藥品生產(chǎn)技術(shù)《進(jìn)口藥注冊》

進(jìn)口藥品注冊管理一、進(jìn)口藥品的概念進(jìn)口藥品申請：在境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊申請。二、申請進(jìn)口藥品的要求1申請進(jìn)口的藥品，必須當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品平安、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。2申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求。3申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法原料藥和輔料合法取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)的研究資料。三、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批與新藥審批程序根本相同，不同之處有三點(diǎn)：：1直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請。2食品藥品檢定研究院承當(dāng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。3批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件是?進(jìn)口藥品注冊證?，香港、澳門和臺灣地區(qū)制藥廠商申請注冊的藥品發(fā)給?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?。進(jìn)口藥品申報(bào)與審批流程圖如下：四、進(jìn)口藥品再注冊?進(jìn)口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?有效期5年。有效期屆滿前6個月提出再注冊申請。五、進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批1申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合以下要求（1）該藥品已經(jīng)取得?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?；（2）〔2〕該藥品應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；（3）〔3〕同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限一般不超過5年；（4）〔4〕除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（5）〔5〕接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有?藥品生產(chǎn)許可證?。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書；〔6〕申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?的有效期屆滿1年前提出。2.進(jìn)口藥品分包裝的申請與審批程序〔1〕境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同，或向境內(nèi)藥廠所在地省級藥品監(jiān)，藥監(jiān)局提出分包裝申請；〔2〕省級藥監(jiān)局在規(guī)定時限內(nèi)完成審核，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；〔3〕由國家食品藥品監(jiān)督管理局對資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。案例解析2021年，高明區(qū)食品藥品監(jiān)管局在專項(xiàng)打假行動中，在城區(qū)一家衛(wèi)生站內(nèi)查獲一批假冒進(jìn)口藥品。據(jù)介紹，在這批假冒進(jìn)口藥品中，“德國華沙利石素”注明為德國產(chǎn)；另一種是“強(qiáng)力歐化膚寶”，注明為香港產(chǎn)，但兩種藥品的包裝盒上都沒有標(biāo)示進(jìn)口藥品注冊證號。按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品和港、澳、臺所產(chǎn)藥品進(jìn)入市場，都要有注冊證。藥監(jiān)執(zhí)法人員當(dāng)即查封、暫扣了這批假冒藥品，并將立案進(jìn)行調(diào)查。案例啟示：進(jìn)口藥品進(jìn)入我國需要經(jīng)過一定時間的臨床試驗(yàn)等程序方才能取得批準(zhǔn)文號。所以任何擅自銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品，即使是通過國外正規(guī)渠道進(jìn)貨的，也是。依據(jù)第48條之規(guī)