輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求mairui

#/9產(chǎn)品名稱輸液泵型號、規(guī)格BeneFusionnVP、BeneFusionnVPex、BeneFusionnVPNeo由人機交互模塊、泵體運動控制模塊、門及止液夾模塊、測量監(jiān)控模塊、通信模塊結(jié)構(gòu)及組成和報警模塊、電池及選配附件(疊機附件、輸液桿夾、串口通信線纜、護士呼叫線纜、滴數(shù)傳感器)組成。與輸液管路配套使用，對患者進行靜脈藥液、血液輸注，不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥產(chǎn)品適用范圍/預期用途物、胰島素的輸注；與腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管路配套使用，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者胃腸道輸注營養(yǎng)液。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明性能指標產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全應滿足GB9706.1-2007、GB9706.27-2005、YY0709-2009的要求。電磁兼容產(chǎn)品應滿足《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。產(chǎn)品應滿足GB9706.27-2005中第36章關(guān)于電磁兼容的要求。外觀與結(jié)構(gòu)輸液泵面板上所有控制器件均應安裝正確、牢固，其作用應符合面板上標示的功能。輸液泵的外表面涂覆層、電鍍層和注塑件應無劃痕、裂紋，顯示屏幕應無亮度不勻缺陷。輸液泵上的文字和標記應清晰、準確、牢固，緊固件應無松動現(xiàn)象。性能要求輸液速度調(diào)節(jié)范圍輸液速度范圍應在(0.10?2300)ml/h范圍內(nèi)設(shè)定，其中輸血的速度范圍為(0.10?2000)ml/h。輸液速度設(shè)定步進在速度范圍為0.10-99.99ml/h的情況下，最小步進為0.01ml/h。在速度范圍為100.0-999.9ml/h的情況下，最小步進為0.1ml/h。在速度范圍為1000-2300ml/h的情況下，最小步進為1ml/h?？焱扑俣日{(diào)節(jié)范圍快推速度范圍應在(0.10?2300)ml/h范圍內(nèi)設(shè)定?？焱扑俣日{(diào)節(jié)步進快推速度在0.10~99.99ml/h時，最小步進應為0.01ml/h?？焱扑俣仍?00.0~999.9ml/h時，最小步進應為0.1ml/h?？焱扑俣仍?000~2300ml/h時，最小步進應為1ml/h?？焱乒δ躠)支持快推功能，其快推量范圍為0.1?99.99ml。b)支持快推劑量功能，快推劑量單位可選。體重體重設(shè)置范圍應為(0.1?499.0)。體重單位可選。體重最小步進：0.1劑量速度劑量速度設(shè)置范圍應為(0.001?99999)。劑量單位可選。劑量最小步進：0.001藥量藥量設(shè)置范圍應為(0.001?99999)。藥量單位可選。藥量最小步進：0.001液量液量設(shè)置范圍應為(0.10?9999.99)。液量最小步進：0.01濃度濃度設(shè)置范圍應為(0.001?9999.99)。濃度單位可選。濃度最小步進：0.001滴速a)滴速的設(shè)置范圍應為(1?400)滴/min。b)滴速的上限范圍與滴壺規(guī)格相關(guān)，其計算滿足(400ml/h*(滴數(shù)/mL))/60min/h,單位：滴/min,其中滴數(shù)/mL為滴壺本身規(guī)格。輸液精度a)輸液誤差應W±5%(依據(jù)國標GB9706.27-2005)。b)輸液誤差W±4.5%(依據(jù)國標GB9706.27-2005,使用貝朗輸液管)。c）快推誤差應為W±5%或±0.02mL,取大者（依據(jù)國標GB9706.27-2005）。d）滴速誤差應W±10%（依據(jù)國標GB9706.27-2005）。長時間輸液精度在25ml/h流速下，24小時內(nèi)的精度誤差不超過±5%。流速平穩(wěn)性在1ml/h流速下,間隔出液時間小于等于3分鐘。輸液時間設(shè)置支持輸液時間可設(shè)置，設(shè)置范圍00:00:01~99:59:59（h:min:sec），最小步進應為1s。待入量設(shè)置待入量范圍為（0.10?9999.99）ml,最小步進應為0.01ml。已入量顯示輸液泵在輸液過程中應可顯示已入量，顯示范圍（0.0?99999.99）ml，最小步進應為0.01ml。KVO速度KVO速度（0.1?5.0）ml/h可調(diào)，最小步進應為0.01ml/h,其誤差等同于輸液精度誤差。阻塞壓力等級見附錄B阻塞壓力報警觸發(fā)時間和產(chǎn)生的丸劑量見附錄B設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力在對輸液器進行阻塞壓力校準的條件下,輸液泵產(chǎn)生的壓力應不超過1350mmHg。單一故障條件下輸液容量輸液泵在產(chǎn)生單一故障條件下,可能傳輸?shù)淖畲蠊收陷斠喝萘坎粦^0.5ml。氣泡檢測氣泡檔位可進行設(shè)置，單個氣泡檔位分別為15匹，50匹，100匹，250匹，500匹，800山累積氣泡檔位為0.1-1.0mL/15min,氣泡靈敏度（最小可檢測氣泡體積）為15uL,。電池放電時間可選配智能電池，在標準工作條件（屏幕亮度設(shè)置為2檔和廠家默認的音量，WIFI關(guān)閉，不連接滴數(shù)傳感器）下，設(shè)置流速為25mL/h,智能電池放電時間不小于11個小時。在標準工作條件下（屏幕亮度設(shè)置為2檔和廠家默認的音量，WIFI關(guān)閉，不連接滴數(shù)傳感器），設(shè)置流速為25mL/h,鋰電池放電時間不小于5個小時。可選配智能電池，在標準工作條件（屏幕亮度設(shè)置為2檔和廠家默認的音量，WIFI關(guān)閉，不連接滴數(shù)傳感器）下，設(shè)置流速為5mL/h,智能電池放電時間不小于11個小時。在標準工作條件下（屏幕亮度設(shè)置為2檔和廠家默認的音量，WIFI關(guān)閉，不連接滴數(shù)傳感器)，設(shè)置流速為5mL/h,鋰電池放電時間不小于5個小時。觸摸屏屏幕尺寸輸液泵具有7英寸可觸摸的顯示屏。輸注管路清單推薦輸液管信息見下表：輸液管名稱型號生產(chǎn)廠家一次性使用輸血器不帶針山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司一次性使限用輸液器BPQ山東新華安得醫(yī)療用品有限公司一次性使用輸液器IntrafixPrimelineB.Braun（貝朗）功能要求輸液模式應可選配以下輸液模式：速度模式；速度模式下，可設(shè)置速度和待入量，自動計算輸液時間。速度模式下，流速、待入量、時間，輸入其中兩個參數(shù)，輸液泵應能自動計算出第三個參數(shù)。時間模式；時間模式：可設(shè)置輸液時間和待入量，并可以自動計算輸液速度。時間模式下，流速、待入量、時間，輸入其中兩個參數(shù)，輸液泵應能自動計算出第三個參數(shù)。體重模式；a)體重模式下，可設(shè)置體重、藥量、液量、藥物濃度、待入量和劑量速度，并可以自動計算輸液速度。微量模式；微量模式下，可設(shè)置速度和待入量，自動計算輸液時間。微量模式下，流速、待入量、時間，輸入其中兩個參數(shù)，輸液泵應能自動計算出第三個參數(shù)。微量模式下，速度范圍：(0.1-100)ml/h待入量范圍為：(0.1-1000)ml。序列模式；a)每個序列均應可設(shè)置待入量、時間或速度，最大序列數(shù)不少于10個序列；首劑量模式；首劑量模式下，可設(shè)置主參數(shù)的時間、速度和總待入量，以及首劑量的待入量、時間或速度；主參數(shù)和首劑量參數(shù)中的流速、待入量、時間，輸入其中兩個參數(shù)，輸液泵應能自動計算出第三個參數(shù)。間斷給藥模式間斷給藥模式下，可設(shè)置間斷流速、間斷待入量、間隔時間、持續(xù)流速、總待入量；間斷給藥模式支持自動循環(huán)輸注。梯度模式；a)梯度模式下，可設(shè)置待入量，總時間、上升時間、下降時間，穩(wěn)定速度可自動計算。劑量時間模式a)劑量時間模式下，可設(shè)置藥量、液量、藥物濃度、待入量和劑量速度，并可以自動計算輸液速度；點滴模式點滴模式下，可設(shè)置滴速、時間、待入量；點滴模式下，滴速、待入量、時間，輸入其中兩個參數(shù)，輸液泵應能自動計算出第三個參數(shù)。藥物庫功能a)可選配藥物庫功能，系統(tǒng)支持DERS(藥物庫功能，具有藥物糾錯功能)。系統(tǒng)支持更新藥物庫。藥物庫至少能存儲5000種藥物。藥物庫信息庫功能系統(tǒng)支持藥物信息庫功能。夜間模式系統(tǒng)支持夜間模式，夜間模式自動降低屏幕亮度。歷史記錄應具有歷史記錄功能，存儲不少于3500條歷史記錄。歷史記錄可被導出。Anti-bolus功能當管路發(fā)生阻塞后，應能自動降低管路壓力。外部接口功能輸液泵提供多功能接口和USB接口，其中USB接口可用于數(shù)據(jù)/配置的導入及導出。數(shù)據(jù)接口要求串口傳輸協(xié)議：軟件通過多功能接口實現(xiàn)串口通信，使用企業(yè)自加密RS232協(xié)議。WIFI傳輸協(xié)議：IEEE802.11a/b/g/n，加密方式：TKIP和AES。USB傳輸協(xié)議：標準USB2.0協(xié)議。用戶訪問控制使用密碼進行用戶身份鑒別。信息互聯(lián)功能聯(lián)機功能系統(tǒng)支持聯(lián)機功能。聯(lián)機模式下，下一待啟動通道異常時，系統(tǒng)觸發(fā)報警。中心監(jiān)護系統(tǒng)互聯(lián)功能輸液泵支持與中心監(jiān)護系統(tǒng)互聯(lián)。監(jiān)護儀互聯(lián)功能輸液泵支持與監(jiān)護儀互聯(lián)。輸液信息采集系統(tǒng)互聯(lián)功能輸液泵支持與輸液信息采集系統(tǒng)互聯(lián)。護士呼叫功能應具有護士呼叫功能，輸液泵可多功能接口連接到院內(nèi)護士呼叫系統(tǒng)。排氣功能輸液泵提供排氣功能，在非輸液狀態(tài)下，以設(shè)定的流速持續(xù)運行，排除管路內(nèi)的氣體，使藥液快速充盈延長管。快推功能輸液泵提供快推功能，支持手動快推、半自動快推和自動快推?？焱破陂g可顯示快推量和快推流速?？焱屏靠捎捎脩粼O(shè)置不同的上限。在線滴定功能輸液泵支持用戶在輸液過程中允許改變輸液速度和劑量速度。觸摸屏功能輸液泵支持電容觸摸屏，可通過觸摸顯示屏完成泵的操作，同時提供鎖屏功能。限量設(shè)置功能輸液泵提供限量設(shè)置功能，該功能支持開啟或關(guān)閉。限量設(shè)置功能的待入量設(shè)置范圍符合2.4.16的要求和流速設(shè)置范圍符合2.4.1的要求。防水膜功能輸液泵支持防水膜功能。阻塞狀態(tài)顯示(動態(tài)阻塞壓力顯示)系統(tǒng)可顯示當前設(shè)置的阻塞壓力值，檢測和顯示當前輸液管路的壓力，并通過不同的圖標顯示壓力狀態(tài)，顯示的壓力狀態(tài)有：正常壓力接近阻塞報警壓力達到阻塞報警壓力管路破損檢測功能輸液泵具有管路破損檢測功能，當檢測到安裝到其內(nèi)部的管路破損時，系統(tǒng)觸發(fā)響應。條碼掃描功能輸液泵可通過輸液信息采集系統(tǒng)進行條碼掃描。防反抽功能輸液泵支持監(jiān)測電機的運行狀態(tài)，當監(jiān)測到電機反轉(zhuǎn)，停止輸液并報警。疊機功能輸液泵具有疊機功能。KVO(保持靜脈開放)功能輸液泵具有保持靜脈開放功能，當待入量輸注完成后，繼續(xù)以設(shè)定小流速運行，保持患者管路開放。KVO功能可以打開或關(guān)閉。KVO速度可進行設(shè)置和自動調(diào)整，設(shè)置范圍符合2.4.18的要求。接近完成報警時間設(shè)置輸液泵支持接近完成報警，報警時間可設(shè)置。待機功能輸液泵可設(shè)置待機時間，進入待機后，不能啟動輸液，待機結(jié)束后應觸發(fā)待機結(jié)束報警。無線功能可選配無線功能，安裝了無線模塊的輸液泵可以與邁瑞公司生產(chǎn)的中心監(jiān)護系統(tǒng)進行連接。支持工作頻率：2.412GHz~2.484GHz,5.18GHz~5.24GHz,5.745GHz~5.825GHz。滴速檢測功能具有滴速檢測功能。電動止液夾功能輸液泵具有電動止液夾。自動開關(guān)門功能輸液泵具有電動門，系統(tǒng)支持自動開關(guān)門。壓力預測功能輸液泵具有壓力預測功能，當壓力上升時，自動預測并觸發(fā)系統(tǒng)響應。上阻塞檢測功能輸液泵具有上阻塞檢測功能，當上游管路堵塞后，系統(tǒng)能探測上阻塞并觸發(fā)響應。病人數(shù)據(jù)管理功能輸液泵具有病人數(shù)據(jù)管理功能，可錄入病人數(shù)據(jù)。品牌管理功能輸液泵具有品牌管理功能，可對耗材品牌進行編輯。醫(yī)囑功能輸液泵具有醫(yī)囑功能，可接收并執(zhí)行醫(yī)囑。報警報警要求輸液泵的報警系統(tǒng)應符合YY0709-2009和GB9706.27-2005標準的要