藥品抽樣工作規(guī)范(模板)課件

抽樣工作規(guī)范藥檢中心業(yè)務(wù)辦

一、抽樣要求藥品抽樣必須2人以上并主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件抽樣地點(diǎn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為成品庫(kù)合格品區(qū)；經(jīng)營(yíng)單位（批發(fā)）應(yīng)為倉(cāng)庫(kù)；經(jīng)營(yíng)單位（零售）應(yīng)為柜臺(tái)（或藥品存放地點(diǎn)）；醫(yī)療單位應(yīng)為藥劑部門(mén)倉(cāng)庫(kù)（或藥品存放地點(diǎn)）抽樣數(shù)量：每批樣品抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)項(xiàng)目的3倍量，遇有特殊情況酌情增加抽樣量。分成3個(gè)包裝，每個(gè)包裝必須貼封簽。一、抽樣要求抽樣結(jié)束后，認(rèn)真填寫(xiě)“藥品抽樣記錄及憑證”和“藥品封簽”。“藥品抽樣記錄及憑證”一式三份，一份留存（白色），一份交被抽樣單位（綠色），一份隨檢品交檢驗(yàn)單位（粉色）。抽樣封簽上除了按要求填好信息外，還要在右上角標(biāo)明抽樣數(shù)量和封樣數(shù)量“藥品抽樣記錄及憑證”和“藥品封簽”，由抽樣人員和被抽樣單位現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)手人共同簽字，并加蓋抽樣單位及被抽樣單位公章，在抽樣現(xiàn)場(chǎng)對(duì)所抽樣品進(jìn)行簽封，每份都必須貼封簽。一、抽樣要求樣品簽封后，送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)前，應(yīng)按標(biāo)示貯藏條件保存，并保證運(yùn)輸過(guò)程不破損二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范

抽樣單位：填寫(xiě)單位全稱(chēng)并加蓋公章檢驗(yàn)單位：錦州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心抽樣編號(hào)：遼G------抽樣日期：按實(shí)際日期填寫(xiě)二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范藥品通用名：應(yīng)按藥品包裝標(biāo)示的藥品通用名全稱(chēng)填寫(xiě)（不得填寫(xiě)“商品名”或簡(jiǎn)稱(chēng)，如：硝苯地平控釋片，不能寫(xiě)拜新同)商品名：有就填，無(wú)打“/”二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范生產(chǎn)單位名稱(chēng)：應(yīng)按藥品包裝盒上生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的全稱(chēng)填寫(xiě)（如：徐州萊恩藥業(yè)有限公司），委托加工的樣品需填寫(xiě)委托單位（批準(zhǔn)文號(hào)的所屬企業(yè)）的全稱(chēng)（如：委托方：錦州本天藥業(yè)有限公司受托方：東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司，應(yīng)填寫(xiě)委托方：錦州本天藥業(yè)有限公司），均不得簡(jiǎn)寫(xiě)生產(chǎn)單位詳細(xì)地址：按包裝說(shuō)明書(shū)填寫(xiě)二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范制劑規(guī)格：按包裝說(shuō)明書(shū)填寫(xiě)（如：10mg、2ml：50mg、每片重0.35g等）如復(fù)方制劑無(wú)規(guī)格填“復(fù)方”包裝規(guī)格：按包裝說(shuō)明書(shū)填（如：100片/瓶、50片/盒、10粒/板×3板/盒、10丸/板/盒），注意單位量詞不能簡(jiǎn)寫(xiě)，必須為漢字；不要出現(xiàn)包裝材料如鋁塑，pvc等字樣，這類(lèi)信息應(yīng)在下面的抽樣情況的樣品包裝處如實(shí)勾選二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范生產(chǎn)批號(hào)：填寫(xiě)樣品最小包裝批號(hào)，注意核對(duì)批號(hào)一致有效期：寫(xiě)法要完全與最小包裝一致，注意格式，如：2015年01月05日、20141223、20150216批準(zhǔn)文號(hào)：按藥品包裝內(nèi)容填寫(xiě)，如：國(guó)藥準(zhǔn)字H21001968執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：按說(shuō)明書(shū)填寫(xiě)二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范被抽樣單位：填寫(xiě)全稱(chēng)，應(yīng)與公章文字相一致被抽樣單位地址及聯(lián)系信息：如實(shí)填寫(xiě)二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范藥品種類(lèi)：勾選時(shí)注意化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥、中藥材、中藥飲片、生物制品、藥用輔料、原料藥、醫(yī)院制劑等的區(qū)別二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范外包裝情況、抽樣地點(diǎn)情況、溫濕度以及樣品包裝應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，包裝和抽樣地點(diǎn)情況如勾選“其他”還應(yīng)寫(xiě)明具體信息二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范樣品包裝：樣品包裝指直接接觸藥品的包裝材料，在相應(yīng)的位置上打“√”。如果在“其他”項(xiàng)打“√”時(shí)，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)填寫(xiě)。抽樣數(shù)量：以最小包裝單位為準(zhǔn)，如9盒、6瓶，18袋等；中藥材及飲片應(yīng)寫(xiě)明具體克數(shù)，如150g二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范抽樣說(shuō)明：填寫(xiě)

監(jiān)督抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)案件及其他省專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)（注意抽驗(yàn)和抽樣的區(qū)別，抽驗(yàn)是抽樣和檢驗(yàn)的意思，不能寫(xiě)成“監(jiān)督抽樣”）有特殊說(shuō)明按文件要求，如注射劑專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)，省農(nóng)村專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范被抽樣單位類(lèi)別：零售（含連鎖）藥店、批發(fā)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、市級(jí)個(gè)體診所、縣以下零售藥店、縣以下衛(wèi)生院、縣以下個(gè)體診所、其他出示證件名稱(chēng)：行政執(zhí)法證證件號(hào)：填寫(xiě)2個(gè)人的證件號(hào)抽樣方法：如實(shí)勾選二、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)規(guī)范經(jīng)手人簽名及蓋章：如實(shí)簽名不潦草；公章清晰有效補(bǔ)充說(shuō)明：如實(shí)在無(wú)相關(guān)信息時(shí)要打“/”修改必簽名。填寫(xiě)過(guò)程中如需涂改處，一定要在此處文字中央打一橫杠，再在