(chǎn)品：1.產(chǎn)品為全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選產(chǎn)品。2.產(chǎn)品報價不高于本產(chǎn)品全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價。3.產(chǎn)品報價不高于山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年以來實際采購最低價。應(yīng)申報但未申報帶量聯(lián)動（若產(chǎn)品停產(chǎn)且在全國范圍內(nèi)不再銷售的，企業(yè)須提供證明文件），或未如實按不高于本產(chǎn)品全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價和山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年以來實際采購最低價兩者中的低值申報的，一經(jīng)核實，取消企業(yè)同品種所有產(chǎn)品中選資格，并按規(guī)定落實招采信用評價制度。（二）按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序特別審批的全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購非中選產(chǎn)品，企業(yè)可自主按不高于相應(yīng)分組所有中選產(chǎn)品算術(shù)平均價申報，確定為中選產(chǎn)品。其他全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購非中選產(chǎn)品，若接受相應(yīng)分組所有中選產(chǎn)品最低中選價格的，確定為中選產(chǎn)品。四、約定采購量醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年約定采購量為首年采購需求量的80%。按照采購分組，公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的各企業(yè)、各產(chǎn)品的采購需求量。若產(chǎn)品中選，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量的60%分配給該中選產(chǎn)品，中選產(chǎn)品采購需求量的20%和未中選產(chǎn)品采購需求量的80%作為待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同組內(nèi)各中選產(chǎn)品中自由分配，鼓勵優(yōu)先選擇中選價格較低的中選產(chǎn)品。五、動態(tài)調(diào)整采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品若在外?。ê‰H聯(lián)盟）產(chǎn)生掛網(wǎng)價格或集采中選價格低于我省中選價格的，企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)申報聯(lián)動調(diào)整我省中選價格。未中選產(chǎn)品若在外?。ê‰H聯(lián)盟）集采中選且中選價格低于我省平臺掛網(wǎng)價格的，企業(yè)可自主申報進(jìn)行聯(lián)動，下一個采購年度可參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品報量分量，其中，聯(lián)動價格不高于相應(yīng)分組已中選產(chǎn)品最高中選價的，獲得中選資格；聯(lián)動價格高于相應(yīng)分組中選產(chǎn)品最高中選價的，由專家結(jié)合臨床需求情況論證確定。六、采購執(zhí)行說明（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量，剩余用量可適量采購價格適宜的其他產(chǎn)品。（二）中選生產(chǎn)企業(yè)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，須及時、足量的滿足醫(yī)藥機(jī)構(gòu)臨床需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分，不得選擇性供應(yīng)。（三）擬中選企業(yè)或中選企業(yè)被取消資格的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)協(xié)議約定采購量從其他中選企業(yè)中選產(chǎn)品中選擇。七、采購文件獲取通過山東省公共資源交易中心網(wǎng)站（/）獲取相關(guān)文件。八、采購工作流程發(fā)布采購公告申報企業(yè)網(wǎng)上申報企業(yè)信息、產(chǎn)品信息及價格公示擬中選企業(yè)及產(chǎn)品（省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選產(chǎn)品）處理申投訴公布中選企業(yè)及產(chǎn)品（省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選產(chǎn)品）省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購非中選產(chǎn)品報價公示擬中選企業(yè)及產(chǎn)品（省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購非中選產(chǎn)品）處理申投訴公布中選企業(yè)及產(chǎn)品（省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購非中選產(chǎn)品）中選企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷協(xié)議中選企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)交易九、申報時間和方式申報時間023年3月17日-3月23日申報方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺（38:9000/sso/login.html），通過“耗材采購”—“第三批帶量采購”—“信息填報”進(jìn)行填報，操作說明見附件2。省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購非中選產(chǎn)品報價時間另行通知。十、申報要求一經(jīng)確認(rèn)提供虛假證明材料，將視其為無效申報，并按規(guī)定落實招采信用評價制度。（五）申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。在采購協(xié)議履行過程中，如遇不可抗力，影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。（六）申報企業(yè)須提交《山東省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書》（附件3，加蓋企業(yè)公章后上傳至平臺）。十一、公布中選結(jié)果（一）擬中選結(jié)果公示擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，通過山東省公共資源交易中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示期間，接受企業(yè)申投訴，企業(yè)提出申投訴應(yīng)依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。（二）中選結(jié)果公布擬中選結(jié)果公示后，按照工作程序公布中選結(jié)果。本項目相關(guān)通知、公告等均通過山東省公共資源交易中心網(wǎng)站（）發(fā)布。十二、其他（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入列入“違規(guī)名單”，并依據(jù)《國家醫(yī)保局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）相關(guān)規(guī)定處理：1.申報品種不符合“申報品種資格”或涉嫌不如實提供材料。2.提供商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。5.采取行賄等手段牟取中選。6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。7.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷協(xié)議。8.未按采購協(xié)議及法律法規(guī)要求實行配送。9.擬中選或中選后放棄擬中選或中選資格。10.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。11.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。12.中選產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。14.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。15.蓄意干擾集中帶量采購相關(guān)工作秩序。16.其他違反法律法規(guī)的行為。（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與山東省組織的醫(yī)用耗材采購活動的資格。2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與山東省組織的醫(yī)用耗材集中采購配送的資格。（三）其他事項1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格。2.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，中選企業(yè)