胎兒孕婦監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求中微澤

產(chǎn)品名稱胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途MCF-21A、MCF-21B、MCF-21E、MCF-21G、MCF-21K、MCF-21L主要由主機(jī)及功能附件型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)胎兒的心率、胎動(dòng)及孕婦的宮縮強(qiáng)度、心電、無創(chuàng)血壓、呼吸、體溫、脈率、血氧飽和度進(jìn)行監(jiān)測。2.性能指標(biāo)2.1外觀、結(jié)構(gòu)及功能監(jiān)護(hù)儀外觀應(yīng)端正、色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、峰棱毛刺；監(jiān)護(hù)儀的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。各控制部件操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件無松動(dòng)現(xiàn)象。監(jiān)護(hù)儀接入脈搏氧飽和度信號(hào)、正常體溫信號(hào)、心電信號(hào)、超聲探頭、宮壓探頭，應(yīng)能正常顯示脈搏氧飽和度值、體溫值、心率值、胎心率、宮壓值，按充氣鍵能自動(dòng)充氣。2.2標(biāo)簽要求設(shè)備標(biāo)記產(chǎn)品特征識(shí)別應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》標(biāo)準(zhǔn)中4.1.1.1的要求。面板控制和開頭應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》標(biāo)準(zhǔn)中4.1.1.2的要求患者電極連接的命名和顏色應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.1.1.3的要求。警告和告誡應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.1.1.4的要求。操作者手冊性能參數(shù)公布電外科防護(hù)：應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.2.1a）中的規(guī)定；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制：通過任一病人電極連接，其余所有電極連接到一個(gè)公共電時(shí)，通過的直流電不應(yīng)超過0.1uA，對(duì)于其他的病人電極連接，此電流不得超過1uA；呼吸激勵(lì)電流＜300uA；呼吸激勵(lì)信號(hào)頻率60?70KHz。高大T波的抑制能力：可以抑制的最大T波幅度1.5mV心率平均：自第一個(gè)心率發(fā)生至第二個(gè)心率發(fā)生的時(shí)間間隔T1；第二個(gè)心率發(fā)生至第三個(gè)心率發(fā)生時(shí)間間隔T2；連續(xù)記錄做10次，再計(jì)算10次時(shí)間間隔的平均值，就得到每分鐘的心率。每3s?10s刷新一次心率。心率計(jì)準(zhǔn)確度和對(duì)心律不齊的響應(yīng)：監(jiān)護(hù)儀經(jīng)20s穩(wěn)定時(shí)間之后，下圖ECG波群心率2）：心率顯示40bpm±5bpm；5：心率顯示30bpm±5bpm；。）：心率顯示120bpm±5bpm；d）：心率顯示90bpm±5bpm。b）緩變二聯(lián)律—一如果計(jì)算所有QRS波群，心率為60bpm，如果僅計(jì)算較大的波，心率為30bpm。0快變二聯(lián)律一一如果計(jì)算所有QRS波群，心率為120bpm。4雙向收縮—一如果計(jì)算所有QRS波群，心率為90bpm，如果僅計(jì)算較大的波，心率為45bpm。心率計(jì)對(duì)心率變化的響應(yīng)時(shí)間：心率從80bpm一步增加至120bpm的最大響應(yīng)時(shí)間不大于10s；心率從80bpm一步減少至40bpm的最大響應(yīng)時(shí)間不大于10s；心動(dòng)過速報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間：高心率報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間不大于10s按YY1079-2008；低心率報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間不大于10s按YY1079-2008；心搏停報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間不大于10s按YY1079-2008；心動(dòng)過速報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間不大于10s。起搏脈沖抑制警告標(biāo)簽：警告對(duì)帶有起搏器患者，心電監(jiān)護(hù)儀可能在心臟停搏或心律不齊時(shí)將起搏器脈沖計(jì)入，不要完全依賴心率計(jì)報(bào)警。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)儀帶有起搏器的患者。聽覺報(bào)警公布：應(yīng)符合操作者手冊第4章4.4節(jié)報(bào)警設(shè)置。聽覺報(bào)警位置發(fā)生在監(jiān)護(hù)儀中，不同的模式和頻率代表不同級(jí)別的報(bào)警，同時(shí)輔以人聲提示報(bào)警內(nèi)容，參考表2。表2胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀分別用不同的燈光和聲音表示高/中/低三種不同級(jí)別的報(bào)警報(bào)警級(jí)別報(bào)警燈（視覺報(bào)警）報(bào)警聲音特性（聽覺報(bào)警）高報(bào)警燈以紅色閃爍，閃爍頻率快模式為“嘟-嘟-嘟 嘟-嘟，嘟-嘟-嘟 嘟-嘟”，每隔8秒鐘發(fā)生一次中報(bào)警燈以黃色閃爍，閃爍頻率慢模式為“嘟-嘟-嘟”，每隔25秒發(fā)聲一次低報(bào)警燈常+亮為黃色模式為“嘟-”，每隔25秒發(fā)聲一次2.2.2.1.10視覺報(bào)警公布：視覺報(bào)警位置是監(jiān)護(hù)儀中，并給出報(bào)警燈的不同顏色和頻率代表不同的報(bào)警等級(jí)，顯示屏給出報(bào)警內(nèi)容，參考表2。2.2.2.1.11電池供電監(jiān)護(hù)儀：監(jiān)護(hù)儀配備了內(nèi)置充電電池。在屏幕的右下角有一“二一”符號(hào)，表明電池電量狀態(tài)。電池充電時(shí)，充電指示燈會(huì)亮。當(dāng)用電池供電工作時(shí)，監(jiān)護(hù)儀會(huì)定時(shí)檢測電池電量并且在電量不足時(shí)報(bào)警，在信息區(qū)提示“電池不足，請(qǐng)立即充電”。此時(shí)應(yīng)插上交流電源，立即即時(shí)給電池充電。如果仍使用電池供電的話，監(jiān)護(hù)儀將會(huì)在耗盡電量前自動(dòng)斷電，使儀器無法正常使用。滿電量工作時(shí)間大于1個(gè)小時(shí)；在“電量不足”報(bào)警后，大約可繼續(xù)工作5分鐘；電池的最大充電時(shí)間為6個(gè)小時(shí)。表3內(nèi)置充電電池工作時(shí)間產(chǎn)品型號(hào)電池類型試驗(yàn)要求MCF-21A、MCF-21B、MCF-21E、MCF-21G、MCF-21K、MCF-21L、鋰電池電池在充滿電后，在監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)配置下，NIBP每15min進(jìn)行一次測量，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不低于60min。2.2.2.1.12遙測技術(shù)：儀器無遙測技術(shù)；2.2.2.1.13網(wǎng)電源隔離監(jiān)護(hù)儀瞬變：應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.2.1m）中的規(guī)定；2.3.1心電參數(shù)2.3.1心電參數(shù)2.2.2.1.14對(duì)帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護(hù)儀的特殊公布要求：不適用。電極極化：對(duì)電極的要求。規(guī)格選用銀/氯化銀（含導(dǎo)電膏）心電電極，可最大程度的避免產(chǎn)生安全、生物過敏性、基線漂移、電極極化和信號(hào)干擾等危害。輔助輸出：儀器沒有輔助輸出；報(bào)警靜音：“靜音”按鍵用于短時(shí)間內(nèi)關(guān)閉報(bào)警的音頻輸出，按一次“靜音”鍵則關(guān)閉報(bào)警聲音輸出，同時(shí)屏幕右下角出現(xiàn)“球”報(bào)警靜音提示，按一次“靜音”鍵報(bào)警音頻輸出恢復(fù)正常，報(bào)警靜音期間其他報(bào)警信息不受影響。電池處理：使用過的電池應(yīng)分類存放和回收或適當(dāng)處理，以避免環(huán)境污染。2.2.2.2使用注意事項(xiàng)應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.1.2.2的要求。維修手冊應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.1.3的要求。起搏器脈沖抑制能力無過沖起搏器脈沖抑制應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.1.4.1的要求。有過沖起搏器脈沖抑制不適用。起搏脈沖檢測器對(duì)快速心電圖信號(hào)的抑制應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.1.4.3的要求。輔助輸出中起搏脈沖的顯示不適用起搏脈沖檢測器失效應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.1.4.5的要求。2.3性能要求過載保護(hù)應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2的要求。輔助輸出不適用，無輔助輸出接口。呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制對(duì)于任一患者電極連接,當(dāng)所有其他的患者電極連到一個(gè)公共節(jié)點(diǎn)時(shí),通過的直流電流不應(yīng)超過0.1uA（即，任何用于輸入給放大器來測量ECG電勢的連接）。對(duì)于任何其它的患者電極連接,此電流不應(yīng)超過1uA。QRS波檢測QRS波幅度和間期的范圍對(duì)于一持續(xù)的模擬ECG脈沖（按照?qǐng)D3的要求）,設(shè)備應(yīng)滿足2.4.1.5中心率范圍和精準(zhǔn)度要求。QRS波幅度的最小范圍（ar+as）從0.5mV至5mV,QRS波間期介于70ms到120ms之間。設(shè)置為成人模式的監(jiān)護(hù)儀不應(yīng)對(duì)QRS幅度小于或等于0.15mV的信號(hào)或間期小于或等于10ms的1mV的信號(hào)有響應(yīng)。QRS波幅度為a；&十一8". 12羽圖3模擬心電QRS復(fù)合波試驗(yàn)信號(hào)工頻電壓容差疊加于一組QRS波信號(hào)上,并滿足2.4.1.5所規(guī)定的心率顯示準(zhǔn)確度誤差限值要求前提下的最大工頻正弦波峰-谷幅度應(yīng)不低于100uV（p-vKQRS信號(hào)應(yīng)有0.51mV的幅度，100ms的間期和80bpm的重復(fù)率。在這個(gè)試驗(yàn)中，打開工頻抑制開關(guān)。漂移容差當(dāng)一0.1Hz,幅度4山丫3-丫）的三角波疊加于一串幅度0.5mV,間期100ms、重復(fù)率80bpm的QRS波上時(shí),心電監(jiān)護(hù)儀顯示的心率的誤差應(yīng)在2.4.1.5規(guī)定的

誤差限值內(nèi)。心率的測量范圍和準(zhǔn)確度心率測量范圍：成人：30bpm?300bpm；誤差應(yīng)為±1%或±1bpm,取大者。報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.7的要求。報(bào)警限范圍成人報(bào)警上（高）限：31bpm?300bpm；報(bào)警下（低）限：30bpm?299bpm；報(bào)警限設(shè)置的分辨率報(bào)警限設(shè)置的分辨率應(yīng)為±1bpm。2.3.1.6.3報(bào)警限準(zhǔn)確度Rd-Rs

Rsed=100X|報(bào)警限設(shè)置的誤差應(yīng)為土1bpm。在報(bào)警限設(shè)置中，用以下公式定義誤差Rd-Rs

Rsed=100X|式中：Rd——達(dá)到報(bào)警閥的顯示心率;Rs——設(shè)置的報(bào)警限。此外，低于公布報(bào)警范圍下限的ECG信號(hào)報(bào)警不應(yīng)失效。如果報(bào)警沒有被禁止，輸入超出報(bào)警范圍上限的ECG輸入信號(hào)，直到300bpm，報(bào)警不應(yīng)失效。心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.7.4的要求。心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.7.5的要求。心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.7.6的要求。報(bào)警靜音聽覺和視覺報(bào)警功能啟動(dòng)后，按下“靜音”按鈕應(yīng)關(guān)閉報(bào)警聲音；當(dāng)再次按下“靜音”鍵時(shí)應(yīng)在1秒內(nèi)退出靜音狀態(tài)并重新激活相應(yīng)的報(bào)警聲音，回到正常報(bào)警狀態(tài)。報(bào)警禁止不適用對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求輸入動(dòng)態(tài)范圍應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.8.1的要求。輸入阻抗應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.8.2的要求。系統(tǒng)噪聲使用制造商推薦的電纜、所有輸入蹣通過51k。電阻與47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極,然后連接到一起,使電纜保持靜止?fàn)顟B(tài),由患者電纜、所有的內(nèi)部電路和輸出顯示燈部分產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)超過30uV（p-vRTI）。此項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)在“工頻抑制”為“開”狀態(tài)下進(jìn)行。多通道串?dāng)_按照2.3.1.7.1進(jìn)行幅度和變化速率限值的輸入信號(hào),施加于多通道監(jiān)護(hù)儀的任一導(dǎo)聯(lián)，而所有未使用的導(dǎo)聯(lián)輸入通過51k。電阻與47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)連接到患者參考端,不應(yīng)使沒有施加信號(hào)的通道產(chǎn)生的不需要的輸出超過施加信號(hào)（乘以增益）的5%。增益控制和穩(wěn)定性具體內(nèi)容如下：a）增益選擇：應(yīng)包括2.5mm/mV（義0.25）、5.0mm/mV（義0.5）、10.0mm/mV（義1）、20.0mm/mV（X2）；增益控制：不適用，無連續(xù)變化的增益控制；增益切換：應(yīng)為手動(dòng)切換方式；d）增益穩(wěn)定性：儀器上電一分鐘后的增益變化不應(yīng)超過每分鐘0.66%。1h內(nèi)的總變化不應(yīng)超過任何可用的固定增益設(shè)置的±10%。時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度具體內(nèi)容如下：a記錄儀的時(shí)間基準(zhǔn)應(yīng)包括：12.5mm/s；25mm/s；50mm/s。時(shí)間基準(zhǔn)的準(zhǔn)確度應(yīng)使0.2s到2s的時(shí)間間隔內(nèi)的時(shí)間測量誤差不超過±10%。b）監(jiān)護(hù)儀顯示窗口的時(shí)間基準(zhǔn)應(yīng)包括：12.5mm/s；25mm/s；50mm/s?？捎玫臅r(shí)間基準(zhǔn)應(yīng)在標(biāo)記中指示。任何設(shè)置的時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度變化不應(yīng)超過整個(gè)顯示窗口的±10%。輸出顯示輸出顯示應(yīng)包括2.3.1.7.1中規(guī)定的信號(hào),并且儀器應(yīng)符合下列額外的要求:a）通道寬度:每通道的跨度（高度）可以是可編程的,至少一種設(shè)置為每通道30mm。注意不同的縱橫比必須符合2.3.1.7.7b）的要求。b）縱橫比:對(duì)于非永久顯示的儀器，縱橫比應(yīng)是0.4s/mV±0.08s/mV，縱橫比定義為垂直靈敏度（mm/mV）與水平靈敏度（mm/s）的比例。對(duì)于提供幾個(gè)不同的縱橫比或可調(diào)節(jié)的縱橫比的儀器,0.4s/mV±0.08s/lmV的縱橫比必須在其中。例如，在10mm/mV和25mm/s的靈敏度下,縱橫比是0.4。輸入信號(hào)的重建準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.8.8的要求。頻率響應(yīng)：手術(shù)模式：1?20Hz;監(jiān)護(hù)模式：0.65?40Hz:其它模式：0.65?40Hz。定標(biāo)電壓應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.8.9的要求。共模抑制應(yīng)在90dB以上?；€控制和穩(wěn)定性應(yīng)符合YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.8.11的要求。起搏器脈沖顯示能力對(duì)以下起搏器脈沖應(yīng)能顯示起搏標(biāo)志：脈沖幅度:±2mV?±700mV；脈沖寬度:0.1ms?2ms；脈沖上升時(shí)間：10Hs?100Hs。心率復(fù)律的同步脈沖監(jiān)護(hù)儀無心率復(fù)律的同步脈沖，不適用。電外科干擾抑制監(jiān)護(hù)儀具有電外科干擾抑制功能，孕婦監(jiān)護(hù)儀增益設(shè)置為10mm/mV,濾波模式設(shè)置為“手術(shù)”，電外科干擾抑制能力應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀4.2.8.14的要求。2.3.2呼吸參數(shù)監(jiān)測范圍及誤差：監(jiān)測范圍：0rpm?120rpm；監(jiān)測誤差：監(jiān)測誤差為±2rpm。報(bào)警范圍及誤差：報(bào)警范圍：高限：6rpm?120rpm;低限：5rpm?119rpm；報(bào)警誤差為±1rpm。無創(chuàng)血壓參數(shù)量程測量范圍：0mmHg(0kPa)?300mmHg(38.7kPa)。分辯率應(yīng)符合YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.5.2的要求?？芍貜?fù)性應(yīng)符合YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.5.3的要求。壓力傳感器準(zhǔn)確性應(yīng)符合YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.5.4的要求。充氣源應(yīng)符合YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.6.1的要求漏氣率應(yīng)符合YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.6.3.1的要求袖帶放氣率不適用泄氣應(yīng)符合YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.6.3.3的要求報(bào)警設(shè)置范圍及誤差a）范圍：上限（1?250）mmHg,下限（0?249）mmHg；b）誤差：±1mmHg。保護(hù)壓力值成人：297±3mmHg。測量類型和模式測量類型：成人；測量模式：自動(dòng)、手動(dòng)、連續(xù)。脈搏血氧飽和度參數(shù)監(jiān)測范圍及誤差a）范圍：0%?100%b）監(jiān)測誤差70%?100%范圍內(nèi)，測量誤差為±2%；在0%?69%范圍內(nèi)，測量誤差不予定義。注：“%”為脈搏氧飽和度百分比。報(bào)警范圍及誤差a）報(bào)警范圍：高限：31%?100%；低限：30%?99%；b）報(bào)警誤差：70%?100%范圍內(nèi)，報(bào)警誤差為±2%。注：“%”為脈搏氧飽和度百分比。脈率參數(shù)脈率監(jiān)測范圍及誤差脈率監(jiān)測范圍：30bpm?250bpm；正常狀態(tài)下±2%或土2bpm；脈率報(bào)警范圍及誤差；a）報(bào)警范圍：高限：31bpm?250bpm；低限：30bpm?249bpm；b）誤差應(yīng)為±2%或±2bpm,兩者取最大。體溫參數(shù)監(jiān)測范圍及誤差范圍：0℃~50℃；測量誤差：25?45℃范圍內(nèi)為±0.2℃,其余不作精密要求。體溫報(bào)警范圍及誤差a）報(bào)警范圍：低限：34.0℃~49.9℃；高限：34.1℃~50℃；b）報(bào)警誤差應(yīng)為±0.2℃。體溫測量響應(yīng)時(shí)間：＜150秒。胎心率參數(shù)超聲工作頻率超聲工作頻率：1MHz±3%.空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)應(yīng)不大于3mW/cm2o胎心率測量范圍和顯示范圍胎心率的測量范圍和顯示范圍應(yīng)不少于（50?240）bpm,測量誤差允許±2bpm。胎心率報(bào)警和消警帶有報(bào)警裝置的監(jiān)護(hù)儀應(yīng)裝有發(fā)光或發(fā)聲的報(bào)警裝置，在測量胎心率超過預(yù)設(shè)值時(shí)，應(yīng)產(chǎn)生報(bào)警，并能消除警報(bào)。從胎心率超限至開始報(bào)警時(shí)間不大于30秒。報(bào)警范圍報(bào)警上限：61bpm?210bpm；報(bào)警下限：60bpm?209bpm；報(bào)警誤差：±1bpm。宮縮壓力參數(shù)測量范圍宮縮壓力的測量范圍應(yīng)覆蓋0%?100%,其中非線性誤差應(yīng)為±10%。胎動(dòng)參數(shù)胎動(dòng)計(jì)數(shù)的測量采用孕婦手動(dòng)按胎動(dòng)標(biāo)記開關(guān)的方式。聲輸出參數(shù)公布要求胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀的聲輸出參數(shù)應(yīng)按GB/T16846-2008的規(guī)定檢測，若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布的條件，應(yīng)予技術(shù)手冊、使用說明書、背景資料的形式予以公