(風(fēng)險(xiǎn)管理)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)容

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2010版）（征求意見(jiàn)稿）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品名稱分類目錄序號(hào)通用英文名預(yù)期用途所屬高風(fēng)險(xiǎn)類別備注（進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)列舉）1A高傳染性產(chǎn)品2010版暫不列入2B心臟或組織修補(bǔ)材料6846植入人體產(chǎn)品、動(dòng)物源性目前尚未確定3B眼內(nèi)填充材料6846植入人體產(chǎn)品、動(dòng)物源性目前尚未確定4B含藥產(chǎn)品目前尚未確定5B動(dòng)物源性產(chǎn)品目前尚未確定6B生物源性目前尚未確定7C腦動(dòng)脈瘤6846AneurysmClips用于血管和腦動(dòng)脈瘤的暫時(shí)和永久閉植入人體產(chǎn)德國(guó)RebstockInstrumentsGmbH

夾塞.。品8C血管吻合（夾）器6846PlatformVascularClosureDevice用于進(jìn)行血管造影手術(shù)或介入手術(shù)時(shí)，在股動(dòng)脈穿刺的位置吻合和減少止血時(shí)間。植入人體產(chǎn)品美國(guó)St.JudeMedical,DaigDivision9C整形材料6846植入人體產(chǎn)品、使用量大、社會(huì)影響大Sfda無(wú)進(jìn)口10C神經(jīng)補(bǔ)片6846Neuro-Patch適用于神經(jīng)外科硬腦脊膜手術(shù)修補(bǔ)損傷。植入人體產(chǎn)品德國(guó)AesculapAG11C人工食道（食道支架）6846EsophagealStent用于食道狹窄部位維持食道的通暢。植入人體產(chǎn)品韓國(guó)TAEWOONGMEDICALCO.,LTD12C人工血管6846VascularProsthesis用于血管外科手術(shù)病人的血管移植植入人體產(chǎn)品法國(guó)InterVascularS.A.S.13C人工關(guān)節(jié)6846ModularReplacementSystem用于廣泛髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)重建的患者，包括骨結(jié)合、大范圍骨缺損所致腫瘤、以前失敗的假體和或腫瘤切除術(shù)。植入人體產(chǎn)品愛(ài)爾蘭HowmedicaInternationalS.deR.L14C人工尿道6846Urethral SupportSystem用于治療由于尿道移動(dòng)過(guò)大或固有括約植入人體產(chǎn)法國(guó)SofradimProduction

（尿道支持系統(tǒng)）肌功能不良造成的女性壓力性尿失禁0品15C人工心臟瓣膜6846ProstheticHeartValves瓣膜置換。植入人體產(chǎn)品美國(guó)Medtronic,Inc.16C人工腎6846植入人體產(chǎn)品Sfda無(wú)進(jìn)口17C義乳（乳房植入體）6846BreastImplant用于隆乳和乳房再造。植入人體產(chǎn)品荷蘭MentorMedicalSystemsB.V.18C人工顱骨（顱骨固定系統(tǒng)）6846Cranial FixationSystem用于顱骨內(nèi)固定修復(fù)。植入人體產(chǎn)品美國(guó)Bioplate,Inc.19C人工頜骨6846植入人體產(chǎn)品Sfda無(wú)進(jìn)口20C人工心臟6846植入人體產(chǎn)品Sfda無(wú)進(jìn)口21C人工肌腱（前交叉韌帶固定6846position cruciateligamentreconstructionsystem用于前交叉韌帶重建術(shù)中，將軟組織固定在骨組織上植入人體產(chǎn)品德國(guó)AESCULAPAG&CO.KG

針系統(tǒng)）22C人工耳蝸系統(tǒng)6846Cochlear ImplantSystems用于幫助重度及深度耳聾患者重新獲得聽(tīng)覺(jué)。植入人體產(chǎn)品奧地利MED-ELElektromedizinischeGerateGesellschaftm.b.H.23C人工肛門封閉器（肛門括約肌假體6846Neosphincter治療因括約肌缺損引起的大便失禁。植入人體產(chǎn)品美國(guó)AmericanMedicalSystems,Inc.24C人工皮膚6846植入人體產(chǎn)品Sfda無(wú)進(jìn)口25C人工角膜6846植入人體產(chǎn)品Sfda無(wú)進(jìn)口26C血管支架6846Vascularstents用于外周動(dòng)脈（頸動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘內(nèi)動(dòng)脈、股動(dòng)脈以及髂股動(dòng)脈）狹窄的血管內(nèi)治療。植入人體產(chǎn)品美國(guó)ENDOLOGIX,Inc.27C前列腺支架6846植入人體產(chǎn)品Sfda無(wú)進(jìn)口28C膽道支架6846BiliaryStent擴(kuò)張因良惡性腫瘤引起的膽道狹窄。植入人體產(chǎn)品韓國(guó)HANAROSTENT29C食道支架6846EsophagealStent用于治愈實(shí)施食道切除手術(shù)之前做腫瘤植入人體產(chǎn)韓國(guó)SewoonMedicalCo.,Ltd

抑制治療的患者的吞口咽困難和營(yíng)養(yǎng)不足以及惡性食道腫瘤引起的外部擠壓導(dǎo)致吞咽困難的患者。品30C植入式助聽(tīng)器6846植入人體產(chǎn)品Sfda無(wú)進(jìn)口31C眼人工晶體6822Intra-ocularlenses用于替換成年人的晶狀體。植入人體產(chǎn)品法國(guó)IOLTECHLaboratioires32C人工肝支持裝置（人工肝MARS分子吸附循環(huán)系統(tǒng)主機(jī)）6845MARSMonitor配合MARS治療耗材使用用于清除蛋白結(jié)合和/或水溶性毒素，特別是對(duì)源于內(nèi)源性中毒，黃疸和肝昏迷狀態(tài)下的急性或慢性肝衰竭。支持維持生口命產(chǎn)口口瑞典GambroLundiaAB33C植入式心臟起搏器6821Implantable PulseGenerator植入人體與匹配的電極導(dǎo)管一起使用，用于治療心律失常。植入人體、支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)St.JudeMedicalCRMD34C體外心臟起搏器6821External CardiacPacemaker:用于心律失常和心臟阻滯的臨時(shí)治療，某種室上性心動(dòng)過(guò)速的終止,病人進(jìn)行心臟手術(shù)之前、之中、之后的臨時(shí)起搏，支持維持生口命產(chǎn)口口德國(guó)BIOTRONIKGmbH&Co.KG

防止心律失常的預(yù)防性起搏以及緊急起搏。35C主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器6821植入人體、支持維持生口命廠口口Sfda無(wú)進(jìn)口36C植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器（有創(chuàng)血壓傳感器）6821Cathetertippressutransducer聲品經(jīng)由經(jīng)皮導(dǎo)管穿過(guò)血管，用以測(cè)量心臟、冠狀血管和外周血管的生理學(xué)參數(shù)。植入人體產(chǎn)品瑞典RadiMedicalSystemsAB37C超聲血管內(nèi)介入治療儀（旋磨介入治療儀系統(tǒng)）6823RotablatorRotationaAngioplastySystem是基于導(dǎo)管的血管成形術(shù)器械，適用于醫(yī)療單位對(duì)患者動(dòng)脈血管內(nèi)粥樣斑塊消融成微粒。有源介入產(chǎn)品美國(guó)BostonScientificScimed,Inc.38C鈷60治療機(jī)6833對(duì)環(huán)境造成較大污染Sfda無(wú)進(jìn)口39C遠(yuǎn)距離放6833RadionuclideRadiation臨床放射治療。對(duì)環(huán)境造成加拿大MDSNordion

射性核素治療裝置（Y射線治療機(jī)）TherapySystem較大污染40C核素后裝近距離治療機(jī)（后裝治療機(jī)）6833AfterloadingtherapieSystem用于對(duì)管腔內(nèi)和間質(zhì)的腫瘤的高劑量近距離的放射治療。對(duì)環(huán)境造成較大污染加拿大MDSNordion41C植入放射源6833對(duì)環(huán)境造成較大污染Sfda無(wú)進(jìn)口42C人工心肺機(jī)6845ArtificialHeart-LungMachine適用于施行手術(shù)及搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注等使用。支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)TerumoCardiovascularSystemsCorporation43C鼓泡式氧合器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口44C膜式氧合器6845Oxygenator WithVenous HardshellCardiotomyReservoir用于向人體血液供氧并清除血中二氧化碳支持維持生口命產(chǎn)口口德國(guó)JostraAG45C血泵系統(tǒng)6845Bloodpumpsystem用于患者心臟直視手術(shù)及搶救時(shí)，暫時(shí)支持維持生德國(guó)MEDOSMedizintechnikAG

代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用。還可用于進(jìn)行短期的心室輔助、ECMO治療和臟器移植?？诿a(chǎn)口口46C貯血濾血器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口47C微栓過(guò)濾器（動(dòng)脈微栓過(guò)濾器）6845ArterialBloodFilter用于心肺分流手術(shù)時(shí)人體血液中微粒及氣體微栓的清除。支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)MedtronicPerfusionSystems48C濾血器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口49C濾水器（超濾）6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口50C血液透析裝置6845HemodialysisDeliverySystem適用于對(duì)單個(gè)病人進(jìn)行血液透析治療支持維持生口命產(chǎn)口口瑞典GambroLundiaAB51C血液透析濾過(guò)裝置6845HemodialysisMach適用于對(duì)急、慢性腎衰竭的病人進(jìn)行醋酸鹽或碳酸鹽透析及濾過(guò)治療。支持維持生口命產(chǎn)口口德國(guó)FreseniusMedicalCareAG&Co.KGaA52C血液濾過(guò)6845BloodAutotransfusionSystem用于病人術(shù)后血液的收集、過(guò)濾和回輸。支持維持生美國(guó)ZimmerOrthopaedicSurgicalProductsInc.

裝置口命產(chǎn)口口53C血液凈化管路（血液凈化體外循環(huán)血路附件）6845DrainageConnector血液凈化體外循環(huán)血路附件主要與血液凈化用管路配套使用，用于在血液透析、血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)、血漿置換等血液凈化治療時(shí)連接不同器件或傳感器等。支持維持生口命產(chǎn)口口德國(guó)FreseniusMedicalCareAG&Co.KGaA54C透析血路（透析管路）6845BloodTubingLine在血液透析時(shí)用作血液通道。支持維持生口命產(chǎn)口口泰國(guó)KawasumiLaboratories（Thailand）Co.,Ltd.55C血路塑料泵管（一次性使用血泵管）6845Mainpump為心肺輔助循環(huán)裝置血液循環(huán)心肺用血泵的配套用一次性管路，適用于心臟疾患或肺功能不全，應(yīng)急心肺復(fù)蘇，在低體溫或正常體溫狀態(tài)下的心衰或心源性休克等。支持維持生口命產(chǎn)口口韓國(guó)NewheartBioCo.,Ltd56C動(dòng)靜脈穿刺器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口57C多層平板型透析器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口58C中空纖維6845HollowFiberDialy;供急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透支持維持生日本KawasumiLaboratories,Inc.

透析器析。口命產(chǎn)口口59C中空纖維濾過(guò)器6845Hemofilter forContinuousHemofiltration配合血液透析裝置用于治療急性及慢性腎功能衰竭病人進(jìn)行血液透析、血液透析濾過(guò)及血液濾過(guò)。支持維持生口命產(chǎn)口口德國(guó)GambroDialysatorenGmbH60C吸附器（選擇性血漿成份吸附器）6845Plasma PerfusionColumn用于清除通過(guò)血漿分離器預(yù)先分離出的血漿中的膽紅素及膽汁酸，凈化血漿，達(dá)到緩解肝臟、膽道系統(tǒng)疾病病情的目的。用于治療肝臟疾病如暴發(fā)性肝炎、術(shù)后肝功能衰竭、原發(fā)性膽汁性肝硬化以及高膽紅素血癥。支持維持生口命產(chǎn)口口日本AsahiKaseiKurarayMedicalCo.,Ltd.61C血漿分離器6845Plasmafilter適用于治療性血漿過(guò)濾，用于治療需去除某些血漿成分的疾病。支持維持生口命產(chǎn)口口德國(guó)GambroDialysatorenGmbH62C血液解毒（灌流灌注）器6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口63C血液成分分離機(jī)6845Trima AutomatedBlood CollectionSystem可把供血者的血液分離成血小板、血漿和紅細(xì)胞，并把剩余成分回輸給供血者。支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)GambroBCT,Inc.64C自體血液回輸機(jī)6845Constavac BloodConservationSystem用于吸收術(shù)后滲血，過(guò)濾回輸給病人，減少異體輸血。支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)StrykerInstruments

65C離心式輸血泵6845Sarns Centrifug;System1用來(lái)以連續(xù)流或非同步搏動(dòng)流來(lái)泵送血液。支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)TerumoCardiovascularSystemsCorporation66C灌注泵（離心泵灌注系統(tǒng)）6845ExtracorporealBloodPumpingConsole臨床適用于對(duì)患者進(jìn)行心肺分流手術(shù)時(shí)給與體外供血支持和流量監(jiān)測(cè)。支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)MedtronicPerfusionSystem67C單采血漿機(jī)6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口68C血液處理機(jī)一次性使用附件6845RedCellsDisposableSets該產(chǎn)品與相應(yīng)血液處理機(jī)配合使用，用于在血站的血液成分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血液處理。支持維持生口命產(chǎn)口口美國(guó)USAHaemoneticsCorporation69C腹水濃縮機(jī)6845AscitesConcentrate哂己合專用設(shè)備對(duì)病人進(jìn)行腹水過(guò)濾濃縮用。支持維持生口命產(chǎn)口口日本KurarayMedicalInc.70C血液成份輸血裝置6845支持維持生口命產(chǎn)口口Sfda無(wú)進(jìn)口71C醫(yī)用無(wú)菌手術(shù)手套6866LatexSurgicalGlove臨床上用于外科手術(shù)。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來(lái)西亞ParusahaanGetahAsasSdn.Bhd.

72C檢查用乳膠手套6866LatexSurgicalGlove用于醫(yī)療檢查和衛(wèi)生防護(hù)。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來(lái)西亞ParusahaanGetahAsasSdn.Bhd.73C避孕套6866Condom用于避孕。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來(lái)西亞ParusahaanGetahAsasSdn.Bhd.*目前尚未確定的產(chǎn)品：A類產(chǎn)品2010版暫時(shí)不列入目錄；B類產(chǎn)品需要專