標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0490-2004 氣管支氣管插管 推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于臨床醫(yī)療中氣管或支氣管插管產(chǎn)品上應(yīng)有的規(guī)格標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽要求。該文件旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化這些信息來提高患者安全性和醫(yī)療效率，確保所有相關(guān)人員能夠準(zhǔn)確無誤地識(shí)別并使用正確的醫(yī)療器械。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)氣管或支氣管插管都必須清楚地標(biāo)記其尺寸（通常以毫米為單位表示內(nèi)徑），制造商名稱或注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)等基本信息。此外，還應(yīng)包括制造日期以及有效期至日期（如果適用）。對(duì)于某些特殊類型的插管，比如帶有額外功能如加強(qiáng)筋的產(chǎn)品，則需要額外標(biāo)注這些特征。

標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了顏色編碼的重要性，它被用來快速區(qū)分不同大小或類型的導(dǎo)管。例如，不同直徑的氣管插管可能會(huì)用不同的顏色標(biāo)記，以便于醫(yī)護(hù)人員迅速做出選擇。但需注意的是，具體到哪種顏色代表哪個(gè)尺寸，并沒有統(tǒng)一規(guī)定，而是留給各個(gè)生產(chǎn)商自行決定后在說明書中明確指出。

除了上述物理特性外，《YY/T 0490-2004》還建議提供關(guān)于如何正確處理、儲(chǔ)存及消毒設(shè)備的信息。這可能涉及推薦的清洗方法、滅菌技術(shù)或是對(duì)特定化學(xué)物質(zhì)敏感性的警告等。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)制造商在其產(chǎn)品包裝上添加足夠的警示語句，比如“僅供一次性使用”、“使用前請(qǐng)檢查包裝完整性”等，以提醒用戶注意潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。同時(shí)，任何有關(guān)禁忌癥、副作用或其他重要健康提示也應(yīng)當(dāng)被充分披露。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
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YY/T 0490-2004氣管支氣管插管 推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.10C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽Tracheobronchialtubes-Recommendationsforsizedesignationandlabelling(ISO/TS16628:2003.IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0490-2004/ISO/TS16628：2003本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16628：2003《氣管支氣管插管-一-推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽》本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋金子、辛仁東、陳軍、張曉漫

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為幫助制造商建立氣管支氣管插管規(guī)格標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)方法提供建議。氣管支氣管插管是一個(gè)雙腔氣管插管,它可以有選擇地向一或兩個(gè)肺葉通氣。被設(shè)計(jì)成右主支氣管插人和左主支氣管插人，并有一個(gè)氣管套塞和一個(gè)支氣管套囊。

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了氣管支氣管插管的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的推薦性要求。包括支氣管套囊及其指示球囊的色標(biāo)的要求。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2氣管支氣管插管tracheobronchialtube設(shè)計(jì)成通過喉部插入氣管和一個(gè)主支氣管的雙腔插管,以能分別向右肺或左肺通氣。3通用要求3.1支氣管段的規(guī)格標(biāo)識(shí)插管的支氣管段的規(guī)格宜以支氣管套囊中點(diǎn)處測(cè)量的外圓周長(zhǎng)標(biāo)識(shí),以毫米士0.5mm表示。按附錄A測(cè)定。3.2公稱最大支氣管鏡直徑公稱最大支氣管鏡直徑(表示通過插管的支氣管段和氣管段的管腔的支氣管鏡的最大規(guī)格)宜按附永B測(cè)定。3.3色標(biāo)支氣管套囊及其附屬指示球囊宜全部為藍(lán)色3.4段的區(qū)分從機(jī)器端觀察時(shí)，宜能清晰地區(qū)別出氣管段和支氣管段。4標(biāo)志4.1符號(hào)的使用4.1.1ISO7000°或YY0466中所給的相應(yīng)符號(hào)可以用以滿足4.2所推薦的要求。4.1.2氣管支氣管插管、標(biāo)志、包裝和插頁的標(biāo)志和制造商所提供的信息宜符合YY0466r4.2氣管支氣管插管4.2.1氣管支氣管插管標(biāo)志宜包括以下：a）制造商或供應(yīng)商的名稱和(或)商標(biāo);b）制造商標(biāo)稱的規(guī)格；C）支氣管段的周長(zhǎng),按3.1并前綬"Br"：d））對(duì)一次性使用的氣管支氣管插管.一次性使用”或等效字樣e）在氣管段的近端以20mm為間隔、距支

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