藥品企業(yè)開辦-證照申領（藥品經營質量管理課件）

藥品經營質量管理實務辦理證照辦理證照藥品經營許可證五年，省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理證照GSP認證證書五年，省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理證照藥品批發(fā)企業(yè)憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。2015年10月1日起，國家推行“三證合一”營業(yè)執(zhí)照辦理證照辦理證照藥品經營質量管理實務現場驗收準備

《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》25：認證機構收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門傳送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內，應組織對企業(yè)的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門?，F場驗收的組織1現場驗收準備

現場驗收組由4名成員組成，實行組長負責制，并做合理的分工。

組長負責制度與管理，并組織匯總現場驗收情況；組員分別負責機構與人員、設施與設備。

現場檢查時，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協助工作?，F場驗收組的成員2現場驗收準備

一般為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部2-4天，零售企業(yè)安排在1天左右?，F場驗收時間3現場驗收準備藥品經營質量管理實務現場驗收程序010203060504首次會議檢查現場檢查軟件資料匯總現場驗收情況反饋現場驗收情況、結論異議的處理現場驗收程序現場驗收程序現場驗收程序首次會議

驗收組與公司代表會面，公司簡要匯報企業(yè)籌建情況，驗收組介紹檢查要求、宣讀檢查紀律和注意事項等。

驗收組檢查企業(yè)周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設施設備，計算機管理系統(tǒng)運行情況等。現場驗收程序檢查現場

驗收組檢查企業(yè)質量管理體系文件，相關檔案及原始憑證和記錄，人員培訓及效果，與有關人員面談等?，F場驗收程序檢查軟件資料檢查組成員對所負責檢查項目進行情況匯總，提交檢查員記錄。檢查組根據檢查標準，對檢查項目進行評定，并填寫現場驗收表。根據現場檢查情況、綜合評定意見及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。檢查報告應經檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。匯總現場驗收情況現場驗收程序綜合評定期間，觀察員及被檢查企業(yè)所有人員應回避。

檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員為檢查組成員、參加現場檢查工作的相關人員和被檢查企業(yè)有關人員。

由檢查組組長通報檢查情況，對企業(yè)不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份?，F場驗收程序反饋現場驗收情況、結論

被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

如有不能達成共識的問題，檢查組應做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

現場檢查工作結束后，檢查組會在3日內將檢查報告、相關資料及有異議的記錄資料等裝袋貼封，報送認證管理部門。現場驗收程序異議的處理藥品經營質量管理實務藥品經營企業(yè)申辦條件人員保證設施設備應符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求。

具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與經營品種和規(guī)模相適應的辦公用房以及倉庫管理、儲存養(yǎng)護條件。組織保證：有保證企業(yè)實施質量管理所需的組織機構。制度保證：有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。藥品經營質量管理實務藥品經營企業(yè)申辦程序01藥品管理法02藥品管理法實施條例03藥品經營許可證管理辦法藥品經營企業(yè)的審批依據藥品經營企業(yè)申辦程序藥品經營企業(yè)的審批依據

擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（批發(fā)、零售連鎖）；

擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構，或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構（零售）藥品經營企業(yè)的審批依據受理部門藥品經營質量管理實務藥品經營企業(yè)申請材料開辦人提出籌建申請，并提交以下材料。以下所有材料均需法人簽字或加蓋單位公章。申請籌建1藥品經營企業(yè)申請材料藥品經營企業(yè)籌建申請表

擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷。藥品經營企業(yè)申請材料質量負責人、質量管理機構負責人學歷ACBD個人簡歷省級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓上崗證書原件、復印件執(zhí)業(yè)藥師資格證原件、復印件

擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明及辦公用房、藥品倉庫的所有權情況

申辦人及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的自我保證聲明藥品經營企業(yè)申請材料擬經營藥品的范圍

藥品經營企業(yè)驗收申請表

工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書”

企業(yè)組織機構設置文件和組織機構職能框圖

決定企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的董事會決議或企業(yè)主管部門任命文件或企業(yè)任命書申請驗收材料2藥品經營企業(yè)申請材料藥品經營企業(yè)申請材料企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人簡歷企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表企業(yè)其他依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件企業(yè)質量管理制度目錄企業(yè)經營場所功能布局圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）

企業(yè)倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名