藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證措施的論文質(zhì)量管理論文

第頁共頁藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證措施的論文質(zhì)量管理論文藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證措施的論文質(zhì)量管理論文通過對藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展認(rèn)證檢查，有利于進(jìn)步企業(yè)藥品消費(fèi)管理程度，同時也可以保證藥品的平安性和有效性，更可以培養(yǎng)大量高素質(zhì)的技術(shù)工人和消費(fèi)管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品消費(fèi)的管理觀念和方式。盡管企業(yè)通過了的藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場認(rèn)證檢查工作，但是企業(yè)的日常消費(fèi)管理需要保持這種認(rèn)證檢查狀態(tài)，這樣更有利于進(jìn)一步提升企業(yè)藥品消費(fèi)管理程度，促進(jìn)制藥企業(yè)的蓬勃開展。一、加強(qiáng)員工的教育培訓(xùn)1、加深對GMP內(nèi)涵的理解培訓(xùn)藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的英文縮寫為GMP，藥品消費(fèi)企業(yè)實行GMP的主要目的是最大限度的防止藥品在消費(fèi)過程中受到污染、穿插污染、混淆以及降低各種過失的發(fā)生，從而使企業(yè)消費(fèi)出的藥品可以符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設(shè)備和消費(fèi)設(shè)備的選用、操作方法、清潔方法以及對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對藥品產(chǎn)生污染的；物料、中間產(chǎn)品、成品定置管理；各種明確的物料和消費(fèi)狀態(tài)標(biāo)識；嚴(yán)格監(jiān)視復(fù)核各消費(fèi)工序的消費(fèi)操作過程和中間產(chǎn)品、成品檢驗；各消費(fèi)工序物料平衡以及各工序清場效果，都是防止藥品消費(fèi)過程中發(fā)生混淆、污染和過失的重要管理環(huán)節(jié)。GMP是由在整個藥品生命周期內(nèi)影響藥品質(zhì)量的每個環(huán)節(jié)共同組成的一個龐大的質(zhì)量管理體系，為了更好的理解、執(zhí)行就需要不斷的加強(qiáng)學(xué)習(xí)。因此，企業(yè)需要定期開展有效的藥品質(zhì)量培訓(xùn)工作，對每一位消費(fèi)操作人員、消費(fèi)管理人員都要進(jìn)展系統(tǒng)、全面、有效的培訓(xùn)工作、增加員工質(zhì)量意識、純熟標(biāo)準(zhǔn)化操作、對自己操作崗位的每一個關(guān)鍵控制點都要爛熟于心，從而可以在藥品消費(fèi)的最根本環(huán)節(jié)如：各崗位物料、中間產(chǎn)品的收發(fā)、消費(fèi)、轉(zhuǎn)出等相關(guān)環(huán)節(jié)提供最根底的質(zhì)量保證。2、針對問題進(jìn)展重點培訓(xùn)對于認(rèn)識不深入、檢查發(fā)現(xiàn)問題比擬多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過質(zhì)量事故的消費(fèi)環(huán)節(jié)，要進(jìn)展專門、專項的重點培訓(xùn)，要結(jié)合事例加深對GMP相關(guān)條款的理解。3、對新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)對于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換人員也需要進(jìn)展重點培訓(xùn)工作，主要的培訓(xùn)方向是員工原有崗位與新崗位工作內(nèi)容轉(zhuǎn)變方向。假如員工之前從事的工作就是制藥或者是企業(yè)內(nèi)部員工的崗位轉(zhuǎn)換，需要進(jìn)展的培訓(xùn)內(nèi)容與如今所從事的崗位相關(guān)即可，假如是新來到企業(yè)的員工那么需要進(jìn)展企業(yè)管理制度、質(zhì)量管理、消費(fèi)管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序等涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理全方位的崗位培訓(xùn)工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。二、標(biāo)準(zhǔn)藥品消費(fèi)驗證工作從2023年起施行的新版GMP，強(qiáng)調(diào)對驗證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常消費(fèi)中，驗證和再驗證工作是需要有總體方案的，工藝驗證、公用設(shè)施和系統(tǒng)、設(shè)備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按方案認(rèn)真的開展施行。假如擬要進(jìn)展消費(fèi)設(shè)備、消費(fèi)操作過程、工藝參數(shù)等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關(guān)部門對變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展分析^p評估，并要具有相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)作為保證，隨意的變更活動是遭到制止的。三、重視原輔料、包裝材料的管理1、保持來相對穩(wěn)定原輔料、包裝材料的來應(yīng)保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地在藥品消費(fèi)的頭保證產(chǎn)品質(zhì)量的'穩(wěn)定性。如中藥的產(chǎn)地不相對穩(wěn)定，那么其藥材有效成分及含量可能會有較大的區(qū)別，從而導(dǎo)致同一提取工藝、消費(fèi)線消費(fèi)出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉消費(fèi)廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現(xiàn)顆粒松軟或過硬現(xiàn)象，導(dǎo)致無法壓制出符合要求的中間產(chǎn)品。2、主要原輔料變更應(yīng)進(jìn)展工藝驗證變更主要原輔料的來可能會使產(chǎn)品的消費(fèi)工藝出現(xiàn)問題，也有可能會對成品質(zhì)量造成一定的影響，從而引起產(chǎn)品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產(chǎn)生的影響進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險評估，而后對產(chǎn)品進(jìn)展工藝驗證，使變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險最小化。應(yīng)該分步進(jìn)展產(chǎn)品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進(jìn)展產(chǎn)品的正常批量消費(fèi)。在產(chǎn)品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數(shù)據(jù)制成工藝文件，然后向相關(guān)部門發(fā)放。3、建立與供給商的聯(lián)絡(luò)當(dāng)所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向供給商反應(yīng)信息，以便及時查處并制訂防范措施；當(dāng)供給商消費(fèi)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他條件發(fā)生變更時，應(yīng)及時獲取信息，并采取相應(yīng)措施；在每年的1月份對供給商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)展統(tǒng)計，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準(zhǔn)確度、檢驗合格率、質(zhì)量過失情況、售后效勞等。四、完善消費(fèi)現(xiàn)場管理1、完善消費(fèi)管理文件企業(yè)在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的消費(fèi)經(jīng)營在不斷開展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應(yīng)GMP管理動態(tài)開展的要求。2、嚴(yán)格執(zhí)行文件企業(yè)在GMP認(rèn)證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行文件，對于違背文件規(guī)定的員工視情況進(jìn)展批評、懲辦。3、控制污染與混淆車間質(zhì)量管理人員要加強(qiáng)日常消費(fèi)操作過程中的檢查、監(jiān)視、指導(dǎo)工作，內(nèi)容包括批消費(fèi)完畢時的批清場和更換品種的徹清場，消費(fèi)開工前的檢查確認(rèn)；同一消費(fèi)操作間不同消費(fèi)線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標(biāo)志；消費(fèi)過程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施；現(xiàn)場是否有該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕等。五、認(rèn)真做好自檢工作每年應(yīng)進(jìn)展2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發(fā)生以下情況時，應(yīng)及時調(diào)整或增加自檢頻次：公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、消費(fèi)工藝，消費(fèi)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)視管理部門的警告時；法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時；企業(yè)的消費(fèi)質(zhì)量管理程序進(jìn)展了重大修改時；即將承受上級部門GMP檢查的。六、結(jié)語綜上所述，藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有利于進(jìn)步藥品消費(fèi)管理的程度。因此，需要企業(yè)加強(qiáng)重視、加強(qiáng)管理，保證企業(yè)在認(rèn)證后仍持續(xù)保持認(rèn)證狀態(tài)，并在日常消費(fèi)管理過程中采取有效的措施，對進(jìn)步我國藥品消費(fèi)管理程度有著非常重要的意義。實行GMP認(rèn)證制度，可以進(jìn)一步調(diào)動藥品消費(fèi)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國標(biāo)準(zhǔn)化地施行，加速擺脫