2024版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；(四)負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；(五)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品選購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；(七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；(八)負責假劣藥品的報告；(九)負責藥品質(zhì)量查詢；(十)負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量限制功能；(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；(十二)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；(十三)負責藥品召回的管理；(十四)負責藥品不良反應(yīng)的報告；(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；(十七)組織對被托付運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障實力的審查；(十八)幫助開展質(zhì)量管理教化和培訓；(十九)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。其次十條企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有高校本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品其次十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量其次十二條企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：(一)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專(二)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有其次十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其次十六條培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)學問及技能、質(zhì)量管理制度、第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、第三十三條文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當精確、第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；(二)質(zhì)量推翻權(quán)的規(guī)定；(三)質(zhì)量管理文件的管理；(四)質(zhì)量信息的管理；(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位選購人員等資格審核(六)藥品選購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?七)特別管理的藥品的規(guī)定；(八)藥品有效期的管理；(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十)藥品退貨的管理；(十一)藥品召回的管理；(十二)質(zhì)量查詢的管理；(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；(十六)質(zhì)量方面的教化、培訓及考核的規(guī)定；(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；(十九)記錄和憑證的管理；(二十)計算機系統(tǒng)的管理；(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(二十二)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。第三十七條部門及崗位職責應(yīng)當包括：(一)質(zhì)量管理、選購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿意藥品的合理、平安儲存，(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；(二)庫房內(nèi)墻、頂光滑，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異樣天氣影響的措施。(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；(七)包裝物料的存放場所；(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；(九)不合格藥品專用存放場所；(十)經(jīng)營特別管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室(柜)。第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；(四)對有特別低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十條運輸藥品應(yīng)當運用封閉式貨物運輸工具。第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由第五十五條驗證應(yīng)當依據(jù)預先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批第五十六條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理運用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；(二)有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和平安牢靠的信息平臺；(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際須要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范(一)確定供貨單位的合法資格；(二)確定所購入藥品的合法性；(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格；(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細實、(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號；的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可選購。(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。(一)明確雙方質(zhì)量責任；(二)供貨單位應(yīng)當供應(yīng)符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；(三)供貨單位應(yīng)當依據(jù)國家規(guī)定開具發(fā)票；(四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；(六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。第六十八條選購藥品應(yīng)當建立選購記錄。選購記錄應(yīng)當有藥品的通用名庫，干脆從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立特地的選購記錄，保第七十條選購特別管理的藥品，應(yīng)當嚴格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進行。第七十二條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行單(票)和選購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。第七十六條驗收藥品應(yīng)當依據(jù)藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(一)同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特別質(zhì)量限制要求或(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異樣以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明第七十九條特別管理的藥品應(yīng)當依據(jù)相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電第八十五條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示詳細溫度的，依據(jù)《中華人民(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合(四)儲存藥品應(yīng)當依據(jù)要求實行避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；(五)搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格依據(jù)外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；(八)特別管理的藥品應(yīng)當依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定儲存；(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；(四)依據(jù)養(yǎng)護安排對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；(五)發(fā)覺有問題的藥品應(yīng)當剛好在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處(六)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性實行有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所實行的養(yǎng)護(七)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。第八十九條對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當馬上實行停售措施，并在計算(一)存放于標記明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；(二)懷疑為假藥的，剛好報告藥品監(jiān)督管理部門；(三)屬于特別管理的藥品，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定處理；(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；(五)對不合格藥品應(yīng)當查明并分析緣由，剛好實行預防措施。第九十五條銷售特別管理的藥品以及國家有特地管理要求的藥品(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；(二)包裝內(nèi)有異樣響動或者液體滲漏；(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；(四)藥品已超過有效期；(五)其他異樣狀況的藥品。第九十七條藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的第九十八條特別管理的藥品出庫應(yīng)當依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行復核。第一百條藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范(一)車載冷藏箱或者保溫箱在運用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；(二)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；(三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；(四)啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。第一百零三條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并實第一百零四條運輸藥品，應(yīng)當依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天第一百零五條發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)覺運輸條件不符合規(guī)定的，不第一百零七條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)藥品的溫度限制要求，在運輸過程中實行必要的保溫第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫第一百零九條企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預案，對運輸途中可能發(fā)生第一百一十條企業(yè)托付其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障第一百一十一條企業(yè)托付運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、托付經(jīng)辦人、第一百一十三條已裝車的藥品應(yīng)當剛好發(fā)運并盡快送達。托付運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當?shù)谝话僖皇臈l企業(yè)應(yīng)當實行運輸平安管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜第一百一十七條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)第一百二十一條企業(yè)應(yīng)當幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，依據(jù)召回安排的要求第一百二十二條企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；(二)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；(四)負責對所選購藥品合法性的審核；(五)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品選購、儲存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；(六)負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；(七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；(八)負責對不合格藥品的確認及處理；(九)負責假劣藥品的報告；(十)負責藥品不良反應(yīng)的報告；(十一)開展藥品質(zhì)量管理教化和培訓；(十二)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、限制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作；(十四)指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作；(十五)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。第一百二十七條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法第一百二十九條質(zhì)量管理、驗收、選購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、選購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷營業(yè)員應(yīng)當具有中學以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)學問與技能的第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當為銷售特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整齊、衛(wèi)生的工作服。第一百三十五條在藥品儲存、陳設(shè)等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當實行措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容(一)藥品選購、驗收、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；(二)供貨單位和選購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的管理；(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理；(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；(十三)供應(yīng)用藥詢問、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；(十四)人員培訓及考核的規(guī)定；(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(十六)計算機系統(tǒng)的管理；(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(十八)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、選購(一)藥品選購、驗收、銷售；(二)處方審核、調(diào)配、核對；(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；(四)藥品拆零銷售；(五)特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的銷售；(六)營業(yè)場所藥品陳設(shè)及檢查；(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放；(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理；(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備第一百四十六條企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活協(xié)助及其他區(qū)域分開。第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者實行其他有效措施，避開藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、光明、整齊、衛(wèi)生。第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：(一)貨架和柜臺；(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；(四)經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；(五)經(jīng)營其次類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合平安規(guī)定的專用存放設(shè)(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿意藥品電子監(jiān)管的實施條件。第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光滑，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有牢靠的平安防護、防盜等措施。(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；(五)驗收專用場所；(六)不合格藥品專用存放場所；(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。第五節(jié)選購與驗收單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。第一百六十一條驗收合格的藥品應(yīng)當剛好入庫或者上架，實施第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳設(shè)，并設(shè)置醒目標記，類別標簽字跡清楚、放(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序，避開陽光直射；(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳設(shè)，并有處方藥、非處方藥專用標識；(四)處方藥不得采納開架自選的方