CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》

CNAS-CL01（ISO/IEC）Accreditationcriteriaforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第1頁共34頁目錄前31范圍4243446675768889972018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第2頁共34頁8）））））））2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第3頁共34頁前言本準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要本準(zhǔn)則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結(jié)果的要求符合本。準(zhǔn)則的實驗室通常也是依據(jù)GB/T19001(ISO9001,的原則運作。實驗室管理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本準(zhǔn)則要求實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇。應(yīng)對風(fēng)險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進效果、以及預(yù)防負面影響的基礎(chǔ)。實驗室有責(zé)任確定要應(yīng)對哪些風(fēng)險和機遇。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。申請CNAS認可的實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實施本準(zhǔn)則。在本準(zhǔn)則中使用如下助動詞：——“應(yīng)”表示要求；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第4頁共34頁——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解要求和說明有關(guān)要求的指南。1范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。本準(zhǔn)則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認可機構(gòu)及其他機構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認或承認實驗室能力。2規(guī)范性引用文件本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注ISO/IEC指南99—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）1)GB/T27000—詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT）也稱為JCGM200。1)2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第5頁共34頁3術(shù)語和定義ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。ISO和IEC維護的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：——ISO在線瀏覽平臺：/obp——IEC電子開放平臺：/3.1公正性impartiality客觀性的存在。注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室（3.6）活動產(chǎn)生不利影響。注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。[源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005,）,3.2，修改—在注1中以“實驗室代替“認證機構(gòu)”,并在注2中刪除了“獨立性。]3.2投訴complaint任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?.6）就其活動或結(jié)果表達不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。[源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT),6.5—“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結(jié)果”代替“合格評定機構(gòu)或認可機構(gòu)就其活動”。]3.3實驗室間比對interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。[源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.4]3.4實驗室內(nèi)比對intralaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第6頁共34頁3.5能力驗證proficiencytesting利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。[源自:GB/T27043—2012,3.7，修改—]3.6實驗室laboratory從事下列一種或多種活動的機構(gòu)：——檢測；——校準(zhǔn)；——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。注1：在本準(zhǔn)則中，“實驗室活動”指上述三種活動。3.7判定規(guī)則decisionrule當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8驗證verification提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。例1：證實在測量取樣質(zhì)量小至10mg時，對于相關(guān)量值和測量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。例2：證實已達到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。例3：證實可滿足目標(biāo)測量不確定度。注：適用時，宜考慮測量不確定度。注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。注：在國際法制計量術(shù)語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領(lǐng)域，“驗證”也稱為“檢定”。注5：驗證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個驗證都是確認（3.9注6：在化學(xué)中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。[源自:ISO/IEC指南99:20072.44]3.9確認validation對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證（3.8例：一個通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。[源自:ISO/IEC指南99:20072.45]2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第7頁共34頁4通用要求4.1公正性4.1.1實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。4.1.2實驗室管理層應(yīng)作出公正性承諾。4.1.3實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負責(zé)，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。4.1.4實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共的獎酬等。4.1.5如果識別出公正性風(fēng)險，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險。4.2保密性4.2.1實驗室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開視為專有信息，應(yīng)予保密。4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。4.2.3實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時，應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提供方（來源）保密，且不應(yīng)告知客戶。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第8頁共34頁4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。5結(jié)構(gòu)要求5.1實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔(dān)法律責(zé)任。注：在本準(zhǔn)則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。5.2實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負責(zé)的管理層。5.3實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應(yīng)僅聲明符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。5.4實驗室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。5.5實驗室應(yīng)：a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系；b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則。5.6實驗室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括：a)實施、保持和改進管理體系；b)識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c)采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第9頁共34頁d)向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進需求；e)確保實驗室活動的有效性。5.7實驗室管理層應(yīng)確保：a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；b)當(dāng)策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。6資源要求6.1總則實驗室應(yīng)獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。6.2人員6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。6.2.2實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。6.2.3實驗室應(yīng)確保人員具備其負責(zé)的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。6.2.4實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責(zé)和權(quán)限。6.2.5實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓(xùn)；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；f)人員能力監(jiān)控。6.2.6實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第10頁共34頁a)開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；c)報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。6.3.4實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：a)進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；b)預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。6.3.5當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中實施實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。6.4設(shè)備6.4.1實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第11頁共34頁性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第12頁共34頁部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。6.4.2實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。6.4.3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。6.4.5用于測量的設(shè)備應(yīng)能達到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。6.4.6在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準(zhǔn)：——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和（或）——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進行校準(zhǔn)。注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。6.4.7實驗室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。6.4.8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。6.4.9如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見7.102018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第13頁共34頁6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時，應(yīng)按程序進行核查。6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。6.4.12實驗室應(yīng)有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。6.4.13實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d)當(dāng)前的位置；e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。6.5計量溯源性6.5.1實驗室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度”注2：關(guān)于計量溯源性的更多信息見附錄A。6.5.2實驗室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SIa)具備能力的實驗室提供的校準(zhǔn)；或注1：滿足本準(zhǔn)則要求的實驗室被視為是有能力的。b)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第14頁共34頁標(biāo)準(zhǔn)值；或注2：滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復(fù)現(xiàn)的詳細信息。6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應(yīng)證明可計量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο?，如：a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；b)描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：a)用于實驗室自身的活動；b)部分或全部直接提供給客戶；c)用于支持實驗室的運作。注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護服務(wù)、能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。6.6.2實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定、審查和批準(zhǔn)實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；d)根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。6.6.3實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第15頁共34頁b)驗收準(zhǔn)則；c)能力，包括人員需具備的資格；d)實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進行的活動。7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同評審7.1.1實驗室應(yīng)有要求、標(biāo)書和合同評審程序。該程序應(yīng)確保：a)明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)當(dāng)使用外部供應(yīng)商時，應(yīng)滿足6.6條款的要求，實驗室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；注1：在下列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動：——實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部分或全部活動；——實驗室沒有實施活動的資源和能力。d)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。注2：對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評審可簡化進行。7.1.2當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應(yīng)通知客戶。7.1.3當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/應(yīng)通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC指南98-4。7.1.4要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實施實驗室活動前解決。每項合同應(yīng)被實驗室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。7.1.5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第16頁共34頁7.1.6如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進行合同評審，并與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容。7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作。注：這種合作可包括：a)允許適當(dāng)進入實驗室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實驗室活動。b)客戶出于驗證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。7.1.8實驗室應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當(dāng)時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見.3實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應(yīng)補充方法使用的細則以確保應(yīng)用的一致性。注：如果國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。當(dāng)客戶未指定所用的方法時，實驗室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟Ｍ扑]使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第17頁共34頁技文獻或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。實驗室在引入方法前，應(yīng)驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進行驗證。當(dāng)需要開發(fā)方法時，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。對實驗室活動方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受。注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2方法確認實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。注1：確認可包括檢測或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運輸程序。注2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認：a)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；b）對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；c）通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d）與其他已確認的方法進行結(jié)果比對；e）實驗室間比對；f)根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度。當(dāng)修改已確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應(yīng)重新進行方法確認。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第18頁共34頁當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認方法的性能特性時，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。實驗室應(yīng)保存以下方法確認記錄：a)使用的確認程序；b)規(guī)定的要求；c)確定的方法性能特性；d)獲得的結(jié)果；e)方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。7.3抽樣7.3.1當(dāng)實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實施抽樣時，應(yīng)有抽樣計劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在抽樣地點應(yīng)能得到抽樣計劃和方法。只要合理，抽樣計劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法。7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：a)樣品或地點的選擇；b)抽樣計劃；c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)的物品。注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。7.3.3實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時，這些記錄應(yīng)包括以下信息：a)所用的抽樣方法；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第19頁共34頁b)抽樣日期和時間；c)d)抽樣人的識別；e)所用設(shè)備的識別；f)環(huán)境或運輸條件；g)適當(dāng)時，標(biāo)識抽樣位置的圖示或其他等效方式；h)與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置7.4.1實驗室應(yīng)有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢測或校準(zhǔn)物品的程序，包括為保護檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。7.4.2實驗室應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實驗室負責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當(dāng)時，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。7.4.3接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對物品是否適于檢測或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時，實驗室應(yīng)在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)在報告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)7.5技術(shù)記錄境條件。7.5.1實驗室應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項實驗室活動以及審查2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第20頁共34頁數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。7.5.2實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負7.6測量不確定度的評定責(zé)修改的人員。7.6.1實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻。7.6.2開展校準(zhǔn)的實驗室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度。7.6.3開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗進行評估。注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3條款的要求。注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO21748和ISO5725系列標(biāo)7.7確保結(jié)果有準(zhǔn)。效性7.7.1實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進行策劃和審查，適當(dāng)時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；b)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第21頁共34頁c)測量和檢測設(shè)備的功能核查；d)適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；e)測量設(shè)備的期間核查；f)使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；g)留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；h)物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；i)審查報告的結(jié)果；j)實驗室內(nèi)比對；k)盲樣測試。7.7.2可行和適當(dāng)時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a)參加能力驗證；注：GB/T27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。b)參加除能力驗證之外的實驗室間比對。7.7.3實驗室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告不7.8報告結(jié)果正確的結(jié)果。7.8.1總則結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實驗室通常以報告的形式提供以保存。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第22頁共34頁注1：檢測報告和校準(zhǔn)證書有時稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。注2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。如客戶同意，可用簡化方式報告結(jié)果。如果未向客戶報告7.8.2至7.8.7條款中所列的信息，客戶應(yīng)能方便地獲得。7.8.2（檢測、校準(zhǔn)或抽樣）報告的通用要求除非實驗室有有效的理由，每份報告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：a)標(biāo)題（例如“檢測報告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報告”b)實驗室的名稱和地址；c)實施實驗室活動的地點，包括客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè)施以外的地點、相關(guān)的臨時或移動設(shè)施；d)將報告中所有部分標(biāo)記為完整報告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；e)客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；f)所用方法的識別；g)物品的描述、明確的標(biāo)識以及必要時物品的狀態(tài)；h)檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；i)實施實驗室活動的日期；j)報告的發(fā)布日期；k)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法；l)結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明；m)結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位；n)對方法的補充、偏離或刪減；o)報告批準(zhǔn)人的識別；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第23頁共34頁p)當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時，清晰標(biāo)識。注：報告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實驗室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報告，可以確保報告不被部分摘用。實驗室對報告中的所有信息負責(zé),客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識。此外,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免于收到的樣品。7.8.3檢測報告的特定要求除7.8.2條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告還應(yīng)包含以下信息：a)特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；b)相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見7.8.6c)適用時，在下列情況下，帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測——測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時；——客戶有要求時；——測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時。d)適當(dāng)時，意見和解釋（見7.8.7e)特定方法、法定管理機構(gòu)或客戶要求的其他信息。如果實驗室負責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告還應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。7.8.4校準(zhǔn)證書的特定要求除7.8.2條款的要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：a)與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度注：根據(jù)ISO/IEC指南99，測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第24頁共34頁b)c)測量如何計量溯源的聲明（見附錄Ad)如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；e)相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見7.8.6f)適當(dāng)時，意見和解釋（見.4.2如果實驗室負責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時，校準(zhǔn)證書還應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達成協(xié)議。7.8.5報告抽樣——特定要求如果實驗室負責(zé)抽樣活動，除7.8.2條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時，報告還應(yīng)包含以下信息：a)抽樣日期；b)抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造商的名稱、標(biāo)示的c)抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；d)抽樣計劃和抽樣方法；e)抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息；f)評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度所需的信息。7.8.6報告符合性聲明當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的件，并應(yīng)用判定規(guī)則。注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進一步考慮風(fēng)險水平。實驗室在報告符合性聲明時應(yīng)清晰標(biāo)識：2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第25頁共34頁a)符合性聲明適用的結(jié)果；b)滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；c)注：詳細信息見ISO/IEC指南98-4。7.8.7報告意見和解釋當(dāng)表述意見和解釋時，實驗室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋。實驗室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件。注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的檢驗聲明、GB/T27065(ISO/IEC17065,IDT)中的產(chǎn)品認證聲明以及7.8.6條款中符合性聲明的差異。報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)注。當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保存對話記錄。7.8.8修改報告當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告時，應(yīng)在報告中清晰標(biāo)識修改的信息，適當(dāng)時標(biāo)注修改的原因。修改已發(fā)出的報告時，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：對序列號為……（或其他標(biāo)識）報告的修改”，或其他等效文字。這類修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的報告時，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原報7.9投訴告。7.9.1實驗室應(yīng)有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定。7.9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后，實驗室2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第26頁共34頁應(yīng)確認投訴是否與其負責(zé)的實驗室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實驗室應(yīng)對投訴處理過程中的所有決定負責(zé)。7.9.3投訴處理過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：a)對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c)確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?.9.4接到投訴的實驗室應(yīng)負責(zé)收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。7.9.5只要可能，實驗室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和結(jié)果。7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實驗室活動無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。注：可由外部人員實施。7.9.7只要可能，實驗室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。7.10不符合工作7.10.1當(dāng)實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時（例程序予以實施。該程序應(yīng)確保：a)確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；b)基于實驗室建立的風(fēng)險水平采取措施（包括必要時暫停或重復(fù)工作以及c)評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結(jié)果的影響；d)對不符合工作的可接受性作出決定；e)必要時，通知客戶并召回；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第27頁共34頁f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。7.10.2實驗室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1條款中b)至f)規(guī)定措施的記錄。7.10.3當(dāng)評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)采取糾正措施。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.1實驗室應(yīng)獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進行功能確認，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運行。當(dāng)對管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認。注1：本準(zhǔn)則中“實驗室信息管理系統(tǒng)”包括計算機化和非計算機化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計算機化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計算機化的系統(tǒng)。注2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認。7.11.3實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：a)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；b)安全保護以防止篡改和丟失；c)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C化的系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；d)以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護；e)包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。7.11.4當(dāng)實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第28頁共34頁7.11.5實驗室應(yīng)確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)。7.11.6應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。8管理體系要求8.1方式8.1.1總則實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求，并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應(yīng)按方式A或方式B實施管理體系。注：更多信息參見附錄B。8.1.2方式A實驗室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：——管理體系文件（見8.2——管理體系文件的控制（見8.3——記錄控制（見8.4——應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（見8.5——改進（見8.6——糾正措施（見8.7——內(nèi)部審核（見8.8——管理評審（見方式B實驗室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的8.2管理體系文件（方式）管理體系要求。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第29頁共34頁8.2.1實驗室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保該方針和目標(biāo)在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行。8.2.2方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運作。8.2.3實驗室管理層應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄等。8.2.5參與實驗室活動的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息。8.3管理體系文件的控制（方式）8.3.1實驗室應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。注：本準(zhǔn)則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。8.3.2實驗室應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；b)定期審查文件，必要時更新；c)識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；d)在使用地點應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時，應(yīng)控制其發(fā)放；e)文件有唯一性標(biāo)識；f)防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識。8.4記錄控制（方式）8.4.1實驗室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。8.4.2實驗室應(yīng)對記錄的標(biāo)識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第30頁共34頁控制。實驗室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。注：對技術(shù)記錄的其他要求見7.5條款。8.5應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（方式）8.5.1實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)的風(fēng)險和機遇，以：a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強實現(xiàn)實驗室目的和目標(biāo)的機遇；c)預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失?。籨)實現(xiàn)改進。8.5.2實驗室應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何：——在管理體系中整合并實施這些措施；——評價這些措施的有效性。注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運用正式的風(fēng)險管理方法或形成文件的風(fēng)險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要求的更廣泛的風(fēng)險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。8.5.3應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2：機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他8.6方式應(yīng)對客戶需求。改進（方式）8.6.1實驗室應(yīng)識別和選擇改進機遇，并采取必要措施。注：實驗室可通過評審操作程序、實施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)分析和能力驗證結(jié)果識別改進機遇。8.6.2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務(wù)。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第31頁共34頁注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評價8.7糾正措施（方報告。式）8.7.1當(dāng)發(fā)生不符合時，實驗室應(yīng)：a)對不符合作出應(yīng)對，并且適用時：——采取措施以控制和糾正不符合；——處置后果；b)通過下列活動評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：——評審和分析不符合；——確定不符合的原因；——確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；c)實施所需的措施；d)評審所采取的糾正措施的有效性；e)必要時，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；f)必要時，變更管理體系。8.7.2糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。8.7.3實驗室應(yīng)保存記錄，作為下列事項的證據(jù)：a)不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。8.8內(nèi)部審核（方式）8.8.1實驗室應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a)是否符合：2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第32頁共34頁——實驗室自身的管理體系要求，包括實驗室活動；——本準(zhǔn)則的要求；b)是否得到有效的實施和保持。8.8.2實驗室應(yīng)：a)考慮實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理層；d)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e)保存記錄，作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見GB/T19011(ISO19011,IDT)。8.9管理評審（方式）8.9.1實驗室管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)。8.9.2實驗室應(yīng)記錄管理評審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：a)與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)目標(biāo)實現(xiàn)；c)政策和程序的適宜性；d)以往管理評審所采取措施的情況；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；g)由外部機構(gòu)進行的評審；h)工作量和工作類型的變化或?qū)嶒炇一顒臃秶淖兓?；i)客戶和員工的反饋；2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第33頁共34頁j)投訴；k)實施改進的有效性；l)資源的充分性；m)風(fēng)險識別的結(jié)果；n)保證結(jié)果有效性的輸出；o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動和培訓(xùn)。8.9.3管理評審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項相關(guān)的決定和措施：a)管理體系及其過程的有效性；b)履行本準(zhǔn)則要求相關(guān)的實驗室活動的改進；c)提供所需的資源；d)所需的變更。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第34頁共34頁附錄A（資料性附錄）計量溯源性A.1總則計量溯源性是確保測量結(jié)果在國內(nèi)和國際上可比性的重要概念，本附錄給出了計量溯源性更詳細的信息。A.2建立計量溯源性A.2.1建立計量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：a)b)一個形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對象c)按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測量不確定度；d)溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行，并有測量結(jié)果及相關(guān)的已記錄的測量不確定度；e)在溯源鏈中實施一次或多次校準(zhǔn)的實驗室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。A.2.2當(dāng)使用被校準(zhǔn)的設(shè)備將計量溯源性傳遞至實驗室的測量結(jié)果時，需考慮傳遞中的系統(tǒng)測量誤差。A.2.3具備能力的實驗室報告測量標(biāo)準(zhǔn)的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲明其規(guī)范限是不確定度的來源，但此方法取決于：——使用適當(dāng)?shù)呐卸ㄒ?guī)則確定符合性；——在后續(xù)的不確定度評估中，以技術(shù)上合適的方式來處理規(guī)范限。此方法的技術(shù)基礎(chǔ)在于與規(guī)范符合性聲明確定了測量值的范圍，預(yù)計真值以2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第35頁共34頁規(guī)定的置信度在該范圍內(nèi)，該范圍考慮了真值的偏倚以及測量不確定度。例：使用國際法制計量組織（OIML）R111各種等級砝碼校準(zhǔn)天平。A.3證明計量溯源性A.3.1實驗室負責(zé)按本準(zhǔn)則建立計量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實驗室提供的校準(zhǔn)結(jié)果具有計量溯源性。符合ISO17034的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值具有計量溯源性。有不同的方式來證明與本準(zhǔn)則的符合性，即第三方承認（如a)已通過適當(dāng)同行評審的國家計量院及其指定機構(gòu)提供的校準(zhǔn)和測量能力。該同行評審是在國際計量委員會相互承認協(xié)議（CIPMMRA）下實施的。CIPMMRA所覆蓋的服務(wù)可以在國際計量局的關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（BIPMKCDB）附錄C中查詢，其給出了每項服務(wù)的范圍和測量不確定度。b)簽署國際實驗室認可合作組織（ILAC）協(xié)議或ILAC承認的區(qū)域協(xié)議的認可機構(gòu)認可的校準(zhǔn)和測量能力能夠證明具有計量溯源性。獲認可的實驗室的能力范圍可從相關(guān)認可機構(gòu)公開獲得。A.3.2當(dāng)需要證明計量溯源鏈在國際上被承認的情況時，BIPM、OIML（國際法制ILAC和ISO關(guān)于計量溯源性的聯(lián)合聲明提供了專門指南。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第36頁共34頁附錄B（資料性附錄）管理體系方式B.1隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實驗室運行的管理體系既符GB/T19001，又符合本準(zhǔn)則。因此，本準(zhǔn)則提供了實施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。B.2方式A（見8.1.2）給出了實施實驗室管理體系的最低要求，其已納入GB/T19001中與實驗室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，符合本準(zhǔn)則第4條款至第7條款，并實施第8條款方式A的實驗室，其運作也基本符合GB/T19001的原則。B.3方式B（見8.1.3）允許實驗室按照GB/T19001的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的方式B，也是按照GB/T19001運作的。實驗室管理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室還應(yīng)符合第4條款至第7條款。B.4兩種方式的目的都是為了在管理體系的運行，以及符合第4條款至第7條款的要求方面達到同樣的結(jié)果。注：如同GB/T19001和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，文件、數(shù)據(jù)和記錄是成文信息的組成部分。8.3條款規(guī)定文件控制。8.4條款和7.5條款規(guī)定了記錄控制。7.11條款規(guī)定了有關(guān)實驗室活動的數(shù)據(jù)控制。B.5圖B.1給出了一種可能展示第7條款所描述的實驗室運作過程的示意圖。2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第37頁共34頁圖2018年03月01日發(fā)布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第38頁共34頁參考文獻[1]ISO5725-1,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:Generalprinciplesanddefinitions[2]ISO5725-2,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasurementmethod[3]ISO5725-3,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part3:Intermediatemeasuresoftheprecisionofastandardmeasurementmethod[4]ISO5725-4,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part4:Basicmethodsforthedeterminationofthetruenessofastandardmeasurementmethod[5]ISO5725-6,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part6:Useinpracticeofaccuracyvalues[6]GB/T19000—2016,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000，）[7]GB/T19001—2016,質(zhì)量管理體系要求（ISO9001，）[8]ISO10012,Measurementmanagementsystems—Requirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipment[9]ISO/IEC12207,Systemsandsoftwareengineering—Softwarelifecycleprocesses[10]GB/T22576—2008,醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求（ISO15189，）[11]ISO15194,Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—Requirementsfo