安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法2007年安徽省人民政府頒布的文件01政府令解讀相關(guān)新聞管理辦法相關(guān)報(bào)道修訂信息目錄0305020406基本信息《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》于2007年12月18日以安徽省人民政府令第207號(hào)公布，2016年1月28日安徽省人民政府第69次常務(wù)會(huì)議修訂，2016年2月16日安徽省人民政府令第266號(hào)發(fā)布。該《辦法》分總則，采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收，貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)，調(diào)劑、使用，監(jiān)督檢查，法律責(zé)任，附則7章35條，自2016年4月1日起施行。2022年2月，安徽省政府發(fā)布第309號(hào)令，公布了修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》?！掇k法》共7章31條，于2022年3月1日施行。政府令政府令安徽省人民政府令第266號(hào)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》公布，自2016年4月1日起施行。

省長(zhǎng)李錦斌2016年2月16日管理辦法管理辦法安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號(hào)公布；2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）第一章總則第一條為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)其實(shí)施的監(jiān)督管理。第三條使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。第四條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。解讀解讀2016年2月16日，李錦斌省長(zhǎng)簽署第266號(hào)省政府令，公布修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法），《辦法》將于2016年4月1日起施行?，F(xiàn)就《辦法》有關(guān)問(wèn)題作如下解讀。問(wèn)：為什么要對(duì)《辦法》進(jìn)行修訂？答：2007年12月，省政府發(fā)布的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，對(duì)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)管，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械使用安全發(fā)揮了重要作用。這次對(duì)《辦法》進(jìn)行修訂，主要基于兩個(gè)方面的考慮：（一）維護(hù)法制統(tǒng)一的需要。隨著《藥品管理法》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》先后修訂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也陸續(xù)頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》等一批部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件，《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》有關(guān)藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用等方面的規(guī)定，與上位法和國(guó)家有關(guān)規(guī)定不一致、不銜接。為維護(hù)法制統(tǒng)一，有必要修改。（二）解決就醫(yī)用藥安全問(wèn)題的需要。藥品和醫(yī)療器械使用，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。我省藥品和醫(yī)療器械使用總體安全，但出現(xiàn)一些需要研究和解決的新情況、新問(wèn)題。一是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)混亂，收貨、驗(yàn)貨不嚴(yán)格，記錄不完善，一旦發(fā)生事故和糾紛，難以追溯倒查；二是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)不規(guī)范，該冷藏、冷凍、避光貯存的藥品，沒(méi)有冷藏、冷凍、避光，導(dǎo)致效用減損或者完全失去效用；三是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)范調(diào)劑藥品和醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械終端使用管理混亂。相關(guān)報(bào)道相關(guān)報(bào)道日前，**從省政府法制辦獲悉，《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》近日修訂并公布，將于4月1日起施行。辦法對(duì)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、貯存、維護(hù)等作出一系列規(guī)定。為把好入口關(guān)，《辦法》從六個(gè)方面對(duì)藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收進(jìn)行規(guī)范。使用單位應(yīng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械；應(yīng)指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械，其他機(jī)構(gòu)或人員不得自行采購(gòu)；以招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)接受藥監(jiān)部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)監(jiān)督；采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械時(shí)，要查驗(yàn)、索取供貨方有關(guān)資料，建立采購(gòu)檔案；收貨時(shí)，應(yīng)查核藥品和醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、時(shí)間和溫度控制情況，對(duì)照隨貨單票，逐一核對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械；對(duì)藥品和醫(yī)療器械的驗(yàn)收，應(yīng)作出真實(shí)、完整的記錄?！掇k法》規(guī)定，使用單位應(yīng)對(duì)貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。檢查、監(jiān)測(cè)情況，應(yīng)予以記錄。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)立即封存、登記，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理。使用單位從不具有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

相關(guān)新聞相關(guān)新聞4月1日起，《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式施行，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用等作出了新的規(guī)定。據(jù)了解，出臺(tái)的《辦法》適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)其實(shí)施的監(jiān)督管理?！掇k法》明確規(guī)定，使用單位應(yīng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械；應(yīng)指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械，其他機(jī)構(gòu)或人員不得自行采購(gòu)；以招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)接受食藥監(jiān)部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)監(jiān)督；采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械時(shí)，要查驗(yàn)、索取供貨方有關(guān)資料，建立采購(gòu)檔案；收貨時(shí)，應(yīng)查核藥品和醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、時(shí)間和溫度控制情況，對(duì)照隨貨單票，逐一核對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械；對(duì)藥品和醫(yī)療器械的驗(yàn)收，應(yīng)作出真實(shí)、完整的記錄。該《辦法》還規(guī)定，使用單位應(yīng)對(duì)貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。檢查、監(jiān)測(cè)情況，應(yīng)予以記錄。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)立即封存、登記，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理。如使用單位從不具有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。修訂信息修訂信息2022年2月，安徽省政府發(fā)布第309號(hào)令，公布了修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》。《辦法》共7章31條，將于2022年3月1日施行?！掇k法》于2007年制定實(shí)施，對(duì)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)管，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械使用安全發(fā)揮了重要作用。該規(guī)章在2016年進(jìn)行了第一次修訂。為進(jìn)一步維護(hù)法制統(tǒng)一、解決執(zhí)法困境，省政府于2021年啟動(dòng)了第二次修訂。與原《辦法》相比，修改26條，新增3條。修訂的主要內(nèi)容有：一是完善使用單位采購(gòu)與驗(yàn)收管理制度。結(jié)合藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的實(shí)施，修改完善了供應(yīng)商資質(zhì)和資料查驗(yàn)等管理規(guī)定。同時(shí)為適應(yīng)數(shù)字化發(fā)展需求，鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段建立采購(gòu)檔案。二是嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)與維護(hù)管理。要求使用單位對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)存放，不得將不合格與合格的藥品、