標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0811-2021 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品》與《YY/T 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。這些變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
一、術(shù)語定義更加明確。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語給出了更清晰的定義,以減少理解上的歧義,確保各方在使用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)能夠達(dá)成一致。
二、增加了新的測(cè)試方法和技術(shù)要求。隨著材料科學(xué)的發(fā)展以及臨床應(yīng)用需求的變化,《YY/T 0811-2021》引入了更多先進(jìn)的檢測(cè)手段,并提出了更高的技術(shù)指標(biāo),旨在進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
三、對(duì)于產(chǎn)品性能的要求有所提升。新版本加強(qiáng)了對(duì)外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)UHMWPE(超高分子量聚乙烯)制品物理機(jī)械性能、生物相容性等方面的規(guī)定,比如耐磨性、抗疲勞強(qiáng)度等關(guān)鍵參數(shù)都設(shè)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
四、細(xì)化了質(zhì)量控制流程。針對(duì)生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié),《YY/T 0811-2021》都制定了詳細(xì)的指導(dǎo)原則和操作規(guī)范,包括原材料選擇、加工工藝控制、成品檢驗(yàn)等步驟,從而確保最終產(chǎn)品的高質(zhì)量。
五、強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了制造商應(yīng)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系,從設(shè)計(jì)開發(fā)階段就開始識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并采取有效措施加以預(yù)防或緩解,保障患者健康安全。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2022-09-01 實(shí)施




文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0811—2021
代替
YY/T0811—2010
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高
分子量聚乙烯制品
Extensivelyirradiation-crosslinkedultra-highmolecularweight
polyethylenefabricatedformsforsurgicalimplantapplications
2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0811—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………2
取樣
4………………………2
高交聯(lián)制品相關(guān)要求
5UHMWPE………………………2
生物相容性
6………………3
附錄資料性附錄基本原理
A()…………4
參考文獻(xiàn)
………………………5
Ⅰ
YY/T0811—2021
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求
YY/T0811—2010《》。
與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
YY/T0811—2010,:
增加了彈性模量的要求見表
———(1);
修改了壓縮模量熱性能的試驗(yàn)方法見表年版的表
———、(1,20101);
小沖孔極限載荷反式亞乙烯基指數(shù)試驗(yàn)方法用已轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了標(biāo)準(zhǔn)
———、(TVI)ASTM
見表年版的表
(2,20101);
調(diào)整了電子自旋共振在標(biāo)準(zhǔn)中的位置見年版的表
———(5.2.3,20101);
增加了臨床前模擬的要求見
———(5.2.4)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/TC110/
歸口
SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中
:、
心跨駿塑膠貿(mào)易上海有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司捷邁上海醫(yī)療國際貿(mào)易有限
、()、()、()
公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人景明劉斌高進(jìn)濤馬春寶朱進(jìn)清楊秀蕓張海明王玉海
:、、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0811—2010。
Ⅲ
YY/T0811—2021
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高
分子量聚乙烯制品
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品的相關(guān)
()(UHMWPE)
要求及試驗(yàn)方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所要求的純樹脂粉料或所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑
GB/T19701.1GB/T19701.2
量輻射交聯(lián)的制品本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的
UHMWPE。γUHM-
制品
WPE。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過氣體等離子環(huán)氧乙烷或小于劑量的電離輻射處理的
、40kGy
即只經(jīng)過常規(guī)滅菌處理的材料
UHMWPE,。
注1上述制品的機(jī)械性能與其在體內(nèi)性能之間的具體關(guān)系尚未確定雖然科學(xué)家致力于聚合物結(jié)構(gòu)聚合物特
:。、
性和聚合物設(shè)計(jì)之間關(guān)系的研究但上述關(guān)系還未得到圓滿解釋下述機(jī)械試驗(yàn)常用于評(píng)估制造程序的可
,。
重復(fù)性適用于不同材料的比較研究
,。
注2下述警示文字僅適用于第章的試驗(yàn)方法部分本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便
:5。,
是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本
。,,
標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.11:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求
GB/T16886.22:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T16886.33:、
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T16886.44:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.55:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T16886.66:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.77:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB/T16886.99:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T16886.1010:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)
GB/T16886.11
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 法院專項(xiàng)速遞合同范本
- 旅館賓館轉(zhuǎn)租合同范本
- 埃博拉出血熱醫(yī)院感染防控措施和轉(zhuǎn)運(yùn)工作流程
- 景觀水池施工合同范本
- 音響舞臺(tái)租賃合同范本
- 病句關(guān)聯(lián)詞搭配不當(dāng)30題及答案
- 2025《上海市房屋租賃合同中介服務(wù)版》
- 2025標(biāo)準(zhǔn)辦公室租賃合同的范本
- 市政碎石采購合同范本
- 預(yù)防醫(yī)學(xué)(山東聯(lián)盟)知到課后答案智慧樹章節(jié)測(cè)試答案2025年春山東第二醫(yī)科大學(xué)
- 慶陽剪紙藝術(shù):演示文稿
- 人居環(huán)境學(xué)導(dǎo)論
- 門診特定病種待遇認(rèn)定申請(qǐng)表
- 文化遺產(chǎn)學(xué)概論:第七講 遺產(chǎn)的完整性問題
- 鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)總說明(新版)
- 裝修項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)(范本)
- 二手車營銷策劃方案
- 中小學(xué)科學(xué)學(xué)科分項(xiàng)等級(jí)評(píng)價(jià)操作手冊(cè)
- 風(fēng)機(jī)基礎(chǔ)降水專項(xiàng)施工
- 《松樹的風(fēng)格》原文閱讀
- 盾構(gòu)施工管片滲漏水原因分析及預(yù)防堵漏措施
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論