標準解讀
《YY/T 0811-2021 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品》與《YY/T 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求》相比,在多個方面進行了更新和調整。這些變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
一、術語定義更加明確。新版標準對一些關鍵術語給出了更清晰的定義,以減少理解上的歧義,確保各方在使用該標準時能夠達成一致。
二、增加了新的測試方法和技術要求。隨著材料科學的發(fā)展以及臨床應用需求的變化,《YY/T 0811-2021》引入了更多先進的檢測手段,并提出了更高的技術指標,旨在進一步提高產品的安全性和有效性。
三、對于產品性能的要求有所提升。新版本加強了對外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)UHMWPE(超高分子量聚乙烯)制品物理機械性能、生物相容性等方面的規(guī)定,比如耐磨性、抗疲勞強度等關鍵參數(shù)都設定了更為嚴格的標準。
四、細化了質量控制流程。針對生產過程中的每一個環(huán)節(jié),《YY/T 0811-2021》都制定了詳細的指導原則和操作規(guī)范,包括原材料選擇、加工工藝控制、成品檢驗等步驟,從而確保最終產品的高質量。
五、強化了風險管理內容。新版標準特別強調了制造商應建立完善的風險管理體系,從設計開發(fā)階段就開始識別潛在風險點,并采取有效措施加以預防或緩解,保障患者健康安全。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2022-09-01 實施




文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T0811—2021
代替
YY/T0811—2010
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高
分子量聚乙烯制品
Extensivelyirradiation-crosslinkedultra-highmolecularweight
polyethylenefabricatedformsforsurgicalimplantapplications
2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0811—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………2
取樣
4………………………2
高交聯(lián)制品相關要求
5UHMWPE………………………2
生物相容性
6………………3
附錄資料性附錄基本原理
A()…………4
參考文獻
………………………5
Ⅰ
YY/T0811—2021
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求
YY/T0811—2010《》。
與相比除編輯性修改外主要技術變化如下
YY/T0811—2010,:
增加了彈性模量的要求見表
———(1);
修改了壓縮模量熱性能的試驗方法見表年版的表
———、(1,20101);
小沖孔極限載荷反式亞乙烯基指數(shù)試驗方法用已轉化的行業(yè)標準代替了標準
———、(TVI)ASTM
見表年版的表
(2,20101);
調整了電子自旋共振在標準中的位置見年版的表
———(5.2.3,20101);
增加了臨床前模擬的要求見
———(5.2.4)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會
(SAC/TC110/
歸口
SC1)。
本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中
:、
心跨駿塑膠貿易上海有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司捷邁上海醫(yī)療國際貿易有限
、()、()、()
公司
。
本標準主要起草人景明劉斌高進濤馬春寶朱進清楊秀蕓張海明王玉海
:、、、、、、、。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0811—2010。
Ⅲ
YY/T0811—2021
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高
分子量聚乙烯制品
1范圍
本標準規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品的相關
()(UHMWPE)
要求及試驗方法
。
本標準適用于所要求的純樹脂粉料或所要求的模塑料生產的大劑
GB/T19701.1GB/T19701.2
量輻射交聯(lián)的制品本標準僅適用于經射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的
UHMWPE。γUHM-
制品
WPE。
本標準不適用于只接受過氣體等離子環(huán)氧乙烷或小于劑量的電離輻射處理的
、40kGy
即只經過常規(guī)滅菌處理的材料
UHMWPE,。
注1上述制品的機械性能與其在體內性能之間的具體關系尚未確定雖然科學家致力于聚合物結構聚合物特
:。、
性和聚合物設計之間關系的研究但上述關系還未得到圓滿解釋下述機械試驗常用于評估制造程序的可
,。
重復性適用于不同材料的比較研究
,。
注2下述警示文字僅適用于第章的試驗方法部分本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便
:5。,
是那些與其使用有關的安全問題確立適當?shù)陌踩安僮饕?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本
。,,
標準用戶自身的責任
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求
GB/T16886.22:
醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.33:、
醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇
GB/T16886.44:
醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗
GB/T16886.55:
醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗
GB/T16886.66:
醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.77:
醫(yī)療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性和定量框架
GB/T16886.99:
醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗
GB/T16886.1010:
醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗
GB/T16886.11
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