2020年度廣東省藥學專業(yè)初級技術資格考試-藥事法規(guī)考點匯總

廣東省藥學專業(yè)初級技術資格考試一一藥

事法規(guī)考點匯總

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國家藥物政策的目標

基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對

應的藥物的安全、有效、經濟并合理使用。

1基本藥物的可獲得性2保證向公眾提供安全、有效、質量

合格的藥品3合理用藥

國家藥物政策的內容

基本藥物、價格合理、財政支持、供應系統(tǒng)、質量保證、合

理用藥

制定基本藥物目錄的目的

為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的

科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的

健康要求。

制定基本藥物目錄的遴選原則

防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并用、

基本保障、臨床首選、基層能夠配備

城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度

農村藥品監(jiān)督

建立全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網絡

農村要藥柜經營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度

藥品的質量特性

1有效性2安全性3穩(wěn)定性4均一性

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藥品的特殊性

藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質量的重要性、藥品的

限時性

GLP：藥品非臨床研究質量管理規(guī)范

GCP：藥品臨床試驗質量管理規(guī)范

GMP：藥品生產質量管理規(guī)范

GSP：藥品經營質量管理規(guī)范

GAP：中藥材生產質量管理規(guī)范

藥品質量監(jiān)督檢查的類型

抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、

復檢

設定和實施行政許可的原則

1法定原則2公開、公平、公正原則3便民和效率原則4信

賴保護原則

行政處罰的原則

1處罰法定原則2處罰公正、公開原則3處罰與違法行為相

適應原則4處罰與教育相結合原則5不免除民事責任，不取

代刑事責任原則

行政處罰種類

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1.警告。

2.罰款。

3,沒收違法所得、沒收非法財物。

4.責令停產停業(yè)。

5.暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執(zhí)照。

6.行政拘留。

7.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其它行政處罰。

行政復議自受理申請60日內作出行政復議決定

野生藥材資源保護管理的原則

國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，要求創(chuàng)

造條件開展人工種植

一級保護野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材

物種

二級保護野生藥材物種：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)

的重要野生藥材物種

三級保護野生藥材物種：資源嚴重減少的主要常見野生藥材

物種

國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定

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1.國家禁止采獵一級保護野生藥材物種。

2.采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計

劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須

申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵

二、三級保護野生藥材物種,并不得使用禁用工具進行采獵。

國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定

一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級

藥材公司負責經營管理，但不得出口。

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分,除國家另有規(guī)定外，

實行限量出口。

中藥品種保護的目的、意義

目的是為了提高中藥品種的質量、保護中藥生產企業(yè)的合法

權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

中藥品種保護法規(guī)對保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產

的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科

技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥

市場均具有重要的意義。

《中藥品種保護條例》的適用范圍

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥

物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品

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種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

中藥品種保護范圍

列入國家藥品標準的品種

中藥品種保護等級劃分

中藥一級保護品種（保護期限分別為30年、20年、）

特定疾病有特殊療效的；

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

用于預防和治療特殊疾病的。

中藥二級保護品種（保護期限7年）

符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；

對特定疾病有顯著療效的；

從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

制定GAP的目的

規(guī)范中藥材生產、保護中藥材質量、促進中藥標準化

GAP適用范圍

中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程

GAP包裝運輸與儲藏要求

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藥品管理法適用范圍

在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用

和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

假藥

有下列情形之一的，為假藥：

1藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

2以非藥品冒充藥品或者以她種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法

必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3變質的；

4被污染的；

5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料

藥生產的；

6所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1未標明有效期或者更改有效期的；

2不注明或者更改生產批號的；

3超過有效期的；

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4直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

6其它不符合藥品標準規(guī)定的。

藥品標簽與說明書要求

必須標明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文

號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、

用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項

無證生產經營藥品的處罰

銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,構成犯罪的,

依法追究刑事責任

生產銷售假藥的處罰

銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，吊銷牌照，

構成犯罪的，依法追究刑事責任

生產銷售劣藥的處罰

銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，吊銷牌照，

構成犯罪的，依法追究刑事責任

從事生產銷售假藥劣藥的處罰

直接負責的主管人員和其它直接負責人員十年內不得從事藥

品生產、經營活動

為假藥劣藥生產銷售提供運輸、倉儲的處罰

沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五

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十以上三倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任

從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥

品的處罰

責令改正，沒收違法購進的藥物，并處違法購進藥物貨值金

額兩倍以上五倍以下罰款。情節(jié)嚴重，吊銷《藥品生產許可

證》、《藥品經營許可證》或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

偽造、變造、買賣、出租、出街許可證或藥品批準證明文件

的處罰

沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款，沒

有違法所得，處二萬元以上十萬元以下罰款。情節(jié)嚴重的，

吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經

營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證書》

非法獲得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機

構制劑許可證書》、藥品批準證明文件的處罰

吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制

劑許可證書》、藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并

處一萬元以上三萬元以下的罰款。

違反廣告發(fā)布的處罰

由發(fā)給廣告批文的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批文，一年內

不受理該品種的廣告審批申請，構成犯罪的，依法追究刑事

責任

藥品的定義：

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人

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的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物

質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、

抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和

診斷藥品等。

藥品批發(fā)企業(yè)開辦規(guī)定

申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依

據國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌

建的決定，申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門

申請驗收。原審批部門應自收到申請之日起30個工作日內,

依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收，符

合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許

可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

藥品零售發(fā)企業(yè)開辦規(guī)定

申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構

或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設

置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督

管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院

藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定的結合當地常住人口數量、地域、

交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。

申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。

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原審批部門應自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品

管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收，符合條件的，

發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工

商行政管理部門依法辦理登記注冊。

處方藥和非處方藥銷售要求

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)

藥師或者其它依法經資格認定的藥學技術人員。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級

藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格

的業(yè)務人員。

城鄉(xiāng)集市貿易市場銷售非處方藥的規(guī)定

當地藥品零售企業(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并

到工商行政管理部門辦理登記注冊后，能夠在該城鄉(xiāng)集市貿

易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥。

批發(fā)企業(yè)藥品進口及進口通關流程規(guī)定

國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，港澳臺取得《醫(yī)

藥產品注冊證》后進口，藥品到岸后，進口單位持《進口藥

品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨

合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說

明書等向口岸所在藥品監(jiān)督管理部門備案，審查合格后發(fā)給

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《進口藥品通關單》，憑單向海關辦理報關驗放手續(xù)。

疫苗類血液制品等生物制品銷售和進口前呃強制性檢驗規(guī)定

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它生物制品在銷售前或者

進口是，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗

或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者

進口。

實施批準文號的中藥材管理規(guī)定

對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量能夠控制并符合國務院藥品監(jiān)

督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

藥品整頓及淘汰規(guī)定

根據藥品在評價結果，能夠采取責令修改藥品說明書，暫停

生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其它原因危害

人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

直接接觸藥品的包裝材料與容器的規(guī)定要求

必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務

院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

中藥飲片包裝規(guī)定

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產

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品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注

明藥品批準文號。

藥品包裝、標簽、說明書要求

依據《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門

的規(guī)定印刷。

國家對藥品價格的政策

國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價（針對列入國家

基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及目錄外具有壟斷性生產、

經營的藥品）、市場調節(jié)價。

藥品廣告發(fā)布規(guī)定

向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門報送有關材料,相關部門收到材料后10個工作日

內做出是否合法藥品廣告批準文號的決定，批準核發(fā)的，應

同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案

藥品質量公告項目

應當公告包括抽檢藥物的品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產

批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格

項目等內容。

藥品監(jiān)督抽查復驗抽樣要求

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藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國

務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣。

規(guī)定時間內未經過GMP、GSP依然生產的

未實施GLP、GCP、GMP、GSP的予以警告，責令限期改正，

逾期不改的，責令停產、停業(yè)整頓，并處以五千元以上二萬

元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷GLP、GCP、GMP、GSP資

格。一一藥品管理法79條

未經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥物監(jiān)督管理部門

授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

擅自委托或接受委托生產藥物的，按銷售、生產假藥處罰。

——藥品管理法74條

生產沒有國家標準的中藥飲片，不符合相關部門制定的炮制

規(guī)范的，醫(yī)療機構不按相關部門的標準配置制劑的，按照銷

售、生產劣藥處罰。一一藥品管理法75條。

藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經驗

許可事項而未辦理變更的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥

品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》無效，仍從事藥品

生產經驗的，按未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可

證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》經營論處。一一藥品管理法73

條

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有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》

和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：

1以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充

其它藥品，或者以其它藥品冒充上述藥品的

2以生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的

假藥、劣藥的

3生產、銷售的生物制品，血液制品屬于假藥、劣藥的

4生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的

5生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的

6拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材科

的，或者擅自動用查封、扣押物品的

經驗企業(yè)和醫(yī)療機構免責條款

未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定，

并有充分證據證明不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥

的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可

是能夠免除其它行政處罰。

藥品合格證明和其它標識：是指藥品生產批準證明文件、藥

品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書

新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調

配和使用的藥品。

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非處方藥：由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)

業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購買和

使用的藥品。

藥品認證：藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使

用的單位實施的相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是

否發(fā)給相應認證證書的過程

藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥

品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)：藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售

給消費者的藥品經營企業(yè)

生產、銷售假藥

生產銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

對人體健康造成嚴重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，

并處罰金

致人死亡或者有其它特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、

無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

生產、銷售劣藥

生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害，處三年以上十

年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰

金。

后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，

并處罰金或者沒收財產，并處銷售金額百分之五十以上二倍

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以下罰金或者沒收財產。

違反國家規(guī)定利用廣告虛假宣傳

情節(jié)特別嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者

單處罰金。

參與有組織的國際販毒活動的

走私、販賣、運輸、制造鴉片200克以上不滿1000克、海洛

因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其它毒品數量較

大的，處七年以上有期徒刑，并處罰金。

走私、販賣、運輸、制造鴉片不滿200克、海洛因或者甲基

苯丙胺不滿10克或者其它少量毒品的，處三年以下有期徒

刑、拘役或者管制，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七

年以下有期徒刑，并處罰金。

違反國家規(guī)定，非法運輸、攜帶醋酸酊、乙酸、三氯甲烷或

者其它用于制造毒品的原料或者配劑進出境，或者違反國家

規(guī)定，在境內非法買賣上述物品的處三年以下有期徒刑、拘

役或者管制，并處罰金；數量大的，處三年以上十年以下有

期徒刑，并處罰金。

毒品的含義

是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡

因以及國家規(guī)定管制的其它能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和

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精神藥品。

生產、銷售的假藥“足以嚴重危害人體健康”：

1依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含

有的有毒有害物質超過國家藥品標準規(guī)定的；

2屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、

避孕藥品、血液制品或者疫苗的；

3以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

4屬于注射劑藥品、急救藥品的；

5沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方

藥的；

6其它足以嚴重危害人體健康的情形。

生產、銷售的假藥“對人體健康造成特別嚴重危害”：

造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官

組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度

殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其它特別

嚴重危害人體健康情形的

生產、銷售的劣藥“對人體健康造成嚴重危害”：

造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組

織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其它嚴

重危害人體健康情形的

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生產、銷售的劣藥“后果特別嚴重”

致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或

者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以

上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其

它特別嚴重危害人體健康情形的

依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

實施生產、銷售假藥、偽藥犯罪，同時構成生產、銷售偽劣

產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫(yī)、非法采供血等

犯罪的

依法從重處罰

在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突

發(fā)事件發(fā)生時期，生產、銷售應用于突發(fā)事件藥品的假藥、

劣藥的

麻醉藥品和精神藥品管理條例適用范圍

麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研

究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理

麻醉藥品和精神藥品：

是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥

品和其它物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神

藥品。

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麻醉藥品和精神藥品管理原則及方式

實行定點經驗制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉

藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類

精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并根據年度需求總量對布局

進行調整、公布。

藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原

料藥，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝上述藥品由國

務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。

麻醉藥品和精神藥品經營企業(yè)應具備的條件

1有藥品生產許可證；

2有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

3有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和

相應的安全管理設施；

4有經過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門

報告生產信息的能力；

5有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；

6有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平

和經營規(guī)模；

7麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當

熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法

規(guī)；

8沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政

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法規(guī)規(guī)定的行為；

9符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品

定點生產企業(yè)數量和布局的要求。

還應當具備下列條件：

1有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

2有經過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告

經營信息的能力；

3單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政

法規(guī)規(guī)定的行為；

4符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務批準部門

省、自治區(qū)、直轄市批發(fā)業(yè)務的企業(yè)一一國務院藥品監(jiān)督管

理部門批準

本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域批發(fā)業(yè)務的企業(yè)一一所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

專門從事第二類精神藥品批發(fā)批發(fā)業(yè)務的企業(yè)一一所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務一一全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)

企業(yè)

麻醉藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務企業(yè)藥品購入和送貨

要求（禁止使用現金交易，個人合法購買除外）

麻醉藥品和第一類精神藥品（不得零售）

資料僅供參考

全國性批發(fā)企業(yè)一一定點生產企業(yè)購進

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一一全國性批發(fā)企業(yè)，經批準也可從定點生

產企業(yè)購進

全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品

和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不

得自行提貨。

第二類精神藥品

定點批發(fā)企業(yè)一一向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)、經所在地設

區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準,實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、

統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)銷售

零售企業(yè)一一應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售,

并將處方保存2年備查。超劑量、無處方銷、未成年人禁止

銷售

麻醉藥品和第一類精神藥品倉儲及管理要求（雙人雙鎖管理）

專庫一一設有防盜設施并安裝報警裝置

專柜一一使用保險柜

托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當

向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申

請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由

專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

資料僅供參考

有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給

予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，

責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

1未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；

2未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的；

3未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建

立、保存專用賬冊的；

4未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

5未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其它欺騙手段取得

麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格：

撤銷資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請,

處1萬元以上3萬元以下的罰款，藥品生產許可證、藥品經

營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證依法吊銷。

定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生

產銷售假劣麻醉藥品和精神藥品：取消其定點生產資格、定

點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格

點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其它單位使用現金進行麻醉藥

品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予

警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的

罰款。

資料僅供參考

發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違

反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的

規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自

職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1

萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對

直接負責的主管人員和其它直接責任人員，依法給予降級、

撤職的處分。

反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造

成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，

由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有

違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍

以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產、經營

和使用許可證明文件。

麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產

以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部

門另行制定。

國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出

口實行分類管理和許可制度。

資料僅供參考

易制毒化學品分為三類：

第一類是能夠用于制毒的主要原料

第二類、第三類是能夠用于制毒的化學配劑。

易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名

稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。

易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口：禁

止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸、使用現金

或者實物交易，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

申請經營第一類易制毒化學品條件

1屬依法登記的化工產品經營企業(yè)或者藥品經營企業(yè)

2有符合國家規(guī)定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學

品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施

3有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡

4企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有

關知識，無毒品犯罪記錄

5法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其它條件。

第一類中的藥品類易制毒化學品一一國務院食品藥品監(jiān)督管

理部門審批

第一類中的非藥品類易制毒化學品一一省、自治區(qū)、直轄市

人民政府安全生產監(jiān)督管理部門審批

資料僅供參考

第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品

定點經營企業(yè)經銷，且不得零售

經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將

經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區(qū)的市

級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門備案

經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將

經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民

政府安全生產監(jiān)督管理部門備案

個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。

申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品一一所在地的省、

自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請

購買第一類中的非藥品類易制毒化學品一一所在地的省、自

治區(qū)、直轄市人民政府公安機關審批。

購買第二類、第三類易制毒化學品一一購買前將所需購買的

品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。

跨設區(qū)的市級行政區(qū)域運輸易制毒化學品

運輸第一類易制毒化學品一一運出地的設區(qū)的市級人民政府

公安機關審批

運輸第二類易制毒化學品一一運出地的縣級人民政府公安機

關審批

運輸第三類易制毒化學品一一運輸前向運出地的縣級人民政

資料僅供參考

府公安機關備案

申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料

1對外貿易經營者備案登記證明（外商投資企業(yè)聯合年檢合

格證書）復印件

2營業(yè)執(zhí)照副本

3易制毒化學品生產、經營、購買許可證或者備案證明

4進口或者出口合同（協議）副本

5經辦人的身份證明。

麻黃素等屬于重點監(jiān)控物品范圍的易制毒化學品，由國務院

商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業(yè)進口、出口。

有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門給

予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；

對違反規(guī)定生產、經營、購買的易制毒化學品能夠予以沒收；

逾期不改正的,責令限期停產停業(yè)整頓;逾期整頓不合格的，

吊銷相應的許可證：

1易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單

位未按規(guī)定建立安全管理制度的

2將許可證或者備案證明轉借她人使用的

3超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品的

4生產、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、

不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有

關行政主管部門備案銷售情況的

資料僅供參考

5易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重

后果的

6除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑

以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒

化學品交易的

7易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定

要求的

8生產、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關

行政主管部門和公安機關報告年度生產、經銷和庫存等情況

的。

第一類易制毒化學品

L1-苯基-2-丙酮

2.3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黃樟素

5.黃樟油

6.異黃樟素

7.N-乙酰鄰氨基苯酸

8.鄰氨基苯甲酸

9.麥角酸*

10.麥角胺*

11.麥角新堿*

12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻

資料僅供參考

黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*

13.羥亞胺

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）

指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中

毒或死亡的藥品。

醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品

憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑

蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不

得超過二日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，

按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的

復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒

性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現處方有疑問時，須經原處方

醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存

二年備查。

在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者

個人，應當遵守藥品流通監(jiān)督管理辦法

藥品生產、經營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員

或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法

律責任。應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專

業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、

資料僅供參考

地點、內容及接受培訓的人員。

藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資

料：

1加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許

可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

2加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

3銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供

貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內

容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠

商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

藥品生產、經營企業(yè)不得從事的經營活動

或者應當知道她人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為

其提供藥品。

不得為她人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證

明文件，或者票據等便利條件。

不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方

式現貨銷售藥品。

不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑

未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經

資料僅供參考

營方式。

不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈

送處方藥或者甲類非處方藥。

不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者

其它依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告

知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企

業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品流通監(jiān)督管理辦法所稱藥品現貨銷售

是指藥品生產、經營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督

管理部門核準的地址以外的其它場所，攜帶藥品現貨向不特

定對象現場銷售藥品的行為。

發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，

以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其它廣告，應當在

發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行

審查；未經審查，不得發(fā)布。

違法發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的（對未經審查批準發(fā)

布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準的內容不一

資料僅供參考

致的)：

由工商行政管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應

范圍內消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣

告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以

下的罰款；情節(jié)嚴重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰

款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一

百萬元以下的罰款，能夠吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關

撤銷廣告審查批準文件、一年內不受理其廣告審查申請

不得發(fā)布廣告的藥品

1麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

2醫(yī)療機構配制的制劑；

3軍隊特需藥品；

4國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷

售和使用的藥品；

5批準試生產的藥品。

藥品廣告內容的要求

必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥

品生產批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，

能夠只發(fā)布藥品商品名稱。必須標明藥品生產企業(yè)或者藥品

經營企業(yè)名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”

等內容。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱

讀”。

資料僅供參考

非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導

下購買和使用”。

藥品廣告

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適

應癥（功能主治）或者與藥品有關的其它內容的

異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希?/p>

1《藥品廣告審查表》復印件；

2批準的藥品說明書復印件；

3電視廣告和廣播廣告需提交與經過審查的內容相一致的錄

音帶、光盤或者其它介質載體。

提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批

準文號：

1《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；

2藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；

3國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。

篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管

理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣

告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

資料僅供參考

對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品

療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督

管理部門一經發(fā)現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在

轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當地相

應的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)

布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日

內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥

品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內，做出

是否解除行政強制措施的決定。

被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須

立即停止發(fā)布

市場調節(jié)價，是指由經營者自主制定，經過市場競爭形成的

價格。

政府指導價，是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者

其它有關部門，

政府定價，是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其

它有關部門，按照定價權限和范圍制定的價格。

經營者明碼標價的義務

經營者銷售、收購商品和提供服務，應當按照政府價格主管

資料僅供參考

部門的規(guī)定明碼標價，注明商品的品名、產地、規(guī)格、等級、

計價單位、價格或者服務的項目、收費標準等有關情況。

消費者依法享有的權利

購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害

的權利。

享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的

權利。

享有自主選擇商品或者服務的權利。

享有公平交易的權利。

因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享

有依法獲得賠償的權利。

享有依法成立維護自身合法權益的社會組織的權利。

享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。

在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗

習慣得到尊重的權利

享有個人信息依法得到保護的權利。

享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利O

經營者的義務

經營者向消費者提供商品或者服務，應當恪守社會公德，誠

信經營，保障消費者的合法權益；不得設定不公平、不合理

資料僅供參考

的交易條件，不得強制交易。

經營者不得采用財物或者其它手段進行賄賂以銷售或者購買

商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論

處;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。

經營者銷售或者購買商品，能夠以明示方式給對方折扣，能

夠給中間人傭金。經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必

須如實入帳。接受折扣、傭金的經營者必須如實入帳。

經營者不得利用廣告或者其它方法，對商品的質量、制作成

分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的

虛假宣傳。廣告的經營者不得在明知或者應知的情況下，代

理、設計、制作、發(fā)布虛假廣告。

商業(yè)賄賂

是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其它手段賄

賂對方單位或者個人的行為。

回扣

是指經營者銷售商品時在帳外暗中以現金、實物或者其它方

式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。

折扣

即商品購銷中的讓利，是指經營者在銷售商品時，以明示并

資料僅供參考

如實入帳的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價

款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額后再按一定

比例予以退還兩種形式。

在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處

對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處

國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口

藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)

定報告所發(fā)現的藥品不良反應。

藥品不良反應

是指合格藥品在正常見法用量下出現的與用藥目的無關的有

害反應。

新的藥品不良反應

是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，

但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

嚴重藥品不良反應

是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

資料僅供參考

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其它重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列

情況的。

藥品注冊

是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，

依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量

可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請

包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和

再注冊申請。

新藥申請

是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市

藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按

照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請

是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標

準的藥品的注冊申請；可是生物制品按照新藥申請的程序申

報。

進口藥品申請

是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請

資料僅供參考

是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改

變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請

是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進

口該藥品的注冊申請。

國家藥品標準

是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、

藥品注冊標準和其它藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗

方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準

是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準,

生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊

標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

藥品批準文號

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號

+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生

物制品，J代表進口藥品分包裝。

為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國

務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分

類管理辦法。

資料僅供參考

根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥

品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不

需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和

使用。

國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布

和調整工作。

非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應當科學、易懂，

便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明

書必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準。

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必

須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單

元包裝必須附有標簽和說明書。

處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審

批能夠在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上

文化程度

非處方藥專有標志的使用范圍

經過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用

資料僅供參考

說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方

藥藥品的企業(yè)指南性標志。

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于

甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和

用作指南性標志。

藥品說明書和標簽管理規(guī)定適用范圍

在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽

藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其它任

何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其它資料。藥品

生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

藥品說明書和標簽的文字表述

應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理

解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、

結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

使用專用詞匯表述的內容

資料僅供參考

藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢

驗名稱和結果

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，

應當予以說明。

藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

藥品標簽

內標簽：藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽

藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生

產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內

容。

外標簽：內標簽以外的其它包裝的標簽。

藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、

用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、

產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或

者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全

部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

用于運輸、儲藏的包裝的標簽

藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、

批準文號、生產企業(yè)，也能夠根據需要注明包裝數量、運輸

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注意事項或者其它標記等必要內容。

同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品的標簽規(guī)定

藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色

必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯

區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

藥品標簽有效期表述

應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、

日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX

月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也能夠用數字

和其它符號表示為“有效期至XXXX.XX."或者“有效期至

XXXX/XX/XX”等。

藥品通用名稱印刷與標注

藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一

致

1對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；

對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

2不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中

空、陰影等形式對字體進行修飾；

3字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色

背景形成強烈反差；

4除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

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商品名的印刷與標注

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得

比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通

用名稱所用字體的二分之一。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用

藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標

簽必須印有規(guī)定的標識。

藥品召回

是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）

按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

召回藥品的生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其它省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關

工作。

藥品召回分為：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害

的；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其它

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原因需要收回的。

藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條

（由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和

生命安全的不合理危險）所稱的安全隱患，藥品生產企業(yè)應

當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥

品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門能夠要求藥品生產企業(yè)、經

營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營

企業(yè)許可證》、必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術

人員?！端幤方洜I企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒

目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師佩戴標明其姓名、技術職稱等內

容的胸卡。

處方藥不得采用開架自選銷售方式，處方藥、非處方藥應當

分柜擺放、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售

方式，暫不允許采用網上銷售方式。

普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有

獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥,

暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥。

普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須

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經過當地地市級以上藥品監(jiān)督管理部門適當的藥品管理法律、

法規(guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。

為規(guī)范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫(yī)療

安全，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理

條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規(guī)，

制定處方管理辦法。

處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)

師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務

任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、

核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構

病區(qū)用藥醫(yī)囑單。《處方管理辦法》適用于與處方開具、調

劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員。

處方標準

一、處方內容

1.前記：包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、

門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具

日期等。可添列特殊要求的項目。

麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編

號，代辦人姓名、身份證明編號。

2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，

分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量。

3.后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、

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調配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

二、處方顏色

1.普通處方的印刷用紙為白色。

2.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。

3.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上

角標注“麻、精一”。

5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處

方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用

量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當

延長，但醫(yī)師應當注明理由。

醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙

質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或

者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質

處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞

處方同時收存?zhèn)洳椤?/p>

藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓

名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁

忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

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藥師應當按照操作規(guī)程調劑處方藥品：認真審核處方，準確

調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品

名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說

明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的

用法、用量、注意事項等。

除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)

療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑

工作。

處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診

處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類

精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品

處方保存期限為3年。

使用未取得任職資格的人員從事處方調劑工作處以5000元

以下的罰款

藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品，情節(jié)嚴重的，由縣級以上衛(wèi)

生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫(yī)療機

構或者其上級單位給予紀律處分。

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企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質

量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具

有裁決權。

質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及

本規(guī)范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)

行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合

法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格

進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、

銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實

施監(jiān)督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數

據的建立及更新；

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（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服

務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能

力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其它應當由質量管理部門履行的職責

藥品批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人：具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術

職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的

法律法規(guī)及本規(guī)范。

企業(yè)質量負責人：大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年

以上藥品經營質量管理工作經歷

企業(yè)質量管理部門負責人：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥

品經營質量管理工作經歷，

從事質量管理：應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等

相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術

職稱

從事驗收、養(yǎng)護工作：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相

關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

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質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員：

進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者

其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

庫房應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設

備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明

藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能

全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并

加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名

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稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨

日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、

規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供

貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等

內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

藥品儲存要求

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具

體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進

行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%?75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管

理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃

色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、

防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操

作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距

不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設

施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其它藥品分開存放，中藥材

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和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無

破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)

內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

養(yǎng)護工作的主要職責

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改進儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；

（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進

行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有

效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；

（五）發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記

錄，并通知質量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行

養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日

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期、質量狀況和復核人員等內容。

藥品零售企業(yè)

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，

負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有

效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人：具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師

質量管理、驗收、采購人員：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化

學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

中藥飲片質量管理、驗收、采購人員：具有中藥學中專以上

學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有

符合安全規(guī)定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

倉庫應當有以下設施設備：

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（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應

的專用設備。

藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨

貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標

志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥

專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其它藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；