YY/T 0490-2017氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0490—2017/ISO166282008

代替:

YY/T0490—2004

氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

Tracheobronchialtubes—Sizingandmarking

(ISO16628:2008,IDT)

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

標(biāo)記

5………………………2

附錄規(guī)范性附錄支氣管段外徑的測(cè)定

A()……………4

附錄規(guī)范性附錄有效內(nèi)徑的測(cè)量方法

B()……………5

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替

YY/T0490—2004。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0490—2004,:

大部分條款表述的助動(dòng)詞由宜改為應(yīng)

———“”“”;

年版的第章通用要求中公稱最大支氣管鏡直徑的測(cè)定要求被刪去改為第章通用

———20043“”,4

要求中有效內(nèi)徑的測(cè)定要求

“”;

年版的第章標(biāo)志中和中支氣管段周長(zhǎng)的標(biāo)記要求被刪去改為第章

———200444.2.1c)4.3d)“”,5

標(biāo)記中和中支氣管段外徑的標(biāo)記要求

5.2.1c)5.3d)“”;

附錄由年版的氣管支氣管插管的支氣管段的周長(zhǎng)的測(cè)定改為支氣管段外徑的測(cè)

———A2004“”“

定測(cè)定對(duì)象和計(jì)算方法發(fā)生變化

”,;

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

ISO16628:2008《———》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

設(shè)備用圖形符號(hào)第部分通用符號(hào)

GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO16628:2008,:

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

涉及數(shù)字的用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)代替符號(hào)

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO16628:2008;

將規(guī)范性引用文件中不注日期的引用文件更新到最新版本并刪除在正文中未引用的文件

———“”,;

修改了中的編輯性錯(cuò)誤將中的改為

———ISO16628:2008,5.1.1“4.2”“5.2”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐暢王偉

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0490—2004。

Ⅰ

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)際文件最初是技術(shù)規(guī)范如今已被修訂為標(biāo)準(zhǔn)目的是為氣管支氣管導(dǎo)管的規(guī)格設(shè)

,,

計(jì)和標(biāo)簽規(guī)定要求這些要求將有益于臨床醫(yī)生為患者選擇最合適的器械以及根據(jù)測(cè)得的氣管支氣

。,

管導(dǎo)管的支氣管段內(nèi)徑選擇附件例如選擇纖維支氣管鏡

,。

為建立一套氣管支氣管導(dǎo)管及其部件規(guī)格設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)方法本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造商規(guī)定了要求氣管支

,。

氣管導(dǎo)管是一種雙腔氣管導(dǎo)管它可以有選擇地向一側(cè)或雙側(cè)肺通氣并且可讓一側(cè)肺的通氣與另一側(cè)

,,

隔開(kāi)它被設(shè)計(jì)成右主支氣管插入或左主支氣管插入并有一個(gè)氣管套囊和一個(gè)支氣管套囊

。,。

Ⅱ

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管支氣管導(dǎo)管的規(guī)格設(shè)計(jì)和標(biāo)簽的要求包括支氣管套囊及其指示球囊的顏色標(biāo)

,

識(shí)的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶支氣管阻塞器的氣管支氣管導(dǎo)管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

設(shè)備用圖形符號(hào)注冊(cè)符號(hào)

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registered

symbols)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-

plied—Part1:Generalrequirements)

制造商提供的隨醫(yī)療器械的信息

EN1041(Informationsuppliedbythemanufacturerwith

medicaldevices)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

氣管支氣管導(dǎo)管tracheobronchialtube

設(shè)計(jì)成插入氣管和一個(gè)主支氣管用于隔開(kāi)左肺和右肺的雙腔導(dǎo)管