YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ICS11040010312010

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287—2017/ISO134852016

代替:

YY/T0287—2003

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—

Requirementsforregulatorypurposes

(ISO13485:2016,IDT)

2017-01-19發(fā)布2017-05-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

YY/T0287—2017/ISO13485:2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31256

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系

4……………4

總要求

4.1………………4

文件要求

4.2……………5

總則

4.2.1……………5

質(zhì)量手冊

4.2.2………………………5

醫(yī)療器械文檔

4.2.3…………………6

文件控制

4.2.4………………………6

記錄控制

4.2.5………………………6

管理職責(zé)

5…………………6

管理承諾

5.1……………6

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2…………………7

質(zhì)量方針

5.3……………7

策劃

5.4…………………7

質(zhì)量目標(biāo)

5.4.1………………………7

質(zhì)量管理體系策劃

5.4.2……………7

職責(zé)權(quán)限與溝通

5.5、……………………7

職責(zé)和權(quán)限

5.5.1……………………7

管理者代表

5.5.2……………………7

內(nèi)部溝通

5.5.3………………………7

管理評審

5.6……………8

總則

5.6.1……………8

評審輸入

5.6.2………………………8

評審輸出

5.6.3………………………8

資源管理

6…………………8

資源提供

6.1……………8

人力資源

6.2……………8

基礎(chǔ)設(shè)施

6.3……………9

工作環(huán)境和污染控制

6.4………………9

工作環(huán)境

6.4.1………………………9

污染控制

6.4.2………………………9

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7…………………9

Ⅰ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7.1……………………9

與顧客有關(guān)的過程

7.2…………………10

產(chǎn)品要求的確定

7.2.1………………10

產(chǎn)品要求的評審

7.2.2………………10

溝通

7.2.3……………10

設(shè)計和開發(fā)

7.3…………………………10

總則

7.3.1……………10

設(shè)計和開發(fā)策劃

7.3.2………………10

設(shè)計和開發(fā)輸入

7.3.3………………11

設(shè)計和開發(fā)輸出

7.3.4………………11

設(shè)計和開發(fā)評審

7.3.5………………11

設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證

7.3.6………………11

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

7.3.7………………12

設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換

7.3.8………………12

設(shè)計和開發(fā)更改的控制

7.3.9………………………12

設(shè)計和開發(fā)文檔

7.3.10……………12

采購

7.4…………………12

采購過程

7.4.1………………………12

采購信息

7.4.2………………………13

采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.4.3………………13

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5……………………13

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1………………………13

產(chǎn)品的清潔

7.5.2……………………14

安裝活動

7.5.3………………………14

服務(wù)活動

7.5.4………………………14

無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.5……………………14

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.5.6…………………14

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

7.5.7…………………15

標(biāo)識

7.5.8……………15

可追溯性

7.5.9………………………15

顧客財產(chǎn)

7.5.10……………………15

產(chǎn)品防護(hù)

7.5.11……………………15

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

7.6……………16

測量分析和改進(jìn)

8、………………………16

總則

8.1…………………16

監(jiān)視和測量

8.2…………………………16

反饋

8.2.1……………16

投訴處置

8.2.2………………………17

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告

8.2.3………………17

內(nèi)部審核

8.2.4………………………17

過程的監(jiān)視和測量

8.2.5……………17

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.6……………17

不合格品控制

8.3………………………18

Ⅱ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

總則

8.3.1……………18

交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.2……………18

交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.3……………18

返工

8.3.4……………18

數(shù)據(jù)分析

8.4……………18

改進(jìn)

8.5…………………19

總則

8.5.1……………19

糾正措施

8.5.2………………………19

預(yù)防措施

8.5.3………………………19

附錄資料性附錄與內(nèi)容對比

A()YY/T0287—2017YY/T0287—2003…………20

附錄資料性附錄和對應(yīng)關(guān)系

B()YY/T0287—2017GB/T19001—2016…………23

參考文獻(xiàn)

……………………30

Ⅲ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求與

YY/T0287—2003《》,YY/T0287—

相比主要技術(shù)變化如下

2003:

突出了法規(guī)要求的重要性

———;

擴(kuò)大了適用范圍

———;

加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求

———;

增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求

———;

加強(qiáng)了上市后監(jiān)督管理的要求

———;

增加了形成文件和記錄的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

ISO13485:2016《

要求

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人米蘭英常佳鄭一菡李朝暉李欣王美英陳志剛

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0287—1996、YY/T0287—2003。

Ⅴ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

引言

01總則

.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進(jìn)

,

行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝服務(wù)和最終停用及處置以及相關(guān)活動例如技術(shù)支

、、、、,(

持的設(shè)計和開發(fā)或提供本標(biāo)準(zhǔn)的要求也能用于向這種組織提供產(chǎn)品例如原材料組件部件醫(yī)療

)。(、、、

器械滅菌服務(wù)校準(zhǔn)服務(wù)流通服務(wù)維護(hù)服務(wù)的供方或其他外部方該供方或外部方能自愿選擇符

、、、、)。

合本標(biāo)準(zhǔn)的要求或按合同要求符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

一些管轄區(qū)對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系有法規(guī)要求因此本標(biāo)

。,

準(zhǔn)期望組織

:

按照適用的法規(guī)要求識別組織的一個或多個角色

———;

依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求

———;

在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求

———。

適用的法規(guī)要求中的定義在不同國家和地區(qū)有所不同組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法

。

規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義

。

本標(biāo)準(zhǔn)還能用于內(nèi)部和外部各方包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定組織滿足顧客要求適用于質(zhì)量管理體系的

()、

法規(guī)要求和組織自身要求的能力值得強(qiáng)調(diào)的是本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要

。,

求的補(bǔ)充這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的

,。

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受以下因素的

。

影響

:

組織環(huán)境環(huán)境變化和組織環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響

a)、;

組織不斷變化的需求

b);

組織的具體目標(biāo)

c);

組織所提供的產(chǎn)品

d);

組織所采用的過程

e);

組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)

f);

適用于組織活動的法規(guī)要求

g)。

實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相

、

一致的文件

。

醫(yī)療器械的種類很多本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別本標(biāo)準(zhǔn)

,。

第章給出了這些類別的定義

3。

02闡明概念

.

對本標(biāo)準(zhǔn)的下列術(shù)語或短語的說明

:

當(dāng)用短語適當(dāng)時修飾一項(xiàng)要求時通常認(rèn)為這項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)某墙M織能提出其他合理理

———“”,,

由如果一項(xiàng)要求對以下任意一項(xiàng)是必需的則認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?/p>

。,:

產(chǎn)品滿足要求

———;

符合適用的法規(guī)要求

———;

組織實(shí)施糾正措施

———;

Ⅵ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

組織管理風(fēng)險

———。

當(dāng)用術(shù)語風(fēng)險時該術(shù)語在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足

———“”,

適用的法規(guī)要求

。

當(dāng)一項(xiàng)要求需要形成文件時其也需要建立實(shí)施和保持

———“”,、。

當(dāng)用術(shù)語產(chǎn)品時其也意指服務(wù)產(chǎn)品適用于顧客期望的或要求的輸出或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

———“”,“”。

形成的任何預(yù)期輸出

。

當(dāng)用術(shù)語法規(guī)要求時其涵蓋了適用于本標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)例如法律法規(guī)條例

———“”,(、、

或指令的要求術(shù)語法規(guī)要求的應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能

)?！啊?/p>

要求

。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞

:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”;

注是理解或說明有關(guān)要求的指南

“”。

03過程方法

.

本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均能視為過程通

。。

常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入

,。

為使組織有效運(yùn)作需要識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程為達(dá)到預(yù)期結(jié)果由過程組成的系統(tǒng)在

,。,

組織內(nèi)的應(yīng)用連同這些過程的識別和相互作用以及對這些過程的管理稱之為過程方法

,,,“”。

在質(zhì)量管理體系中使用這種過程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性

:

理解并滿足要求

a);

從增值的角度考慮過程

b);

獲得過程績效和有效性的結(jié)果

c);

在客觀測量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程

d)。

04與ISO9001的關(guān)系

.

本標(biāo)準(zhǔn)是一個以為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)為方便使用者附錄給出了本標(biāo)準(zhǔn)和

GB/T19001—2008。,B

代替的對應(yīng)關(guān)系

GB/T19001—2016(GB/T19001—2008)。

旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致該體系應(yīng)

ISO13485:2016,

用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織本標(biāo)準(zhǔn)包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期的組織

。

的一些專用要求刪減了中不適于作為法規(guī)要求的那些要求由于這些刪減質(zhì)量管理體系

,ISO9001。,

符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)除非其質(zhì)量管理體系滿足的所有要求

ISO9001,ISO9001。

05與其他管理體系的相容性

.

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求如環(huán)境管理職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理的特定要

,、

求然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合組織為了

。。

建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系可能會改變其現(xiàn)行的一個或多個管理體系

,。

Ⅶ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的

組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段包括醫(yī)療器械

。,

的設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝或服務(wù)以及相關(guān)活動例如技術(shù)支持的設(shè)計和開發(fā)或提供本

、、、,()。

標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)的供方或外部方

()。

除